全自動(dòng)糞便分析儀的臨床應(yīng)用評(píng)估

張曉梅，黃維維，沈斌，徐美琴

（江蘇省蘇州市廣濟(jì)醫(yī)院，江蘇 蘇州 215000）

糞便常規(guī)檢查是“三大常規(guī)”之一，在消化道炎癥、腫瘤、出血及寄生蟲等疾病診斷方面發(fā)揮重要作用。然而，糞便常規(guī)的自動(dòng)化檢查遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于“三大常規(guī)”中的另外兩項(xiàng)，目前多數(shù)醫(yī)院仍采用人工法檢測(cè)，人工法雖然是糞便常規(guī)檢查的金標(biāo)準(zhǔn)，但因其效率較低，難以滿足臨床需要。近年來，糞便自動(dòng)化分析儀被越來越多的醫(yī)院引進(jìn)應(yīng)用，但目前鮮有權(quán)威部門提供糞便質(zhì)控品對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。因此，本文旨在通過與人工法金標(biāo)準(zhǔn)比較，對(duì)本科室引進(jìn)的AVE-562全自動(dòng)糞分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)價(jià)其臨床應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本來源 收集蘇州市廣濟(jì)醫(yī)院2019年7月-2019年12月住院患者糞便常規(guī)檢查標(biāo)本300例，標(biāo)本來源涵蓋所有病區(qū)。

1.2 儀器與試劑 AVE-562全自動(dòng)糞便分析儀（長(zhǎng)沙愛威科技有限公司），原裝配套試劑及耗材。OlympusCX23光學(xué)顯微鏡，0.9%生理鹽水。

1.3 方法 住院患者新鮮糞便標(biāo)本，分別采用AVE-562全自動(dòng)糞便分析儀和人工法進(jìn)行糞便常規(guī)檢查。儀器法按說明書操作，人工法按《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第4版要求，取樣、制片、鏡檢[1]。收到標(biāo)本后1 h內(nèi)完成檢查。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，兩組間比較用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，kappa值判斷兩種方法的一致性，kappa值≥0.75，表明兩種方法結(jié)果一致性較好；kappa值＜0.75，表明兩種方法結(jié)果一致性一般；kappa值＜0.4，表明兩種方法結(jié)果一致性較差。

2 結(jié)果

2.1 儀器法對(duì)糞便標(biāo)本理學(xué)（顏色、性狀）檢測(cè)符合率為：99.0%，kappa值 0.918；儀器法對(duì)糞便標(biāo)本白細(xì)胞、紅細(xì)胞檢測(cè)符合率分別為98.6%、99.0%，kappa值分別為：0.811、0.936。真菌及寄生蟲人工法均未檢出，儀器法檢出2例，經(jīng)人工復(fù)核系誤認(rèn)。見表1-3。

表1 兩種方法對(duì)糞便標(biāo)本理學(xué)（顏色、性狀）檢測(cè)結(jié)果比較

表2 兩種方法對(duì)糞便標(biāo)本白細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果的比較

表3 兩種方法對(duì)糞便標(biāo)本紅細(xì)胞檢測(cè)結(jié)果的比較

3 討論

糞便標(biāo)本的特殊性使得其規(guī)范化檢測(cè)實(shí)施較為困難，目前，大多數(shù)醫(yī)院仍然采用人工方法檢測(cè)，其特殊的外觀和氣味，令人敬而遠(yuǎn)之，檢驗(yàn)質(zhì)量依賴于技術(shù)人員的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)以及責(zé)任心等，工作強(qiáng)度大，檢出率低、易污染、難以標(biāo)準(zhǔn)化等諸多因素限制了其臨床應(yīng)用，而目前鮮有權(quán)威機(jī)構(gòu)提供糞便質(zhì)控品對(duì)糞便常規(guī)檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制，糞便常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)量難以保證。近年來，隨著全自動(dòng)糞便分析儀的推廣和應(yīng)用，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)引入了糞便自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)，然而，目前有關(guān)糞便常規(guī)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作方法均為人工法，因此，本研究以《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第4版人工操作方法為金標(biāo)準(zhǔn)[1]，儀器法與之比對(duì)，評(píng)估糞便自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的可靠性及其應(yīng)用價(jià)值。

