區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品質(zhì)量安全追溯中應(yīng)用的可行性研究

古銳

摘要：藥品質(zhì)量安全追溯對(duì)藥品供應(yīng)鏈的所有環(huán)節(jié)實(shí)施全程有效的監(jiān)管，從而確保藥品的質(zhì)量安全。傳統(tǒng)的藥品追溯由于采用中心化的集中式數(shù)據(jù)模式，還存在一些問(wèn)題和不足。區(qū)塊鏈的去中心化、數(shù)據(jù)難以篡改、數(shù)據(jù)可追溯等特性，為藥品質(zhì)量安全追溯的發(fā)展提供了新的思路。本文探討了區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品質(zhì)量安全追溯中應(yīng)用的可行性。

關(guān)鍵詞：區(qū)塊鏈;藥品追溯;可行性

中圖分類號(hào)：G64-2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1009-3044（2020）01-0031-02

1國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀

當(dāng)下，公共衛(wèi)生和醫(yī)藥領(lǐng)域的安全事故時(shí)有發(fā)生，社會(huì)大眾呼吁對(duì)藥物的質(zhì)量安全進(jìn)行追溯。特別是在“問(wèn)題疫苗”等事件曝光之后，藥品生產(chǎn)制造中的欺詐問(wèn)題已成為整個(gè)社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，建立藥物質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)成為醫(yī)藥行業(yè)的一致共識(shí)和緊迫需求。2016年7月，修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）提出了建立藥品質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)的要求，取代了之前的藥品電子監(jiān)管碼。

區(qū)塊鏈技術(shù)憑借其去中心化、共同維護(hù)、數(shù)據(jù)難以篡改、數(shù)據(jù)可追溯和智能性等特性，解決了中心化的傳統(tǒng)追溯系統(tǒng)所面臨的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和數(shù)據(jù)驗(yàn)證等一系列問(wèn)題。記錄在區(qū)塊鏈上的藥品流通信息，可以保證數(shù)據(jù)交換和共享、數(shù)據(jù)安全和保護(hù)。2017年3月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開(kāi)始嘗試將區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用到對(duì)處方藥的追溯。2017年6月，國(guó)內(nèi)上線首個(gè)區(qū)塊鏈藥品追溯系統(tǒng)——紫云藥安寶藥品追溯云服務(wù)平臺(tái)。2017年9月，基因泰克聯(lián)合輝瑞共同推出了基于區(qū)塊鏈的藥品追溯平臺(tái)——MediLedger項(xiàng)目，并進(jìn)行試點(diǎn)應(yīng)用。

2區(qū)塊鏈概述

2.1區(qū)塊鏈的基本原理

區(qū)塊鏈技術(shù)通過(guò)構(gòu)建一個(gè)信任鏈接器，在程序和代碼的基礎(chǔ)上建立了信任體系，保證了點(diǎn)對(duì)點(diǎn)之間價(jià)值物自由、安全、便捷的傳遞和流通。區(qū)塊鏈主要通過(guò)高度關(guān)聯(lián)并且相關(guān)依賴的區(qū)塊記錄數(shù)據(jù)，并融入了時(shí)間戳排序和加密技術(shù)，構(gòu)成了安全性極高的鏈?zhǔn)骄W(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。

2.2區(qū)塊鏈技術(shù)的特性

（1）去中心化

區(qū)塊鏈本質(zhì)上是分布式數(shù)據(jù)庫(kù)，因此區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)發(fā)送、驗(yàn)證、存儲(chǔ)等均基于分布式系統(tǒng)機(jī)構(gòu)，依靠算法和程序來(lái)建立可信任的機(jī)制，而非第三方機(jī)構(gòu)。

（2）共同維護(hù)

區(qū)塊鏈上的所有參與節(jié)點(diǎn)都需要去共同維護(hù)其所在的系統(tǒng)。區(qū)塊鏈上的每一個(gè)節(jié)點(diǎn)都可以對(duì)區(qū)塊（數(shù)據(jù)塊）進(jìn)行維護(hù)，而整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行也依賴每一個(gè)節(jié)點(diǎn)。

（3）數(shù)據(jù)難以篡改

區(qū)塊鏈上的數(shù)據(jù)記錄和存儲(chǔ)都必須按照特定的時(shí)序進(jìn)行組織，并且采用密碼學(xué)的原理進(jìn)行加密，使得數(shù)據(jù)難以被篡改。

（4）可追溯性

溯源是指追蹤記錄有形商品或無(wú)形信息的流轉(zhuǎn)鏈條。在區(qū)塊鏈上，每一個(gè)區(qū)塊都會(huì)被加蓋時(shí)間戳。時(shí)間戳既標(biāo)識(shí)了每個(gè)區(qū)塊獨(dú)一無(wú)二的身份，也讓區(qū)塊實(shí)現(xiàn)了有序排列。

（5）智能性

區(qū)塊鏈依賴智能合約的可編程屬性，讓人們可以根據(jù)具體的應(yīng)用場(chǎng)景，在區(qū)塊鏈上創(chuàng)建和部署相關(guān)的程序，以實(shí)現(xiàn)智能化運(yùn)行。

3藥品質(zhì)量安全追溯概況

3.1藥品質(zhì)量安全追溯概念介紹

藥品質(zhì)量安全追溯是指醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)通過(guò)對(duì)藥品的原料供應(yīng)、生產(chǎn)制造、流通銷售等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，對(duì)藥品供應(yīng)鏈的所有環(huán)節(jié)實(shí)施全程有效監(jiān)管，嚴(yán)格把控藥品的來(lái)源和去向，從而確保藥品的質(zhì)量安全。

