國(guó)內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系比對(duì)研究

天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心 （天津 300191）

內(nèi)容提要： 文章采用文獻(xiàn)分析和試驗(yàn)測(cè)試的方法，系統(tǒng)性地對(duì)照了美國(guó)、歐盟、中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系的異同點(diǎn)，重點(diǎn)分析了與防護(hù)性能直接相關(guān)的指標(biāo)和試驗(yàn)方法，給出了完善我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系和重大突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中如何選用境外防護(hù)服的建議。

生物污染源是醫(yī)務(wù)人員面臨的主要危害之一，也是醫(yī)務(wù)人員感染傳染性疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)。生物污染源主要通過患者的體液、血液、飛沫、氣溶膠等介質(zhì)傳播，例如：目前已證實(shí)的傳染性血液病原體有50多種[1]；甲型H1N1病毒可通過空氣中飛沫傳播[2]。在醫(yī)療環(huán)境中對(duì)患有傳染性疾病的患者進(jìn)行救治時(shí)，醫(yī)務(wù)工作者很容易接觸到具有潛在感染性的患者的體液、血液、飛沫等生物污染源。隨著人類發(fā)現(xiàn)各類傳染性疾病，為了防止醫(yī)務(wù)人員受到生物污染源感染，對(duì)醫(yī)護(hù)人員個(gè)人防護(hù)用品的研究不斷深入。不同國(guó)家和地區(qū)也結(jié)合自身特點(diǎn)建立了醫(yī)用防護(hù)用服標(biāo)準(zhǔn)體系，但在指標(biāo)要求的側(cè)重點(diǎn)、試驗(yàn)方法的選用上存在較大差異。系統(tǒng)性地對(duì)照研究各國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系的異同，能夠?yàn)槲覈?guó)醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系建立提供借鑒，同時(shí)便于我國(guó)在重大突發(fā)衛(wèi)生事件中快速選用境外防護(hù)服產(chǎn)品。

1.各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系的分析

美國(guó)和歐盟在醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)建立方面起步較早，標(biāo)準(zhǔn)體系也比較健全，處于國(guó)際領(lǐng)先地位。新冠疫情爆發(fā)后，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《新冠病毒個(gè)人防護(hù)指南》中建議選用符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品。歐盟標(biāo)準(zhǔn)體系主要以EN14126《防護(hù)服：防護(hù)服抗感染性能要求及試驗(yàn)方法》和EN13795《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系則是以美國(guó)國(guó)家防火協(xié)會(huì)（NFPA）發(fā)布的NFPA1999-2018《緊急醫(yī)療操作用防護(hù)服》和美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70:2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用防護(hù)服、單巾液體阻隔性能和分類》為基礎(chǔ)。目前我國(guó)也已建立了以GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》、YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》和YY0506.1《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)體系。

從上述標(biāo)準(zhǔn)體系中可以看出，主要是圍繞醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離服三類產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)和歐盟已制定了醫(yī)用防護(hù)服和手術(shù)衣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)則是制定了醫(yī)用防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)間也具有一定的趨同性，比如我國(guó)手術(shù)衣產(chǎn)品的YY0506.1系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用了歐盟EN13795系列標(biāo)準(zhǔn)[3-6]，我國(guó)防護(hù)服液體阻隔分級(jí)YY/T 1499標(biāo)準(zhǔn)則與美國(guó)ANSI/AAMI PB70:2012中的規(guī)定具有等同性[7,8]。

2.防護(hù)性能及試驗(yàn)方法比對(duì)

目前，醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品防護(hù)性能主要體現(xiàn)在其對(duì)液體、固態(tài)顆粒的阻隔能力。歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)更注重防護(hù)服產(chǎn)品的液態(tài)阻隔能力，而我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則是更為側(cè)重防護(hù)服產(chǎn)品的液體阻隔性能和固態(tài)氣溶膠顆粒物阻隔性能。

表1. 各國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品性能要求及試驗(yàn)方法對(duì)比表

病原性微生物、病毒傳播需要體液、血液、飛沫、氣溶膠等作為載體，因此阻隔性能要求是考核醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品防護(hù)效果的核心指標(biāo)，主要包括液體阻隔性（阻水性、抗?jié)B水性）、氣溶膠顆粒過濾效率、抗合成血液穿透、微生物穿透等。表1中給出了各國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品性能要求及試驗(yàn)方法比對(duì)。

通過表1的比對(duì)，能夠看出在中國(guó)、美國(guó)、歐盟防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性方面，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系更為完善，不僅包含了防護(hù)服、手術(shù)衣、隔離衣三類產(chǎn)品，而且對(duì)隔離衣產(chǎn)品的抗?jié)B水性、合成血液穿透性、Phi-x174噬菌體穿透性作出了要求，此三項(xiàng)指標(biāo)要求與中國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品相當(dāng)[9]。相比之下，歐盟和中國(guó)目前尚未將隔離衣產(chǎn)品納入標(biāo)準(zhǔn)管理體系，因此不同企業(yè)生產(chǎn)能力差異，不同產(chǎn)品質(zhì)量要求差異較大，導(dǎo)致終產(chǎn)品性能參差不齊。

中國(guó)、歐盟、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)手術(shù)衣產(chǎn)品要求高度一致。中國(guó)YY0506系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用了EN13795標(biāo)準(zhǔn)要求。三個(gè)地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)體系都是從液體阻隔能力和微生物穿透方面對(duì)手術(shù)衣產(chǎn)品作出要求，合成血液穿透、微生物穿透、抗?jié)B水性指標(biāo)和試驗(yàn)方法基本等同。

