歐盟對轉(zhuǎn)基因植物的監(jiān)管

• GMO （轉(zhuǎn)基因生物）團體的存在感很強。歐盟市場對轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品持不利態(tài)度。零售商在銷售貼有轉(zhuǎn)基因標簽的產(chǎn)品時猶豫不決。種植傳統(tǒng)和有機農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)民、環(huán)保主義者和非政府組織正在努力擴大非轉(zhuǎn)基因食品區(qū)。盡管有科學團體主張生物技術或轉(zhuǎn)基因作物的好處，但許多歐盟主要成員國，如意大利、法國和德國，已經(jīng)禁止種植轉(zhuǎn)基因玉米。
• 歐盟有28個成員國，歐盟頒布的法律對所有成員國都具有超越國家的效力。歐洲委員會、部長會議和議會都參與了立法過程，而歐洲法院（ECJ）則解釋了歐盟的條約和立法。成員國法院可以將任何與歐盟有關的法律問題提交歐洲法院，并可以發(fā)表意見。在歐洲，轉(zhuǎn)基因技術受到嚴格監(jiān)管，但歐盟的前身歐洲經(jīng)濟共同體（EEC）在90年代初就通過了轉(zhuǎn)基因技術的共同體法律。
• 關于轉(zhuǎn)基因植物，關于有意向環(huán)境中釋放轉(zhuǎn)基因生物的指令90/220是歐洲第一個管理轉(zhuǎn)基因植物的監(jiān)管框架，但在2001年，歐盟廢除了第90/220號指令，并發(fā)布了歐盟第2001/18號指令，該指令涵蓋了轉(zhuǎn)基因植物的所有主要方面。特別強調(diào)授權程序，對人類和動物健康與環(huán)境風險的科學評估，向環(huán)境中的實驗性釋放（田間試驗）以及種植或投放市場。但是，當轉(zhuǎn)基因作物、常規(guī)作物和有機作物之間存在共存問題時，歐盟將權力留給了成員國。在這方面，委員會于2003年7月23日歐盟委員會通過了一項關于制定國家戰(zhàn)略和最佳實踐指南的建議（2003/556 / EC），以確保轉(zhuǎn)基因作物與常規(guī)和有機耕作共存。2010年7月13日，委員會又廢除了2003年準則，并通過了關于制定國家共存措施的準則的新建議書（2010 / C 200/01），以避免常規(guī)和有機作物中意外出現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物，使成員國能夠根據(jù)歐盟第2001/18號指令制定共存的國家措施。如果此類措施不起作用，成員國或地區(qū)可以宣布無轉(zhuǎn)基因區(qū)。迄今為止，已有16個歐盟成員國制定了共存法。

在歐盟，未經(jīng)國家主管部門授權，任何人不得將轉(zhuǎn)基因植物實驗性的釋放到環(huán)境中。需要兩種不同的授權，一種用于田間試驗，一種用于市場營銷。經(jīng)過成功的田間試驗后，轉(zhuǎn)基因植物在投放市場或開始種植之前，必須獲得歐盟委員會的批準。在此過程中，所有歐盟成員國都必須給予同意。歐盟第2001/18號指令要求在轉(zhuǎn)基因植物的商業(yè)使用、種植或進口之前必須獲得書面授權。授權和程序的不同取決于轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是否能夠被繁殖，或者轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是否經(jīng)過加工，而不是由生物材料制成的。該指令不允許授權進口不能生長（不被視為生物體）的加工產(chǎn)品，如由轉(zhuǎn)基因植物制成的玉米淀粉或菜籽油。然而，當進口作物是活的并且具有生長潛力（可被視為生物體）時，如轉(zhuǎn)基因玉米?；蜣D(zhuǎn)基因油菜，則可以要求獲得授權。

• 2001/18號指令下的保障條款，并根據(jù)共存法宣布一個無轉(zhuǎn)基因區(qū)，這是有爭議的。歐盟沒有制定關于轉(zhuǎn)基因、常規(guī)和有機作物共存的全歐盟立法的計劃。歐盟委員會認為，在確定有效和高效的共存措施方面，成員國比歐盟處于更有利的地位。2011年7月5日，歐洲議會投票通過一項提案，該提案將使成員國有可能禁止轉(zhuǎn)基因作物的種植。迄今為止，德國、丹麥、法國、葡萄牙、荷蘭、比利時、奧地利和一些東歐國家已就共存問題立法。其他國家已經(jīng)提交了提案草案或仍在制定提案。一些成員國不打算在不久的將來制定共存立法，因為它們認為在本國種植轉(zhuǎn)基因作物的可能性很小。共存措施因國而異。這些差異是由于區(qū)域農(nóng)業(yè)差異造成的，例如田地大小和氣候。六個會員國（德國、捷克共和國、愛爾蘭、荷蘭、葡萄牙和斯洛伐克）對轉(zhuǎn)基因田和有機田的隔離采取了比對轉(zhuǎn)基因田和常規(guī)田的隔離更為嚴格的措施。一些成員國規(guī)定了在自然保護區(qū)附近種植轉(zhuǎn)基因作物的特別措施或禁止在這些地區(qū)種植轉(zhuǎn)基因作物。由于這些特別條例與共存的概念沒有聯(lián)系，委員會認為，法律立場仍然不明確。
• 年，歐盟頒布了指令（EU）2015/412，對歐盟第2001/18號指令進行了修訂，允許歐盟國家限制或禁止在其境內(nèi)種植轉(zhuǎn)基因生物。2018年3月8日的委員會指令（EU）2018/350，修改了歐洲議會和理事會關于轉(zhuǎn)基因生物的環(huán)境風險評估的歐盟第2001/18號指令，歐盟國家有義務最遲在2019年9月29日之前實施遵守本指令所必需的法律，法規(guī)和行政規(guī)定。2018年11月16日委員會實施決定（EU）2018/1790，廢除了關于建立轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境風險評估的指導說明的第2002/623 / EC號決定，廢除了已經(jīng)過時的2002年指南。廢除減少了運營商和主管當局在根據(jù)歐盟第2001/18號指令的附件II進行環(huán)境風險評估時需要考慮的指導文件的數(shù)量。
• 年，法國政府要求歐洲法院（ECJ）解釋歐盟第2001/18號指令的規(guī)定，并決定歐盟第2001/18號指令是否規(guī)范了CRISPR-Case9等新的基因編輯技術。2018年7月25日，歐洲法院在案例C-528 / 16中決定，包括通過誘變獲得的基因編輯技術的生物均為轉(zhuǎn)基因生物，原則上應遵守GMO指令規(guī)定的義務。其他國家，例如美國和澳大利亞，對這樣創(chuàng)造的生物采取了不同的方法，要么接受它們?yōu)榉寝D(zhuǎn)基因生物，要么采取寬松監(jiān)管的“中間立場”。在這種情況下，歐洲法院解釋說，只有某些應用中常規(guī)使用的且具有長期安全記錄的誘變技術才可免除歐盟第2001/18號指令的義務。法院進一步指出，使用2001年以后開發(fā)的誘變技術（包括基因編輯）制成的生物不受該指令的豁免。
• 中發(fā)揮了重要作用，并批準了該議定書。歐盟通過制定關于轉(zhuǎn)基因生物越境轉(zhuǎn)移的第1946/2003號條例，實現(xiàn)了議定書的要求。

來源：Biotechnology Law Report Vol. 38， No. 6