GB/T 19028—2018 《質(zhì)量管理人員參與和能力指南》 解讀

中聯(lián)認(rèn)證中心（北京）有限公司□方 輝

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2018 年12 月28 日發(fā)布了GB/T 19028—2018 《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》 標(biāo)準(zhǔn)。 該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （SAC/TC 151） 提出并歸口，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、 安徽工程大學(xué)、 北京軍友誠(chéng)信質(zhì)量認(rèn)證有限公司、 中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、 山東省標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位負(fù)責(zé)起草， 于2019 年7 月1 日開始實(shí)施。

1 標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景

2012 年9 月1 日， 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO 10018:2012 《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》， 我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)起草組成員從各種渠道收集有關(guān)的國(guó)內(nèi)外信息和資料， 進(jìn)行認(rèn)真的分析、 比較和研究， 針對(duì)我國(guó)企業(yè)特點(diǎn)， 使用翻譯法等同采用ISO 10018， 形成了GB/T 19028—2018 《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2 標(biāo)準(zhǔn)的修訂原則

1） 采用GB/T 19000 系列標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則，即等同采用的原則。

2） 該標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義盡可能考慮企業(yè)相關(guān)人員的使用習(xí)慣。

3 標(biāo)準(zhǔn)的修訂目的和意義

該標(biāo)準(zhǔn)提供了影響人員參與和能力的人為因素的指南， 并為幫助實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)而創(chuàng)造價(jià)值。

質(zhì)量管理體系及其過程的整體績(jī)效最終取決于有能力人員的參與， 以及其是否被恰當(dāng)?shù)匾M(jìn)并融入到組織中。 為使組織的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)與其戰(zhàn)略和價(jià)值觀相一致的結(jié)果， 人員參與是非常重要的。 為使具備了必要能力的人員有效地參與， 識(shí)別、 開發(fā)和評(píng)價(jià)所需要的知識(shí)、 技能、 行為和工作環(huán)境是至關(guān)重要的。

該標(biāo)準(zhǔn)為人員積極參與到組織的質(zhì)量管理體系、 增強(qiáng)參與和能力提供指南， 并為幫助實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)而創(chuàng)造價(jià)值。

4 該標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系的關(guān)系

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都基于GB/T 19000 所闡述的質(zhì)量管理原則。

該標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19001 相互作用， 促進(jìn)質(zhì)量管理體系內(nèi)人員的參與和能力。 同時(shí)， 該標(biāo)準(zhǔn)也可與其他管理體系共同使用。

5 人員參與和能力基于過程的方法

本標(biāo)準(zhǔn)以戰(zhàn)略過程方法 （見圖1） 為基礎(chǔ)，開發(fā)組織各級(jí)人員的參與和能力。

過程模型（見圖2） 展示了人員參與和能力與策略措施、 結(jié)果和計(jì)劃的關(guān)系。

如果人員參與和能力在質(zhì)量管理體系內(nèi)予以監(jiān)視、 測(cè)量和分析， 由此產(chǎn)生的結(jié)果能使最高管理者對(duì)改進(jìn)做出決策， 進(jìn)而提升顧客滿意程度。

圖1 人員參與和能力的戰(zhàn)略過程

6 對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的使用

該標(biāo)準(zhǔn)表述了一個(gè)組織的過程， 可用于質(zhì)量管理體系實(shí)施并保持人員參與和能力， 提供了增強(qiáng)人員參與可采取的措施， 提供了為滿足單獨(dú)的質(zhì)量管理體系要求而采取的具體措施。 該標(biāo)準(zhǔn)為領(lǐng)導(dǎo)者、 管理者、 監(jiān)督者、 質(zhì)量工作者、 管理者代表和人力資源主管等提供指南。

