中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露：背景、理念和路徑

陳 慶

(南京中醫(yī)藥大學(xué) 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院，江蘇 南京 210023)

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(以下簡稱《中醫(yī)藥法》)第43條第2款規(guī)定，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。這是我國首次通過立法賦予中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人知情同意和利益分享等權(quán)利，該權(quán)利來源于1992年《生物多樣性公約》(Convention on Biological Diversity,以下簡稱CBD)規(guī)定的基本原則，是為遺傳資源的非法獲取而專門設(shè)立的，旨在制止西方發(fā)達(dá)國家日益猖獗的“生物海盜”行為。CBD經(jīng)過多年的努力與國際話語權(quán)的爭奪，成功地將遺傳資源來源披露納入到專利法修改的國際議程里，且經(jīng)過數(shù)十年的不斷努力和探索，各國已陸續(xù)接受這一提議，并納入國內(nèi)專利法的修改之中。盡管各國對于遺傳資源來源披露規(guī)定不一，但毫無疑問，遺傳資源來源披露制度對于實(shí)現(xiàn)《生物多樣性公約》的知情同意和惠益分享兩大目標(biāo)具有里程碑式的意義。

專利法中的遺傳資源來源披露制度是落實(shí)事先知情同意和惠益分享制度的重要措施，在專利法中設(shè)置遺傳資源來源披露制度，前提是需取得遺傳材料原產(chǎn)國的書面事先同意證書，在事先同意的基礎(chǔ)上達(dá)成惠益分享協(xié)議。這兩項(xiàng)書面材料共同構(gòu)成遺傳資源來源披露最為重要的書面證據(jù)。國際上對利用遺傳資源所完成的發(fā)明創(chuàng)造的來源披露普遍達(dá)成共識，但具體操作各國仍有差異，主要分為強(qiáng)制性披露、自愿披露和許可證披露三種方式。我國2008年《專利法》即規(guī)定利用遺傳資源所完成的發(fā)明創(chuàng)造獲取專利權(quán)采用強(qiáng)制披露義務(wù)。披露制度從另一個角度也正是知情同意權(quán)獲取的重要內(nèi)容之一。

一般信息披露包括正向披露和反向披露兩個層面。對于前者是權(quán)利人主動披露相關(guān)信息，方便日后權(quán)益的主張，發(fā)揮著信息權(quán)利公示作用，而后者更多的是基于他人利用傳統(tǒng)知識從事商業(yè)性行為的來源披露義務(wù)，更多地體現(xiàn)在專利法中信息來源披露制度中。遺傳資源作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識重要的載體之一，主要包括具有中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化及治療功效的含有遺傳功能單位的植物、動物等有形物質(zhì)實(shí)體材料?！渡锒鄻有怨s》側(cè)重于通過有形實(shí)體的來源披露實(shí)現(xiàn)對于醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的挖掘和利用的控制，遺傳資源作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的載體重要表現(xiàn)形式之一，但對遺傳資源的單方面披露無法實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的全方位保護(hù)。因此，建立符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的醫(yī)藥信息強(qiáng)制披露制度，對建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的知情同意和惠益分享制度具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

一、遺傳資源來源披露制度出臺背景

自1992年《生物多樣性公約》出臺確定了遺傳資源的國家主權(quán)原則，遺傳資源作為人類共同遺產(chǎn)的觀念開始得到認(rèn)同?！渡锒鄻有怨s》為了進(jìn)一步捍衛(wèi)這一原則，設(shè)計(jì)了一系列的目標(biāo)和措施，其中包括“知情同意”和“惠益分享”原則的確立?！豆s》第十五條關(guān)于遺傳資源的獲取即是上述“知情同意”與“惠益分享”原則落實(shí)的具體措施。《公約》第十五條之五即遺傳資源的取得需要經(jīng)提供這種資源的締約國事先知情同意，第十五條之六、七為遺傳資源獲取的惠益分享?xiàng)l款。為履行《公約》上述關(guān)于遺傳資源獲取與惠益分享相關(guān)的規(guī)定，公約秘書處進(jìn)一步商討和談判一項(xiàng)旨在制定遺傳資源獲取與惠益分享國際準(zhǔn)則的計(jì)劃，并且于2001年10月22—26日在德國波恩達(dá)成了《關(guān)于獲取遺傳資源并公正和公平分享通過其利用所產(chǎn)生的惠益的波恩準(zhǔn)則》(以下簡稱《波恩準(zhǔn)則》)。其中《波恩準(zhǔn)則》第16(d)(ii)提到“建立措施鼓勵遺傳資源和傳統(tǒng)知識來源信息披露”。

