醫(yī)藥生物：創(chuàng)新將成投資主線

何輝

自2009年啟動新一輪醫(yī)改以來，新醫(yī)改已經(jīng)推進了10年。在這10年中，我國醫(yī)改沿著公立醫(yī)院改制、破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制的思路，著力于解決人民群眾“看病難、看病貴”的問題。

進入到深水區(qū)的新醫(yī)改，在政策設(shè)計的總綱上，致力于讓更多群眾看得起病、讓公立醫(yī)院回歸公益性、讓醫(yī)保資金的使用效率最大化。

醫(yī)改的深化，也深刻影響著醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈。創(chuàng)新對企業(yè)來說，已成為核心競爭力；對投資者來說，也是極其重要的投資主線。

天風(fēng)證券相關(guān)研報認(rèn)為，不僅創(chuàng)新成為企業(yè)核心競爭力和投資主線，創(chuàng)新相關(guān)領(lǐng)域（創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新外包服務(wù)商）也迎來了良好的發(fā)展機遇。

2019年回顧：行業(yè)漲幅排名第八

2019年，在宏觀經(jīng)濟下行壓力增大、市場不確定性增加的背景下，醫(yī)藥板塊業(yè)績穩(wěn)定增長，性價比突出，取得了良好的收益。醫(yī)藥生物指數(shù)2019年上半年漲幅為33.71%，漲幅排在申萬28個子行業(yè)中的第八位，同期上證綜指上漲19.00%。從醫(yī)藥細(xì)分板塊來看，2019年初以來，醫(yī)療服務(wù)、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、生物制品板塊在醫(yī)藥細(xì)分板塊中漲幅排名靠前，獲得了超過醫(yī)藥生物的相對收益。

天風(fēng)證券相關(guān)研報認(rèn)為，拉長時間維度，從2006年至今，剔除2015年大牛市的影響，A股醫(yī)藥生物指數(shù)（申萬）呈現(xiàn)波動上行的態(tài)勢，但是從估值水平來看，目前估值為35.4倍，處在近3年來中等水平，后續(xù)仍有提升空間。

醫(yī)改新周期：關(guān)注企業(yè)創(chuàng)新能力

單獨的一項醫(yī)改是不易成功的，只有三醫(yī)聯(lián)動的改革，才能推動醫(yī)改進行，達(dá)到醫(yī)改的目的。沿著“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”3條主線對我國醫(yī)改進程進行梳理，在醫(yī)改進程中，主要切入角度為醫(yī)保制度改革、降低藥品價格、推動醫(yī)療資源的平衡。

通過這3個方面的改革，將逐步打破長期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面，利用有限的醫(yī)保資金，最大化滿足人民群眾對醫(yī)療服務(wù)的需求，提升我國醫(yī)療服務(wù)水平，建立健全更加健康的醫(yī)療衛(wèi)生制度。

2018年國家醫(yī)療保障局組建后動作頻頻，實施帶量采購、醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判等，以帶量采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，通過醫(yī)保改革帶動醫(yī)藥、醫(yī)療改革，醫(yī)改進入到了新的周期。

2019年9月30日，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，擴大國家組織藥品集中采購和使用試點（即“4+7”帶量采購）改革成果，國家醫(yī)療保障局等九部門制定了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》。同日，國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產(chǎn)生中選結(jié)果公布：與擴圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%。

從產(chǎn)業(yè)角度看，2019年的試點擴圍集中采購對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了重大影響：

一、促進仿制藥的一致性評價：“一致性評價”作為仿制藥參加集中帶量采購的入圍標(biāo)準(zhǔn)，將會引導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。

二、改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)：在全國范圍內(nèi)推動改進藥品購銷模式，引導(dǎo)醫(yī)生和患者理性用藥，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境。

三、推動行業(yè)規(guī)模化發(fā)展，促進優(yōu)化重組：試點擴圍后，25個藥品帶量采購將覆蓋全國所有地區(qū)，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，有利于推進行業(yè)優(yōu)化重組，推動行業(yè)規(guī)?；?、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。