7 標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

（1） 人員參與和能力的管理

1） 總則

本章提供了人員參與和能力開發(fā)的過程和指南。 組織可應(yīng)用這些指南， 以確保其對(duì)人員參與和能力的長(zhǎng)期承諾。

2） 領(lǐng)導(dǎo)參與和戰(zhàn)略

有效的質(zhì)量管理體系要求領(lǐng)導(dǎo)者明確地參與并實(shí)現(xiàn)人員參與和能力的目標(biāo)。

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)鼓勵(lì)人員承擔(dān)責(zé)任， 并創(chuàng)造條件使人員能夠達(dá)到預(yù)期的結(jié)果， 確保符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)通過下述方式證實(shí)其對(duì)人員參與和能力的承諾：

a） 制定戰(zhàn)略、 方針和目標(biāo)；

b） 確定職責(zé)和權(quán)限；

c） 確保對(duì)顧客需求和期望的理解；

d） 確定人員的要求， 如： 知識(shí)、 技能和行為；

e） 評(píng)估資源要求， 如： 基礎(chǔ)設(shè)施、 工作環(huán)境和工作條件；

f） 提供所需的資源；

g） 鼓勵(lì)溝通。

3） 人員參與和能力獲得過程

能力應(yīng)列入各開發(fā)計(jì)劃中， 這也有助于人員參與。 人員參與和能力獲得過程如圖2 所示。

圖2 組織中人員參與和能力獲得的開發(fā)過程

該過程基于以下四個(gè)步驟：

a） 分析： 收集并分析與組織短期和長(zhǎng)期的人員參與和能力目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)；

b） 策劃： 建立并保持用于策劃組織、 群體和個(gè)人的有關(guān)人員參與和能力獲得過程的程序；

c） 實(shí)施： 實(shí)施計(jì)劃和相關(guān)的措施， 以實(shí)現(xiàn)人員參與和能力的目標(biāo)；

d） 評(píng)價(jià)： 評(píng)審和評(píng)價(jià)計(jì)劃、 措施和結(jié)果，以持續(xù)改進(jìn)。

在每一個(gè)步驟應(yīng)進(jìn)行評(píng)審， 以確保輸入和輸出的數(shù)據(jù)正確。 這些步驟適用于組織、 群體和個(gè)人所有層級(jí)。

（2） 管理職責(zé)

1） 管理承諾

當(dāng)證實(shí)其對(duì)人員參與的承諾時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 向組織中的人員闡述通過質(zhì)量管理體系所創(chuàng)造的價(jià)值；

b） 確保在整個(gè)組織中建立和展開質(zhì)量管理目標(biāo)；

c） 確保意識(shí)到質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)績(jī)效之間的關(guān)系。

2） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

在提高顧客滿意方面， 最高管理者應(yīng)幫助人員理解下述方面：

a） 人員的工作與相關(guān)方的需求和期望之間的關(guān)系；

b） 顧客滿意的重要性。

3） 質(zhì)量方針

當(dāng)制定并確保理解方針時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 討論方針以促進(jìn)理解；

b） 確保方針權(quán)衡所有相關(guān)方的需求和期望；c） 鼓勵(lì)人員理解方針的相關(guān)性， 并解釋方針與每個(gè)人活動(dòng)之間的關(guān)系；

d） 向人員表述方針和運(yùn)營(yíng)或操作計(jì)劃之間的關(guān)系。

4） 質(zhì)量目標(biāo)與策劃

當(dāng)確保組織制定可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 向人員解釋目標(biāo)；

b） 監(jiān)視其完成情況；

c） 使人員的活動(dòng)與組織目標(biāo)保持一致；

d） 使人員參與制定并更新對(duì)其有影響的目標(biāo)。

5） 職責(zé)、 權(quán)限與溝通

①職責(zé)和權(quán)限

當(dāng)確保職責(zé)被確定和溝通時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 明確管理者和監(jiān)督者在人員參與和能力方面的崗位和職責(zé)；

b） 對(duì)人員解釋其崗位和職責(zé)；

c） 確保人員在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)具備有效履職的權(quán)限。

②管理者代表

在選擇管理者代表時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 選擇具有協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、 實(shí)施、 保持和改進(jìn)能力的代表；

