生物刺激素在歐美的最新管理進(jìn)展

陳曉嵐，涂霞藝

(杭州瑞歐科技有限公司，杭州 311121）

1 生物刺激素市場(chǎng)前景

近年，隨著生態(tài)環(huán)境和食品安全等問題的日益突出，以及可持續(xù)發(fā)展理念的踐行，生物刺激素(biostimulants)憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的作用效果，逐漸走入了人們的視野，一躍成為農(nóng)資市場(chǎng)的熱門產(chǎn)品，倍受廣大種植者的追捧。目前，歐盟和美國(guó)是生物刺激素的主要市場(chǎng)，亞洲市場(chǎng)也呈現(xiàn)迅猛發(fā)展的態(tài)勢(shì)。據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Markets and Markets（M&M）數(shù)據(jù)顯示，生物刺激素的全球市場(chǎng)份額在2017年大約是20億美元，并且以復(fù)合年增長(zhǎng)率超過10%的速度發(fā)展，到2022年將達(dá)到32.9億美元，市場(chǎng)前景非常廣闊。

2 生物刺激素的定義和種類

生物刺激素不屬于傳統(tǒng)意義上的化肥和農(nóng)藥產(chǎn)品，一般來源于有機(jī)質(zhì)，單獨(dú)使用或者和化肥、農(nóng)藥搭配使用，能夠改善土壤環(huán)境，促進(jìn)作物營(yíng)養(yǎng)吸收，改善作物生理功能，增強(qiáng)作物抵抗非生物脅迫的能力，從而減少化肥和農(nóng)藥產(chǎn)品的使用。目前，生物刺激素在國(guó)際上并沒有統(tǒng)一的定義和分類標(biāo)準(zhǔn)。它既可以是單一化合物，比如甜菜堿、磷酸鹽，也可以是成分復(fù)雜的混合物，例如：海藻提取物、有益菌群等；既可以是天然存在的物質(zhì)，也可以是人工合成的物質(zhì)。目前在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用較多的生物刺激素產(chǎn)品有腐殖酸、海藻提取物、甲殼素和寡聚糖衍生物、游離氨基酸和含氮物質(zhì)等。然而，由于缺乏明確的定義和統(tǒng)一的分類標(biāo)準(zhǔn)，這類產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則常常使相關(guān)企業(yè)感到困惑：生物刺激素產(chǎn)品是否需要登記？應(yīng)該如何登記？按農(nóng)藥管理還是按肥料管理？

生物刺激素的發(fā)展源于歐盟和美國(guó)，歐盟和美國(guó)對(duì)生物刺激素的研究和應(yīng)用也走在世界前列。那么目前這兩大地區(qū)是如何管理生物刺激素產(chǎn)品的呢？下文對(duì)生物刺激素在歐盟和美國(guó)的管理現(xiàn)狀和趨勢(shì)進(jìn)行詳細(xì)介紹。

3 生物刺激素在歐盟的管理現(xiàn)狀和趨勢(shì)

目前，生物刺激素產(chǎn)品在歐盟各個(gè)成員國(guó)的管理并不統(tǒng)一。以海藻提取物為例，該產(chǎn)品在比利時(shí)是以植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑進(jìn)行管理，是根據(jù)歐盟農(nóng)藥管理法規(guī)（Regulation(EU)1107/2009，以下簡(jiǎn)稱“1107法規(guī)”）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行授權(quán)。而在法國(guó)，海藻提取物是以肥料產(chǎn)品來管理。在其他成員國(guó)，比如荷蘭和西班牙，這類產(chǎn)品無需登記，只需要在上市前向主管當(dāng)局提交簡(jiǎn)單的通知（notification）即可。目前歐盟各國(guó)對(duì)生物刺激素類產(chǎn)品的管理不統(tǒng)一，主要是因?yàn)闅W盟現(xiàn)行的農(nóng)藥管理法規(guī)（1107法規(guī)）和肥料管理法規(guī)（Regulation(EC)No.2003/2003，以下簡(jiǎn)稱2003法規(guī)）都沒有對(duì)這類產(chǎn)品作明確的規(guī)定和說明。1107法規(guī)原文中的article 2關(guān)于農(nóng)藥法規(guī)的管轄范圍，只是將植物營(yíng)養(yǎng)元素（傳統(tǒng)的肥料產(chǎn)品）排除在外，明確指出肥料產(chǎn)品不屬于農(nóng)藥管理范疇，但是并沒有對(duì)生物刺激素作具體說明。此外，2003法規(guī)只是針對(duì)礦物肥的管理規(guī)定，不包含有機(jī)肥、土壤改良劑和栽培基質(zhì)等其他類別的產(chǎn)品，當(dāng)然，也沒有涵蓋植物生物刺激素產(chǎn)品。這些不屬于礦物肥的其他產(chǎn)品，由各個(gè)成員國(guó)依據(jù)本國(guó)法規(guī)單獨(dú)管理。從合規(guī)角度來講，這種管理的不統(tǒng)一，一定程度上增加了產(chǎn)品上市的時(shí)間成本。