天風(fēng)證券相關(guān)研報認(rèn)為，帶量采購作為醫(yī)改的突破口，后續(xù)會成為一種常態(tài)，除了國家層面負(fù)責(zé)一致性評價的集中采購、醫(yī)保準(zhǔn)入外，其余品種地方試點集采或成為主流，以實現(xiàn)量價掛鉤，而長期來看需要關(guān)注企業(yè)的產(chǎn)品核心競爭力。

醫(yī)藥外包行業(yè)：迎來黃金發(fā)展期

一、醫(yī)藥外包行業(yè)有望持續(xù)快速發(fā)展

整體醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時，更多藥企選擇了醫(yī)藥外包，特別是跨國藥企為減少成本、提升效率，以及新興市場醫(yī)藥行業(yè)的崛起，共同推進了醫(yī)藥外包行業(yè)的迅速發(fā)展。從全球范圍看，CRO（研發(fā)外包）、CDMO（研發(fā)定制生產(chǎn)）/CMO（生產(chǎn)外包）行業(yè)均持續(xù)快速增長，研發(fā)滲透率持續(xù)提升。

新藥研發(fā)需要長時間、重資本投入。據(jù)Credit Suisse（瑞士信貸）統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)一種新的治療方法平均需要10-15年時間，成本超過10億美元。最初研究的1萬-1.5萬種化合物中，只有5種能進入臨床試驗環(huán)節(jié)，最終被批準(zhǔn)商業(yè)化的只有一種。數(shù)據(jù)表明，這種高時間和資金投入仍處于上升的趨勢中，藥企亟待降低成本、提升效率，外包需求增多。

我國政策鼓勵創(chuàng)新和高端仿制，為外包型行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇。2018年我國藥企研發(fā)投入超過170億美元，同比增長20%。創(chuàng)新的興起，令外包型企業(yè)有更多機會涉足到企業(yè)研發(fā)的全流程環(huán)節(jié)，包括分子篩選建模、安評、工藝改進、臨床CRO等。另外，一致性評價的推進，也為CRO企業(yè)創(chuàng)造了豐厚的訂單基礎(chǔ)。

“4+7”帶量采購倒逼企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，外包型價值體現(xiàn)更為明顯。醫(yī)保局集采及后續(xù)控費是大趨勢，未來藥價承壓，產(chǎn)品力是核心，醫(yī)藥企業(yè)更多地將回歸研發(fā)本質(zhì)，加大研發(fā)投入，同時催生更多外包型業(yè)務(wù)需求，CRO行業(yè)受益；同時仿制藥企業(yè)有更多控制成本需求，上游CDMO行業(yè)議價能力也將提升。

天風(fēng)證券相關(guān)研報分析，2014年至2018年，我國CRO行業(yè)的市場規(guī)模由21億美元迅速升至58億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到29%。在醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分加劇、上市許可人制度落實、藥品CRO行業(yè)全球化趨勢進一步加強等因素影響下，預(yù)計到2023年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模達(dá)到214億美元，2019-2023年均增長率達(dá)28.7%。

二、CMO/CDMO行業(yè)價值更為凸顯

CMO又名藥品委托生產(chǎn)，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，按照合同的約定獲取委托服務(wù)收入。

我國進入CMO/CDMO行業(yè)的時間較晚，但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢，在國際大型藥企帶動和中國鼓勵新藥研發(fā)及高端仿制的大政策環(huán)境下，行業(yè)增長迅速。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計，我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由2011年的129億元增至2016年的270億元，2012-2016年度年均復(fù)合增長率為15.9%，未來有望延續(xù)良好增長態(tài)勢。

國內(nèi)審評審批改革推進釋放紅利，藥品上市許可持有人（MAH）制度的推出，有望助推CMO/ CDMO行業(yè)發(fā)展。MAH制度下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，有利于激活藥品研發(fā)領(lǐng)域的活力，促進藥品研發(fā)生產(chǎn)鏈條資源的合理配置，提高醫(yī)藥研發(fā)效率，促進委托生產(chǎn)的發(fā)展，CMO/CDMO行業(yè)將直接受益。同時，隨著一致性評級繼續(xù)推進，帶量采購政策的推行以及醫(yī)?？刭M的大背景下，未來藥企將進一步增強對于成本的管控，也有利于CMO/CDMO業(yè)務(wù)的發(fā)展，而科創(chuàng)板的推出更有利于CDMO行業(yè)訂單的釋放。