上述措施模式基本可以概括為“事先知情同意—落實(shí)惠益分享—遺傳資源獲取”，為了有效實(shí)現(xiàn)惠益分享模式，通過事先知情同意，再達(dá)成惠益分享協(xié)議是遺傳資源獲取的必然前置程序，而知情同意制度的落實(shí)最終仰賴于遺傳資源的信息披露制度。也有學(xué)者認(rèn)為，遺傳資源專利申請人在申請前，已經(jīng)得到過遺傳資源權(quán)利人的同意，在申請時再對有關(guān)遺傳資源的來源作出披露，應(yīng)該是知情同意制度在專利申請程序中的延伸，也是知情同意權(quán)利人的權(quán)利的后續(xù)體現(xiàn)。有時，來源披露制度也可以直接通過要求把權(quán)利人事先知情同意的證據(jù)列入要求披露的信息范圍，來保障事先知情同意制度的實(shí)現(xiàn)[1]。

在國際上，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家圍繞遺傳資源來源披露問題曾有過激烈的爭論，在TRIPS協(xié)議尚未將遺傳資源來源披露納入其中的時候，部分發(fā)達(dá)國家持觀望態(tài)度，或者采取弱性披露的方式。如德國、西班牙和瑞典等國，而對于大部分發(fā)展中國家和地區(qū)如安第斯共同體、巴西、哥斯達(dá)黎加、印度、秘魯、南非等皆采用強(qiáng)制性披露方式。遺傳資源信息披露制度盡管在《生物多樣性公約》的推動下取得了令人矚目的成就，但作為現(xiàn)行國際通行的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡稱TRIPS協(xié)議)對此卻未做規(guī)定，導(dǎo)致遺傳資源來源披露制度并未形成普遍性的國際規(guī)則。依據(jù)現(xiàn)行TRIPS協(xié)議規(guī)定，各國制定國內(nèi)專利法時，可以授予利用有關(guān)遺傳資源的發(fā)明以專利權(quán)，這將可能使該遺傳資源成為特定的專利權(quán)利人所有。而現(xiàn)行TRIPS又未采用事先知情同意和惠益分享原則，因此，一些國家建議在現(xiàn)行情況下，與利用遺傳資源相關(guān)的專利申請時，應(yīng)該披露該遺傳資源的來源，并應(yīng)取得資源提供國的事先知情同意和惠益分享證據(jù)，把這些情況作為取得專利權(quán)的要件內(nèi)容，修改TRIPS第27.3 條(b)或第29條，以達(dá)到此目的。2004年12月，世界知識產(chǎn)權(quán)組織大會上，歐盟委員會發(fā)表聲明要求建立一個強(qiáng)制性的、具有普遍法律約束力的來源披露制度，并提議修改《專利法條約》(The Patent Law Treaty)、《專利合作條約》(The patent Cooperation Treaty)和一些地區(qū)性協(xié)議如《歐盟專利公約》(The European Patent Convention)。對于原產(chǎn)地來源不明確的，申請人在申請時應(yīng)當(dāng)聲明發(fā)明人知曉獲得該遺傳資源的有效途徑(1)WIPO/GRTKF/IC/8/11。歐盟立場的轉(zhuǎn)變，使得這一進(jìn)程又進(jìn)一步加快了。

二、從遺傳資源來源披露到傳統(tǒng)知識信息披露

(一)遺傳資源來源披露的制度缺陷

眾所周知，專利法中的遺傳資源來源披露制度是落實(shí)事先知情同意和惠益分享制度的重要措施，在專利法中設(shè)置遺傳資源來源披露制度前提是需取得遺傳材料原產(chǎn)國的書面事先同意證書，在事先同意的基礎(chǔ)上達(dá)成惠益分享協(xié)議。這兩項(xiàng)書面材料共同構(gòu)成遺傳資源信息披露最為重要的書面證據(jù)。因此就有學(xué)者認(rèn)為，這種制度設(shè)計(jì)人為的變革了專利的基本原理，將遺傳資源信息披露制度看成是與專利“三性”等同的高度和標(biāo)準(zhǔn)，在適用上很難受到普遍的認(rèn)可，尤其是發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可[2]，如前所述大部分發(fā)達(dá)國家都以弱式披露的方式變相在推諉這項(xiàng)制度的實(shí)施，使其流于形式。更有學(xué)者認(rèn)為，遺傳資源信息披露制度下的知情同意和惠益分享模式通過專利法的形式保護(hù)遺傳資源，并不是構(gòu)建一種專屬權(quán)利，而是一種出于公平角度，為遺傳資源的利益分擔(dān)提供的一種可供操作性的平臺機(jī)制。