而在2019年6月，歐盟發(fā)布了新版肥料法規(guī)Regulation(EU)2019/1009（以下簡(jiǎn)稱新法規(guī)），該法規(guī)已于2019年7月15日生效，預(yù)計(jì)將于2022年7月正式實(shí)施。新法規(guī)實(shí)施之后將取代現(xiàn)行的2003法規(guī)。

新法規(guī)相較于2003法規(guī)究竟有哪些變化呢？首先將歐盟層面的肥料定義進(jìn)行了擴(kuò)展，主要體現(xiàn)在除了礦物肥，增加新的肥料產(chǎn)品類別，同時(shí)將植物生物刺激素納入了肥料的管轄范圍，列為第6類產(chǎn)品（圖1）。

圖1 歐盟肥料新法規(guī)中肥料產(chǎn)品類別

同時(shí)，新法規(guī)還給出了生物刺激素的定義：“植物生物刺激素是不依賴于植物營(yíng)養(yǎng)成分的產(chǎn)品，能夠刺激植物的自然進(jìn)程，從而促進(jìn)植物養(yǎng)分的吸收，改善植物或植物根際的營(yíng)養(yǎng)利用效率，提高植物抗非生物脅迫的能力，改進(jìn)作物品質(zhì)，促進(jìn)土壤或根際的養(yǎng)分有效吸收等”。歐盟的定義強(qiáng)調(diào)生物刺激素發(fā)揮作用不依賴于自身營(yíng)養(yǎng)成分，而是通過調(diào)節(jié)植物生理活動(dòng)參與植物生命進(jìn)程。沒有具體限定哪些物質(zhì)屬于植物生物刺激素的范疇，更多地強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的作用效果。

此外，新法規(guī)還對(duì)1107法規(guī)的管轄范圍進(jìn)行了修訂，將生物刺激素產(chǎn)品排除在農(nóng)藥管轄范圍之外。主要體現(xiàn)在修改article 2中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的定義為：“影響植物的生命過程，例如調(diào)節(jié)植物生長(zhǎng)，而不是營(yíng)養(yǎng)元素，也不是生物刺激素。”換言之，新法規(guī)實(shí)施之后，符合植物營(yíng)養(yǎng)元素和生物刺激素的產(chǎn)品，要按照歐盟肥料產(chǎn)品來管理，無需作為植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑按農(nóng)藥管理。

另外，新法規(guī)還提到，對(duì)于在2019年7月15日之前已經(jīng)在1107法規(guī)下取得農(nóng)藥登記的產(chǎn)品，如果也滿足生物刺激素產(chǎn)品的定義，原來的農(nóng)藥登記依然有效。然而，如前所述，生物刺激素和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑實(shí)際上并不是完全獨(dú)立的，比如有的產(chǎn)品，既有促進(jìn)植物生長(zhǎng)的功效，同時(shí)也滿足歐盟生物刺激素的定義，那么這種情況下應(yīng)如何選擇合規(guī)路徑呢？眾所周知，農(nóng)藥制劑產(chǎn)品在歐盟的授權(quán)是成員國(guó)層面的，而新法規(guī)中肥料產(chǎn)品的合規(guī)是歐盟層面的。還有，同一個(gè)產(chǎn)品作為農(nóng)藥還是作為肥料上市，產(chǎn)品本身的作用方式、劑型以及其對(duì)應(yīng)的合規(guī)程序、數(shù)據(jù)要求、費(fèi)用成本和時(shí)間成本都是截然不同的。這些都是企業(yè)需要考慮的重要因素。這種情形下，需要明確產(chǎn)品的主要功效是什么，以及企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)定位。如果產(chǎn)品以農(nóng)藥的作用效果為主，同時(shí)上市標(biāo)簽標(biāo)注為農(nóng)藥，那么就要按照1107法規(guī)的要求進(jìn)行產(chǎn)品登記；如果產(chǎn)品功效以生物刺激素為主，就需要符合肥料新法規(guī)中對(duì)應(yīng)的合規(guī)要求。