3.1 糞便標(biāo)本理學(xué)檢測(cè) 本研究采用的AVE-562全自動(dòng)糞便分析儀通過CCD相機(jī)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行性狀采圖，并將其傳送到計(jì)算機(jī)上，通過圖像處理算法自動(dòng)檢驗(yàn)糞便理學(xué)（顏色、性狀）指標(biāo)。300份糞便標(biāo)本中，兩種方法相比，符合率為99.0%，kappa值為0.918，表明儀器法檢測(cè)結(jié)果與人工法金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果高度一致，與丁爽[2]等研究結(jié)論基本一致。其中，有1份標(biāo)本人工判斷為異常而儀器判斷正常，經(jīng)回溯檢查發(fā)現(xiàn)，取樣環(huán)節(jié)不規(guī)范影響了結(jié)果的一致性。我院為精神病專科醫(yī)院，因患者特殊性，糞便標(biāo)本均為護(hù)工取樣，護(hù)工經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后方可操作，而此份標(biāo)本為患者本人所取，最終導(dǎo)致儀器法與人工法判斷結(jié)果有異。

3.2 糞便標(biāo)本有形成份檢測(cè) 本研究中，儀器對(duì)糞便標(biāo)本白細(xì)胞、紅細(xì)胞的檢出符合率分別為98.6%、99.0%，kappa值分別為0.811、0.936，表明在上述有形成份檢出方面，儀器法與人工法檢測(cè)結(jié)果一致性較好，其中有1份標(biāo)本人工鏡檢白細(xì)胞、紅細(xì)胞均為陽(yáng)性，而儀器法為陰性，通過對(duì)標(biāo)本反向追蹤發(fā)現(xiàn)，此標(biāo)本與前述理學(xué)檢查兩種方法判斷有異的標(biāo)本為同一份標(biāo)本，即為患者自己所取的那一例。由此可見，不管是儀器法還是手工法，糞便標(biāo)本分析前質(zhì)量控制是保證結(jié)果準(zhǔn)確性的最初始，最重要的環(huán)節(jié)之一，無論是在綜合性醫(yī)院，糞便標(biāo)本的留取由患者本人操作，還是特殊專科醫(yī)院由護(hù)工留取，均需有相應(yīng)的宣教，培訓(xùn)措施。另外有2例標(biāo)本，儀器法紅細(xì)胞陽(yáng)性，人工法陰性，經(jīng)過人工復(fù)核儀器圖片，發(fā)現(xiàn)是儀器將其他雜質(zhì)為誤認(rèn)為紅細(xì)胞，任何自動(dòng)化的儀器都無法徹底取代人工，對(duì)于儀器報(bào)陽(yáng)的標(biāo)本，還需要進(jìn)行人工復(fù)核。在本研究中，儀器對(duì)于白細(xì)胞的辯認(rèn)能力較好，有2例漏檢，1例誤認(rèn)，糞便標(biāo)本背景繁雜，對(duì)于形態(tài)不規(guī)則甚至接近破碎的白細(xì)胞，儀器的辨識(shí)能力略低于人工。參考血液分析儀性能標(biāo)準(zhǔn)[3]，允許有一定的假陰性率，因此，對(duì)于糞便分析儀辨識(shí)有形成份的能力是完全可以為臨床所接受的。

本研究300例糞便標(biāo)本，人工法均未發(fā)現(xiàn)真菌和寄生蟲，儀器法檢出2例真菌，經(jīng)人工復(fù)核為誤認(rèn)。而無論是理學(xué)或者有形成份檢出率，均于同類研究結(jié)果[4,5]，標(biāo)本總的異常率更是高達(dá)18.66%，而白潔[6]等對(duì)我國(guó)現(xiàn)階段糞便常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)異常率調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過萬例的糞便標(biāo)本，總異常率僅為12.19%，上述差異可能與標(biāo)本來源有關(guān)，精神病?？谱≡夯颊呒S便檢查不作為常規(guī)項(xiàng)目，醫(yī)生根據(jù)需要檢查，有針對(duì)性；而綜合性醫(yī)院住院患者糞便檢查是必須要做的檢查，屬普查性質(zhì)，因而研究結(jié)果出現(xiàn)差異也就不足為怪了。

AVE-562全自動(dòng)糞便分析儀采用封閉的取樣杯，直接上機(jī)，操作簡(jiǎn)便安全，拍照成像系統(tǒng)圖片清晰，辨識(shí)能力強(qiáng)，觀察視野最高可設(shè)置200個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人工觀察視野，有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。同時(shí)，人工復(fù)核工作不能放松，需要對(duì)儀器進(jìn)行性能評(píng)估，制定適合本實(shí)驗(yàn)室的復(fù)檢規(guī)則，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。