發(fā)展集團型醫(yī)藥企業(yè)進口藥品供應(yīng)鏈的機遇與挑戰(zhàn)

王英姿

摘 要 隨著新醫(yī)改的深入及新版《藥品管理法》的實施，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的整體發(fā)展受到了一定的影響。中國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈將會在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、藥物創(chuàng)新、企業(yè)管理、銷售模式、增值服務(wù)等方面出現(xiàn)質(zhì)的變化，政策的導(dǎo)向結(jié)果也會使醫(yī)藥流通行業(yè)進一步兼并重組、優(yōu)勝劣汰，加快向規(guī)模化、集約化方向發(fā)展。其表現(xiàn)之一是會導(dǎo)致類似國藥控股股份有限公司等大型醫(yī)藥商業(yè)集團型企業(yè)加速對進口藥品供應(yīng)鏈的布局。

關(guān)鍵詞 集團型醫(yī)藥企業(yè) 醫(yī)藥環(huán)境及政策 藥品采購供應(yīng)鏈

中圖分類號：F752.1 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）03-0045-04

Opportunities and challenges of the development of the imported medicine supply chain in group pharmaceutical enterprise

WANG Yingzi

（Sinopharm Group Distribution Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT The overall development of the pharmaceutical industry chain has been affected with the deepening of the new medical reform and the implementation of a new version of “drug administration law” and the pharmaceutical industry chain in China will experience qualitative changes in product structure， drug innovation， corporate management， sales modes， valueadded services and so on. The policy-oriented results will also make the pharmaceutical distribution industry further merge and reorganize， the survival of the fittest， and accelerate the development of scale and intensification. One of its performances will cause large pharmaceutical commercial group companies such as Sinopharm Holdings to accelerate the layout of the imported drug supply chain.

KEY WORDS group pharmaceutical companies； medical ecosystem and policy； procurement and supply chain

醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，隨著人們物質(zhì)生活水平的提高，越來越重視身體健康，對健康的投入也越來越大。中國已成為僅次于美國的用藥大國，超過14億人口的中國市場，對于國外藥企來說無疑具有強大的吸引力。據(jù)報道，2018年，中國醫(yī)藥保健品進口總額為504.29億美金，進口量同比增加9.52%[1]，藥品行業(yè)不同于其他產(chǎn)業(yè)，其起點更高，這些進口藥品進入中國，除了必須清除強大的壁壘，還要通過中國藥品監(jiān)督管理部門對其嚴格的審核。

1 進口藥品采購的特點[2]

新版《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品經(jīng)營第64～68條對進口藥品有明確的規(guī)定：“藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗”。其中第65條內(nèi)容是新頒布的：“醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的”。雖然新版藥品管理法對進口境外新藥不再按假藥論處，但也規(guī)定從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。

進口藥品進入中國實現(xiàn)銷售，根據(jù)《進口藥品管理法》，進口藥品須通過注冊審批，獲得進口藥品注冊證或進口批件后在指定19個口岸進口。每到一個批次的藥品，須到口岸藥品監(jiān)督管理部門，持有全套貿(mào)易單據(jù)和相關(guān)生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品檢驗報告等資料開具《進口藥品通關(guān)單》，口岸海關(guān)憑《進口藥品通關(guān)單》及貿(mào)易單據(jù)辦理進口藥品清關(guān)手續(xù)。口岸藥檢所憑《進口藥品檢驗通知單》完成藥品現(xiàn)場抽樣，進行檢驗，并出具藥檢報告。獲得了合格的藥檢報告，且海關(guān)放行后，該批次的進口藥品方才達到可銷售狀態(tài)。另對26種生物制劑，規(guī)定必須在北京中檢所完成藥檢。通常情況下，中檢所的檢驗時間為3個月，口岸檢驗時間在1個月以內(nèi)。

有了口岸藥檢合格報告和支付關(guān)稅后，進口商（報驗單位）應(yīng)將加蓋公章的藥檢報告作為隨貨同行單據(jù)進入流通環(huán)節(jié)。為有效掌控進口的實際數(shù)量，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局〔2015〕1號公告精神，實行藥品全品種、全過程電子監(jiān)管。2016年1月1日后，所有的進口藥品均要在遞交開具通關(guān)單文件時，提供有監(jiān)管碼的包裝文件，即對進口產(chǎn)品是否有監(jiān)管碼進行審核。由于國外生產(chǎn)廠家所有的包裝均在流水線上完成，若要向中國進口藥品必然要對流水線進行改造和包裝盒的調(diào)整。這對廠家來說時間和成本將大幅上升，所以國外廠家對流水線和包裝的改造并不積極。為此，國藥控股分銷中心有限公司（下稱國控分銷）與上海自貿(mào)區(qū)政府部門溝通，于2015年獲上海市藥監(jiān)局批復(fù)，第一批成為在自貿(mào)區(qū)可從事進口藥品電子監(jiān)管碼賦碼操作的藥品經(jīng)營企業(yè)。進口藥品電子監(jiān)管碼賦碼操作的實施，有助于國家對藥品實施全品種電子監(jiān)管規(guī)劃的有效實施，幫助國際醫(yī)藥制造企業(yè)解決電子監(jiān)管碼問題。進口過程中國控分銷通過系統(tǒng)對接、人員培訓(xùn)、建立質(zhì)量監(jiān)控運作，協(xié)助進口藥品廠家完成電子監(jiān)管碼的制作和信息上傳，使進口藥品符合中國政府對藥品的監(jiān)管要求，又為國外藥廠節(jié)約了改造流水線的資金，企業(yè)自身也通過服務(wù)而獲得了一定的經(jīng)濟效益。

