漱口水管理現(xiàn)狀及建議

溫 馨 張志偉

(云南白藥集團(tuán)股份有限公司 650500)

隨著生活水平的提高，人們對口腔保健越來越重視，口腔護(hù)理產(chǎn)品種類越來越豐富，常見的有牙膏、牙刷、牙線、漱口水、牙線等。

刷牙作為主要的口腔護(hù)理方法，存在一定局限：只能夠清除牙面上40%～50%的菌斑，鄰面只能去除30%的菌斑，對于清除口腔軟組織表面的菌斑作用有限。而漱口水可深入口腔各部位，包括牙刷難接觸的牙齦邊緣及牙縫間，減少牙縫間細(xì)菌達(dá)44%，減少引起口臭的細(xì)菌達(dá)90%，減少牙菌斑達(dá)56%[1]。此外，漱口水使用簡單、便捷，既適合在家中進(jìn)行日?？谇蛔o(hù)理，作為刷牙的補(bǔ)充，又適合工作、出差時使用。尤其對于存在口腔異味的人群，漱口水可隨時隨地、短時間內(nèi)達(dá)到口氣清新的效果。因此，漱口水的市場潛力巨大。盡管目前僅占整個口腔護(hù)理行業(yè)1.4%的份額，但在過去幾年間一直保持兩位數(shù)的增長，遠(yuǎn)高于整個口腔清潔護(hù)理品行業(yè)的增長水平。

漱口水市場蓬勃發(fā)展，相關(guān)管理規(guī)范對保障市場良性發(fā)展必不可少。因此，本研究分析了漱口水管理現(xiàn)狀，對比了國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)間的差別，對日用漱口水的行業(yè)發(fā)展管理提出了建議。

1 國內(nèi)監(jiān)管規(guī)定

國內(nèi)漱口水根據(jù)用途及宣稱可分為不同類別，包括日化用品、藥品、消毒產(chǎn)品和醫(yī)療器械。

1.1 藥品

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。凡是宣稱對某類疾病具有預(yù)防、治療作用的產(chǎn)品，均歸為藥品類，如西吡氯銨含漱液，可用于口腔疾病的輔助治療。主管單位是藥品監(jiān)督管理局，主要依據(jù)的法律法規(guī)有《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。藥品需通過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，經(jīng)申報注冊才能上市，銷售渠道亦受到嚴(yán)格限制。

1.2 消毒產(chǎn)品

消毒產(chǎn)品，是指用物理、化學(xué)、生物的方法消除病原微生物的產(chǎn)品。宣稱具有抑菌、殺菌作用的漱口水屬于消毒產(chǎn)品類的衛(wèi)生用品。衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，主要依據(jù)是《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》。

具有抑菌或殺菌作用的漱口水必須明確有效成分及含量、抑制或殺滅微生物類別。對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

1.3 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。如口腔潰瘍含漱液，僅通過在潰瘍表面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。這類產(chǎn)品的主管單位是藥品監(jiān)督管理局，主要法規(guī)依據(jù)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》?？谇粷兒簩儆冖蝾愥t(yī)療器械，上市前需獲產(chǎn)品注冊，僅限在經(jīng)備案的場所銷售。

1.4 日化產(chǎn)品

除以上特殊用途、宣稱以外的漱口水均為日化產(chǎn)品。市場上以李施德林、高露潔、黑妹等品牌為代表的大多數(shù)漱口水為日用漱口水。這類產(chǎn)品使用簡單、便于攜帶、功能多樣、香型豐富，已逐漸成為消費(fèi)者日常生活中口腔清潔護(hù)理的重要補(bǔ)充。

通過含漱漱口水，可達(dá)到清潔口腔、減少口腔細(xì)菌、清新口氣、清爽口感的作用，而消費(fèi)者對口腔護(hù)理的需求遠(yuǎn)不止此。防蛀、牙齦護(hù)理、美白、去牙漬、專效清新口氣等更具針對性的功效也成為產(chǎn)品的獨(dú)特賣點(diǎn)。消費(fèi)者需求升級，溫和無酒精配方，添加茶、草本植物、海鹽等天然成分，細(xì)化早晚使用場景也漸漸成為漱口水市場新品開發(fā)的趨勢。

