我國轉(zhuǎn)基因作物的研發(fā)與安全管理

吳珊, 龐俊琴, 莊軍紅, 陳麗梅

(中國農(nóng)業(yè)大學(xué)生物學(xué)院， 植物生理學(xué)與生物化學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室， 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)作物功能基因組與分子育種研究中心， 北京 100193)

從1983年Barton等[1]利用人工構(gòu)建的載體將外源基因轉(zhuǎn)入到煙草體內(nèi)到農(nóng)桿菌介導(dǎo)的轉(zhuǎn)化法在大量植物上的廣泛應(yīng)用，植物基因工程技術(shù)得到了迅速的發(fā)展。利用植物基因工程技術(shù)獲得優(yōu)良性狀的轉(zhuǎn)基因植物，不僅打破了不同物種間的界限，而且有效地改變了物種的遺傳性狀，極大地提高了育種效率[2]。全球第一批研發(fā)成功的轉(zhuǎn)基因作物主要包括抗蟲、耐除草劑和抗病等性狀。轉(zhuǎn)基因作物的種植和大面積推廣大大減輕了農(nóng)藥、除草劑等化學(xué)藥劑殘留對生態(tài)環(huán)境和人類健康產(chǎn)生的危害，為糧食安全提供了新的方法，為全球?qū)崿F(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的途徑和思路。

轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)在促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)量、改善品質(zhì)、減少勞動(dòng)力等方面擁有諸多不可替代的優(yōu)點(diǎn)，推廣轉(zhuǎn)基因作物對國際貿(mào)易、糧食安全、農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展等起到了積極的作用。同時(shí)，由于擔(dān)心轉(zhuǎn)基因技術(shù)對物種帶來的遺傳變異會(huì)對人類健康、生態(tài)環(huán)境造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，其在農(nóng)作物中的應(yīng)用和推廣受到一定程度的限制。因此，為促進(jìn)轉(zhuǎn)基因作物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，對轉(zhuǎn)基因生物安全進(jìn)行科學(xué)管理是非常必要的。

本文綜述了全球轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展的概況，闡述了我國轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)現(xiàn)狀以及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的管理體系，旨在為推動(dòng)我國轉(zhuǎn)基因作物的科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供指導(dǎo)和幫助。

1 轉(zhuǎn)基因作物發(fā)展概況

自1994年全球首例商業(yè)化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因耐儲藏番茄在美國獲批上市[3]，至今已有70個(gè)國家和地區(qū)應(yīng)用了轉(zhuǎn)基因作物，其中26個(gè)國家已批準(zhǔn)種植轉(zhuǎn)基因作物，44個(gè)國家批準(zhǔn)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因作物用于食用或飼用[4]。轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)已經(jīng)成為全球應(yīng)用最為迅速的技術(shù)之一。

國際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織(ISAAA)最新數(shù)據(jù)顯示，2018年全球共有26個(gè)國家種植了1.917億hm2的生物技術(shù)/轉(zhuǎn)基因作物(圖1)。相較于1996年，轉(zhuǎn)基因作物種植面積增長了約113倍，累計(jì)面積達(dá)25億hm2[4]。2018年，世界五大轉(zhuǎn)基因作物種植國(美國、巴西、阿根廷、加拿大和印度)的種植面積占全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積的91%，轉(zhuǎn)基因大豆、玉米和油菜平均應(yīng)用率不斷增長。美國作為全球第一大轉(zhuǎn)基因作物種植國， 2018年的種植面積達(dá)7 500萬hm2(占全球總種植面積的39%)；我國轉(zhuǎn)基因作物種植面積僅有290萬hm2。

