藥品理化檢驗復(fù)檢工作中的若干問題探討

柳佳

（福安藥業(yè)集團(tuán)煙臺只楚藥業(yè)有限公司，山東 煙臺 264001）

隨著醫(yī)療事業(yè)發(fā)展，越來越多的人關(guān)注藥品質(zhì)量問題，為此，藥品檢查人員要不斷提高工作質(zhì)量，既充分保證藥品質(zhì)量，又保護(hù)人們生命安全。而對于藥品檢驗工作，其要借助相關(guān)檢驗技術(shù)，即進(jìn)行藥品理化檢驗、復(fù)檢工作，以綜合評定藥品質(zhì)量。

1 分析藥品理化檢驗復(fù)檢工作中的問題

1.1 樣品量有待擴(kuò)充 《藥品抽樣指導(dǎo)原則》提出，對于制劑抽樣量而言，其通常為3倍全檢量，主要用于留樣、檢驗、以及復(fù)核，而對于貴重藥品而言，一般抽取2倍全檢量。關(guān)于全檢量，其一般涉及3個最小包裝[1]。其次，在獲得抽樣量過程中，要遵循相等分配原則。但就實際情況而言，時常會發(fā)生抽樣量不足現(xiàn)象，即去除留樣量后，很難達(dá)到2倍檢驗量，有的情況下不足1倍全檢量。一旦項目不達(dá)標(biāo)，則復(fù)檢工作無效；如果只試驗1次，也存在很大的偶然性，比如環(huán)境、儀器使用、人員操作等問題，易造成實驗數(shù)據(jù)偏差[2]?；谶@種狀況，抽樣單位與檢驗單位要充分溝通，以補充抽樣量，之后，再一次進(jìn)行復(fù)檢；期間，一旦抽樣不能順利補充，檢驗單位要主動聯(lián)系抽樣單位，進(jìn)一步更改合同，并予以一定量檢驗。此外，若樣品量不符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)，很容易出現(xiàn)不合格藥品，進(jìn)而影響藥品安全監(jiān)管工作。

1.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)有待完善 在維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中，分析藥品不合格的操作是十分必要的，同時，對于藥品初檢、復(fù)檢工作而言，科學(xué)的藥品標(biāo)準(zhǔn)也是很重要的。首先，在檢驗藥品溶出度過程中，需要模擬內(nèi)溶出體外試驗，期間，一旦轉(zhuǎn)速達(dá)到200 r/min，是極為不合理的。其次，在檢測工作中，一旦前兩個時間段溶出量過多，即超過對應(yīng)范圍，就需要聯(lián)系廠家，并使用特殊的溶出儀，以保證檢驗合格性。然后，在制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過程中，要重視錯誤，比如一旦出現(xiàn)誤寫問題，就會影響試驗工作的運行[3]。最后，在制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中，若完善性方面出現(xiàn)問題，就要進(jìn)行重復(fù)檢查，浪費樣品的同時，增加試驗成本，還會加重檢驗人員工作，降低檢驗工作效率。

1.3 管理工作嚴(yán)格性有待加強(qiáng) 在進(jìn)行藥品檢驗工作過程中，一旦管理單位沒有完成自身任務(wù)，藥品檢驗工作就得不到嚴(yán)格的管理，很容易出現(xiàn)檢驗錯誤。比如，一些藥品還沒有未檢查完畢，就已經(jīng)通過了，降低了檢驗工作的有效性；在檢驗工作中，缺少儀器、以及檢驗方法，致使檢驗工作缺乏標(biāo)準(zhǔn)；此外，檢驗試劑可能已經(jīng)過期了，進(jìn)而缺乏檢驗功效。在檢驗藥品的過程中，以上問題會帶來很大的問題，即影響實際檢驗質(zhì)量。而對于這些問題，很大一部分原因是檢驗管理工作缺乏嚴(yán)格性，為此，有關(guān)管理人員要進(jìn)行有效處理。

2 分析藥品理化檢驗復(fù)檢措施

2.1 規(guī)范抽檢程序 在落實抽樣任務(wù)時，要嚴(yán)格遵守各項工作標(biāo)準(zhǔn)，比如，《藥品抽樣指導(dǎo)原則》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等，保證抽樣代表性，進(jìn)而提升藥品抽樣水平。對于藥品監(jiān)督管理工作而言，樣品抽檢環(huán)節(jié)是十分必要的，其可以為藥品稽查工作的進(jìn)行提供一定的技術(shù)性指導(dǎo)。結(jié)合抽樣標(biāo)準(zhǔn)，要滿足3倍全檢量，以保證抽樣量，并實行抽樣規(guī)定，實現(xiàn)法定留樣、封簽等工作[4]。同時，在存放藥品的過程中，要一同放置藥品說明書，為正確使用提供依據(jù)。此外，在填寫抽樣憑證、記錄的過程中，要保證結(jié)果是正確的，期間，在藥品封、抽樣憑證與記錄上，被抽樣者要加蓋公章，還要簽字。

2.2 完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 在落實藥品質(zhì)量、規(guī)格、檢驗方法等時，需要一項技術(shù)性規(guī)定，即確立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也是在藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)需要遵守的規(guī)定。就目前實際情況而言，國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善，具體而言，可以從以下幾方面著手改進(jìn)，首先，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在試行同一類型藥品時，不同的藥品廠家要遵循同一個標(biāo)準(zhǔn)[5]。其次，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)使用期間，一旦出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)問題，要及時修訂，為藥品基本質(zhì)量提升準(zhǔn)備條件，以防誤判事件的發(fā)生，提高監(jiān)督抽檢意義。最后，在闡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，文字要具備良好的嚴(yán)謹(jǐn)性?，F(xiàn)階段，許多質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅闡述內(nèi)容陳舊、簡單，同時表達(dá)不夠嚴(yán)謹(jǐn)。比如，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中會出現(xiàn)含糊性概念，如數(shù)滴、少量、適量等，該標(biāo)準(zhǔn)在實際的操作中，增加了工作的不確定性。為此，在制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，要制定統(tǒng)一性規(guī)范用語，不能含糊不清，以防某一單位鉆空子，降低檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性。

2.3 增強(qiáng)管理工作嚴(yán)格性 在藥品檢驗工作中，開展嚴(yán)格的管理工作。其一，要制定嚴(yán)格的管理制度，比如檢驗人員要嚴(yán)格遵守操作制度，以防操作失誤的出現(xiàn)；在進(jìn)行檢驗工作前，要檢查檢驗設(shè)備、試劑等，以免出現(xiàn)設(shè)備失靈、試劑過期的現(xiàn)象；要結(jié)合實際工作內(nèi)容，制定科學(xué)的檢驗方法，提高檢驗準(zhǔn)確率等。其二，加大管理制度，確保管理人員發(fā)揮自身職責(zé)，保證檢驗準(zhǔn)確率。

3 結(jié)束語

綜上，在實際藥品理化檢查、復(fù)檢工作中，通常會出現(xiàn)異常情況，經(jīng)過研究可以發(fā)現(xiàn)，大多問題的出現(xiàn)，是由缺乏技術(shù)人員、藥品審批不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)仍斐傻?。對此，有關(guān)部門要規(guī)范抽檢程序，完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高管理工作嚴(yán)格性，進(jìn)而改善技術(shù)人員工作能力，保證檢驗結(jié)果是正確的。