b） 選擇具備包括領(lǐng)導(dǎo)、 指導(dǎo)和清晰溝通技巧能力的代表；

c） 提供必要的權(quán)限、 職責(zé)和時(shí)間， 以更有效地發(fā)揮其所需要的作用；

d） 如果組織規(guī)模較大， 可以從每個(gè)部門選擇一個(gè)代表組成跨職能的團(tuán)隊(duì)， 并向總的管理者代表報(bào)告。

③內(nèi)部溝通

與人員溝通質(zhì)量管理體系的有效性和效率時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 建立“自上而下” 和“自下而上” 的溝通機(jī)制；

b） 使用如 “團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)報(bào)” 等方式進(jìn)行信息溝通；

c） 監(jiān)視溝通機(jī)制的有效性。

6） 管理評(píng)審

當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率時(shí)， 最高管理者應(yīng)在計(jì)劃的時(shí)間間隔處理評(píng)審輸入并開展以下工作：

a） 采取決策和措施改進(jìn)人員的參與和能力；

b） 設(shè)定參與和能力目標(biāo)并與相關(guān)人進(jìn)行溝通；

c） 建立機(jī)制， 以確保成功實(shí)現(xiàn)人員參與和能力的目標(biāo)；

d） 提供資源， 以開發(fā)人員能力；

e） 使人員參與質(zhì)量管理體系的運(yùn)行， 并了解他們的困難和機(jī)遇；

f） 提供一個(gè)人員交流思想的平臺(tái)。

（3） 資源管理

1） 資源提供

當(dāng)為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供所需的資源時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 識(shí)別并提供人員在工作中取得成功所需要的資源；

b） 管理組織內(nèi)的知識(shí)資源。

2） 人力資源

①總則

人力資源規(guī)劃既要有戰(zhàn)略性（長(zhǎng)期） 的又要有戰(zhàn)術(shù)性（短期） 的， 應(yīng)包括招聘和甄選過程，該過程：

a） 對(duì)求職者是透明的， 并強(qiáng)調(diào)其能力的重要性；

b） 應(yīng)向求職者提供組織的價(jià)值觀和傾向信息；

c） 識(shí)別一個(gè)人對(duì)組織文化的適應(yīng)程度 （如價(jià)值觀和傾向的一致性）；

d） 建立每個(gè)崗位的能力準(zhǔn)則， 該準(zhǔn)則應(yīng)該由管理人員和相關(guān)人員在結(jié)構(gòu)化討論中共同制定。

②能力、 培訓(xùn)和意識(shí)

在評(píng)價(jià)能力要求和開發(fā)能力需求時(shí)， 最高管理者應(yīng)：

a） 遵循標(biāo)準(zhǔn)中所描述的能力獲得過程；

b） 確保根據(jù)能力要求提供培訓(xùn)；

c） 必要時(shí)確保具有專業(yè)或行業(yè)資質(zhì)；

d） 解釋實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的人員崗位和能力要求（標(biāo)準(zhǔn)中）；

e） 讓人員意識(shí)到他們?nèi)绾螢榻M織的績(jī)效做出貢獻(xiàn)。

注： ISO 10015 提供了策劃、 實(shí)施和監(jiān)視培訓(xùn)的方法。 （與ISO 10015 相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 19025）。