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中國(guó)、歐盟、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系中對(duì)于合成血液穿透和微生物穿透要求和試驗(yàn)方法相一致。但在固態(tài)氣溶膠顆粒過濾、阻水性和抗?jié)B水性要求方面存在一定差異。分析阻水性和抗?jié)B水性，我國(guó)YY/T1499標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同級(jí)別防護(hù)服產(chǎn)品的阻水性和抗?jié)B水性要求，此種方式與美國(guó)手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)AAMI PB70的要求基本一致。相比之下，美國(guó)防護(hù)服產(chǎn)品能夠經(jīng)受ASTM F 1359“全面液體透過試驗(yàn)”挑戰(zhàn)，“全面液體透過試驗(yàn)”是從多個(gè)角度進(jìn)行噴淋測(cè)試產(chǎn)品整體防護(hù)效果，比我國(guó)采用的主要針對(duì)防護(hù)服材質(zhì)阻水性能的“靜水壓試驗(yàn)測(cè)試”和“沖擊穿透測(cè)試”更為嚴(yán)苛[10]。歐盟醫(yī)用防護(hù)服主要是在符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)的TYPE3、TYPE4級(jí)防護(hù)服和符合EN13982標(biāo)準(zhǔn)的TYPE5級(jí)防護(hù)服產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，增加EN14126中規(guī)定的生物防護(hù)方面的要求，從而使化工防護(hù)服符合醫(yī)用要求。TYPE3、TYPE4級(jí)防護(hù)服產(chǎn)品屬于液體致密型防護(hù)服產(chǎn)品，TYPE3為不透水型，TYPE4級(jí)為防液體噴濺型。TYPE3級(jí)產(chǎn)品需要經(jīng)受“液體噴射試驗(yàn)”[11]，TYPE4級(jí)產(chǎn)品需要經(jīng)受“液體噴淋試驗(yàn)”，通過測(cè)試的難度要高于“靜水壓試驗(yàn)”。TYPE5級(jí)防護(hù)服為固態(tài)顆粒物防護(hù)服，僅需要按照EN14126中要求測(cè)試其抗靜水壓能力。表2中給出了各國(guó)醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能試驗(yàn)方法對(duì)比。

表2. 各國(guó)醫(yī)用防護(hù)服液體阻隔性能試驗(yàn)方法對(duì)比表

分析醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的固態(tài)氣溶膠顆粒過濾效率，我國(guó)GB19082標(biāo)準(zhǔn)中要求0.075μm氣溶膠顆粒挑戰(zhàn)試驗(yàn)，過濾效率要求達(dá)到70%以上[12]。歐盟EN14126標(biāo)準(zhǔn)和EN14605標(biāo)準(zhǔn)的TYPE3、TYPE4級(jí)防護(hù)服并無此項(xiàng)要求，美國(guó)NFPA1999中緊急醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中也未作出要求[11,13,14]。只有歐盟EN13982標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)TYPE5級(jí)固態(tài)顆粒物防護(hù)服需要經(jīng)過“固態(tài)氣溶膠顆粒彌散穿透試驗(yàn)”。“固態(tài)氣溶膠顆粒彌散穿透試驗(yàn)”是通過密閉空間內(nèi)彌散0.6μm氣溶膠顆粒的方式檢查防護(hù)服固態(tài)顆粒物阻隔性能，所用測(cè)試顆粒物粒徑遠(yuǎn)大于我國(guó)GB19082要求。天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心采用GB19082中過濾效率測(cè)試方法對(duì)歐盟3套TYPE3級(jí)防護(hù)服、9套TYPE4級(jí)防護(hù)服和15套TYPE5級(jí)防護(hù)服進(jìn)行了試驗(yàn)性分析。結(jié)果顯示TYPE3、TYPE4級(jí)防護(hù)服產(chǎn)品均能夠滿足我國(guó)GB19082中過濾效率要求，而TYPE5級(jí)產(chǎn)品均無法滿足要求。從而能夠看出，歐盟液體致密型防護(hù)服產(chǎn)品（TYPE3、TYPE4級(jí)）在對(duì)固態(tài)氣溶膠顆粒阻隔性能上能夠達(dá)到我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求。而歐盟TYPE5級(jí)防護(hù)服產(chǎn)品受到其材料致密性和接縫處密封性的限制，在對(duì)固態(tài)氣溶膠顆粒阻隔性能方面無法達(dá)到我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.小結(jié)

通過中國(guó)、歐盟、美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)體系和與防護(hù)性能相關(guān)的重要指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法的對(duì)比，得出4點(diǎn)結(jié)論：①在標(biāo)準(zhǔn)體系方面，歐盟和我國(guó)尚未制定隔離衣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；②手術(shù)衣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求各國(guó)基本采用相同標(biāo)準(zhǔn)要求；③歐洲、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)用防護(hù)服液態(tài)阻隔性要求及試驗(yàn)方法更為嚴(yán)格；④醫(yī)用防護(hù)服固態(tài)顆粒阻隔性要求我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求較高，0.075μm氣溶膠粒徑小于SARS、新型冠狀病毒粒徑，標(biāo)準(zhǔn)要求更適合防護(hù)可能通過氣溶膠傳播的病毒。

綜合前文分析，我國(guó)醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系需要完善兩方面內(nèi)容，一方面是需要增強(qiáng)液體阻隔性能要求和測(cè)試方法，另一方面是需要制定隔離衣產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。此外，在突發(fā)公眾衛(wèi)生事件中從境外采購防護(hù)服時(shí)盡可能選用歐美液體致密型防護(hù)服。