遺傳資源來源披露制度是廣大發(fā)展中國家為了抵制生物海盜行為所辛苦努力的結(jié)果，但該制度并非毫無缺陷，其主要表現(xiàn)在：

1、作為遺傳資源來源披露制度前置程序的知情同意和惠益分享措施，產(chǎn)生于專利權(quán)誕生之前，即在專屬權(quán)利尚未生效前研發(fā)者利用遺傳資源進(jìn)行開發(fā)可能只停留在某種設(shè)想上，研發(fā)過程本身就存在一定風(fēng)險，在這階段研發(fā)者即需要花費(fèi)大量的時間和人力、物力去尋求原產(chǎn)國地并完成事先知情同意和惠益分享內(nèi)容。另一種情況待到研發(fā)基本成型之日可以直接申請專利權(quán)時再去談知情同意和惠益分享事宜，存在談判成本的高風(fēng)險，因?yàn)楹苡锌赡茉谠械念A(yù)期內(nèi)不能達(dá)成惠益分享協(xié)議，而導(dǎo)致流產(chǎn)，而這時研發(fā)已基本成形，投入了大量的人力、物力、財力而因不能完成來源披露內(nèi)容導(dǎo)致不能獲得專利權(quán)。對于研發(fā)者來說，是不會允許上述風(fēng)險存在的。因此，遺傳資源來源披露制度存在難操作的缺陷。

2、當(dāng)他人通過其他途徑利用了遺傳材料并提取了有效的物質(zhì)成分，并申請專利。在申請專利時是直接以有效物質(zhì)成分的形式出現(xiàn)，如何判斷該有效物質(zhì)成分即是利用遺傳材料所完成的發(fā)明創(chuàng)造？即通過對A植物進(jìn)行有效物質(zhì)提取得到物質(zhì)B，如果其不主動履行來源披露制度，那么怎么證明物質(zhì)B是來源于植物A的？在這種情況下，如果根據(jù)一定的材料事實(shí)可以確定該物質(zhì)B就是從A植物中提取的，那么如何證明？因?yàn)閷τ谖镔|(zhì)B來說是新的物質(zhì)，以前不存在的，這個來源只有研發(fā)者知道。此種情況下，遺傳資源的獲取者很可能會規(guī)避來源披露，而不用承擔(dān)任何責(zé)任。

(二)傳統(tǒng)知識信息披露與遺傳資源來源披露的差異性

在《生物多樣性公約》的規(guī)定中，我們看到的是涉及遺傳資源的相關(guān)規(guī)定，《生物多樣性公約》作為處理生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)下的生物多樣性問題并不涉及傳統(tǒng)知識問題。而首次提及傳統(tǒng)知識的信息披露出現(xiàn)于《波恩準(zhǔn)則》第16(d)(ii)條：“建立措施鼓勵遺傳資源和傳統(tǒng)知識來源信息披露”。但該條款只是點(diǎn)到即止，并未就傳統(tǒng)知識的披露問題作進(jìn)一步說明，在隨后的將遺傳資源獲取應(yīng)用于具體的雙邊體制的聯(lián)合國糧食與農(nóng)業(yè)組織(Food and Agriculture Organization of the United Nations, 以下簡稱FAO)也是基于育種者的特殊權(quán)利保護(hù)特點(diǎn)而未絲毫涉及傳統(tǒng)知識的問題[3]。

