某傳染病?？蒲芯吭核笮蛢x器共享平臺安全管理問題研究和探討

鄭曉靜 張迪 姜曉穎

[摘要] 隨著全國高校和研究院所大型儀器共享平臺的建立，平臺各類安全問題將逐漸凸顯。本文對某傳染病?？蒲芯吭核笮蛢x器共享平臺建設過程中面臨的儀器物理安全、生物安全、信息安全等安全管理問題進行了系統(tǒng)思考和分析;并深入探討儀器共享平臺上述3個安全問題的解決方案，闡述平臺構(gòu)建過程中的安全規(guī)劃與管理設置方案，涉及制度建設、流程建立、人員管理、信息系統(tǒng)設置等多個層面;討論了該研究院所大型儀器共享平臺安全規(guī)劃和實施過程中的經(jīng)驗和不足，以期對同類研究院所儀器共享平臺安全問題的規(guī)劃提供有價值的參考。

[關鍵詞] 大型儀器;共享平臺;安全管理;傳染病?？漆t(yī)院;研究所

[中圖分類號] X931? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2020）02（a）-0171-05

[Abstract] With the establishment of large-scale instrument sharing platforms in colleges and research institutes across the country， various security problems of platforms will gradually become prominent. In this paper， the physical security， biological security， information security and other security management problems faced in the construction of the large-scale instrument sharing platform in an infectious disease research institute are systematically considered and analyzed. The solution to the above three security problems of the instrument sharing platform are discussed in depth， and the security planning and management settings in the platform construction process are elaborated involving system construction， process establishment， personnel management， information system setting and other aspects. The paper also discussed the experience and deficiencies in the safety planning and implementation process of the large instrument sharing platform of the institute， in order to provide valuable reference for the instrument sharing platform′s security planning of similar research institutes.

[Key words] Large instrument; Sharing platform; Safety management; Infectious diseases specialist hospital; Research institute

高校和科研院所大型設備逐年增多，普遍存在大型儀器閑置、科研資源浪費現(xiàn)象[1]。因此，國務院于2015年發(fā)布了《國務院關于國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向社會開放的意見》[2]（國發(fā)[2014]70號），在全國范圍內(nèi)推動大型儀器共享，以更好地配置科研資源，最大限度地發(fā)揮有限的大型科學儀器的作用，大型儀器共享已是大勢所趨[3-4]。目前，全國各大重點高校、研究院所已先后建立了大型儀器共享平臺。然而，在儀器共享平臺構(gòu)建和使用過程中還存在諸多問題[5-6]，例如開放意識不強、布局不合理等。這其中安全管理問題更不容忽視[7-8]，涉及到儀器的物理安全、生物安全、信息安全等問題，不僅僅關系到儀器共享平臺建立成功與否，更是關系到人員乃至環(huán)境的安全[9]。

本傳染病專科研究院所為院所合一單位（以下簡稱“本院所”），既有主要承擔疾病診療和預防的醫(yī)院——首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院，也有主要從事基礎研究的獨立研究所——北京市結(jié)核病胸部腫瘤研究所。本院所結(jié)合自身需求和特點，通過充分調(diào)研和設計，構(gòu)建了大型儀器共享平臺，試圖解決儀器共享和使用效率問題。本文通過探討某傳染病專科研究院所大型儀器共享平臺建設過程中涉及的安全管理問題及其解決方案，以期對其他高校和研究院所的儀器平臺建設過程中的安全管理工作提供參考，從而助力大型科研儀器開放共享的可持續(xù)建設。

