醫(yī)療設(shè)備中開關(guān)電源的隔離和應(yīng)用

趙宏杰，李冶（通信作者）

1 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384） ；2 江蘇諾萬醫(yī)療設(shè)備有限公司 （江蘇徐州 221004）

開關(guān)電源因設(shè)計規(guī)范不同，可供信息技術(shù)設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備等不同產(chǎn)品使用。由于醫(yī)用電氣設(shè)備對隔離要求的特點，使用符合不同行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的開關(guān)電源時，需要根據(jù)其實際的隔離參數(shù)，結(jié)合該電源在醫(yī)用電氣設(shè)備中的具體應(yīng)用，進行合理的分析與測實驗證，必要時提供附加的隔離措施，以確保設(shè)備滿足GB 9706.1-2007[1]、GB 9706.15-2008[2]的要求。

1 開關(guān)電源的電氣結(jié)構(gòu)

Ⅰ類電源（帶金屬外殼）的電氣結(jié)構(gòu)見圖1，Ⅱ類電源（不帶外殼的裸板）的電氣結(jié)構(gòu)見圖2。

圖1 Ⅰ類電源電氣結(jié)構(gòu)

圖1、圖2所示電源的通用隔離要求為：E1—基本絕緣，E2—功能絕緣，E3—加強絕緣（T1隔離變壓器、C3隔離電容、OP-C隔離光耦），E4—功能絕緣。

圖1所示的Ⅰ類電源若轉(zhuǎn)為Ⅱ類使用，即去掉保護接地連接，則E1需達到加強絕緣的要求。

圖2 Ⅱ類電源電氣結(jié)構(gòu)

由于T1工作于脈沖直流狀態(tài)，除了網(wǎng)電源部分的交流電壓外，還應(yīng)考慮E3的直流電介質(zhì)強度，可根據(jù)初、次級之間的實際工作電壓峰值進行計算。

1.1 醫(yī)用電源

按照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，圖1、圖2所示結(jié)構(gòu)的醫(yī)用電源的隔離參數(shù)為： E1—電介質(zhì)強度AC 1 500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm；E3—電介質(zhì)強度AC 4 000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm；E4—電介質(zhì)強度AC 500 V。相對應(yīng)有：C1—Y2類電容器，C2—X2類電容器，C3—等效于雙Y1類串聯(lián)電容器。

1.2 非醫(yī)用電源

以信息技術(shù)設(shè)備用電源為例，按照GB 4943.1-2012[3]標(biāo)準(zhǔn)，圖1、圖2所示結(jié)構(gòu)的非醫(yī)用電源的隔離參數(shù)為：E1—電介質(zhì)強度AC 1 500 V，電氣間隙2 mm； E3—電介質(zhì)強度AC 3 000 V，電氣間隙4 mm；E4—電介質(zhì)強度AC 500 V。相對應(yīng)有：C1—Y2類電容器，C2—X2類電容器，C3—Y1類電容器。

2 醫(yī)用設(shè)備的電氣結(jié)構(gòu)

Ⅰ類醫(yī)用設(shè)備（金屬外殼）的電氣結(jié)構(gòu)見圖3，Ⅱ類醫(yī)用設(shè)備（塑料外殼）的電氣結(jié)構(gòu)見圖4。

圖3 Ⅰ類醫(yī)用設(shè)備電氣結(jié)構(gòu)

圖4 Ⅱ類醫(yī)用設(shè)備電氣結(jié)構(gòu)

以下主要討論與應(yīng)用部分相關(guān)的防護路徑上的隔離要求。

按照GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，圖3、圖4所示設(shè)備對患者防護的隔離要求如下。（1）L、N←→應(yīng)用部分：雙重或加強絕緣，電介質(zhì)強度AC 4 000 V，電氣間隙5 mm，爬電距離8 mm；或采用標(biāo)準(zhǔn)中第17章a1）、a2）、a3）所述的方法。（2）L、N←→金屬外殼：基本絕緣，電介質(zhì)強度AC 1 500 V，電氣間隙2.5 mm，爬電距離4 mm。

如無特別說明，下文中的“標(biāo)準(zhǔn)”均指GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 采用醫(yī)用電源的設(shè)備