1999年9月，世界知識產(chǎn)權(quán)組織第三次專利法常設(shè)委員會( SCP)上，哥倫比亞首次就來源披露制度提出建議，并提交大會進(jìn)行討論。在該次會議上，涉及來源披露主題不僅包括遺傳資源，同時也包括傳統(tǒng)知識的來源披露問題。盡管傳統(tǒng)知識的信息披露未形成普遍的國際公約規(guī)范，但是卻為一些發(fā)展中國家相繼采用，并用于制定其國內(nèi)法規(guī)范。如埃及專利法中規(guī)定，如果發(fā)明涉及傳統(tǒng)醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、工業(yè)或手工知識以及文化或環(huán)境遺產(chǎn)，發(fā)明人應(yīng)當(dāng)以合法手段取得這些來源資料。南非《專利修正案》規(guī)定，申請人按照規(guī)定的方式向登記員提交一份聲明，說明要求受到保護(hù)的發(fā)明是否基于或源于原住民生物資源、遺傳資源或傳統(tǒng)知識或使用方式，如果是這種情況，登記員應(yīng)請申請人提供“他或她有權(quán)或被授權(quán)使用”該材料的證據(jù)。安第斯組織2000年簽訂的《知識財產(chǎn)共通制度》(安第斯協(xié)定決議第486 號)，第26(i)條規(guī)定，對于從締約國原產(chǎn)的傳統(tǒng)知識中得出, 或者以締約國原產(chǎn)的傳統(tǒng)知識為基礎(chǔ)開發(fā)的產(chǎn)品或工藝技術(shù), 依據(jù)關(guān)于遺傳資源獲取的共通制度的規(guī)定, 申請人申請專利時應(yīng)當(dāng)提交能夠證明得到締約國社會、非洲裔美洲人社會或地域社會許諾或許可使用該傳統(tǒng)知識的文書。印度2005年經(jīng)過修法之后，其專利法第9(p)條規(guī)定：如發(fā)明本身是屬于傳統(tǒng)知識的，或者發(fā)明本身是屬于一個或兩個以上的傳統(tǒng)知識構(gòu)成要素( component)的組合物或復(fù)制品，則不屬于專利法所規(guī)定的發(fā)明[4]。盡管印度專利法中并未直接規(guī)定傳統(tǒng)知識的信息披露，但對于發(fā)明本身是利用傳統(tǒng)知識的禁止授予專利權(quán)，是對未經(jīng)同意擅自利用傳統(tǒng)知識的另一種限制。

從上述分析我們可以看出，由于《生物多樣性公約》對生物資源主題的規(guī)制，導(dǎo)致傳統(tǒng)知識未能納入國際公約動議中，形成傳統(tǒng)知識信息披露制度的國際法空白。盡管遺傳資源和傳統(tǒng)知識在某些程度上存在一定的關(guān)聯(lián)性，如某些生物遺傳材料的醫(yī)藥信息就屬于傳統(tǒng)知識，但是兩者仍然存在較大差別。遺傳資源的法律保護(hù)主要形成于《生物多樣性公約》和聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)等組織，主要是出于農(nóng)業(yè)育種者權(quán)利保護(hù)方面的考量，而傳統(tǒng)知識更多的表現(xiàn)為傳統(tǒng)部族、社區(qū)的一種實(shí)踐知識、信息，在傳統(tǒng)知識未與民間文學(xué)藝術(shù)分離的時候，還表現(xiàn)為一種文化表達(dá)方式。具有醫(yī)藥價值用途的植物藥、動物藥等遺傳資源物質(zhì)與傳統(tǒng)知識則形成極為密切的關(guān)聯(lián)性。作為生態(tài)意義上的有形物質(zhì)載體的遺傳資源的動植物藥，其蘊(yùn)含著重大藥用價值信息往往是以傳統(tǒng)知識形式揭示的。從此意義上說，遺傳資源只是作為傳統(tǒng)醫(yī)藥信息的載體之一，對遺傳資源材料的來源披露并不能保證相應(yīng)的傳統(tǒng)醫(yī)藥信息的披露。在權(quán)利歸屬上，遺傳資源通常以一國領(lǐng)土范圍為限劃定遺傳資源所屬范圍，《生物多樣性公約》遵循國家主權(quán)原則，以國家為知情同意主體，傳統(tǒng)知識來源于原住民、傳統(tǒng)社區(qū)等，屬于原住民、傳統(tǒng)社區(qū)創(chuàng)造并代代相傳，具有較強(qiáng)的人身依附屬性。因此，在傳統(tǒng)知識的權(quán)利主體上學(xué)界出現(xiàn)原住民、傳統(tǒng)社區(qū)、傳統(tǒng)部族等，最后才是國家主體。因此，在專利制度設(shè)計(jì)中遺傳資源單純的來源披露即可以實(shí)現(xiàn)對于利用遺傳資源所完成的發(fā)明創(chuàng)造的獲取同意的監(jiān)控，而傳統(tǒng)知識由于權(quán)利主體的復(fù)雜性及不易確定性，單純的來源披露并不能解決對傳統(tǒng)知識盜用行為的監(jiān)控。因此，遺傳資源信息來源的披露并不能代表傳統(tǒng)知識信息來源的披露，兩者功能和社會效用存有明顯差異。

