藥輔產(chǎn)品質量管理特點與質量管理方法分析

馮惠娟

摘 要：近年來隨著醫(yī)療事故的頻發(fā)和食品安全問題的不斷出現(xiàn)，人們對于藥品質量的關注度也不斷提高，對于預防疾病、控制病情和病情康復治療的重要途徑，藥品安全問題不容忽視，藥輔產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用，中間涉及無數(shù)嚴謹繁雜的流程，并且每一步流程都至關重要，只有嚴格監(jiān)管，把控生產(chǎn)、研發(fā)流程，才能從根源上避免和杜絕藥品安全隱患問題，促進中國藥品行業(yè)健康、良性發(fā)展。

關鍵詞：藥輔產(chǎn)品;質量管理;影響因素;方法

引言：目前中國藥品行業(yè)還存在著不少質量安全問題，問題的起因可以歸結為生產(chǎn)廠商資金投入不足、企業(yè)領導階層監(jiān)督管理存在問題、藥品質量檢驗標準較低、藥品安全問題宣傳力度薄弱、國家監(jiān)管力度不到位、監(jiān)督檢測模式落后等情況，要加強對藥品質量的管理和控制，就需要從生產(chǎn)廠商研發(fā)生產(chǎn)流程和國家藥品質量管理流程入手，加強監(jiān)管力度和監(jiān)管方式，這樣才能做好藥品監(jiān)管控制，生產(chǎn)制作出安全有效的藥輔產(chǎn)品。

一、藥用輔料在我國的現(xiàn)狀

藥用輔料顧名思義，就是除了藥品內活性成分外，包含在藥物制劑中的，生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，對于藥品質量、成型性、穩(wěn)定性、安全性和有效性起著至關重要的作用，按來源、作用、用途和給藥途徑分為許多類別，比如天然物、半天然物、全合成物、溶劑、抗黏合劑、緩沖劑、保濕劑、口服、注射等，隨著藥品安全監(jiān)管力度的不斷加強，對于藥用輔料的控制和監(jiān)管也日益受到國家的關注，但由于我國藥用輔料起步和發(fā)展相比其他國家要晚，所以質量水平存在良莠不齊的問題，藥用輔料的監(jiān)督管理需要制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)的共同努力，才可正常而良性的發(fā)展下去。根據(jù)國家局2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，對藥輔產(chǎn)品的質量、安全性、機構、廠房設施、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、調查檢驗、質量管理、產(chǎn)品銷售和生產(chǎn)相關文件制度等都提出了明確的要求，以下將對藥輔產(chǎn)品質量管理特點和方法質量管理兩方面進行分析[1]。

二、藥用輔料的質量管理特點和影響因素

1.藥用輔料產(chǎn)品質量管理的定義和概念

藥用輔料質量管理，就是要求藥輔產(chǎn)品要滿足固有特性要求，確保藥輔產(chǎn)品質量滿足客戶和法律法規(guī)的要求。通常包含藥用輔料研究、藥用輔料生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營銷售、客戶使用和再評價的完整流程，影響藥用輔料質量管理過程的主要有四個方面：藥輔產(chǎn)品開發(fā)設計過程質量控制、藥輔產(chǎn)品制造過程質量控制、服務過程質量控制和使用過程質量控制，在這四個方面中，藥輔產(chǎn)品開發(fā)設計過程屬于前提和決定性因素，從根源上決定了藥輔用料的安全性，藥輔產(chǎn)品制造過程則決定了形成產(chǎn)品的程度，對于藥輔產(chǎn)品最終質量起著重要的作用，而服務過程質量管理則能有效提高藥輔質量管理的效果，使用過程質量管理則是充分發(fā)揮藥輔產(chǎn)品質量管理的價值體現(xiàn)。而有效的藥輔產(chǎn)品質量管理通常包括：事前預防、過程控制、最終檢驗三個流程，這三個流程缺一不可，要求制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)的相互合作、共同努力，才能實現(xiàn)有效的藥輔產(chǎn)品質量管理[2]。

2.藥用輔料產(chǎn)品質量管理的特點和影響因素

要做到對藥用輔料產(chǎn)品的全面質量管理，通常要具備以下幾個特性：全員性、全面性、全過程和科學多樣的管理方法[3]。全員性要求制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)員工從上到下的共同合作和努力，包含了領導層決策規(guī)劃，制定相關質量管理規(guī)章制度，企業(yè)技術人員對于制藥流程的監(jiān)管、把控和定期匯報，生產(chǎn)工人在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)流程細節(jié)的重視程度和嚴格執(zhí)行程度;全過程則要求從研發(fā)到生產(chǎn)到銷售到用戶評價的嚴格監(jiān)控和管理;全面性，是對產(chǎn)品研發(fā)制造、用戶體驗、工作流程和服務質量的全面把控和評估;而科學多樣的管理方法則要求制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)管理層不斷進行會議研討和探究，共同商議合理有效的藥輔質量管理辦法，并及時發(fā)布相關紅頭文化和規(guī)章制度，確保公司上下員工都能嚴格執(zhí)行。影響藥輔產(chǎn)品質量的因素包括物料的選取、生產(chǎn)設備質量、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員工作效率、國家政策的變化、管理方法的實施、包裝材料是否遭受外來物質污染、工藝供應商的變化、生產(chǎn)人員操作方式的變更、生產(chǎn)區(qū)域內灰塵粉末的污染程度、不合格產(chǎn)品處理回收方式等，這些因素都影響著制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)對于藥輔產(chǎn)品質量管理規(guī)章制度的制定和實施。

