撐開肺炎疫苗“保護(hù)傘”

文 俞靈琦

|瑞宙生物創(chuàng)始人祝先潮

“創(chuàng)新型多價(jià)廣譜肺炎結(jié)合疫苗”的上市將打破國外制藥企業(yè)多年來的壟斷地位，提供國際有競爭力的生物藥品。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是21世紀(jì)創(chuàng)新活躍、影響深遠(yuǎn)的新興產(chǎn)業(yè)，是我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向之一。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展迅速，但仍處于發(fā)展早期，生物醫(yī)藥公司多屬微小研發(fā)型，融資困難，導(dǎo)致好的項(xiàng)目難以為繼；而生產(chǎn)企業(yè)大多創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品管線缺乏，對(duì)新技術(shù)新產(chǎn)品認(rèn)識(shí)和投入不足，所以跟國際發(fā)達(dá)國家相比還有比較大的差距。

其中，在肺炎結(jié)合疫苗領(lǐng)域，多年來一直由國外企業(yè)所壟斷，國內(nèi)技術(shù)創(chuàng)新不足，產(chǎn)品上市遲遲落后。

為了填補(bǔ)這片空白，上海瑞宙生物科技有限公司（下文簡稱“瑞宙”）經(jīng)過多年摸索，突破了技術(shù)壁壘，自主研發(fā)了創(chuàng)新型多價(jià)廣譜肺炎結(jié)合疫苗，通過先進(jìn)的工藝和質(zhì)量控制方法，該項(xiàng)目在產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)上，采用先進(jìn)技術(shù)，可經(jīng)濟(jì)、高效地進(jìn)行中試放大及工業(yè)化生產(chǎn)。

肺炎鏈球菌結(jié)合疫苗的“堅(jiān)冰”如何打破？

肺炎鏈球菌是造成肺炎、菌血癥、鼻竇炎和急性中耳炎、腦膜炎的常見病因，常見感染人群是幼齡兒童和老年人。WHO數(shù)據(jù)顯示，每年全球超過120萬兒童死于肺炎疾病，其中，90%發(fā)生在發(fā)展中國家。目前，已上市的肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，在我國批準(zhǔn)上市和使用的僅有西方的輝瑞公司生產(chǎn)的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗。

13價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗被稱為全球“疫苗銷售之王”，目前由輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)。輝瑞于2016年11月獲得CFDA批準(zhǔn)該疫苗在中國上市，用于6周至15月齡孩子的接種。而我國每年有1600萬新生嬰兒，五歲一下的小孩有近一億人，肺炎結(jié)合疫苗的市場容量在百億元人民幣以上。

但是，該疫苗的技術(shù)難度高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，研發(fā)成本大，這也是多年來國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品遲遲沒有上市的主要原因。

瑞宙生物創(chuàng)始人祝先潮表示，該產(chǎn)品由西方生產(chǎn)企業(yè)壟斷已有20年，而國內(nèi)市場相對(duì)封閉，創(chuàng)新研發(fā)能力缺乏，雖然部分企業(yè)多年前就開始開發(fā)同類產(chǎn)品，但是因技術(shù)落后、研發(fā)投入不足，在產(chǎn)品生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制上，很難與國際上的疫苗企業(yè)競爭。

綜合而言，一方面，長期使用進(jìn)口產(chǎn)品的民眾對(duì)于疫苗的期望值過高；另一方面，由于該領(lǐng)域相對(duì)封閉，進(jìn)入門檻較高，對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)的要求更高。這兩方面最終匯聚成肺炎疫苗的創(chuàng)新“堅(jiān)冰”。

瑞宙生物經(jīng)過多年潛心研發(fā)，突破了一個(gè)又一個(gè)技術(shù)壁壘，其開發(fā)的“創(chuàng)新型多價(jià)廣譜肺炎結(jié)合疫苗”，是根據(jù)我國致病性肺炎鏈球菌血清型的流行特點(diǎn)而開發(fā)的，比現(xiàn)有上市的肺炎多糖疫苗更加有效，有更廣的覆蓋保護(hù)效果，保護(hù)覆蓋率將從目前的75%提高到90%以上。另外，也可以緩解或解決不斷嚴(yán)重的耐藥性問題。