三、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露制度構(gòu)建的理念與功能

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識作為世界華夏文明中的一顆璀璨明珠，對延續(xù)和發(fā)展中華傳統(tǒng)文化發(fā)揮著舉足輕重的作用。近幾十年來，西方發(fā)達(dá)國家利用我國的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識實(shí)施的“生物海盜”行為給我們民族造成巨大的損失。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識最大特色和優(yōu)勢在于其復(fù)方，其融合了陰陽五行、八綱辯證的內(nèi)容，在配伍上講究君臣佐使、相畏相殺，通過合理的藥物搭配和劑型劑量達(dá)到預(yù)防和祛除疾病的功效。然而，專利制度在于以量化形式保護(hù)權(quán)利客體，并以量化形式判定是否侵權(quán)，傳統(tǒng)復(fù)方涉及藥物多為兩種以上，各種藥物在煎熬過程中發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及析出的物質(zhì)直接作用于人體，達(dá)到預(yù)防和祛除疾病的目的。這種物質(zhì)卻無法用今天的科技手段測量出來，也無法具體量化。因此在侵權(quán)判定上是適用專利制度的最大障礙。

“生物海盜”行為本質(zhì)上是利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識披露的醫(yī)藥信息，用于為開發(fā)新藥物提供路線指引，繼而再申請專利將其據(jù)為己有的一種盜用行為。設(shè)立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露制度對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行使和保護(hù)具有重要的意義。立法最終目的是通過制度的設(shè)計(jì)防止未經(jīng)同意擅自獲取并不當(dāng)占有和利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所披露的醫(yī)藥信息用于商業(yè)性使用。任何未經(jīng)同意基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識而產(chǎn)生的權(quán)利不得與傳統(tǒng)社區(qū)的實(shí)踐和價值觀相沖突，不得與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識信息披露制度相沖突。

知識信息可以成為知識產(chǎn)權(quán)的擴(kuò)張客體，傳統(tǒng)中醫(yī)藥歷經(jīng)數(shù)千年發(fā)展，已經(jīng)形成具有完整的、融合陰陽五行、八綱辯證的中醫(yī)基礎(chǔ)理論和治療體系，其屬于傳統(tǒng)知識范疇無疑。有學(xué)者將該類傳統(tǒng)知識概括為“基于傳統(tǒng)知識治療的藥用價值信息”。 英文表述為Traditional Knowledge of Plant-based Therapy(以下簡稱TKPT)，也有學(xué)者譯為“傳統(tǒng)知識的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識治療”。古德教授早在1987年對非洲醫(yī)學(xué)進(jìn)行研究時就指出這一概念，其是指不是基于個人經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成的，而是通過口頭或書面形式由世代傳承用于診斷、預(yù)防和維系人與社會之間的(身體、精神)健康平衡的有關(guān)的知識、技術(shù)、制備和使用的物質(zhì)、措施及做法……[5]。從古德教授的定義中我們可以得知其側(cè)重在傳統(tǒng)知識下的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識治療信息，而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識則應(yīng)該包括傳統(tǒng)中藥在內(nèi)的，以預(yù)防和治療人體疾病的傳統(tǒng)治療知識、與治療有關(guān)的技術(shù)、制備和使用的物質(zhì)、措施及做法等。我們將這一類傳統(tǒng)知識所披露的信息稱為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息。

對醫(yī)藥信息本身的使用，可以涵蓋直接用于臨床的治療疾病的使用，用于商業(yè)用途的宣傳、廣告，包括宣傳該醫(yī)藥信息用途及其背后的人文地理知識等，用于申報新藥行政審批以及用于傳統(tǒng)中草藥新藥研發(fā)等，包括商業(yè)性使用和商業(yè)性開發(fā)。所謂商業(yè)性使用，不包括直接臨床用于公益事業(yè)的疾病治療、學(xué)習(xí)研究等。因此，商業(yè)使用可以概括為商業(yè)目的用于宣傳、廣告和申報新藥行政審批及其他一切用于商業(yè)目的的使用行為。在藥物治療方面，如果臨床上直接使用了傳統(tǒng)知識披露的醫(yī)藥信息用于治療疾病，屬于公益事業(yè)范圍，理應(yīng)屬于合理使用范圍，如是利用該醫(yī)藥信息開發(fā)出新藥，則屬商業(yè)性開發(fā)行為。即利用該中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所披露的醫(yī)藥信息使用于指導(dǎo)傳統(tǒng)中草藥的研發(fā)，包括揭示、分離、提純、復(fù)制和使用遺傳資源所包括的基因、DNA片段等遺傳物質(zhì)或有效藥用物質(zhì)成分。

