美核酸檢測(cè)遲緩到底卡在哪

本報(bào)記者李 司坤 張妮 董長(zhǎng)喜 本報(bào)特約記者 任重

編者按：世衛(wèi)組織發(fā)言人24日稱，美國(guó)有可能成為全球疫情新“震中”。在疫情不斷惡化的情況下，美國(guó)的核酸檢測(cè)規(guī)模和能力卻遲遲沒有大的突破。美國(guó)政府甚至聲稱要?jiǎng)佑谩秶?guó)防生產(chǎn)法》采購(gòu)約6萬(wàn)個(gè)病毒試劑盒。核酸檢測(cè)試劑盒研制難度真的這么高嗎？科技水平如此強(qiáng)大的美國(guó)在相關(guān)領(lǐng)域卡在哪里呢？

研制核酸檢測(cè)試劑盒很難嗎

由于美國(guó)疫情日益嚴(yán)重，外界對(duì)于美國(guó)核酸檢測(cè)能力的質(zhì)疑也在升級(jí)。核酸檢測(cè)試劑盒研制難度真的這么高嗎？目前為美國(guó)提供核酸檢測(cè)試劑盒的全球廠家包括哪些呢？

武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部病毒研究所教授楊占秋25日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者介紹，核酸檢測(cè)對(duì)于中美這樣有一定技術(shù)基礎(chǔ)的國(guó)家而言研制難度并不是特別大，只要把病毒的基因信息搞清楚就可以進(jìn)行設(shè)計(jì)。而且在原材料方面，美國(guó)肯定比中國(guó)豐富。事實(shí)上，我國(guó)很多實(shí)驗(yàn)室使用的都是從美國(guó)進(jìn)口的原料。因此，美國(guó)研制核酸檢測(cè)試劑盒無(wú)論在原料、設(shè)計(jì)等方面都不存在難以突破的技術(shù)性問題。

北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)王培玉25日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，美國(guó)在這方面的供應(yīng)鏈不存在問題。我國(guó)的一些原料，例如逆轉(zhuǎn)錄酶，很多都是用美國(guó)的。逆轉(zhuǎn)錄酶是進(jìn)行核酸檢測(cè)的一個(gè)關(guān)鍵酶。

據(jù)媒體報(bào)道，核酸檢測(cè)程序需要經(jīng)過五個(gè)步驟：取樣、留樣、保存、核酸提取、上機(jī)檢測(cè)?！董h(huán)球時(shí)報(bào)》赴武漢記者日前曾體驗(yàn)了一次咽拭子采樣過程。工作人員遞給記者一套咽拭子測(cè)試盒，包括1根棉簽一樣的咽拭子、1個(gè)試劑瓶和1個(gè)密封袋。之后，工作人員讓記者拿著測(cè)試盒去“采樣”。首先用“棉簽”與上顎平行伸入咽部，輕輕拭擦，停留數(shù)秒吸附分泌物。為數(shù)據(jù)采集準(zhǔn)確，這個(gè)過程要重復(fù)3-5次。采樣完成后，將拭子頭部折斷裝入試劑瓶，密封后放入收集箱。隨后，樣本被送往實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前，還需要對(duì)病毒進(jìn)行滅活，這一步驟可以保證后續(xù)操作的安全，確保檢測(cè)流程上各環(huán)節(jié)不受污染。第四步操作核酸提取（反應(yīng)管理），將滅活病毒后的樣本進(jìn)行核酸提取，用于后續(xù)檢測(cè)。第五步熒光PCR核酸檢測(cè)，也就是上機(jī)器檢測(cè)，將提取物進(jìn)行熒光PCR擴(kuò)增反應(yīng)，需要70-80分鐘。

《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者在查閱公開報(bào)道后發(fā)現(xiàn)，包括華大基因在內(nèi)的兩家中國(guó)企業(yè)已就自身生產(chǎn)的核酸檢測(cè)試劑盒申報(bào)美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）緊急授權(quán)申請(qǐng)。華大基因25日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，根據(jù)美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)的信息顯示，美方已授權(quán)16個(gè)企業(yè)的檢測(cè)產(chǎn)品，目前未正式獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA），但根據(jù)相關(guān)政策指南可開展臨床商業(yè)銷售的是包括華大基因在內(nèi)的4家。

本報(bào)記者從華大基因獲悉，華大基因已儲(chǔ)備足量試劑盒原料保證每日持續(xù)生產(chǎn)，日產(chǎn)能可達(dá)60萬(wàn)人份，將全力確保國(guó)內(nèi)及國(guó)際抗擊疫情需求。該產(chǎn)品實(shí)際銷售情況會(huì)受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測(cè)需求等因素的影響，未來(lái)產(chǎn)品拓展進(jìn)度、銷售規(guī)模具有不確定性。

另?yè)?jù)報(bào)道，還有兩家實(shí)力強(qiáng)大的跨國(guó)醫(yī)藥巨頭賽默飛世爾科技公司和羅氏公司的檢測(cè)方案日前快速獲批，使美國(guó)單月新冠病毒檢測(cè)超500萬(wàn)人次將成為可能。▲

缺試劑盒真不是技術(shù)原因

對(duì)于美國(guó)試劑盒不夠用的原因，多家美國(guó)媒體進(jìn)行了解讀。

《華盛頓郵報(bào)》稱，美國(guó)核酸檢測(cè)試劑盒遲遲跟不上，原因包括自己研發(fā)的試劑盒有缺陷，官方繁文縟節(jié)的流程，與學(xué)術(shù)界和私營(yíng)企業(yè)溝通太慢，以及拒絕使用世衛(wèi)組織提供的試劑盒。