1 研究所儀器共享平臺現(xiàn)狀及存在問題

1.1 研究所儀器共享平臺現(xiàn)狀

為了解決大型儀器共享和使用效率，本院所緊跟國家和北京市相關政策趨勢，構(gòu)建有自身特色的大型儀器共享平臺，該平臺內(nèi)共納入研究所所屬的50萬元以上大型儀器42臺/套。同時為輔助臨床醫(yī)師從事科學研究，為之提供基本的科研儀器使用，又將（30～50）萬元的儀器也納入儀器共享平臺，共計納入儀器71臺/套，涉及細胞學、分子生物學、試驗動物學等多個平臺。該儀器共享平臺通過系統(tǒng)實現(xiàn)管理，完成儀器的預約和使用。通過前期的調(diào)研和設計，已經(jīng)初步完成構(gòu)建，并進行了系統(tǒng)培訓和運行。但在構(gòu)建和使用過程中，相關安全管理問題逐漸凸顯和引起重視。

1.2 儀器共享平臺涉及的安全問題分析

1.2.1 儀器分散，無法集中管理并確保儀器物理安全本院所的大型儀器的購置最初是依據(jù)各個基礎科研科室研究方向和研究需要進行申購，并放置于相應申購科室使用。由于上述歷史原因和場地限制，大型儀器散在分布于研究所的8個科室，同時由于實驗生物安全需要，部分儀器放置于負壓試驗室內(nèi)，故無法實現(xiàn)集中統(tǒng)一管理，儀器的維護和管理存在困難，負壓實驗室內(nèi)的某些長期無人使用的儀器更是處于管理盲區(qū)。鑒于儀器分散放置，目前很難實現(xiàn)統(tǒng)一招聘專職專業(yè)技術人員進行統(tǒng)一管理，專業(yè)性難以保證。而儀器平臺推廣引起的儀器使用頻率增加必然導致儀器受損和維修概率增加，如不能及時發(fā)現(xiàn)問題、必然導致維護成本的增加，影響儀器使用壽命。某些儀器如離心機不能及時修理轉(zhuǎn)子平衡等問題，可能會引起轉(zhuǎn)子飛出等重大事故威脅操作人員的安全。

1.2.2 儀器生物安全情況復雜，給管理造成嚴重困難本院所為傳染病?？蒲芯吭核?，某呼吸系統(tǒng)傳染病為重點學科之一。單位開展的大部分研究內(nèi)容涉及具有飛沫傳播風險的病原菌——結(jié)核分支桿菌。實驗內(nèi)容涉及結(jié)核分支桿菌的培養(yǎng)、攜帶病原菌人體樣本的檢測及處理、普通微生物及疑似樣本檢測、滅活后病原菌培養(yǎng)物等，生物安全問題一直是本院所安全工作中的重要內(nèi)容。因此，大型儀器的使用過程中也必然涉及不同類型、不同安全級別的樣本，儀器的生物安全管理問題非常突出。雖然本院所具有豐富的負壓實驗室管理及該類病原菌涉及的生物安全管理經(jīng)驗，但儀器平臺的管理如何同院所的生物安全管理工作實現(xiàn)無縫銜接，目前國內(nèi)還沒有可以參考的文獻報道。如果儀器平臺的生物安全管理不利，將威脅到試驗人員、周圍環(huán)境，乃至引起疾病的局部傳播[10]。因此，共享平臺運轉(zhuǎn)過程中如何保證人員無感染、儀器和環(huán)境無病原微生物污染是本院所儀器平臺建設中要攻克的重要難題。

1.2.3 網(wǎng)上實現(xiàn)儀器預約，信息安全受到威脅? 為實現(xiàn)儀器實時預約、審核和結(jié)算，本院所建立了儀器共享平臺網(wǎng)上預約系統(tǒng)。儀器使用者和儀器管理員可以在系統(tǒng)上預約使用和對儀器進行管理，但儀器處于聯(lián)網(wǎng)狀態(tài)，信息交互導致儀器可能會受到病毒、木馬等攻擊，使實驗數(shù)據(jù)和儀器軟件面臨前所未有的信息安全問題。如不能妥善解決，將導致實驗數(shù)據(jù)的泄漏，無法維護研究成果的知識產(chǎn)權(quán)。