通常情況下，在專利權(quán)利制度中建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露制度其目的是阻止他人未經(jīng)同意直接使用該中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所披露的醫(yī)藥信息用于申請專利的目的，主要包括中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中所披露的用于預(yù)防和治療人體疾病的醫(yī)藥信息。這些醫(yī)藥信息通過中藥的理法方藥表現(xiàn)出來，可以具有多種用途，在藥物治療方面，可能具有治療多種疾病或適應(yīng)癥的用途。通過權(quán)利制約促使他人通過與權(quán)利人進(jìn)行協(xié)商談判，簽訂惠益分享協(xié)議。一方面對于研發(fā)投資者來說，該種協(xié)議的簽訂可以采用普通、排他和獨(dú)占許可多種方式獲得該醫(yī)藥信息用于商業(yè)性使用和開發(fā)，許可方式的簽訂對于研發(fā)投資者本身就是一個保障，因此更有利于激勵其與權(quán)利人進(jìn)行談判合作；另一方面，研發(fā)投資者可以直接找到權(quán)利人，而不用耗費(fèi)大量的人力、物力和時間去搜尋該傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的權(quán)利人，在其研發(fā)初期即可實(shí)施此種談判合作方式，有利于商業(yè)開發(fā)的快速開展。

在侵權(quán)設(shè)置方面，設(shè)置舉證責(zé)任倒置，由侵權(quán)者舉證證明其所研發(fā)提取之物不是利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息而獲得的。對于權(quán)利人而言，只要發(fā)現(xiàn)某種新物質(zhì)具有與其中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露的功效相同或類似，即可主張其侵權(quán)，由侵權(quán)者舉證證明非利用該醫(yī)藥信息。如某種中草藥A通過提取獲得有效物質(zhì)成分B，該有效物質(zhì)成分B或者其以后作為制藥成品重要成分具有功效C，而功效C是與權(quán)利人傳統(tǒng)中醫(yī)藥醫(yī)藥信息所披露的用途、功效相同或近似，則可推斷其是利用了權(quán)利人的醫(yī)藥信息，由侵權(quán)人舉證證明其并非利用權(quán)利人的醫(yī)藥信息所做的發(fā)明創(chuàng)造[6]。

由上可知，設(shè)置中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露制度有利于整個中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的行使和保護(hù)。在專利制度中設(shè)置中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露制度有利于從阻止他人未經(jīng)同意利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息開發(fā)新藥、醫(yī)療器械或保健品并進(jìn)而申請專利行為，由于傳統(tǒng)中藥作為傳統(tǒng)醫(yī)藥信息載體的遺傳材料具有唯一對應(yīng)性。因此，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露制度的建立有利于實(shí)現(xiàn)對于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護(hù)。

四、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露模式路徑選擇

單純就遺傳資源來源披露而言，并不涉及傳統(tǒng)知識的披露。遺傳資源的來源披露更多的是從有形實(shí)體，即遺傳材料而言，生物海盜行為也是直接針對遺傳材料進(jìn)行開發(fā)利用。而中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露則主要是針對以傳統(tǒng)知識方式披露的醫(yī)藥信息，側(cè)重于對傳統(tǒng)知識的來源披露。其涉及生態(tài)意義上的植物、動物遺傳資源和傳統(tǒng)醫(yī)藥信息兩方面。其中植物、動物遺傳資源是傳統(tǒng)醫(yī)藥信息直接的物質(zhì)載體，傳統(tǒng)醫(yī)藥信息的開發(fā)和利用離不開中藥(包括藥用動植物)這一有形載體，兩者之間具有對應(yīng)性和載體的唯一性，相較于其他知識產(chǎn)權(quán)載體的不特定性具有明顯的區(qū)別。從此角度來說，醫(yī)藥信息披露制度需綜合考慮兩者內(nèi)容，建立全新的披露模式。

(一)如何確定來源地

如何確定具體的來源地，對于來源地披露是只限于“原產(chǎn)國(country of origin)”還是需要提供“提供國(providing country)”？對于此問題，各個國家和地區(qū)并未形成統(tǒng)一的規(guī)定，但大部分的國家基本上限定于只披露“原產(chǎn)國”，而不要求披露“提供國”。