圖1 2018年全球生物技術(shù)/轉(zhuǎn)基因作物種植面積Fig.1 Global area of GM crops in 2018

目前，全球批準(zhǔn)商業(yè)化種植的轉(zhuǎn)基因作物已增加至30種，玉米、大豆、棉花和油菜占比約99%，主要性狀是抗蟲和耐除草劑。除以上四大作物，其他轉(zhuǎn)基因作物例如抗蟲茄子、抗病番木瓜、耐除草劑甜菜和耐除草劑高油酸油菜等品種也在不斷推出，這些產(chǎn)品為全球消費(fèi)者以及食品生產(chǎn)商提供了更多樣的選擇。此外，其他一些轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品也陸續(xù)出現(xiàn)，例如美國已經(jīng)種植了兩代具有多種優(yōu)良性狀(防挫傷、防褐變、抗晚疫病等)的馬鈴薯，巴西和印度尼西亞分別種植了第一批抗蟲和抗旱的甘蔗，澳大利亞種植了第一批用于研發(fā)和育種的高油酸紅花。具有重要經(jīng)濟(jì)價(jià)值和營養(yǎng)價(jià)值的水稻、小麥、馬鈴薯、香蕉、鷹嘴豆、木豆和芥菜等轉(zhuǎn)基因作物的研究也在如火如荼的進(jìn)行之中，預(yù)計(jì)未來不久這些轉(zhuǎn)基因作物將逐漸走向市場，廣大糧食種植者、生產(chǎn)者和消費(fèi)者均將從中受益。轉(zhuǎn)基因作物性狀的研發(fā)正在從以抗蟲、抗逆和耐除草劑等增產(chǎn)為目的逐漸轉(zhuǎn)向以增產(chǎn)和提高品質(zhì)為目的[5]。

2007年開始，具有復(fù)合性狀的轉(zhuǎn)基因作物成為生物技術(shù)育種的一個(gè)重要方向，抗蟲耐除草劑轉(zhuǎn)基因玉米、耐除草劑耐鹽大豆和耐除草劑高油酸大豆等紛紛獲批并開始大規(guī)模種植。由于它們能夠滿足農(nóng)戶和消費(fèi)者的多樣化需求，并能夠降低生產(chǎn)成本，受到種植者的歡迎，發(fā)展迅猛。2018年,復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因作物種植面積達(dá)到8 051萬hm2，比種植初始的2007年增加了約3.7倍，占全球轉(zhuǎn)基因作物種植面積的42%[4]?？梢钥闯觯酆峡瓜x、耐除草劑、耐鹽、抗旱，再加上營養(yǎng)成分改善等品質(zhì)改良的復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品將是未來轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要方向。

此外，利用轉(zhuǎn)基因植物個(gè)體作為生物反應(yīng)器，穩(wěn)定或瞬時(shí)表達(dá)藥用蛋白的新技術(shù)獲得廣泛關(guān)注。迄今為止，一批重組抗體、抗原、疫苗及藥用蛋白都在轉(zhuǎn)基因植物中獲得了表達(dá)。美國Medicago公司利用擬南芥生產(chǎn)的H5N1型禽流感疫苗已完成臨床二期試驗(yàn)。利用轉(zhuǎn)基因植物生產(chǎn)藥用蛋白具有方法簡單、成本低廉、易儲藏等突出優(yōu)點(diǎn)，為轉(zhuǎn)基因植物的產(chǎn)業(yè)化增加了新的內(nèi)容和方向[6]。

近年來，生物技術(shù)領(lǐng)域興起的基因編輯技術(shù)獲得迅猛發(fā)展。在作物改良上應(yīng)用的基因編輯技術(shù)主要包括ZFNs、TALENs和CRISPR/Cas9系統(tǒng)，利用這些技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)對植物基因組進(jìn)行精準(zhǔn)的定點(diǎn)敲除、插入和替換。其中，CRISPR/Cas9系統(tǒng)以其操作簡單、目標(biāo)精準(zhǔn)、周期短等特點(diǎn)獲得偏愛，并被廣泛應(yīng)用于多種作物的性狀改良。CRISPR/Cas9技術(shù)的出現(xiàn)，使得作物新品種開發(fā)成本大幅下降，大量公司加入其中，如美國的Calyxt、Cibus和Benson Hill Biosystems已經(jīng)開展基因編輯項(xiàng)目，與拜耳、先正達(dá)和杜邦等農(nóng)業(yè)巨頭競爭主導(dǎo)地位。目前，利用基因編輯技術(shù)創(chuàng)制的作物產(chǎn)品有低肌醇六磷酸玉米、耐冷藏低丙烯酰胺馬鈴薯、低麩質(zhì)小麥、高油酸大豆、抗褐變蘑菇和抗褐變蘋果等[7-10]。