若圖3所示設(shè)備采用了Ⅰ類醫(yī)用電源，只要應(yīng)用部分和應(yīng)用電路處理好與外殼之間的絕緣（包括爬電距離和電氣間隙），則該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求；若該Ⅰ類醫(yī)用電源不帶金屬外殼，但有保護接地連接，同樣符合上述要求。

若圖3所示設(shè)備采用了Ⅱ類醫(yī)用電源，當(dāng)開關(guān)電源輸入部分與外殼之間至少采用基本絕緣，開關(guān)電源輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分與外殼之間至少采用輔助絕緣時，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求；當(dāng)開關(guān)電源輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分與外殼之間采用基本絕緣或功能絕緣時，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求。

圖4所示設(shè)備若采用了Ⅱ類醫(yī)用電源，則滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求。

2.2 采用非醫(yī)用電源的設(shè)備

若圖3、圖4所示設(shè)備采用的是不滿足醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的非醫(yī)用電源，以信息技術(shù)設(shè)備用電源為例，設(shè)備應(yīng)附加至少相當(dāng)于基本絕緣的隔離裝置。

圖5所示為Ⅰ類設(shè)備中幾種可能的附加隔離裝置，圖6所示為Ⅱ類設(shè)備中幾種可能的附加隔離裝置。設(shè)備至少應(yīng)采取其中的一種措施。

若圖5、圖6所示設(shè)備的應(yīng)用電路為實現(xiàn)所需的功能，自身已具有等效于②或③的隔離部分，或者應(yīng)用部分具有等效于④的隔離外殼，則無須采取相應(yīng)的附加隔離措施。

圖5 Ⅰ類醫(yī)用設(shè)備附加隔離措施

圖6 Ⅱ類醫(yī)用設(shè)備附加隔離措施

若圖5所示設(shè)備采用了Ⅰ類電源，則該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求；若該Ⅰ類電源不帶金屬外殼，但有保護接地連接，同樣符合上述要求。

若圖5所示設(shè)備采用了Ⅱ類電源，當(dāng)開關(guān)電源輸入部分與外殼之間至少采用基本絕緣，開關(guān)電源輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分、附加的隔離措施與外殼之間至少采用輔助絕緣時，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求；當(dāng)開關(guān)電源輸出部分、應(yīng)用電路和應(yīng)用部分與外殼之間采用功能絕緣或功能接地時，該設(shè)備滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a2）、17a4）的要求。

圖6所示設(shè)備若采用了Ⅱ類電源，則滿足標(biāo)準(zhǔn)中17a4）的要求。

2.3 接地全塑外殼設(shè)備

圖7為具有保護接地連接的全塑外殼設(shè)備。

圖7 接地全塑外殼設(shè)備

若圖7中開關(guān)電源對電擊的防護程度同時還依賴于保護接地連接，雖然設(shè)備無保護接地的可觸及金屬部分，該設(shè)備仍然為Ⅰ類設(shè)備；此時，若圖7所示設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)條款19.3中表4的注2，則對地漏電流的允許值是一般設(shè)備的5倍，即圖7中的開關(guān)電源在使用非醫(yī)用電源時通常不需要附加的漏電流限制措施。

若圖7中開關(guān)電源對電擊的防護程度不依賴于保護接地連接，僅為了功能原因（如電磁兼容需要）而與保護接地連接（功能接地），該設(shè)備仍然為Ⅱ類設(shè)備；但此時功能接地連接與帶電部分（如L、N）之間的絕緣要求為雙重絕緣或加強絕緣。

2.4 隔離變壓器

圖5措施①中隔離變壓器的電氣結(jié)構(gòu)見圖8，該變壓器絕緣的基準(zhǔn)電壓等于初、次級之間任何兩點間最高電壓的算術(shù)和,即440 V。電介質(zhì)強度在基本絕緣時為～1 880 V，加強絕緣時為～4 760 V。

圖8 1:1隔離變壓器

圖5 中措施①隔離變壓器的作用：（1）將非醫(yī)用開關(guān)電源的超標(biāo)漏電流限制在標(biāo)準(zhǔn)允許值；（2）網(wǎng)電源部分至少增加了一重對患者的防護措施（非醫(yī)用開關(guān)電源的電氣間隙不符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)）；（3）降低從供電網(wǎng)進入到非醫(yī)用開關(guān)電源的瞬態(tài)過電壓等級。