總之，歐盟出臺(tái)新的肥料法規(guī)，將生物刺激素納入肥料產(chǎn)品管理，同時(shí)修改農(nóng)藥法規(guī)的管轄范圍，從法規(guī)層面明確了生物刺激素的歸屬。對(duì)于界限一些不明確的產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)從產(chǎn)品的主要功效以及定位出發(fā)，選擇合適的上市前合規(guī)路徑。

4 生物刺激素在美國(guó)的管理現(xiàn)狀和趨勢(shì)

美國(guó)農(nóng)業(yè)部在2018年頒布的農(nóng)場(chǎng)法案對(duì)生物刺激素的定義是：“一種物質(zhì)或者微生物，當(dāng)施用于植株、植物種子或者根際時(shí)，能夠刺激植物自然進(jìn)程，增強(qiáng)植物對(duì)養(yǎng)分的吸收，改善營(yíng)養(yǎng)效率，增強(qiáng)對(duì)非生物脅迫的耐受性，提高作物品質(zhì)和產(chǎn)量?！?/p>

美國(guó)環(huán)保署對(duì)生物刺激素的定義和農(nóng)場(chǎng)法案的略有不同，強(qiáng)調(diào)它是一種天然物質(zhì)或者微生物，單獨(dú)使用或者結(jié)合其他天然物質(zhì)、微生物使用，目的是促進(jìn)植物體內(nèi)或土壤中的自然進(jìn)程，改善營(yíng)養(yǎng)、水分的利用效率，幫助植物抵抗非生物脅迫或者改善土壤的理化、生物性質(zhì)以更有利于植物生長(zhǎng)等。

綜合來看，美國(guó)農(nóng)業(yè)部和環(huán)保署對(duì)生物刺激素的定義和內(nèi)涵理解，大體上和歐盟肥料新法規(guī)一致，都是強(qiáng)調(diào)生物刺激素的作用功效。那么植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和生物刺激素從法規(guī)層面的定義和內(nèi)涵來看，有什么不同？

美國(guó)農(nóng)藥管理法規(guī)（聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案，簡(jiǎn)稱FIFRA法規(guī)）對(duì)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的定義如下：“任何通過加快植物生理作用或延緩植物生長(zhǎng)、成熟，或者改變植物形態(tài)或品質(zhì)的物質(zhì)或者混合物?！睆淖置嫔侠斫?，生物刺激素和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑都參與植物生理過程，生物刺激素主要是通過改善植物營(yíng)養(yǎng)吸收環(huán)境，從而利于植物生長(zhǎng)；而生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑更側(cè)重于通過調(diào)控植物生命周期的進(jìn)程，影響植物生長(zhǎng)、發(fā)育、成熟和衰老。而在實(shí)際應(yīng)用中，二者并不完全獨(dú)立，有的產(chǎn)品同時(shí)符合生物刺激素和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑定義的效果。這就增加了企業(yè)合規(guī)的不確定性。

美國(guó)環(huán)保署為了幫助企業(yè)確定生物刺激素產(chǎn)品在美國(guó)是否應(yīng)該按照生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑來管理，于2019年3月份，發(fā)布了一份植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和生物刺激素的標(biāo)簽指南文件，并征求公眾評(píng)議。目前評(píng)議已經(jīng)結(jié)束，但是正式版還未出臺(tái)。雖然這份指南草案并不是法規(guī)文件，沒有法律效力，但是其中的觀點(diǎn)值得相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)，未來生物刺激素在美國(guó)的管理趨勢(shì)也可從中窺見一二。

首先，該指南根據(jù)FIFRA法規(guī)section 2(v)，將一部分產(chǎn)品排除在植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的管轄范圍之外，主要有植物營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（肥料產(chǎn)品）、植物接種菌、土壤改良劑和維生素-植物激素類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品不需要按照FIFRA法規(guī)取得EPA農(nóng)藥登記。同時(shí)，指南還給出了這些產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽表述。以肥料產(chǎn)品為例，其標(biāo)簽表述如下：避免或預(yù)防植物缺素癥的發(fā)生；改善土壤營(yíng)養(yǎng)條件，提高植株整體質(zhì)量或產(chǎn)量；改善植物根際共生和非共生微生物生存環(huán)境，促進(jìn)植物養(yǎng)分吸收等。對(duì)土壤改良劑對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽舉例如下：調(diào)節(jié)土壤pH；改變陽(yáng)離子交換容量等。