2 我國轉(zhuǎn)基因作物研發(fā)現(xiàn)狀

2018年我國轉(zhuǎn)基因作物種植面積位居全球第7位[4]，主要種植有抗蟲棉花和抗病番木瓜。自1986年國家“863”計(jì)劃實(shí)施以來，我國不斷推進(jìn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展。2008年，我國啟動(dòng)實(shí)施國家轉(zhuǎn)基因生物新品種培育科技重大專項(xiàng)，已經(jīng)取得重大進(jìn)展，克隆了一批抗病蟲、耐除草劑和抗逆等性狀的關(guān)鍵功能基因，突破了一批基因編輯技術(shù)等核心基因操作技術(shù)，培育了一批抗蟲耐除草劑玉米和耐除草劑大豆等重要轉(zhuǎn)化體[11]。但近十年來我國的轉(zhuǎn)基因作物種植面積并沒有大的變化(圖2)。

圖2 世界五大轉(zhuǎn)基因種植國和中國轉(zhuǎn)基因作物種植面積Fig.2 Area of GM crops in top 5 countries and China

當(dāng)前，我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因技術(shù)在基因挖掘和技術(shù)創(chuàng)新上與發(fā)達(dá)國家仍有很大差距。美國已經(jīng)研發(fā)并推廣了第四代聚合8個(gè)基因的轉(zhuǎn)基因玉米Smartstax，能夠抗多種害蟲和除草劑(抗地上和地下6種害蟲、耐2種除草劑)(http://www.isaaa.org；https://www.corteva.us)。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的2019年農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(生產(chǎn)應(yīng)用)清單和公開的安全評價(jià)資料，我國已獲得安全證書的抗蟲耐除草劑轉(zhuǎn)基因玉米僅具有抗鱗翅目害蟲和耐草甘膦性狀。另外，由于公眾缺少對轉(zhuǎn)基因技術(shù)的科學(xué)認(rèn)識，加之個(gè)別人對轉(zhuǎn)基因別有用心，社會(huì)上有很多反對轉(zhuǎn)基因的聲音，技術(shù)創(chuàng)新的不足以及輿論環(huán)境的壓力導(dǎo)致我國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度較慢[12-14]。2018年ISAAA數(shù)據(jù)顯示，巴西和阿根廷等發(fā)展中國家的轉(zhuǎn)基因種植面積已遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕超我國[4]。

近二十年來，我國的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化發(fā)展基本處于停滯狀態(tài)，市場上的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品種類少、品種更新慢。雖然我國已先后批準(zhǔn)了多種作物的生產(chǎn)應(yīng)用安全證書，包括棉花、甜椒、番茄、番木瓜、水稻、玉米和大豆等，但目前真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并獲批商業(yè)種植的只有棉花和番木瓜[15]。為滿足國內(nèi)市場和消費(fèi)需求，我國每年從國外大量進(jìn)口大豆、玉米、油菜、棉花、甜菜等作物及其產(chǎn)品。根據(jù)海關(guān)總署最新發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年我國大豆進(jìn)口量8 551萬t，為歷史第二高峰。糧食進(jìn)口量的日益增加，農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易逆差不斷擴(kuò)大，在一定程度上增加了我國糧食安全風(fēng)險(xiǎn)[16]?；谏鲜霈F(xiàn)狀，加快推進(jìn)轉(zhuǎn)基因作物的商業(yè)化種植，減少糧食進(jìn)口量，從而逐步改善我國農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易逆差具有重要的現(xiàn)實(shí)意義[13]。

