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    美核酸檢測遲緩到底卡在哪

    2020-03-26 04:15:59司坤張妮董長喜任重
    環(huán)球時報 2020-03-26
    關(guān)鍵詞:實驗室疫情檢測

    本報記者李 司坤 張妮 董長喜 本報特約記者 任重

    編者按:世衛(wèi)組織發(fā)言人24日稱,美國有可能成為全球疫情新“震中”。在疫情不斷惡化的情況下,美國的核酸檢測規(guī)模和能力卻遲遲沒有大的突破。美國政府甚至聲稱要動用《國防生產(chǎn)法》采購約6萬個病毒試劑盒。核酸檢測試劑盒研制難度真的這么高嗎?科技水平如此強大的美國在相關(guān)領(lǐng)域卡在哪里呢?

    研制核酸檢測試劑盒很難嗎

    由于美國疫情日益嚴重,外界對于美國核酸檢測能力的質(zhì)疑也在升級。核酸檢測試劑盒研制難度真的這么高嗎?目前為美國提供核酸檢測試劑盒的全球廠家包括哪些呢?

    武漢大學醫(yī)學部病毒研究所教授楊占秋25日對《環(huán)球時報》記者介紹,核酸檢測對于中美這樣有一定技術(shù)基礎(chǔ)的國家而言研制難度并不是特別大,只要把病毒的基因信息搞清楚就可以進行設計。而且在原材料方面,美國肯定比中國豐富。事實上,我國很多實驗室使用的都是從美國進口的原料。因此,美國研制核酸檢測試劑盒無論在原料、設計等方面都不存在難以突破的技術(shù)性問題。

    北京大學公共衛(wèi)生學院副院長王培玉25日對《環(huán)球時報》記者表示,美國在這方面的供應鏈不存在問題。我國的一些原料,例如逆轉(zhuǎn)錄酶,很多都是用美國的。逆轉(zhuǎn)錄酶是進行核酸檢測的一個關(guān)鍵酶。

    據(jù)媒體報道,核酸檢測程序需要經(jīng)過五個步驟:取樣、留樣、保存、核酸提取、上機檢測?!董h(huán)球時報》赴武漢記者日前曾體驗了一次咽拭子采樣過程。工作人員遞給記者一套咽拭子測試盒,包括1根棉簽一樣的咽拭子、1個試劑瓶和1個密封袋。之后,工作人員讓記者拿著測試盒去“采樣”。首先用“棉簽”與上顎平行伸入咽部,輕輕拭擦,停留數(shù)秒吸附分泌物。為數(shù)據(jù)采集準確,這個過程要重復3-5次。采樣完成后,將拭子頭部折斷裝入試劑瓶,密封后放入收集箱。隨后,樣本被送往實驗室。實驗室檢測前,還需要對病毒進行滅活,這一步驟可以保證后續(xù)操作的安全,確保檢測流程上各環(huán)節(jié)不受污染。第四步操作核酸提?。ǚ磻芾恚?,將滅活病毒后的樣本進行核酸提取,用于后續(xù)檢測。第五步熒光PCR核酸檢測,也就是上機器檢測,將提取物進行熒光PCR擴增反應,需要70-80分鐘。

    《環(huán)球時報》記者在查閱公開報道后發(fā)現(xiàn),包括華大基因在內(nèi)的兩家中國企業(yè)已就自身生產(chǎn)的核酸檢測試劑盒申報美國食藥監(jiān)局(FDA)緊急授權(quán)申請。華大基因25日接受《環(huán)球時報》記者采訪時表示,根據(jù)美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)的信息顯示,美方已授權(quán)16個企業(yè)的檢測產(chǎn)品,目前未正式獲得FDA緊急使用授權(quán)(EUA),但根據(jù)相關(guān)政策指南可開展臨床商業(yè)銷售的是包括華大基因在內(nèi)的4家。

    本報記者從華大基因獲悉,華大基因已儲備足量試劑盒原料保證每日持續(xù)生產(chǎn),日產(chǎn)能可達60萬人份,將全力確保國內(nèi)及國際抗擊疫情需求。該產(chǎn)品實際銷售情況會受到海外市場政策環(huán)境變化、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素的影響,未來產(chǎn)品拓展進度、銷售規(guī)模具有不確定性。

    另據(jù)報道,還有兩家實力強大的跨國醫(yī)藥巨頭賽默飛世爾科技公司和羅氏公司的檢測方案日前快速獲批,使美國單月新冠病毒檢測超500萬人次將成為可能?!?/p>

    缺試劑盒真不是技術(shù)原因

    對于美國試劑盒不夠用的原因,多家美國媒體進行了解讀。

    《華盛頓郵報》稱,美國核酸檢測試劑盒遲遲跟不上,原因包括自己研發(fā)的試劑盒有缺陷,官方繁文縟節(jié)的流程,與學術(shù)界和私營企業(yè)溝通太慢,以及拒絕使用世衛(wèi)組織提供的試劑盒。