2 醫(yī)藥市場環(huán)境及進口藥品政策[3]

中國醫(yī)藥流通領(lǐng)域，現(xiàn)有市場集中度不高，多層級的銷售渠道、運輸分撥、信息斷層及中國地域廣闊等特點，最終造成患者用藥成本較高。在商業(yè)競爭加劇的同時，如何確?；颊哂玫剿?、用好藥，高效、便捷、安全，成為供應(yīng)鏈能力的提升方向，也成為現(xiàn)在醫(yī)藥企業(yè)提升自身實力的重要環(huán)節(jié)，也給集團型醫(yī)藥企業(yè)進口藥品供應(yīng)鏈的發(fā)展帶來了機遇與挑戰(zhàn)。自2017年以來，國家出臺了一系列政策，包括新藥準入的加速報批，進口關(guān)稅的減免、取消非首次進口化學藥品的藥檢等，壓縮了進口操作環(huán)節(jié)的時間，使國外創(chuàng)新藥加快在中國的落地速度，也給整個供應(yīng)鏈優(yōu)化提供了政策導(dǎo)向。

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》對進口藥品注冊進行了調(diào)整：在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預(yù)防用生物制品除外；在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請；對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。新藥審批時間得到了提速。

2017年12月1日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會頒布了《關(guān)于調(diào)整部分消費品進口關(guān)稅的通知》，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥關(guān)稅從原來的4%下降到2%再到0%，從藥品進口源頭降低成本，讓利于患者。進口抗癌藥品零關(guān)稅入地，到3%稅率的實現(xiàn)，一方面有利于進口抗癌藥品的降價，進一步減輕患者的治病成本，另一方面，也是促使創(chuàng)新藥品的加快進口上市，3%的稅率實施促使癌癥用藥市場渠道需要偏平化。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2018年4月頒布了《關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，約定進口化學原料及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）進口時不做強制分批檢驗，并且規(guī)定了進口藥品上市許可持有人對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任。使原來化學藥品在上?？诎端帣z時間30 d甚至更長，縮減到0 d。長期以來困惑進口廠家、進口代理商和各級經(jīng)銷企業(yè)的藥檢時間，得到壓縮，進口周期至少可以縮短2～3周。對進口代理商的庫存控制和資金提供了政策保障。

經(jīng)過前期海南省政府監(jiān)管部門的調(diào)研，為臨床急需藥品和器械開辟進口注冊證的加急審批通道，進口醫(yī)療器械審批，由海南省藥監(jiān)局完成。2019年5月30日進行了第一支9價疫苗的注射，完成了第一例特許進口人工耳蝸手術(shù)，初步實現(xiàn)了藥品、醫(yī)療器械與國際同步。

3 集團型醫(yī)藥企業(yè)新型供應(yīng)鏈的提升

國控分銷前身為上海國藥外高橋醫(yī)藥有限公司，是國藥控股股份有限公司全資子公司，承擔了國藥集團進口業(yè)務(wù)服務(wù)平臺，為公司旗下其他天津、北京、廣州公司完成進口藥品的服務(wù)工作。經(jīng)過多年業(yè)務(wù)發(fā)展，已經(jīng)成為上?？诎额I(lǐng)先的進口藥品分銷商。2018年進口藥品口岸CIF價格達到80億元人民幣規(guī)模，年增長率為 20%[4]。

在國家多次對進口藥品發(fā)布的政策紅利下，為集團型醫(yī)藥分銷企業(yè)提供了更廣闊的發(fā)展空間。集團型醫(yī)藥企業(yè)將傳統(tǒng)業(yè)務(wù)資源進行梳理、提升、整合統(tǒng)一成標準化的服務(wù)產(chǎn)品，發(fā)揮服務(wù)價值。服務(wù)好傳統(tǒng)的醫(yī)療渠道，通過與醫(yī)院做項目服務(wù)來使得供應(yīng)鏈服務(wù)得到延伸；優(yōu)化傳統(tǒng)的分銷渠道，在政府減稅紅利下，壓縮渠道和利潤空間；同時開發(fā)零售端渠道、慢病等成熟藥品的市場下沉，開發(fā)二、三線城市和社區(qū)、邊遠城市，使更多的患者真正有藥可用。