3 我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理體系

我國政府一直以來十分重視農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的科研和安全管理工作，隨著我國科研技術(shù)的迅速發(fā)展，為了防范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險(xiǎn)和加強(qiáng)境內(nèi)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營及進(jìn)出口等過程的監(jiān)管，參照國際通行指南，借鑒美國、歐盟等管理經(jīng)驗(yàn)，立足國情，我國建立了規(guī)范嚴(yán)格的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理制度，建立了較為完善的法律法規(guī)體系、技術(shù)支撐體系、安全評價(jià)體系與安全監(jiān)管體系，涉及轉(zhuǎn)基因安全評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制定、體系建設(shè)、進(jìn)口加工審批、標(biāo)識管理和監(jiān)督管理等多個(gè)環(huán)節(jié)[17-18]。

3.1 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全法律法規(guī)體系

我國目前已經(jīng)頒布了多種農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)，形成了多層次、多維度的制度管理體系。2001年，國務(wù)院發(fā)布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(2017年10月7日最新修訂)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(原農(nóng)業(yè)部)制定《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)管理辦法》(2002年1月5日發(fā)布，2017年11月30日最新修訂)、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》(2002年1月5日發(fā)布，2017年11月30日最新修訂)、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》(2002年1月5日發(fā)布，2017年11月30日最新修訂)和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》(2006年7月1日實(shí)施)4個(gè)配套規(guī)章，以及相關(guān)公告、技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定《轉(zhuǎn)基因植物安全評價(jià)指南》《動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價(jià)指南》(2010年10月發(fā)布，2017年1月修訂)和《轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評價(jià)指南》(2017年1月發(fā)布)，對植物、動(dòng)物和動(dòng)物用微生物等農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的評估內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)介紹[17]。海關(guān)總署發(fā)布了《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法》(2004年5月24日實(shí)施， 2018年4月28日最新修訂)。

除此之外，2006年頒布、2018年修訂的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》指出，對于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物農(nóng)產(chǎn)品的標(biāo)識應(yīng)按照相關(guān)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理要求進(jìn)行。2015年修訂的《種子法》對涉及轉(zhuǎn)基因植物品種的選育和審定等內(nèi)容作了明確規(guī)定，轉(zhuǎn)基因作物通過品種審定，并獲得生產(chǎn)許可證及經(jīng)營許可證，才能進(jìn)行商業(yè)化種植與生產(chǎn)。2018年修訂的《中華人民共和國食品安全法》對食品安全檢測與評估、許可、標(biāo)簽、召回制度和罰則等均作了詳細(xì)規(guī)定，同時(shí)為我國轉(zhuǎn)基因食品安全保障提供了法律依據(jù)。

3.2 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全技術(shù)支撐體系

我國建設(shè)了較為全面的技術(shù)支撐體系。組建了國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)。安全委員會(huì)委員主要從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究、檢驗(yàn)檢疫、環(huán)境保護(hù)等工作，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價(jià)和咨詢工作。同時(shí)組建了轉(zhuǎn)基因生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，開展轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究、試驗(yàn)、檢測、加工、進(jìn)出口等與安全管理方面相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。截至目前，已發(fā)布實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)193項(xiàng)，認(rèn)定了41個(gè)檢測機(jī)構(gòu)開展對轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物和微生物的第三方復(fù)核驗(yàn)證[18]。

3.3 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)體系

參照國際慣例，我國按照植物、動(dòng)物和微生物三類分別進(jìn)行科學(xué)評價(jià)，并遵循個(gè)案分析原則，實(shí)行分級、分階段管理。按照其轉(zhuǎn)化受體、基因操作等綜合評價(jià)對人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，將轉(zhuǎn)基因生物分為4個(gè)安全等級，即安全等級Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ。同時(shí)采用分階段的評價(jià)體系，包括5個(gè)評價(jià)階段，即實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和安全證書階段。其中，按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的用途，安全證書階段評價(jià)又分為生產(chǎn)應(yīng)用和進(jìn)口用作加工原料兩類。