    “世界上醫(yī)學最發(fā)達的國家,怎么會在診斷新冠病毒感染上舉步維艱呢?更多的美國人為何不能早點接受檢測?現(xiàn)在到底有多少美國人攜帶新冠病毒?”《紐約時報》日前在報道中連發(fā)三問。報道稱,在嚴峻的疫情面前,美國疾控中心仍堅持使用自研的、有缺陷的核酸試劑盒,而不用德國團隊早已研究出的同類產(chǎn)品,這直接導致檢測進展緩慢。福奇坦言,美國的檢測系統(tǒng)“并不真正適合我們現(xiàn)在的需要。不能做到人人都能做檢測。這是一次失敗。”

    美國官方不愿意主導生產(chǎn)試劑盒,寄希望于私營公司。據(jù)《華爾街日報》25日報道,盡管越來越多的人呼吁特朗普利用《國防生產(chǎn)法》來解決核酸試劑盒等嚴重的設備短缺問題,但特朗普政府卻在最后一刻認為沒有必要這么做。

    聯(lián)邦緊急事務管理局之后表示,“在最后一刻,我們在沒有動用《國防生產(chǎn)法》的情況下從私人市場采購到了這些檢測盒”。

    即使從私營企業(yè)采購,也存在不少問題,《華盛頓郵報》稱,美國新冠肺炎檢測遲滯,部分原因是國內(nèi)企業(yè)試劑盒生產(chǎn)能力跟不上。此次新冠疫情規(guī)模大,感染速度快,讓美國疾控中心難以及時研發(fā)出自己的試劑盒。而美國長久以來使用私營企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)檢測盒,但此次與私營企業(yè)和學術(shù)機構(gòu)的互動太慢。批評人士稱,政府官員早應該快速向政府外的學術(shù)界尋求幫助,疾控中心的確有好科學家,但這種情況下,他們單打獨斗的做法是錯誤的。

    賽默飛世爾科技和羅氏制藥等大型跨國藥企直到3月中旬才被美國FDA獲準生產(chǎn)自己的檢測盒。華盛頓大學檢驗醫(yī)學系助教、臨床病毒學實驗室助理主任亞歷克斯·格倫尼格表示,他們實驗室早在2月18日就研發(fā)出檢測盒,等待FDA批準,但他們以及其他學術(shù)機構(gòu)和醫(yī)院研發(fā)的檢測盒一直沒有獲批,直到2月29日放寬限制。在2月29日之前,這些實驗室有很好的檢測試劑盒,但就是不能用。

    約翰·霍普金斯大學彭博公共衛(wèi)生學院的生物學家安德魯·佩科斯對《環(huán)球時報》記者表示,最開始,美國某些試劑盒存在缺陷,延緩了試劑盒的早期分發(fā)。而美國政府早期不允許各實驗室開發(fā)自己的試劑盒也延緩了對疫情的響應。生產(chǎn)這些試劑盒并不難,只是分發(fā)速度太慢,妨礙了美國在幾個地區(qū)盡早發(fā)現(xiàn)新冠肺炎的能力。

    王培玉認為,一開始美政府高層對此并不重視,下邊也很難組織、號召全國實驗室去開發(fā)。即使開發(fā)出來以后,美國FDA的審批程序也很復雜。美國有關(guān)部門之前還是按部就班地推進,這種節(jié)奏當然比中國慢。▲

    專家:美核酸檢測門檻過高

    《華盛頓郵報》稱,美國FDA和疾控中心將檢測遲滯,歸為他們要讓檢測試劑滿足嚴格的科學標準,以保護民眾健康。

    王培玉認為,從核酸檢測的技術(shù)標準來看,中美兩國的標準差不太多??匆粋€試劑盒的好壞無非幾個標準:一是靈敏度,不能太遲鈍,導致有發(fā)病患者也檢測不出來;二是特異性,即不能出現(xiàn)假陽性,把不是的也判斷成是了。這兩個是關(guān)鍵指標,全世界從技術(shù)上、科學上來說都是這樣。一個檢測試劑盒是否過關(guān),主要就看這些指標。他同時表示,由于美國之前在核酸檢測審批的門檻太高,審批程序太慢,效率較低,且沒有特事特辦,所以造成現(xiàn)在的缺乏。

    楊占秋表示,美國對進行核酸檢測人員設定的門檻太高,就導致有很多病人在外面無法得到檢測,像武漢沒有完成應收盡收之前一樣,病人收不進來,影響疾病治療。那么沒有被檢測、收治的患者在社會上流動,會導致互相之間的傳染,擴大了疫情的傳播?!?/p>

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