3） 基礎(chǔ)設(shè)施

在建立、 提供和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)， 組織應(yīng)：

a） 使各級(jí)適宜人員參與基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃；

b） 確保所有人員知道可利用的資源；

c） 確保人員有能力有效地利用資源；

d） 識(shí)別糾正任何問題的方法。

4） 工作環(huán)境

在管理工作環(huán)境時(shí)， 組織應(yīng)考慮到人員：

a） 意識(shí)到他們?cè)诼男邢嚓P(guān)法律法規(guī)要求方面的作用和責(zé)任；

b） 意識(shí)到他們?cè)诘胤健?國(guó)家和國(guó)際的協(xié)議中的個(gè)人權(quán)利；

c） 參與識(shí)別與自己崗位有關(guān)的環(huán)境因素以及健康和安全風(fēng)險(xiǎn)；

d） 接受過組織系統(tǒng)中環(huán)境、 健康和安全的培訓(xùn)；

e） 有能力報(bào)告和記錄危險(xiǎn)源， 并采取糾正措施。

（4） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

1） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

在有關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和開發(fā)過程中， 組織應(yīng)確保：

a） 相關(guān)人員參與過程設(shè)計(jì)；

b） 保持與任何能力局限性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；

c） 當(dāng)不能獲得完全勝任的人員時(shí)， 隨之產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是可控的；

d） 過程擁有者應(yīng)理解過程所有權(quán)包括對(duì)過程結(jié)果負(fù)責(zé)；

e） 過程設(shè)計(jì)者應(yīng)理解跨職能過程的重要性；

f） 跨職能團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)使過程相互關(guān)聯(lián)并形成一個(gè)系統(tǒng)。

2） 與顧客有關(guān)的過程

①與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

在確定產(chǎn)品要求時(shí)， 組織應(yīng)確保：

a） 那些負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（服務(wù)交付） 的人應(yīng)理解顧客需求和期望， 以及產(chǎn)品要求；

b） 人員理解法律法規(guī)要求；

c） 操作人員理解消費(fèi)者保護(hù)的法律義務(wù)和法定要求。

②與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

在評(píng)審產(chǎn)品要求時(shí)， 組織應(yīng)確保：

a） 在識(shí)別顧客要求時(shí)， 應(yīng)咨詢負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和交付的人員， 以確保過程能力；

b） 人員能清楚地理解與顧客要求的差異，并具備解決差異的技能。

③顧客溝通

在與顧客溝通產(chǎn)品信息、 訂單處理和顧客反饋時(shí)， 組織應(yīng)確保：

a） 人員積極與顧客溝通， 獲得反饋并解決任何未滿足的需求；

b） 負(fù)責(zé)處理投訴的人員了解相關(guān)的政策和過程；

c） 處理投訴的會(huì)議應(yīng)讓受投訴影響的部門的人員參加；

d） 負(fù)責(zé)處理投訴的人員有能力與相關(guān)人員交流顧客的投訴， 這些人員可以改善受影響過程；

e） 向顧客和組織中所有參與投訴處理的人員提供有關(guān)投訴處理的反饋（參見ISO 10001、ISO 10002、 ISO 10003）；

注： 與ISO10001、 ISO10002、 ISO10003 相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分別為GB/T 19010、 GB/T 19012、 GB/T 19013。

f） 通過會(huì)議 （如焦點(diǎn)小組會(huì)） 使顧客積極參與產(chǎn)品及服務(wù)的開發(fā)和改善活動(dòng)。

3） 設(shè)計(jì)和開發(fā)

①設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)， 組織應(yīng)：

a） 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)階段， 并讓與設(shè)計(jì)過程有關(guān)的人員積極參與到這些階段中；

b） 確保參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的人員具備必要的能力；

c） 為那些參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員確定職責(zé)和權(quán)限；

d） 確保在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中人員之間能溝通；

e） 在設(shè)計(jì)變更和識(shí)別設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)過程中， 確保人員得到培訓(xùn)。