一個(gè)新的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物申請生產(chǎn)應(yīng)用一般需通過上述5個(gè)階段的安全評價(jià)，評價(jià)合格并批準(zhǔn)的將獲得相應(yīng)的安全證書，而獲得安全證書并通過品種審定的才能應(yīng)用。一個(gè)新的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物申請進(jìn)口用作加工原料，前提是該轉(zhuǎn)基因生物已在輸出國或地區(qū)獲得安全證書，并經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部委托的具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行食用安全和環(huán)境安全的檢測，安委會(huì)評價(jià)合格，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)才能獲得相應(yīng)的安全證書[18-19]。

以轉(zhuǎn)基因植物為例，安全評價(jià)主要從分子特征、食用安全和環(huán)境安全三個(gè)方面進(jìn)行。分子特征是在分子層面對轉(zhuǎn)基因植物進(jìn)行安全評價(jià)，是整個(gè)評價(jià)過程的科學(xué)基礎(chǔ)，有助于從根本的遺傳物質(zhì)上識別該轉(zhuǎn)基因植物是否會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)。分子特征主要評價(jià)外源基因供體生物安全性、載體各主要元件來源、通過基因操作導(dǎo)入的外源基因或修飾后內(nèi)源基因的功能特性、外源基因在植物基因組中的插入或基因組刪除情況，以及外源插入序列在轉(zhuǎn)錄水平和翻譯水平的表達(dá)等。

除了分子特征、遺傳穩(wěn)定性、目標(biāo)性狀和農(nóng)藝性狀評價(jià)外，還分別從食用安全和環(huán)境安全方面進(jìn)行綜合評價(jià)。從轉(zhuǎn)基因植物新表達(dá)的外源蛋白毒理學(xué)試驗(yàn)(包括經(jīng)口急性毒性資料、28 d喂養(yǎng)試驗(yàn))、致敏性生物信息學(xué)分析，以及營養(yǎng)學(xué)評價(jià)、關(guān)鍵成分分析和全食品安全性評價(jià)(大鼠90 d喂養(yǎng)試驗(yàn))等角度全面評價(jià)轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品的食用安全。通過轉(zhuǎn)基因植物的功能效率、生存競爭能力、對生物多樣性的影響，基因漂移帶來的影響，抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物對靶標(biāo)生物以及非靶標(biāo)生物帶來的抗性風(fēng)險(xiǎn)等來評價(jià)其環(huán)境安全性。

有關(guān)轉(zhuǎn)基因作物安全性的爭論主要集中在轉(zhuǎn)基因作物的食用安全性、環(huán)境安全性、標(biāo)記基因安全性及長期生態(tài)效應(yīng)[20]?？茖W(xué)研究表明，經(jīng)過專業(yè)安全性評價(jià)、獲得批準(zhǔn)安全證書的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品是安全的[21]。歐盟組織500多個(gè)科學(xué)團(tuán)體參與的130多個(gè)項(xiàng)目歷時(shí)25年研究得出的結(jié)果顯示，生物技術(shù)，特別是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)，并不比傳統(tǒng)育種技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大。世界衛(wèi)生組織、美國醫(yī)學(xué)會(huì)、美國國家科學(xué)院、英國皇家學(xué)會(huì)等多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)和組織也已達(dá)成以上共識[22]。

3.4 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管體系

我國建立了涉及各環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管體系。國務(wù)院建立了部際聯(lián)席會(huì)議制度，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部牽頭，由農(nóng)業(yè)、科技、食藥、衛(wèi)生、商務(wù)、環(huán)保、檢驗(yàn)檢疫等部門組成，主要研究農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)和管理工作中的重大問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立了領(lǐng)導(dǎo)小組和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價(jià)、監(jiān)督管理、體系建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)制定、進(jìn)口審批和標(biāo)識管理[18]?？h級以上的農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)轉(zhuǎn)基因生物的監(jiān)督管理、生產(chǎn)與加工的審批，其管理機(jī)構(gòu)設(shè)在各省農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室(各省農(nóng)業(yè)主管部門科教處)。