而有學(xué)者認(rèn)為，如披露范圍只限定在披露傳統(tǒng)知識或遺產(chǎn)資源的原產(chǎn)國，在以下情形下則會給專利申請人帶來極大的困難，比如：(1)因在原產(chǎn)地域外獲取傳統(tǒng)知識或遺傳資源，申請人不知道原產(chǎn)國；(2)存在多個原產(chǎn)國；(3)通過交配等方法進(jìn)行品種改良，無法確定原產(chǎn)國；(4)因遺傳資源古老而無法提供證明原產(chǎn)國的相關(guān)材料等[7]。上述問題為如何確定“原產(chǎn)國”提出了現(xiàn)實(shí)難題，在傳統(tǒng)知識或遺傳資源與發(fā)明的關(guān)聯(lián)性上，也存在難以判斷具有多樣性的傳統(tǒng)知識或遺傳資源的起源、發(fā)明對傳統(tǒng)知識或遺傳資源的利用范圍等問題[8]。

以傳統(tǒng)中草藥(藥用植物)為例，同一種藥用植物不僅分布在中國，也會散布于其他國家或地區(qū)，如何處理這種區(qū)域分布及正確披露來源地需要從以下幾個方面著手，即(1)分布在不同區(qū)域的同一品種藥用植物，有些區(qū)域的植物藥用價值被當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)、部落的傳統(tǒng)知識披露，而在有些區(qū)域只是作為普通的植物存在，并未披露此藥用價值。(2)分布在不同區(qū)域的同一品種藥用植物，雖然其傳統(tǒng)知識揭示的藥用功效基本一致，但在效用上仍然會存在差異。(3)分布在不同區(qū)域的同一品種藥用植物，各個區(qū)域所披露的植物藥用功效不同。(4)某種藥用植物專屬于某個區(qū)域，其形成的藥用價值與該地區(qū)土壤和氣候環(huán)境有著緊密的聯(lián)系。對于如何確定來源地問題我們也可以借用上述問題進(jìn)行解決。

基于第一種情況，由于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識區(qū)別于其他普通植物藥的特殊之處在于其以傳統(tǒng)知識的方式披露了其特殊的醫(yī)藥信息，而此兩點(diǎn)具有唯一對應(yīng)的關(guān)系，而對于其他區(qū)域只是作為普通的植物存在。因此，這種情況下只需披露那些揭示醫(yī)藥信息的藥用植物所在區(qū)域來源地即可。

基于第二種情況，由于不同區(qū)域的藥用植物都具有同一藥物用途和功效。因此，這種情況下需要披露其不同的區(qū)域來源。此情況似有合理之處，但卻難免陷入上述“復(fù)數(shù)原產(chǎn)國”的情況，無法確定來源地。以我國中草藥牛膝為例，廣泛分布于非洲、俄羅斯、越南、印度、馬來西亞、菲律賓、朝鮮以及我國除東北外全國各地，其具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、活血通經(jīng)、引火下行的功效。

基于第三種情況，不同區(qū)域的同一品種植物藥，由于各區(qū)域所披露的植物藥功效不同，基于對應(yīng)關(guān)系，在來源披露時只需披露與其對應(yīng)的醫(yī)藥信息及藥用植物所在區(qū)域即可。如作為同一品種的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識姜黃在中國和印度都有分布，中國的姜黃藥用功效在于破血行氣，通經(jīng)止痛，其作用主要在于治療血瘀氣滯諸證、胞腹脅痛、婦女痛經(jīng)、閉經(jīng)、產(chǎn)后瘀滯腹痛、風(fēng)濕痹痛、跌打損傷、癰腫等癥，而印度的姜黃主要在于行氣破血、消食化積，用于治療皮膚病和促使傷口愈合。而正是這一功能用途被美國藥物學(xué)家通過整理分析，將其傷口愈合作用向美國提出專利申請，這就是著名的印度“姜黃”案。

基于第四種情況，可以直接披露來源地。如位于北非和中東地區(qū)由于氣候干燥、土壤貧瘠，大部分為荒漠草原或旱生藥用植物，如用于治療眼疾、催乳的駱駝蓬，用于治療咽喉痛、痢疾、肝臟疾病的散沫花等。

上述是針對單味中草藥的來源披露探索，而對中藥復(fù)方的來源披露主要是確定其文獻(xiàn)來源或者傳承的方式，如果是民間口頭流傳并經(jīng)過當(dāng)?shù)亻L期實(shí)踐檢驗(yàn)具有較好的穩(wěn)定性療效的中藥復(fù)方，可以通過口頭流傳所在區(qū)域確定。