“世界上醫(yī)學(xué)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，怎么會(huì)在診斷新冠病毒感染上舉步維艱呢？更多的美國(guó)人為何不能早點(diǎn)接受檢測(cè)？現(xiàn)在到底有多少美國(guó)人攜帶新冠病毒？”《紐約時(shí)報(bào)》日前在報(bào)道中連發(fā)三問。報(bào)道稱，在嚴(yán)峻的疫情面前，美國(guó)疾控中心仍堅(jiān)持使用自研的、有缺陷的核酸試劑盒，而不用德國(guó)團(tuán)隊(duì)早已研究出的同類產(chǎn)品，這直接導(dǎo)致檢測(cè)進(jìn)展緩慢。福奇坦言，美國(guó)的檢測(cè)系統(tǒng)“并不真正適合我們現(xiàn)在的需要。不能做到人人都能做檢測(cè)。這是一次失敗。”

美國(guó)官方不愿意主導(dǎo)生產(chǎn)試劑盒，寄希望于私營(yíng)公司。據(jù)《華爾街日?qǐng)?bào)》25日?qǐng)?bào)道，盡管越來(lái)越多的人呼吁特朗普利用《國(guó)防生產(chǎn)法》來(lái)解決核酸試劑盒等嚴(yán)重的設(shè)備短缺問題，但特朗普政府卻在最后一刻認(rèn)為沒有必要這么做。

聯(lián)邦緊急事務(wù)管理局之后表示，“在最后一刻，我們?cè)跊]有動(dòng)用《國(guó)防生產(chǎn)法》的情況下從私人市場(chǎng)采購(gòu)到了這些檢測(cè)盒”。

即使從私營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，也存在不少問題，《華盛頓郵報(bào)》稱，美國(guó)新冠肺炎檢測(cè)遲滯，部分原因是國(guó)內(nèi)企業(yè)試劑盒生產(chǎn)能力跟不上。此次新冠疫情規(guī)模大，感染速度快，讓美國(guó)疾控中心難以及時(shí)研發(fā)出自己的試劑盒。而美國(guó)長(zhǎng)久以來(lái)使用私營(yíng)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)檢測(cè)盒，但此次與私營(yíng)企業(yè)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的互動(dòng)太慢。批評(píng)人士稱，政府官員早應(yīng)該快速向政府外的學(xué)術(shù)界尋求幫助，疾控中心的確有好科學(xué)家，但這種情況下，他們單打獨(dú)斗的做法是錯(cuò)誤的。

賽默飛世爾科技和羅氏制藥等大型跨國(guó)藥企直到3月中旬才被美國(guó)FDA獲準(zhǔn)生產(chǎn)自己的檢測(cè)盒。華盛頓大學(xué)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)系助教、臨床病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室助理主任亞歷克斯·格倫尼格表示，他們實(shí)驗(yàn)室早在2月18日就研發(fā)出檢測(cè)盒，等待FDA批準(zhǔn)，但他們以及其他學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)院研發(fā)的檢測(cè)盒一直沒有獲批，直到2月29日放寬限制。在2月29日之前，這些實(shí)驗(yàn)室有很好的檢測(cè)試劑盒，但就是不能用。

約翰·霍普金斯大學(xué)彭博公共衛(wèi)生學(xué)院的生物學(xué)家安德魯·佩科斯對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示，最開始，美國(guó)某些試劑盒存在缺陷，延緩了試劑盒的早期分發(fā)。而美國(guó)政府早期不允許各實(shí)驗(yàn)室開發(fā)自己的試劑盒也延緩了對(duì)疫情的響應(yīng)。生產(chǎn)這些試劑盒并不難，只是分發(fā)速度太慢，妨礙了美國(guó)在幾個(gè)地區(qū)盡早發(fā)現(xiàn)新冠肺炎的能力。

王培玉認(rèn)為，一開始美政府高層對(duì)此并不重視，下邊也很難組織、號(hào)召全國(guó)實(shí)驗(yàn)室去開發(fā)。即使開發(fā)出來(lái)以后，美國(guó)FDA的審批程序也很復(fù)雜。美國(guó)有關(guān)部門之前還是按部就班地推進(jìn)，這種節(jié)奏當(dāng)然比中國(guó)慢?！?/p>

專家：美核酸檢測(cè)門檻過高

《華盛頓郵報(bào)》稱，美國(guó)FDA和疾控中心將檢測(cè)遲滯，歸為他們要讓檢測(cè)試劑滿足嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)民眾健康。

王培玉認(rèn)為，從核酸檢測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，中美兩國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)差不太多?？匆粋€(gè)試劑盒的好壞無(wú)非幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是靈敏度，不能太遲鈍，導(dǎo)致有發(fā)病患者也檢測(cè)不出來(lái)；二是特異性，即不能出現(xiàn)假陽(yáng)性，把不是的也判斷成是了。這兩個(gè)是關(guān)鍵指標(biāo)，全世界從技術(shù)上、科學(xué)上來(lái)說(shuō)都是這樣。一個(gè)檢測(cè)試劑盒是否過關(guān)，主要就看這些指標(biāo)。他同時(shí)表示，由于美國(guó)之前在核酸檢測(cè)審批的門檻太高，審批程序太慢，效率較低，且沒有特事特辦，所以造成現(xiàn)在的缺乏。

楊占秋表示，美國(guó)對(duì)進(jìn)行核酸檢測(cè)人員設(shè)定的門檻太高，就導(dǎo)致有很多病人在外面無(wú)法得到檢測(cè)，像武漢沒有完成應(yīng)收盡收之前一樣，病人收不進(jìn)來(lái)，影響疾病治療。那么沒有被檢測(cè)、收治的患者在社會(huì)上流動(dòng)，會(huì)導(dǎo)致互相之間的傳染，擴(kuò)大了疫情的傳播?！?/p>