總體來看，國內(nèi)外包型行業(yè)受益于政策、產(chǎn)業(yè)、資本的共振，迎來了黃金發(fā)展期。2020年，行業(yè)仍有望延續(xù)良好發(fā)展態(tài)勢。

醫(yī)療器械：迎來新的增量市場

未來幾年，高等級醫(yī)院的建設(shè)還將加速，根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）》，計劃到2020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。

政府的大力投入，將加速分級診療的進度，資金主要用于設(shè)備更新、服務(wù)能力提升、開拓新科室等方面，加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)。隨著資金投入的落實，基層醫(yī)院軟硬件基礎(chǔ)提升，逐步改變基層患者的診療意識，真正實現(xiàn)分級診療，基層市場的擴大將為多個醫(yī)療領(lǐng)域帶來增量市場。

隨著藥品降價趨勢，醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，檢查和治療成為起量項目。不過，由于產(chǎn)品特征的不同，資本市場對器械藥品也會給予不同的估值。

以器械和醫(yī)藥行業(yè)的巨頭為例，根據(jù)過往30年平均估值，器械行業(yè)的PEG（市盈率相對盈利增長比率）通常在2-3之間，而醫(yī)藥行業(yè)是在1-1.5之間，證明醫(yī)療器械市場一直給予較高的溢價。

天風(fēng)證券相關(guān)研報提出，器械行業(yè)的壁壘是逐步疊加式，同時研發(fā)投入的效能相對穩(wěn)定，器械行業(yè)的生命周期相對較長，專利到期也不會有蜂擁而入的競爭者迅速蠶食市場。而醫(yī)藥行業(yè)的重磅創(chuàng)新藥一旦專利到期，市場份額和利潤可能大幅縮水。醫(yī)藥的優(yōu)勢在于新藥進入市場會快速增長，而器械則相對緩慢。

新藥研發(fā)需要大量投入，時間周期長，但是由于產(chǎn)品專利期限，巨資研發(fā)的藥品只能享受10多年的專利保護期，而器械的專利即使到期，由于模仿難度大，通常還能繼續(xù)享受技術(shù)紅利。

醫(yī)藥消費：潛力大、成長性高

隨著我國人均收入不斷增長，居民的醫(yī)療保健意識逐步增強，醫(yī)療消費支出預(yù)計將持續(xù)增長。同時，消費者對于更高層次的醫(yī)療保健需求也將逐漸增長，有望推動醫(yī)藥消費升級。因此，在醫(yī)保持續(xù)控費、實施戰(zhàn)略購買的情況下，醫(yī)藥消費的成長性更高，相對優(yōu)勢明顯。

在此背景下，醫(yī)療服務(wù)行業(yè)的需求依舊較高，具有長期穩(wěn)定成長的基礎(chǔ)，能支持一定估值溢價，投資回報率依舊較為可觀。

一、口腔醫(yī)療：冉冉升起的“新星”

隨著飲食習(xí)慣的變化以及對美的追求，人們對口腔醫(yī)療健康管理越來越重視。2018年我國口腔醫(yī)療服務(wù)行業(yè)規(guī)模達(dá)到960億元，口腔專科醫(yī)院就診人次達(dá)到4012萬人次，同比增長11.8%。

與此同時，我國口腔疾病發(fā)病率不斷提升：5歲兒童乳牙齲患率70.9%，12歲兒童恒牙齲患率34.5%；35-44歲居民中，齲患率達(dá)88.1%；65-74歲老年人中齲患率達(dá)98.4%。隨著人口老齡化的到來，種植牙等牙科醫(yī)療服務(wù)需求或?qū)⒗^續(xù)釋放，口腔醫(yī)療服務(wù)正在成為一顆冉冉升起的新星。