(二)傳統(tǒng)文化披露

作為傳統(tǒng)知識披露的某些傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，對傳統(tǒng)社區(qū)具有宗教價值和信仰意義，具有文化身份的表征功能。這些藥用植物承擔(dān)著傳統(tǒng)部族圖騰的功能。如亞馬遜河流域蓋丘亞族的“死騰水”，作為“精神的葡萄酒”即是這種宗教圖騰；亞馬遜河流域印第安人的“金雞納樹皮”，用于治療瘧疾和其他發(fā)熱病癥，由于其神奇的治療效果，印第安人將這種樹視為神靈，賦予其圖騰意義。而這種藥用植物的治療效果所帶來的文化價值維系著其傳統(tǒng)部族的精神信仰，是其賴以生存和發(fā)展的精神動力。同時，對傳統(tǒng)知識圖騰文化的崇拜也穩(wěn)固了傳統(tǒng)部族對其藥用價值的認(rèn)識。

傳統(tǒng)知識作為一種文化要素，即是文化多樣性的有機(jī)組成部分，而文化多樣性是實(shí)現(xiàn)文化可持續(xù)發(fā)展的基本條件，包括傳統(tǒng)部族文化在內(nèi)的文化多樣性資源正在大規(guī)模地、快速地消失，要維護(hù)傳統(tǒng)知識的生存狀態(tài)需要實(shí)現(xiàn)和鞏固文化多樣性的發(fā)展，促進(jìn)國際社會對傳統(tǒng)知識文化的尊重和保護(hù)。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識包含以氣血、陰陽五行所形成的樸素的哲學(xué)唯物辯證法思想，在其發(fā)展歷程中，呈現(xiàn)出各個時代不同的社會思潮和人文因素。傳統(tǒng)中藥所蘊(yùn)含的醫(yī)藥信息應(yīng)當(dāng)披露產(chǎn)生這些藥物用途的文化因素，一是出于保存?zhèn)鹘y(tǒng)文化發(fā)展的需要，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)文化可持續(xù)發(fā)展；另一方面，對于傳統(tǒng)文化的披露有利于賦予中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識特殊的文化意義，披露的內(nèi)容也可以成為他人未經(jīng)同意擅自使用該中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所代表的文化表達(dá)方式。

(三)相關(guān)的醫(yī)藥信息披露

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識所蘊(yùn)含的醫(yī)藥信息披露是阻止他人未經(jīng)同意擅自利用中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息用于商業(yè)用途，是阻止“生物海盜”行為有力的制度保障。

醫(yī)藥信息披露包括該中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的功效、主治、用法及炮制、處理中草藥原材料到直接用藥的方法、步驟及流程等，對應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)可能相似的疾病名稱或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述的主治、功效等信息。以單味藥青蒿為例，兩千多年前《黃帝內(nèi)經(jīng)》描述了瘧疾的寒熱癥狀，東晉·葛洪《肘后備急方》通過利用青蒿來治療瘧疾，其中所述“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁服”，主要用于暑邪發(fā)熱、陰虛發(fā)熱、夜熱早涼、瘧疾寒熱、濕熱黃疸等，后來中國中醫(yī)科學(xué)院根據(jù)上述文獻(xiàn)，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)制取青蒿提取物，最后從中分離提取抗瘧有效單體，命名為青蒿素，用于治療瘧疾的首選藥物。根據(jù)披露要求，如欲對青蒿提取物申請專利，則應(yīng)該在申請專利時披露上述關(guān)于青蒿治療瘧疾的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識出處、功效、主治等信息。

五、結(jié)論

遺傳資源的來源披露制度為制止發(fā)達(dá)國家非法利用發(fā)展中國家遺傳資源進(jìn)行商業(yè)開發(fā)的“生物海盜”行為提供了最基本的制度框架。然而，遺傳資源所蘊(yùn)含的治療疾病的醫(yī)藥信息卻是有賴于傳統(tǒng)知識的披露，而由傳統(tǒng)知識所衍生開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)利益更廣泛于遺傳資源的開發(fā)利用。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息披露有利于保護(hù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥在現(xiàn)代商業(yè)開發(fā)過程中的傳統(tǒng)性，通過傳統(tǒng)知識醫(yī)藥信息的披露可以實(shí)現(xiàn)侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定及有效落實(shí)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識知情同意和惠益分享制度的建立。