目前，日用漱口水無主管部門，對于生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市監(jiān)管都無明確的法規(guī)規(guī)定。行業(yè)的良性發(fā)展主要依靠企業(yè)自我監(jiān)督、行業(yè)自律。產(chǎn)品生產(chǎn)、上市后，僅在出現(xiàn)問題或被舉報后，會受到市場監(jiān)管部門的抽檢。針對終產(chǎn)品，僅有為數(shù)不多的幾個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基本指標(biāo)：《口腔清潔護(hù)理用品通用標(biāo)簽(GB 29337-2012)》[2]從消費(fèi)者知情權(quán)考慮，規(guī)范了終產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)注要求，指引消費(fèi)者選擇產(chǎn)品；《口腔清潔護(hù)理液(QB/T 2945-2012)》從消費(fèi)者安全方面考量，規(guī)定了漱口水基本安全性指標(biāo)。

由于漱口水生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大小、管理者意識、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理體系水平、設(shè)備硬件條件、檢測水平的參差不齊，企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量安全的控制能力有待驗(yàn)證，尤其對于部分條件有限的企業(yè)，問題更為突出。與此同時，市場上功效型產(chǎn)品更受歡迎，商家普遍追求功效宣稱，無相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系來規(guī)范、支撐功效宣稱，易導(dǎo)致驗(yàn)證未動、宣稱先行的局面，甚至出現(xiàn)一些治療、抗菌的違規(guī)宣稱。即使企業(yè)做了功效試驗(yàn)驗(yàn)證，在不違規(guī)的范圍內(nèi)宣傳產(chǎn)品，也會因無相應(yīng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系支撐，難以避免職業(yè)打假人的惡意投訴。

2 國外監(jiān)管規(guī)定

漱口水在歐盟、美國、日本的發(fā)展歷史較長，普及程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國，日用漱口水可以說是當(dāng)?shù)叵M(fèi)者日?？谇蛔o(hù)理的必備品。尤其在日本，生活方式、飲食習(xí)慣與我國更接近，化妝品行業(yè)發(fā)展處于領(lǐng)先地位。日本漱口水流行趨勢對我國市場也產(chǎn)生極大影響，比如Ora2皓樂齒推出專門針對女性的香氛漱口水、GUM全仕康推出的牙周護(hù)理漱口水，在我國市場受到廣泛關(guān)注。

與之相對應(yīng)的，歐盟、美國、日本具有發(fā)展較為全面的法規(guī)監(jiān)管體系，關(guān)于日用漱口水的監(jiān)管模式基本與牙膏一致。產(chǎn)品質(zhì)量安全管理以企業(yè)為責(zé)任主體，承擔(dān)完全責(zé)任，政府主要制定政策法規(guī)，提出要求，并不直接審核。政府部門的監(jiān)管重心在于終產(chǎn)品，而對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程原則上不予監(jiān)管，生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施情況評價都依賴第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。產(chǎn)品上市以備案為主，企業(yè)通過進(jìn)行規(guī)范的安全評價保證產(chǎn)品安全責(zé)任，但對于比較特殊的美國新藥類漱口水、日本醫(yī)藥部外品類漱口水，則以注冊為上市條件。國外政府還依托獨(dú)立的機(jī)構(gòu)對原料進(jìn)行安全評估，如美國CIR結(jié)合原料在不同類型產(chǎn)品中的使用情況、暴露方式、毒理學(xué)數(shù)據(jù)，科學(xué)地評價了原料使用的安全狀況，為行業(yè)和企業(yè)提供評價的基礎(chǔ)支持；歐盟SCCS對高風(fēng)險的防腐劑、防曬劑、香精香料等原料進(jìn)行了全面的毒理學(xué)評估，為法規(guī)制定提供科學(xué)基礎(chǔ)。