然而，以上這些只是針對(duì)這4類產(chǎn)品，并不涵蓋其他難以區(qū)分的生物刺激素產(chǎn)品。因此，EPA還給出了另外的“非農(nóng)藥標(biāo)簽表述（non-pesticidal claims）”，具體見指南文件原文。部分表述舉例見圖2。

圖2 EPA指南中一般非農(nóng)藥標(biāo)簽表述舉例

同時(shí)，該指南依據(jù)FIFRA法規(guī)中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑定義描述的產(chǎn)品功效，將對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽表述分為4大類，即加快或延緩植物生長(zhǎng)；加快或延緩植物成熟；改變植物形態(tài)；改善植物產(chǎn)品質(zhì)量。指南還給每一個(gè)作用功效類別列出了具體的表述示例，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)的判斷和選擇。以“加快或延緩植物生長(zhǎng)”為例，該功效的標(biāo)簽表述可以是“促進(jìn)植物細(xì)胞生長(zhǎng)，刺激細(xì)胞分裂分化，促進(jìn)生根，促進(jìn)莖稈伸長(zhǎng)等”；同樣，“改變植物形態(tài)”的標(biāo)簽表述可以是“改變植物形態(tài)，控制根蘗等”。這4大功效的對(duì)應(yīng)標(biāo)簽表述示例見圖3。

圖3 EPA指南中植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑標(biāo)簽表述舉例

總之，判斷一個(gè)產(chǎn)品按生物刺激素還是植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，應(yīng)結(jié)合該指南文件用排除法做初步判斷。首先判斷是否屬于FIFRA section 2(v)明確排除的4類產(chǎn)品。如果不屬于上述4類產(chǎn)品，再結(jié)合產(chǎn)品本身的作用效果，對(duì)照植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的標(biāo)簽表述和其他非農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽表述，進(jìn)行判斷和選擇。對(duì)于兼有調(diào)節(jié)劑功效和生物刺激素功效的產(chǎn)品類別的確定取決于企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的市場(chǎng)定位。市售標(biāo)簽表述體現(xiàn)調(diào)節(jié)劑功效的產(chǎn)品，則需要按農(nóng)藥管理申請(qǐng)EPA農(nóng)藥登記；反之，則不需要取得EPA農(nóng)藥登記。

5 總 結(jié)

歐盟出臺(tái)新肥料法規(guī)，將生物刺激素納入了肥料管轄范圍，并對(duì)農(nóng)藥管理法規(guī)的相關(guān)條款作了修訂和說明，明確地將生物刺激素和農(nóng)藥區(qū)別開來。該法規(guī)目前只是一個(gè)框架性的法規(guī)，預(yù)計(jì)歐盟將會(huì)發(fā)布與該法規(guī)配套指南文件、法規(guī)實(shí)施細(xì)則，更好地幫助該法規(guī)在各個(gè)成員國(guó)落地實(shí)施。

美國(guó)發(fā)布的植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和生物刺激素標(biāo)簽表述指南草案，幫助企業(yè)判斷一個(gè)生物刺激素產(chǎn)品是否應(yīng)該按調(diào)節(jié)劑來管理。這在一定程度上降低了產(chǎn)品上市前的不確定性。標(biāo)簽體現(xiàn)調(diào)節(jié)劑表述的產(chǎn)品，毋庸置疑按調(diào)節(jié)劑來管理。但對(duì)于生物刺激素的管理，美國(guó)目前尚未出臺(tái)專門的法規(guī)。已知肥料產(chǎn)品在美國(guó)是由各個(gè)州單獨(dú)管理的，那么美國(guó)是否會(huì)效仿歐盟，將生物刺激素劃入肥料管轄范圍，尚未可知。

我國(guó)沒有生物刺激素的明確概念，很多生物刺激素產(chǎn)品在我國(guó)是按照特種肥料由農(nóng)業(yè)部管理。本文介紹的歐盟和美國(guó)對(duì)生物刺激素的管理思路，期望也會(huì)給我國(guó)以及其他國(guó)家的管理工作提供一些啟發(fā)和參考?？傊?，生物刺激素作為新興的農(nóng)資產(chǎn)品，其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求會(huì)愈加明確和規(guī)范。