三、藥用輔料產(chǎn)品質量管理內容和方法

1.藥用輔料產(chǎn)品質量管理內容

藥用輔料產(chǎn)品質量管理的內容包括制備工藝、結構確證、質量控制的方法、藥輔產(chǎn)品的穩(wěn)定性、包裝材料的選擇和質量標準的建立與修訂。藥輔產(chǎn)品的制備工藝通常包含事前確定目標化合物、制備工藝的優(yōu)化、專業(yè)的工業(yè)化標準化生產(chǎn)流程、原料的選擇、試劑和有機溶劑的篩選和判定，質量控制的方法學則包括質量控制的制定標準、根據(jù)情況完善相關工藝流程、考慮質量控制過程的全面性和可行性、進行藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的收集和分析、選擇和驗證合適的藥輔質量管理方法，實現(xiàn)藥輔產(chǎn)品質量管理階段性和系統(tǒng)性的統(tǒng)一[4]。質量標準的建立和修訂要對藥輔產(chǎn)品的真?zhèn)?、純度和品質進行全方位的評估測量，這樣才能做到科學合理有效的藥用輔料產(chǎn)品質量監(jiān)管和控制[5]。

2.藥用輔料產(chǎn)品質量管理方法

制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)對于藥用輔料產(chǎn)品質量管理方法通常包含因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散布圖、分層圖和調查表，運用關聯(lián)圖法、KJ法、系統(tǒng)圖法、矩陣圖、矩陣數(shù)據(jù)分析、PDPC法和矢線圖形法七種工具進行評估和管理，企業(yè)管理層在此過程中要嚴格關注流程和員工狀態(tài)，制定相關的規(guī)章制度和管理方法，在原料、中間產(chǎn)品、成品質量穩(wěn)定性和確定成品有效期過程中要時時監(jiān)督和管控，確保成品有嚴格的取樣檢驗，細菌含量分析，同時也要關注藥用輔料產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的清潔管控，確保廠房溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、過濾器管理、照度、噪聲程度、不同潔凈級別區(qū)域壓力差、廠房塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)量等指派專員進行嚴格測量和管理，最大限度減少外在因素對于藥輔成品質量的影響和污染，同時在生產(chǎn)過程中也要時刻關注生產(chǎn)人員的狀態(tài)，定期進行相關培訓和管控制度宣講，加強基層員工的質量管控意識，做到繁雜的藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)流程時刻都能保持嚴謹性、安全性、高效性、潔凈性和專業(yè)性，制定有效科學的檢驗標準，加大對質量管控的宣傳力度，并確保制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)間的有效、及時溝通，預算藥輔產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)成本，做好充分的資金投入準備，注重客戶使用和反饋評價，及時對藥輔產(chǎn)品不合理流程或成分進行調整和整改，確保最終成品符合顧客的需求和國家相關法律法規(guī)的要求，做到專業(yè)生產(chǎn)、誠信經(jīng)營、嚴格掌控，從而促進藥輔產(chǎn)品行業(yè)良性健康發(fā)展[6]。

結束語：綜上所述，要確保藥輔產(chǎn)品的安全性和有效性，離不開國家藥監(jiān)局的嚴格監(jiān)管，還需要制藥企業(yè)和藥輔企業(yè)嚴格遵循相關法律法規(guī)、紅頭文件，企業(yè)員工從上至下重視和嚴格實施質量管理流程，做到合理有效的事前預防、生產(chǎn)過程控制和最終檢驗的有機結合，定期定額進行藥輔產(chǎn)品取樣檢驗和調查，確保藥輔產(chǎn)品的安全性、合格性和有效性，這樣才能降低醫(yī)療事故和用藥安全問題，從而增加國民信息和企業(yè)聲譽，達到藥輔行業(yè)持續(xù)良性發(fā)展[7]。

參考文獻：

[1]陳晨.藥輔產(chǎn)品質量管理測定方法及產(chǎn)品質量控制分析[J].科技風，2020（13）：162.

[2]徐浩. 藥用輔料質量管理規(guī)范與現(xiàn)代輔料新技術應用全書[M]. 天津電子出版社， 2005.

[3]佚名. 《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的實施[J]. 質量與市場， 2006（7）：91-91.

[4]王林波， 陳?？?， 劉蔚，等. 黏度測定方法的介紹及藥典中3個藥用輔料黏度測定方法的討論[J]. 中國藥品標準， 2009， 06（6）：433-433.

[5]史文紅. 藥用輔料現(xiàn)狀的分析及開發(fā)新型輔料的必要性[J]. 中國民族民間醫(yī)藥雜志， 2010.

[6]劉凌. 藥用輔料現(xiàn)狀及開發(fā)新型輔料的必要性分析[J]. 黑龍江科學， 2017（10）.

[7]王保成. 藥用輔料開發(fā)流程存在問題分析[J]. 工程技術（文摘版）， 2016（11）：00305-00305.

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