3 QB/T 2945-2012與ISO 16408:2015的對比

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。由其制定的ISO 16408:2015《oral care products-oral rinses》是漱口水的一個國際標(biāo)準(zhǔn)?？紤]到中國漱口水對外出口的需求，有必要比較中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2945-2012與ISO 16408:2015之間的差異，以便打破國際貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)壁壘，企業(yè)布局產(chǎn)品的內(nèi)銷和外銷。下面表1為兩個標(biāo)準(zhǔn)主要的對比。

表1 QB/T 2945-2012與ISO 16408:2015的差異對比

國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是符合中國標(biāo)準(zhǔn)體系的習(xí)慣而制定的，結(jié)合了國內(nèi)同類產(chǎn)品監(jiān)管體系特點(diǎn)，對指標(biāo)及檢測方法作了較明確的規(guī)定，可操作性強(qiáng)，便于企業(yè)執(zhí)行、監(jiān)管部門市場監(jiān)管。比如對微生物、穩(wěn)定性的要求參考了牙膏、化妝品的標(biāo)準(zhǔn)。同時還兼顧了漱口水特點(diǎn)規(guī)定了保障產(chǎn)品安全性的基本要求，如對甲醇含量的限制。漱口水中添加乙醇的情況較常見，原料和生產(chǎn)過程中可能帶入甲醇，而甲醇是已知的有毒物質(zhì)，因此規(guī)定當(dāng)漱口水中添加了10%以上乙醇和異丙醇時需檢測成品的甲醇含量。

ISO標(biāo)準(zhǔn)著重于對整個產(chǎn)品的安全性保障，規(guī)定了易發(fā)酵碳水化合物、老化穩(wěn)定性、對口腔組織的作用等，明確了產(chǎn)品使用說明、標(biāo)簽應(yīng)警示消費(fèi)者常見副作用、請勿吞咽、含乙醇、兒童的使用建議及警示。同時還拓展標(biāo)準(zhǔn)的靈活性，考慮到不同國家及地區(qū)對指標(biāo)可能存在多種適用方式，只要最終能保障消費(fèi)者的健康財產(chǎn)權(quán)，就不限制具體檢測方法、甚至限值。

4 討論和建議

4.1 充分調(diào)動行業(yè)自律與促進(jìn)良性發(fā)展

目前，國內(nèi)日用漱口水產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，出現(xiàn)琳瑯滿目的細(xì)分功能，是口腔護(hù)理行業(yè)中增長最快的產(chǎn)品之一，市場前景佳。同時，日用漱口水無主管部門，產(chǎn)品監(jiān)管處于一個較真空的狀態(tài)，行業(yè)規(guī)范待完善，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)又面臨著來自職業(yè)打假人、市場監(jiān)管部門的壓力。因此，建議充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強(qiáng)行業(yè)自律，強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，制定生產(chǎn)管理控制標(biāo)準(zhǔn)、功效型宣稱標(biāo)準(zhǔn)，建立對功效宣稱的評價機(jī)制。一方面，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)降低制造過程中可能存在的風(fēng)險，保障產(chǎn)品安全性；另一方面，使功效宣稱有理可依、有據(jù)可查，保障產(chǎn)品有效性。消費(fèi)者使用漱口水更安心，長遠(yuǎn)來看，也將促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

4.2 促進(jìn)與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接

通過對比發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)漱口水行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2945-2012與國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 16408:2015存在不少差異。國內(nèi)產(chǎn)品想要出口可能存在不符合對方標(biāo)準(zhǔn)的情況，增加了貿(mào)易難度。在當(dāng)前全球經(jīng)濟(jì)一體化的背景下，中國亦作為ISO的正式會員，建議在修訂國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的過程中參考ISO標(biāo)準(zhǔn)，降低差異化，同時充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀、消費(fèi)群體的實(shí)際情況，制定一個適用于國內(nèi)環(huán)境又與國際標(biāo)準(zhǔn)可以銜接的標(biāo)準(zhǔn)。