2 儀器平臺建設過程中采取的安全問題解決思路與方案

2.1 儀器分散集約管理

針對儀器分散無法集中管理問題，我們從制度、人員、儀器軟硬件等多方面考慮，協(xié)同保衛(wèi)處、醫(yī)工部、財務處、績效辦等多部門共同解決。

2.1.1 多部門協(xié)同建設平臺制度，為儀器安全保駕護航? 為儀器平臺建立完善的制度系統(tǒng)是保障儀器和實驗室安全的基本條件[11]。儀器平臺的使用安全涉及儀器的保管和定期維護檢測、預約和審核、培訓和使用管理、網(wǎng)上預約系統(tǒng)的網(wǎng)絡維護等多個部分，分別由醫(yī)工部、科技處、儀器管理員、信息中心負責。因此，建立平臺完善的制度需要各個部門協(xié)同溝通。在平臺建立之初，科技處先后組織了3次平臺建設會議，多部門統(tǒng)籌分工，最終制訂了涵蓋整個儀器使用過程的一系列規(guī)章制度，其中涉及安全方面的制度包括儀器使用規(guī)范和流程、儀器預約制度、儀器安全培訓和安全使用流程、儀器維護周期等。制度詳細規(guī)定了儀器預約方法、儀器規(guī)范使用方法、儀器培訓頻次和維護頻次、各類人員職能等可能威脅儀器安全的各個方面。規(guī)范詳盡的儀器安全制度為儀器的安全使用提供制度保障。

2.1.2 建立儀器平臺預約流程，審罰結(jié)合保障制度落地? 為保證制度的落地，建立了大型儀器共享平臺預約流程。見圖1。在儀器平臺預約系統(tǒng)的常規(guī)流程上增加了審核功能，并充分利用了系統(tǒng)的黑名單功能，從科室主任、儀器管理員、科技處3個層面監(jiān)督管理制度的實施。其中審核功能包括：①科室主任可對不同級別人員設置不同的審核級別，如對科室固定人員可設置無需審核，對學生和流動人員則可設置每次使用均需審核等;②審核金額下限也可以進行設置，即儀器使用超過一定金額則必須經(jīng)過審核。通過上述方法對使用人員和儀器實行分級管理，充分保證了儀器使用人員的穩(wěn)定性和貴重儀器的安全性。儀器管理員審核內(nèi)容包括：實驗樣本與儀器的安全級別符合性、使用人員是否培訓合格等。預約系統(tǒng)的黑名單功能即對違規(guī)使用儀器的人員根據(jù)違規(guī)次數(shù)和嚴重程度從低到高分別進行口頭警告、劃入管理員黑名單（重新接受培訓后方可再次使用儀器）或劃入儀器平臺黑名單（直接取消其平臺儀器使用資格）。同時，所有違規(guī)行為造成人、財、物損失者需進行相應賠償。經(jīng)過如此的分級審核和黑名單懲罰，保證了平臺制度的嚴格執(zhí)行。

2.1.3 儀器管理抽調(diào)原科室科研技術人員，保證服務專業(yè)性? 本院所從放置儀器的研究科室人員中抽調(diào)技術人員或科研人員，兼職管理儀器。這些科研技術人員為目前儀器的常規(guī)操作者或曾經(jīng)使用者，對儀器的性能、使用方法、維護方法及注意事項等了如指掌，有利于對儀器進行更具針對性的管理，開展的儀器培訓也更具實戰(zhàn)性。技術人員使用儀器的豐富經(jīng)驗有助于及早發(fā)現(xiàn)威脅儀器安全的風險并及時找到解決方案?？萍继庍€對這些技術人員進行了儀器平臺使用方法和制度的培訓，尤其強調(diào)了各類安全問題。