3.2藥品質(zhì)量安全追溯存在的問(wèn)題

（1）信息零碎化、復(fù)雜化和地理分散化

藥品供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)涵蓋了從藥品生產(chǎn)到進(jìn)入市場(chǎng)的各個(gè)方面，并且可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)距離的地理傳輸，但相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施和信息卻呈現(xiàn)分散和孤立的狀態(tài)。

（2）冗雜的系統(tǒng)存在管理漏洞

由于制藥企業(yè)各自使用的管理軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)皆不相同，中心化的中央系統(tǒng)產(chǎn)生了大量的冗雜信息，影響了產(chǎn)業(yè)鏈的效率。同時(shí)，藥品的生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中還存在一些管理的漏洞，導(dǎo)致很難確定藥品的真正來(lái)源和去向。

（3）數(shù)據(jù)存在篡改和丟失的風(fēng)險(xiǎn)

傳統(tǒng)的追溯系統(tǒng)采用的是集中式的存儲(chǔ)模型，藥品的追溯數(shù)據(jù)通常由單個(gè)組織或公司管理，數(shù)據(jù)容易受到人為篡改和黑客攻擊，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)的損壞和丟失，也就無(wú)法保證追溯數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。

4區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品質(zhì)量安全追溯中應(yīng)用的可行性研究

4.1區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用在藥品質(zhì)量安全追溯面臨的機(jī)遇

（1）數(shù)據(jù)交換和共享

當(dāng)前，藥品質(zhì)量安全追溯體系面臨著一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題，就是藥品供應(yīng)鏈信息無(wú)法在整個(gè)體系之中實(shí)現(xiàn)無(wú)障礙的流通。而區(qū)塊鏈技術(shù)能夠使數(shù)據(jù)進(jìn)行安全有效的交換，這使得制藥企業(yè)、供應(yīng)商、醫(yī)院、監(jiān)管部門(mén)和病患能夠?qū)崟r(shí)無(wú)縫連接在一起共享信息，而且無(wú)須擔(dān)心數(shù)據(jù)泄露和篡改。

（2）數(shù)據(jù)安全和保護(hù)

利用區(qū)塊鏈的去中心化特性，鏈上的每個(gè)節(jié)點(diǎn)能夠自動(dòng)恢復(fù)數(shù)據(jù)，通過(guò)多節(jié)點(diǎn)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。利用公鑰與私鑰相結(jié)合，解決用戶授權(quán)問(wèn)題，從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的安全和保護(hù)。

（3）封堵監(jiān)管漏洞

將藥品供應(yīng)鏈涉及的生產(chǎn)、加工、流通、銷售等信息記錄在區(qū)塊鏈，因此這些記錄是難以被篡改的，這便可以堵住供應(yīng)鏈監(jiān)管上人為的漏洞。

4.2區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用在藥品質(zhì)量安全追溯面臨的挑戰(zhàn)

（1）區(qū)塊鏈體積過(guò)大

隨著區(qū)塊鏈的發(fā)展，鏈上數(shù)據(jù)量的急速增長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致區(qū)塊體積過(guò)大，這會(huì)給區(qū)塊鏈核心客戶端的運(yùn)行帶來(lái)很大的困難。雖然輕量級(jí)節(jié)點(diǎn)可部分解決此問(wèn)題，但適用于更大規(guī)模的工業(yè)級(jí)解決方案仍有待開(kāi)發(fā)。

（2）交易效率低下

區(qū)塊鏈的應(yīng)用效率較低，不適合高性能的交易事務(wù)。比特幣的一次交易需要六次確認(rèn)，每次確認(rèn)需要十分鐘左右，全網(wǎng)確認(rèn)需要一小時(shí)左右才能完成。隨著區(qū)塊鏈技術(shù)的發(fā)展，通過(guò)減少節(jié)點(diǎn)以及優(yōu)化算法，可以在很大程度上改善區(qū)塊鏈的交易性能。

5結(jié)束語(yǔ)

本文探討了區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品質(zhì)量安全追溯中應(yīng)用的可行性。區(qū)塊鏈的去中心化、數(shù)據(jù)難以篡改、數(shù)據(jù)可追溯等特性，為藥品質(zhì)量安全追溯提供了新的發(fā)展思路。區(qū)塊鏈技術(shù)可以在藥品質(zhì)量安全追溯方面解決一些緊迫的問(wèn)題，如數(shù)據(jù)交換和共享、數(shù)據(jù)安全和保護(hù)、封堵監(jiān)管漏洞等。同時(shí)，區(qū)塊鏈落地還存在區(qū)塊鏈體積過(guò)大和交易效率低下等需要解決的問(wèn)題。盡管區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品質(zhì)量安全追溯中應(yīng)用的潛力巨大，但其技術(shù)發(fā)展尚處于初級(jí)階段。隨著區(qū)塊鏈技術(shù)在藥品質(zhì)量安全追溯中的不斷應(yīng)用和發(fā)展，將會(huì)為醫(yī)藥行業(yè)提供更加真實(shí)、可靠、精準(zhǔn)的藥品追溯信息，這也將從根本上改變?nèi)蛩幤返陌踩F(xiàn)狀。