二、體檢：滲透率有望持續(xù)提升

衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，2018年我國公立醫(yī)院健康檢查人數(shù)為1.59億人次，同比增長5.85%；民營醫(yī)院健康體檢人次為3140萬，同比增長5.9%。

2018年，民營健康體檢經(jīng)歷了一次“信任危機”，通過一年多的調(diào)整，行業(yè)在更加規(guī)范的競爭環(huán)境中前行。2018年阿里戰(zhàn)略入股民營體檢龍頭美年健康，此舉有利于行業(yè)進一步規(guī)范發(fā)展。

預(yù)計體檢行業(yè)滲透率尚有提升空間，其中，民營體檢競爭優(yōu)勢有望加強。我國健康體檢滲透率大約僅為30%，相較于美國、日本等國家近70%的體檢滲透率，我國尚存在較大提升空間。在國家支持預(yù)防醫(yī)學(xué)發(fā)展、居民健康意識逐步提升的背景下，行業(yè)有望持續(xù)快速增長。而公立醫(yī)院受限于產(chǎn)能限制，接待量相對有限，非公立體檢機構(gòu)則有望在資本助力下提升競爭實力，搶占更多市場份額。

三、輔助生殖：需求將進一步釋放

我國不孕不育癥的發(fā)病率大約為15%，這意味著全國大約有4000萬對夫婦可能存在一定生育問題，而2018年我國輔助生殖的滲透率僅為7%，行業(yè)規(guī)模為252億元，說明通過輔助生殖技術(shù)生育健康寶寶還未獲得充分認(rèn)知，滲透率有望進一步提升。同時，隨著生活壓力的增加，以及育齡年齡的后移，輔助生殖的需求還將進一步釋放。

與此同時，嚴(yán)格的牌照與合規(guī)限制，帶來了供給端的“堰塞湖”：我國對于試管嬰兒牌照有較為嚴(yán)格的審批限制與法規(guī)管理，因此截至2018年底，我國經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)為498家，其中擁有三代PGD/PGS的醫(yī)療機構(gòu)56家，二代技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)375家，牌照限制促成了行業(yè)良好的競爭格局。

由于輔助生殖對醫(yī)生技術(shù)、實驗室水平以及醫(yī)療機構(gòu)口碑等方面均存在壁壘，因此在行業(yè)需求與供給并不匹配的情況下，患者更多擁擠在有口碑的三級醫(yī)院，從而延長了治療時間，降低了就診體驗，也使得我國近500家生殖中心出現(xiàn)了不平衡發(fā)展。

以輔助生殖為基礎(chǔ)，還能拓展更廣闊的市場。輔助生殖雖同時具備醫(yī)療屬性與消費屬性，但在一定程度上是“剛性需求”，因此在服務(wù)價格設(shè)置上擁有一定的價格彈性。另外，輔助生殖在業(yè)務(wù)上具有較好的協(xié)同性，包括婦產(chǎn)、保胎、產(chǎn)后康復(fù)、檢測等業(yè)務(wù)，以輔助生殖為基礎(chǔ)能衍生出較大的行業(yè)市場。

四、疫苗：還有很大增長空間

近年來，我國疫苗總體市場規(guī)模實現(xiàn)了穩(wěn)健快速增長。2008-2018年，行業(yè)復(fù)合年均增速達(dá)10.9%，2018年市場規(guī)模接近300億元左右。盡管2018年由于長生事件影響了行業(yè)銷售，但未來我國疫苗市場在HPV疫苗、13價肺炎疫苗、EV71疫苗、多聯(lián)苗等大品種陸續(xù)放量下將迎來新的發(fā)展階段，行業(yè)增速有望加快。從國內(nèi)和全球疫苗消費結(jié)構(gòu)看，我國疫苗市場還存在很大市場增長空間。

天風(fēng)證券相關(guān)研報認(rèn)為，隨著疫苗立法的逐步落地，未來疫苗強監(jiān)管將是常態(tài)，行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)注將進一步提升，對于不合規(guī)范的小企業(yè)而言，未來壓力將越來越大，行業(yè)集中度將持續(xù)提升，規(guī)范性龍頭的優(yōu)勢將進一步體現(xiàn)。