2.1.4 完善監(jiān)控管理，排查隱患，及時發(fā)現(xiàn)風險? 科技處聯(lián)合醫(yī)院保衛(wèi)科，對未設置門禁或無監(jiān)控的區(qū)域進行梳理，尤其對負壓實驗室的監(jiān)控設備進行了維護和監(jiān)控范圍的完善，監(jiān)控是否有違規(guī)儀器操作，保證儀器所在區(qū)域處于無死角監(jiān)管狀態(tài)。儀器控制軟件和硬件整體安裝完畢之后，還多部門協(xié)同對儀器共享平臺進行安全隱患大排查，檢查線路走行、氣瓶放置、廢液處理等是否符合院所相關管理規(guī)定。除此之外，還對部分貴重儀器安裝預約系統(tǒng)客戶端管理軟件，在方便儀器使用計時的同時，中心管理員可隨時登錄到儀器連接的電腦，隨時抽查監(jiān)管儀器使用狀態(tài)。通過以上硬件和軟件的完善，使平臺上的儀器隨時處于監(jiān)控之下，方便及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，以及事故后原因的分析。

2.2 儀器平臺管理同院所生物安全管理無縫銜接

2.2.1 儀器生物安全分級設置? 為實現(xiàn)儀器平臺管理和生物安全管理的無縫銜接，本院所要求儀器預約信息平臺專門增設了儀器的生物安全級別的顯示。根據(jù)儀器放置位置和樣本的生物安全具體情況，將儀器分為3個等級：①檢測活性高致病性微生物或疑似樣本，負壓二級以上實驗室內(nèi)操作;②檢測普通微生物及疑似樣本，二級實驗室內(nèi)操作;③檢測不含微生物樣本或滅活微生物及樣本，普通實驗室內(nèi)操作。之后在儀器管理員培訓、全院儀器簡介推廣培訓中反復強調(diào)，使儀器的生物安全級別深入人心，使用人員在選擇儀器的時候能夠按照樣本情況選擇。使用者在預約儀器時需填寫實驗樣本安全級別，也需經(jīng)過儀器管理員審核，從而在實驗開始之前就盡量避免儀器交叉污染、人員感染、環(huán)境傳播等風險的發(fā)生。

2.2.2 樣本與儀器同級別管理對接? 為將儀器使用同生物安全管理有機結(jié)合，在制度建設中規(guī)定了在負壓實驗室內(nèi)使用的第1級生物安全的儀器需先通過專門的集中培訓，在預約系統(tǒng)中設置為預約使用前需先預約集中培訓，培訓流程包括生物安全培訓、生物安全考核、負壓實驗室內(nèi)實地演練等，考核合格之后方能獨立操作儀器;第2和第3級生物安全的儀器則需經(jīng)過與儀器管理員溝通確認和審核通過之后方可預約成功進入后續(xù)使用流程。儀器生物安全級別的確定和審核使儀器平臺的生物安全管理與院所成熟的生物安全管理體制充分融合，保障了儀器的生物安全性。

2.3 預約系統(tǒng)多維設置保障信息安全

為使平臺的使用更加人性化[12]，并便于信息化管理，本院所儀器平臺構(gòu)建了網(wǎng)上預約系統(tǒng)，部分儀器實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，而聯(lián)網(wǎng)必然引起信息的交互，系統(tǒng)安全性成為不可忽視的重要問題[13]。為此，本院所儀器平臺信息系統(tǒng)采取了一系列安全技術措施，制訂了相應的信息安全管理制度，配備了專職的安全管理員，以保證本院所信息系統(tǒng)和儀器軟件及實驗數(shù)據(jù)的安全。

2.3.1 身份認證及人員管理? 該平臺具有審核功能的人員（儀器管理員、科室負責人等）信息，由科技處中心管理員統(tǒng)一錄入，其他人員采用開放自行注冊的方式，注冊后需科室負責人激活后方能使用。由于用戶具有唯一的身份標識和鑒別信息，個人信息不易被盜用，此方式保護了用戶信息的隱私性。同時，中心管理員可將人員信息分類導出，統(tǒng)一管理。