②設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)清楚確定和記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并進(jìn)行充分評(píng)審。 這些輸入不能自相矛盾。 組織應(yīng)確保：

a） 顧客的需求和期望在設(shè)計(jì)者和銷售人員之間得以溝通；

b） 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)需要設(shè)計(jì)部門以外（如銷售、 市場(chǎng)或生產(chǎn)） 的人員參與， 以確保設(shè)計(jì)輸入一致；

c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)考慮所有職能部門專家的意見；

d） 獲得相關(guān)輸入。

③設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)根據(jù)輸入進(jìn)行驗(yàn)證并在發(fā)布前獲得批準(zhǔn)， 以確保：

a） 咨詢內(nèi)部和外部的顧客（包括最終用戶）；

b） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足人員安全和顧客方便使用的要求。

④設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審， 任何需要采取措施的問題通過以下方式解決：

a） 最適宜的人（包括最終用戶） 參與識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的問題及解決方案；

b） 評(píng)審結(jié)果應(yīng)傳達(dá)給所有受到設(shè)計(jì)和開發(fā)決策影響的各方， 包括： 運(yùn)營(yíng)、 銷售和采購(gòu)部門， 以及最終用戶和供方。

⑤設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

在驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以確保滿足輸入要求時(shí)， 組織應(yīng)：

a） 驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)對(duì)內(nèi)部和外部顧客適用性；

b） 在推出新產(chǎn)品或服務(wù)前， 向運(yùn)營(yíng)和銷售人員說明設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品的驗(yàn)證過程；

c） 確保在驗(yàn)證過程的所有階段， 隨時(shí)通知運(yùn)營(yíng)和銷售團(tuán)隊(duì)。

⑥設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)是按照策劃進(jìn)行的。 只要可行， 產(chǎn)品或服務(wù)確認(rèn)應(yīng)在交付之前完成， 并應(yīng)：

a） 在推出前向運(yùn)營(yíng)和銷售人員說明；

b） 最終由內(nèi)部或外部顧客完成；

c） 由有能力分析內(nèi)部和外部顧客和供方的反饋的人員進(jìn)行， 以做出必要更改。

⑦設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

在識(shí)別更改并保留記錄時(shí)， 應(yīng)在實(shí)施前對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、 驗(yàn)證、 確認(rèn)和批準(zhǔn)。 并應(yīng)適用以下內(nèi)容：

a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改會(huì)議應(yīng)該包括那些參與過程的人， 包括產(chǎn)品用戶；

b） 向受到更改影響的人員解釋設(shè)計(jì)和開發(fā)更改原因；

c） 在更改過程中， 對(duì)影響顧客和供方的更改應(yīng)與其進(jìn)行溝通。

4） 采購(gòu)

①采購(gòu)過程

當(dāng)對(duì)供方實(shí)施控制時(shí)， 控制類型和程度取決于采購(gòu)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響。 根據(jù)提供商品或服務(wù)的能力來評(píng)價(jià)和選擇供方。 另外， 還應(yīng)考慮：

a） 組織內(nèi)的人員應(yīng)理解并能夠運(yùn)用有關(guān)供方的質(zhì)量管理原則；

b） 采購(gòu)商品 （服務(wù)） 的用戶應(yīng)參與選擇供方；

c） 組織的管理者應(yīng)確保在組織工作但受雇于外部組織的員工， 能勝任并了解與他們職能相關(guān)的組織過程和目標(biāo)。

注： 這可以通過培訓(xùn)、 簡(jiǎn)報(bào)以及其他適當(dāng)?shù)臏贤▉韺?shí)現(xiàn)。

②采購(gòu)信息

應(yīng)向供方提供適當(dāng)?shù)牟少?gòu)信息， 其中要充分描述要購(gòu)買的產(chǎn)品， 包括適用的質(zhì)量管理體系要求。 以便能夠：