我國是唯一對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品采用定性標(biāo)識的國家，也是標(biāo)識最多的國家，目前已經(jīng)建立和完善了轉(zhuǎn)基因標(biāo)識管理制度。2002年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(原農(nóng)業(yè)部)發(fā)布農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄以及《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)簽的標(biāo)識》，對標(biāo)識目錄內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物制成的產(chǎn)品強(qiáng)制標(biāo)識。已明確進(jìn)行標(biāo)識的作物有轉(zhuǎn)基因大豆(活性種子、大豆，無活性大豆粉、大豆油、豆粕)、玉米(活性種子、玉米，無活性玉米油、玉米粉)、油菜(活性種子、油菜籽，無活性油菜籽油、油菜籽粕)、棉花(種子)、番茄(活性種子、鮮番茄、番茄醬)。

4 生物安全監(jiān)管面臨的新挑戰(zhàn)及新思考

近年來，轉(zhuǎn)基因作物種類、性狀越來越豐富，基因編輯等新生物技術(shù)也在快速發(fā)展，預(yù)計(jì)未來5～10年內(nèi)還將涌現(xiàn)出更多的全新技術(shù)。對不斷出現(xiàn)的新技術(shù)、新性狀如何監(jiān)管是目前各國政府都在研究的問題。

2020年5月18日，美國《聯(lián)邦紀(jì)事》發(fā)布一項(xiàng)新政策，美國將不再把一些基因編輯產(chǎn)品納入政府監(jiān)管，并明確已獲批的轉(zhuǎn)基因作物品種衍生系將自動(dòng)通過審批，放寬了其市場準(zhǔn)入。加拿大對包含基因編輯技術(shù)在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)品均采用基于產(chǎn)品的監(jiān)管模式，監(jiān)管原則是產(chǎn)品的新性狀而不是采用技術(shù)，即不管使用何種技術(shù)，只要作物擁有新性狀則應(yīng)通過安全評估和授權(quán)[23]。阿根廷針對基因編輯技術(shù)在內(nèi)的新技術(shù)產(chǎn)品實(shí)施“個(gè)案分析”的管理審批政策，如確認(rèn)最終產(chǎn)品不含有外源基因，則不屬于轉(zhuǎn)基因生物監(jiān)管范疇[24]。俄羅斯于2019年4月發(fā)布《2019—2027年聯(lián)邦基因技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，將在未來10年內(nèi)開發(fā)30種基因編輯植物和動(dòng)物品種，旨在減少對進(jìn)口作物的依賴。與拉美國家不同，歐盟對新技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管非常嚴(yán)格，2018年7月歐盟最高法院裁定基因編輯作物必須接受與傳統(tǒng)轉(zhuǎn)基因作物同樣嚴(yán)格的監(jiān)管。

在國內(nèi)外新興生物技術(shù)和新政策快速發(fā)展背景下，可以結(jié)合我國自身國情并借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，加快出臺利用基因編輯等新技術(shù)獲得新產(chǎn)品的安全評價(jià)指南。對新技術(shù)產(chǎn)品可以采用分類管理等方式避免“一刀切”，促進(jìn)我國新技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用。同時(shí)，積極開展我國轉(zhuǎn)基因監(jiān)管系統(tǒng)的講座和培訓(xùn)，向基層管理人員、科研工作者和廣大民眾介紹我國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管的最新內(nèi)容，這樣不僅能讓民眾更加了解我國在轉(zhuǎn)基因監(jiān)管上做出的努力，也能為我國更好地推動(dòng)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化鋪實(shí)輿論基礎(chǔ)。未來，隨著生物技術(shù)的不斷創(chuàng)新和優(yōu)化，新的生物技術(shù)和新品種必將成為應(yīng)對日益變化的環(huán)境、快速增長的人口以及提高人們生活水平的有力工具。因此，加快監(jiān)管領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定，完善產(chǎn)業(yè)化后的監(jiān)管制度，力爭做到政府監(jiān)管、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展并行。