“在使用效果上，比現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品更好，并擁有90%以上的保護(hù)性；在技術(shù)上，我們運(yùn)用了現(xiàn)代生物技術(shù)手段，生產(chǎn)工藝更簡單，成本更低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定更加科學(xué)，更易控制；創(chuàng)新性方面，產(chǎn)品在現(xiàn)有的技術(shù)上進(jìn)一步創(chuàng)新，已能與國際疫苗企業(yè)一較高下?！弊Ｏ瘸闭f。

目前該肺炎結(jié)合疫苗產(chǎn)品已進(jìn)入中試放大階段，產(chǎn)品質(zhì)量在符合國內(nèi)外現(xiàn)行版藥典及國家規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外，處于世界先進(jìn)水平，產(chǎn)品計(jì)劃在未來5年內(nèi)完成臨床申報(bào)和新藥商業(yè)化生產(chǎn)。

“創(chuàng)新型多價(jià)廣譜肺炎結(jié)合疫苗”的上市將打破國外制藥企業(yè)多年來的壟斷地位，提供國際有競爭力的生物藥品，可大大降低生產(chǎn)成本及產(chǎn)品的價(jià)格，提高藥品的可支付性和可及性，提高接種率，減少肺炎疾病帶給人民群眾的沉重負(fù)擔(dān)，對(duì)預(yù)防肺炎鏈球菌引起的感染發(fā)揮重要的作用，為我國帶來巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

博取眾長，瑞照人間

作為一家由資深歸國專家領(lǐng)銜創(chuàng)辦的新型高新生物技術(shù)制藥企業(yè)，瑞宙生物將其研發(fā)中心設(shè)立在上海張江科學(xué)城，專注于高質(zhì)量生物技術(shù)制品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。瑞宙生物通過開展從基因工程、發(fā)酵、純化、偶聯(lián)、免疫、臨床醫(yī)學(xué)、質(zhì)量分析和控制等方面的研發(fā)，有效推進(jìn)新型疫苗、抗體及重組蛋白類藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研發(fā)、中試工藝放大及臨床研究。在研項(xiàng)目還包含多個(gè)創(chuàng)新性預(yù)防性疫苗及治療性重組蛋白類藥物。

如今的成果對(duì)于祝先潮而言并非一蹴而就，用祝先潮自己的話來說，創(chuàng)業(yè)需要“天時(shí)地利人和”，談及創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的緣起，他回憶道：“當(dāng)前我國正在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，而疫苗是預(yù)防疾病的有效途徑，特別是像中國這樣的人口大國，迫切需要先進(jìn)的疫苗為民眾的安全保駕護(hù)航，肺炎疫苗遭受國外壟斷，而我在國外從事相關(guān)工作有近二十年的時(shí)間，歸國后，在原清華大學(xué)趙南明教授的指引下，走上了創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的這條路?！?/p>

與許多創(chuàng)業(yè)者一樣，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)道路上祝先潮遇到了不少挫折和磨難，祝先潮表示，尤其在資金、團(tuán)隊(duì)、技術(shù)平臺(tái)上讓他走過不少彎路。面對(duì)資金問題，他選擇節(jié)省，把每一分錢都用在刀刃上；在團(tuán)隊(duì)上，由于缺少訓(xùn)練有素的人才，所以選擇親自訓(xùn)練培養(yǎng)；在技術(shù)平臺(tái)上，傾力投入大量的資金支撐自主研發(fā)。

面對(duì)風(fēng)風(fēng)雨雨，瑞宙不斷堅(jiān)持自主創(chuàng)新，努力將產(chǎn)品研發(fā)對(duì)標(biāo)國際水平。如今，瑞宙迎來了快速發(fā)展期，并在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中取得優(yōu)異的成績—在2019年第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽中，公司代表上海隊(duì)，脫穎而出，在全國3700多家生物參賽企業(yè)中，晉升決賽，并獲得“全國生物醫(yī)藥20強(qiáng)優(yōu)秀企業(yè)”的榮譽(yù)稱號(hào)。

“這是我們第一次從參加大賽，通過大賽，我進(jìn)一步開闊自己的眼界，更深刻地體會(huì)到生物醫(yī)藥領(lǐng)域的快速發(fā)展境況，上海作為生物醫(yī)藥的主要?jiǎng)?chuàng)新策源地，集聚了許多優(yōu)勢資源，我想我會(huì)用更多更好的項(xiàng)目融入這片熱土。同時(shí)，不斷與時(shí)俱進(jìn)、追求卓越，滿懷感恩之心，為人類健康事業(yè)不斷添磚加瓦?！弊Ｏ瘸睂?duì)記者說。