a） 使提出采購(gòu)申請(qǐng)的人知道采購(gòu)產(chǎn)品的具體信息；

b） 使提出采購(gòu)訂單的人知道向供方提供什么信息；

c） 讓供方組織內(nèi)的有關(guān)人員知道組織的過程。

③采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

當(dāng)確保購(gòu)買的產(chǎn)品滿足要求時(shí)， 組織應(yīng)確保：

a） 人員對(duì)購(gòu)買的產(chǎn)品有必要的驗(yàn)證能力；

b） 必要時(shí)應(yīng)向人員說明供方的績(jī)效。

5） 生產(chǎn)和服務(wù)提供

①生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

在策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供時(shí)， 組織應(yīng)確保：

a） 人員參與制定自己的作業(yè)指導(dǎo)書以確保理解；

b） 向新員工說明作業(yè)指導(dǎo)書并跟蹤指導(dǎo)；

c） 為介紹新過程開發(fā)培訓(xùn)方案；

d） 向員工說明關(guān)鍵產(chǎn)品特性， 與開展該工作的人協(xié)商所需的測(cè)量。

②生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)任何生產(chǎn)和服務(wù)提供的輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行確認(rèn)， 并應(yīng)提供以下說明：

a） 無(wú)法驗(yàn)證過程輸出的概念；

b） 需要控制過程輸入， 如： 材料、 信息和文件， 以便過程可預(yù)測(cè)。

③標(biāo)識(shí)和可追溯性

在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中， 標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及其狀態(tài)時(shí)， 組織應(yīng)：

a） 確保人員理解產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性的意義和重要性；

b） 考慮開發(fā)過程流程圖， 以解釋可追溯性。

④顧客財(cái)產(chǎn)

應(yīng)愛護(hù)在組織控制下的顧客財(cái)產(chǎn)。 人員應(yīng)理解：

a） 有關(guān)標(biāo)識(shí)、 驗(yàn)證和保護(hù)的要求；

b） 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念以及如何保護(hù)。

⑤產(chǎn)品防護(hù)

質(zhì)量管理體系要求在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定目的地時(shí)， 保持產(chǎn)品一致性， 人員應(yīng)：

a） 接收關(guān)鍵產(chǎn)品特性的說明；

b） 參與制定高風(fēng)險(xiǎn)變質(zhì)產(chǎn)品的程序；

c） 知道監(jiān)視產(chǎn)品的責(zé)任。

6） 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

在質(zhì)量管理體系要求組織確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備， 以提供產(chǎn)品合格的證據(jù)時(shí)， 人員應(yīng)：

a） 理解使用測(cè)量設(shè)備時(shí)的有關(guān)校準(zhǔn)和設(shè)備控制的要求；

b） 在使用前檢查設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)， 并意識(shí)到無(wú)法控制的后果；

c） 有能力進(jìn)行校準(zhǔn)。

（5） 測(cè)量、 分析和改進(jìn)

1） 總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、 測(cè)量、 分析和改進(jìn)過程。 此外， 下列內(nèi)容應(yīng)適用：

a） 為測(cè)量、 評(píng)價(jià)和監(jiān)視人員， 確定規(guī)定中的職責(zé)；

b） 負(fù)責(zé)過程的人員應(yīng)參與選擇需要測(cè)量的關(guān)鍵方面， 以確保質(zhì)量；

c） 負(fù)責(zé)測(cè)量的人員應(yīng)能勝任測(cè)量、 分析和改進(jìn)；

d） 為人員提供有關(guān)測(cè)量結(jié)果如何對(duì)測(cè)量組織總體績(jī)效做出貢獻(xiàn)的信息。

e） 人員應(yīng)通過選定的測(cè)量方法， 改進(jìn)其過程績(jī)效。

2） 監(jiān)視和測(cè)量

①顧客滿意

組織應(yīng)監(jiān)視顧客感知的有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息。 下述內(nèi)容適用：

a） 應(yīng)向人員解釋顧客對(duì)監(jiān)視和測(cè)量及后續(xù)采取措施滿意的結(jié)果（參見ISO 10004）；

注： 與ISO 10004 相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/Z 27907。

b） 應(yīng)向人員解釋顧客滿意監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果及采取的后續(xù)措施。