集團型企業(yè)由于網(wǎng)絡(luò)全，市場份額大，進一步整合集團內(nèi)優(yōu)勢，通過統(tǒng)一管理，創(chuàng)新服務(wù)，通過與國外廠家注冊方面的合作，從原供應(yīng)鏈的后端，加強與供應(yīng)商的深入合作（表1）。

4 機遇與挑戰(zhàn)

4.1 國家政策帶來的機遇[5]

1）抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅，體現(xiàn)國家惠民政策。

2）將國外創(chuàng)新藥和國內(nèi)臨床急需的抗癌用藥經(jīng)國家談判后及早納入醫(yī)保目錄，發(fā)展電商，多渠道消除流通環(huán)節(jié)不合理加價，加快市場放量。目前進口抗癌藥有265個批準文號，其中29個為醫(yī)保目錄甲類藥物，138個為醫(yī)保目錄乙類藥物，這部分企業(yè)、品種將先獲益。

3）將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，以前進口創(chuàng)新藥從申報到獲得臨床試驗批件平均需要花費227 d，改為60 d到期默認制，確實能加快創(chuàng)新藥審評。

4）對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān)，不再逐批強制檢驗。一改以前按批檢驗成本高、效率低，包括高額樣品、檢驗費、庫存成本，檢驗（排隊）效率低下，而且容易導(dǎo)致上市滯后，對于突發(fā)性疾病及季節(jié)性疾病甚至會導(dǎo)致出現(xiàn)藥品供應(yīng)相對緊張的情況。

5）加強知識產(chǎn)權(quán)保護，對創(chuàng)新化學藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護期?！蛾P(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》提到：申請人在提交藥品上市申請時，可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對批準上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護期。歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市后1年內(nèi)在中國提出上市申請和數(shù)據(jù)保護的新藥，給予相應(yīng)類別數(shù)據(jù)保護期；超過1年到中國提出上市申請的，按超出時間扣減數(shù)據(jù)保護期時間；扣除后不足1.5年的，給予1.5年數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準上市之日算起。

6）對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償。開發(fā)創(chuàng)新藥往往需要10年以上時間，成本高昂，研發(fā)期間的投入需要通過專利保護下的壟斷銷售來回本。與西方發(fā)達國家相比，以往我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護不夠完善，多數(shù)制藥企業(yè)缺乏研發(fā)創(chuàng)新藥的動力。

4.2 國家政策帶來的挑戰(zhàn)

中國醫(yī)藥在沿線65個國家和地區(qū)逐漸傳播的同時，對沿路一帶的進口藥品也是利好。中國與阿拉伯等亞洲國家、與匈牙利等中小型歐洲藥品生產(chǎn)廠家的合作，鐵路中歐班列也相繼增加了成都等城市，大大方便了這些國家的藥品進口，使得這些國家和地區(qū)的藥品能夠快速惠利于中國患者。

集團型醫(yī)藥企業(yè)可以借助這個政策，利用分布在各個城市的藥品經(jīng)銷企業(yè)，與政府新增的進口藥品口岸相匹配，在中國境內(nèi)內(nèi)陸也可以完成進口操作，打破了傳統(tǒng)意義上的北、上、廣的進口口岸理念。但集團型醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)鏈如何向進口廠家前端縱向延伸，利用自身的銷售網(wǎng)路以沿海、內(nèi)陸進口口岸的后端橫向發(fā)展而引進更多、更好的進口藥品，爭得更多的市場，無疑是對進口藥品供應(yīng)鏈發(fā)展的一個挑戰(zhàn)。

參考文獻

[1] 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院. 2018年中國醫(yī)藥行業(yè)進出口現(xiàn)狀及發(fā)展前景分析[EB/OL]. [2019-03-21]. https：//bg.qianzhan.com/ report/detail/300/190321-b35609a5.html.

[2] 李娟， 高秋芳， 楊興明， 等. 我國進口藥品監(jiān)管現(xiàn)狀與建議[J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報， 2014， 33（6）： 837-838.

[3] 李波， 孫利華. 新常態(tài)下我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革探討[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志， 2018， 49（9）： 1331-1335.

[4] 劉天堯. 醫(yī)藥集團型企業(yè)人力資源信息化管理的實踐與探索[J]. 上海醫(yī)藥， 2018， 39（21）： 72-75.

[5] 徐培紅， 劉天堯， 干榮富. 醫(yī)藥新政下我國制藥行業(yè)發(fā)展的新思路[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志， 2018， 49（11）： 1624-1628.