2.3.2 訪問權(quán)限管理? 預約信息系統(tǒng)內(nèi)用戶分為中心管理員、儀器管理員、課題組負責人、普通用戶、普通游客5種身份，權(quán)限分級管理，分工明確，層層制約，保證數(shù)據(jù)安全。

2.3.3 數(shù)據(jù)加密傳輸和存儲? 為避免儀器反復插拔優(yōu)盤導致病毒、木馬等的感染，預約信息系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)存儲功能。用戶可以在使用儀器時將實驗數(shù)據(jù)保存在預約系統(tǒng)云盤，之后再下載到自己的電腦上。預約信息系統(tǒng)對用戶信息、實驗數(shù)據(jù)等敏感數(shù)據(jù)進行加密存儲和傳輸，以保證數(shù)據(jù)安全。

2.3.4 數(shù)據(jù)備份和還原? 平臺定期對預約信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行備份，當系統(tǒng)數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯誤或問題時，可以及時地進行數(shù)據(jù)恢復，確保數(shù)據(jù)的可用性。

2.3.5 惡意代碼防護系統(tǒng)? 安裝惡意代碼防護軟件，防止平臺感染病毒、木馬、蠕蟲等惡意代碼，進而保護平臺的信息安全。

2.3.6 安全審計? 平臺記錄保存完整的操作日志，可以進行安全審計，及時發(fā)現(xiàn)安全問題。系統(tǒng)操作日志包含系統(tǒng)訪問者的IP地址、身份信息、操作時間和操作行為等信息，由中心管理員集中管理，出現(xiàn)問題時可及時跟蹤和回溯操作步驟，從而達到安全審計的目的。

3 討論

通過對本院所大型儀器設備共享平臺安全管理問題的相關探討與實踐，本平臺在建設和院內(nèi)試運行期間，未發(fā)生安全事故，這與平臺建設過程中安全相關的制度建設、流程建立、人員管理、信息系統(tǒng)完善等各個環(huán)節(jié)的細致規(guī)劃是密切相關的。在儀器平臺構(gòu)建和使用過程中，以目標為導向，在領導重視和多部門協(xié)同配合下，共同解決相關安全問題，建立目標導向下的制度和流程，從各個角度充分考慮使用需求和可能涉及的安全問題，并多方面探討解決方案，共同構(gòu)建共享平臺的制度和流程，從而使制度和流程更加人性化，更具執(zhí)行力。

但是在過程中，我們也發(fā)現(xiàn)平臺的高效運行離不開人員的培訓、考核和激勵措施，這方面也是未來需要著重考慮的問題。儀器管理技術人員隊伍是大型儀器共享平臺的重要管理資源[14-19]，因此培養(yǎng)平臺儀器管理員的安全素質(zhì)對于儀器平臺的整體安全非常重要[20-21]。后續(xù)將組織安全專題培訓和考核，并將人員績效考核與激勵納入平臺管理中，從而有效推動儀器共享平臺的可持續(xù)發(fā)展[22]。

大型儀器設備共享平臺是高等院校和研究院所科研、教學和學科建設必不可少的公共服務體系之一[23]，而安全問題對儀器平臺的正常運轉(zhuǎn)和可持續(xù)發(fā)展至關重要。隨著近幾年全國高校和研究院所儀器共享平臺的建立，其安全問題將逐漸凸顯，也將越來越受到重視。然而，目前國內(nèi)還無儀器平臺安全問題的文獻報道。本文立足于傳染病專科研究院所，相對系統(tǒng)的探討了其大型儀器共享平臺的安全問題及解決方案。雖然受到運行時間較短所限，無法評估防范安全風險的長期效果，但希望本文對于平臺安全問題的系統(tǒng)思考和詳細規(guī)劃，可以對同類研究院所儀器共享平臺安全問題的規(guī)劃提供有價值的參考，可以對大型儀器平臺安全建設的制度化和標準化做出貢獻。

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