上述作用（1）雖然回避了非醫(yī)用開關(guān)電源基本絕緣電氣間隙值偏低的問題，同時作用（3）降低了對非醫(yī)用開關(guān)電源加強絕緣的電介質(zhì)強度要求（見IEC60601-1:2012[4]），但由于此時非醫(yī)用開關(guān)電源的工作電壓不變，標(biāo)準(zhǔn)對用于患者防護的電氣間隙的要求沒有降低，所以此時非醫(yī)用開關(guān)電源的電氣間隙仍不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，非醫(yī)用開關(guān)電源的加強絕緣只能作為輔助絕緣或基本絕緣看待。因此，非醫(yī)用開關(guān)電源對其工作電壓的隔離還需采取額外的措施。

事實上，由于隔離變壓器已經(jīng)降低了從供電網(wǎng)進入到非醫(yī)用開關(guān)電源的瞬態(tài)過電壓等級，尤其在隔離變壓器采用了加強絕緣的條件下（這容易做到），從風(fēng)險分析的角度出發(fā)，對位于二次電路的非醫(yī)用開關(guān)電源來說，其電氣間隙可合理降低至對操作者的防護限值水平，但不應(yīng)低于IEC60601-1:2012中表13的值。

2.5 電介質(zhì)強度

在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間的絕緣，假如只存在一個路徑，如僅為17a4）中的一種絕緣，若為圖4所示的采用Ⅱ類醫(yī)用電源的設(shè)備，則為加強絕緣，進行電介質(zhì)強度測試時，～4 000 V實驗電壓直接加在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間；若為圖6所示的采用Ⅱ類非醫(yī)用電源的設(shè)備，則為雙重絕緣，測試時，應(yīng)通過中間抽頭或兩個相位同步的變壓器，將～4 000 V實驗電壓分為～1 500 V實驗電壓和～2 500 V實驗電壓，分別同時加到承受基本絕緣和輔助絕緣的部件上；若同時存在著加強絕緣和雙重絕緣，為了避免由于分布電容的影響使得基本絕緣或輔助絕緣受到過分的應(yīng)力，仍需要采用前述的雙重絕緣的測試方法。

在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間的絕緣，若存在著多重路徑，如圖3所示的采用了Ⅰ類醫(yī)用電源的設(shè)備，其絕緣路徑是17a2）和17a4），對17a2）來說，只需對基本絕緣測試～1 500 V實驗電壓即可；對17a4）來說，雖然圖3中Ⅰ類醫(yī)用電源對應(yīng)圖1中的E3為加強絕緣，電介質(zhì)強度實驗電壓為～4 000 V，但不論是將此實驗電壓加在網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間，還是只加在網(wǎng)電源部分與開關(guān)電源輸出部分之間，由于17a2）路徑的存在，都會使17a2）部位和（或）對應(yīng)圖1中的E4部位，和（或）應(yīng)用電路與接地金屬外殼之間受到過分的應(yīng)力。因此，這種情況下，17a4）路徑上的電介質(zhì)強度實驗是無法合規(guī)進行的。

此時，為了進行17a4）加強絕緣路徑的測試，需要對開關(guān)電源的裸板進行“去地”處理，包括對相關(guān)器件甚至對電源板上的覆地銅箔層進行去除處理后（需要時），才可對開關(guān)電源的網(wǎng)電源部分與輸出部分之間的加強絕緣進行～4 000 V的電介質(zhì)強度實驗；同時，結(jié)合設(shè)備中其他部分的相關(guān)檢查和測試，并以此代替設(shè)備的網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間的電介質(zhì)強度實驗，再對設(shè)備進行最終判定。

3 小結(jié)

隨著IEC 60601-1:2012即將轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，符合GB 4943.1-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的開關(guān)電源在醫(yī)療設(shè)備中將被更廣泛使用，此類非醫(yī)用電源具有對操作者和患者的防護采取額外措施的要求，本研究的論述對開關(guān)電源的選用和電介質(zhì)強度的測試具有一定的實際指導(dǎo)意義。