②內(nèi)部審核

組織應(yīng)按所計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施， 并應(yīng)確保：

a） 內(nèi)審員應(yīng)接受培訓(xùn)， 能勝任并獨(dú)立于被審核活動(dòng)；

b） 審核組包含不同職能、 不同層次的人員， 使審核組能夠代表整個(gè)組織；

c） 在審核中， 應(yīng)向被訪談的人員說明審核是涉及評(píng)估過程而不是個(gè)人；

d） 在向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和效率時(shí)， 人員應(yīng)理解審核的目的；

e） 最高管理者理解審核過程并有能力監(jiān)視結(jié)果。

注： 關(guān)于內(nèi)部審核的指南， 參見ISO 19011。 （與ISO 19011 相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 19011）。

③過程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系過程。 當(dāng)沒有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取糾正或糾正措施。 此外， 應(yīng)考慮：

a） 過程擁有者監(jiān)視所負(fù)責(zé)的過程；

b） 參與指定過程的人員確定測(cè)量指標(biāo)；

c） 解釋人員所承擔(dān)的過程測(cè)量與后續(xù)糾正措施之間的關(guān)系。

④產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的特性， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。 此外， 下述內(nèi)容適用：

a） 在過程擁有者不負(fù)責(zé)監(jiān)視產(chǎn)品的地方，鼓勵(lì)過程擁有者和驗(yàn)證人員建立伙伴關(guān)系；

b） 人員應(yīng)有必要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的能力， 并為其提供開展這些活動(dòng)的工作環(huán)境。

3） 不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制， 以防止其非預(yù)期使用或交付。 組織應(yīng)確保：

a） 負(fù)責(zé)識(shí)別不合格品過程的人員參與開發(fā)需要的程序；

b） 為人員提供不合格產(chǎn)品或服務(wù)的識(shí)別與處理準(zhǔn)則；

c） 人員理解產(chǎn)品或服務(wù)失效所造成的風(fēng)險(xiǎn)；

d） 人員參加提供反饋和分析不合格的信息共享會(huì)， 促進(jìn)學(xué)習(xí)， 以防止再發(fā)生。

4） 數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)該對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 以便進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)， 并應(yīng)：

a） 開發(fā)人員在數(shù)據(jù)的收集、 分析、 解釋和評(píng)價(jià)方面的能力；

b） 盡快地將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果傳達(dá)到適宜的管理層和其他相關(guān)方；

c） 向人員全面地解釋數(shù)據(jù)分析結(jié)果， 以便可能采取必要的措施。

注： ISO/TR 10017 提供統(tǒng)計(jì)技術(shù)和數(shù)據(jù)分析的信息。 （與ISO/TR 10017 相對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 19027）

5） 改進(jìn)

①持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性， 并通過以下方式讓人員參與：

a） 制定管理評(píng)審與測(cè)量、 糾正或預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)三者之間的關(guān)系流程圖；

b） 鼓勵(lì)領(lǐng)導(dǎo)者制定和實(shí)施涉及跨職能人員的改進(jìn)方案；

c） 鼓勵(lì)領(lǐng)導(dǎo)者在持續(xù)改進(jìn)過程中對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

②糾正措施

組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因， 以防止再發(fā)生。 此外， 下述內(nèi)容適用：

a） 應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化的方法， 使人員能夠理解和應(yīng)用， 以識(shí)別問題的根源；

b） 確保人員有能力使用從測(cè)量中獲得的知識(shí)， 以識(shí)別問題的根源；

c） 應(yīng)開發(fā)對(duì)集體知識(shí)概念的理解， 以便解決問題；

d） 跨職能團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用于改進(jìn)項(xiàng)目， 以從集體知識(shí)中獲益。

③預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施以消除不合格的潛在原因，通過下述內(nèi)容， 確保防止其發(fā)生：

a） 人員應(yīng)理解， 當(dāng)過程有向錯(cuò)誤方向發(fā)展的趨勢(shì)時(shí)， 預(yù)防措施是適宜的；

b） 說明預(yù)防措施和數(shù)據(jù)分析之間關(guān)系的重要性；

c） 理解預(yù)防措施相對(duì)于糾正措施的價(jià)值。