我國(guó)近年藥品審評(píng)審批政策文件分析

陳一飛　金德莊

摘要 自2015年8月國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)，44號(hào)文）出臺(tái)以來(lái)，我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。為了更好地理解我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，本文對(duì)我國(guó)2015年8月18日至2018年12月31日期間的相關(guān)法規(guī)政策文件進(jìn)行檢索、梳理、綜述，以期對(duì)藥品行業(yè)政策發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行淺析，對(duì)行業(yè)提供參考。

關(guān)鍵詞 藥品;審評(píng)審批;政策文件;分析

Abstract The promulgation of “Opinions on Reforming the Evaluation and Approval System for Drugs and Medical Instruments” by the State Council in August 2015 initiates continuous reform on the evaluation and approval system for drugs and medical instruments in China.To better understand the reform on the evaluation and approval system for drugs and medical instruments in China， this paper retrieves， summarizes and reviews relevant laws and policies from August 18， 2015 to December 31， 2018， in order to conduct a brief analysis on the development trend of policy in the drug industry， providing reference for the industry.

Keywords Drug; Evaluation and approval; Policy document; Analysis

中圖分類號(hào)：R288文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.031

針對(duì)我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的效率低、仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平有較大差距、臨床急需藥上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、藥品創(chuàng)新積極性不夠等突出問(wèn)題，2015年8月國(guó)務(wù)院頒布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)，44號(hào)文）[1]，這份里程碑式的“44號(hào)文”深刻影響了我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高審評(píng)審批效率、提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、健全審批審體制和機(jī)制起到了顯著的積極導(dǎo)向作用。為持續(xù)深化改革，“44號(hào)文”之后，一系列政策措施相繼出臺(tái)，其中既有涉及全局性的改革創(chuàng)新工作，也有涉及具體事項(xiàng)的工作任務(wù)。

本文通過(guò)檢索、梳理、分析“44號(hào)文”發(fā)布之后至2018年12月31日期間，由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥品審評(píng)中心等相關(guān)部門發(fā)布的政策，找出醫(yī)藥政策改革脈絡(luò)，把握醫(yī)藥行業(yè)政策導(dǎo)向，形成我國(guó)近年來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革的政策信息體系，為藥品行業(yè)提供參考。

1 研究方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

本研究檢索收集2015年8月18日國(guó)務(wù)院“44號(hào)文”之后至2018年12月31日醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策，具體檢索主要來(lái)自于以下政府網(wǎng)站：中國(guó)政府網(wǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站、藥品審評(píng)中心網(wǎng)站。

1.2 政策及工作文件梳理

在收集文件中，篩選與藥品審評(píng)審批制度相關(guān)的政策文件，并且根據(jù)政策文件涉及的領(lǐng)域進(jìn)行分類，包括：注冊(cè)管理、審評(píng)審批、藥物臨床試驗(yàn)、上市許可持有人制度、一致性評(píng)價(jià)等。

通過(guò)對(duì)政策文件的梳理，分析出重點(diǎn)改革事項(xiàng)，并且整理出其涉及到的政策文件。

2 結(jié)果與分析

2.1 政策匯總分析

經(jīng)過(guò)篩選、整理，共收集到藥品審評(píng)審批政策文件共231條，其中包括：法規(guī)2項(xiàng);由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)、中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院、國(guó)務(wù)院辦公廳等發(fā)布的國(guó)家層面政策15條。見(jiàn)表1;由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布（含修正）部門規(guī)章7條。見(jiàn)表2;由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布政策文件130條。見(jiàn)表3;由藥品審評(píng)中心發(fā)布的文件77條。見(jiàn)表4。

2.2 2個(gè)綱領(lǐng)性文件

從數(shù)量上看，如圖1所示，上述文件中數(shù)量最多的為公告、其次是通知、公示;按照發(fā)布日期來(lái)看，2015年（8月后）至2018年，數(shù)量持續(xù)上升。見(jiàn)圖2。

對(duì)政策文件涉及的事項(xiàng)進(jìn)行梳理，在上述系列政策文件中有4個(gè)核心文件，分別為：1）2015年8月18日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)，44號(hào)文）[1];2）2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》[16];3）2017年2月21日國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》[8];4）2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號(hào)，“42號(hào)文”）[5]。

其中，“44號(hào)文”“42號(hào)文”2個(gè)文件是指導(dǎo)我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，之后發(fā)布的一系列相關(guān)政策基本上都是上述2個(gè)綱領(lǐng)性文件落地實(shí)施的配套文件，目的是推進(jìn)深化醫(yī)藥領(lǐng)域的全方位改革。

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在2017年10月9日的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》政策解讀新聞發(fā)布會(huì)上的相關(guān)解讀[25]：“44號(hào)文”是此次藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的開(kāi)幕之舉，其后伴隨著一系列改革政策的相繼出臺(tái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和透明度不斷提高，研發(fā)注冊(cè)生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評(píng)積壓得到基本解決，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作不斷推進(jìn)，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作進(jìn)展順利，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得階段性成效。

“42號(hào)文”是在“44號(hào)文”兩年實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)審評(píng)審批制度改革的深化，旨在解決改革取得階段性進(jìn)展之后所遇到的深層次問(wèn)題，其中涉及六大改革內(nèi)容的36項(xiàng)改革措施：1）改革臨床試驗(yàn)管理（8項(xiàng)）;2）加快上市審評(píng)審批（6項(xiàng)），3）促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展（7項(xiàng)），4）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理（6項(xiàng)），5）提升技術(shù)支撐能力（6項(xiàng)），6）加強(qiáng)組織實(shí)施（3項(xiàng)）。

2.3 政策文件覆蓋領(lǐng)域

本文梳理的文件均屬于藥品審評(píng)審批制度范疇，但根據(jù)涉及的具體事項(xiàng)可以對(duì)文件做進(jìn)一步分類統(tǒng)計(jì)。見(jiàn)圖3。如圖3所示，在這些文件中，與一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的文件數(shù)量最多，其次是優(yōu)先審評(píng)、藥物臨床試驗(yàn)。

對(duì)這些工作事項(xiàng)進(jìn)行匯總，發(fā)現(xiàn)“44號(hào)文”后發(fā)布的藥品審評(píng)審批政策主要涉及以下幾方面的內(nèi)容：1）鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化審評(píng)審批制度，加快創(chuàng)新藥上市速度，滿足人民群眾用的上新藥的需求;2）臨床試驗(yàn)管理改革：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)（BE）由審批制改為備案管理;開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量;3）開(kāi)展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作，提高仿制藥質(zhì)量，滿足人民群眾用的上、用的起好藥的需求;4）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，優(yōu)化我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

2.3.1 加快新藥上市速度

加快藥品特別是創(chuàng)新藥的上市速度，是保證公眾用藥可及性的重要內(nèi)容，其實(shí)現(xiàn)途徑包括：引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)、提高藥品審評(píng)審批效率、簡(jiǎn)化進(jìn)口藥品審批程序。

引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)方面的政策包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、中國(guó)上市藥品目錄集、發(fā)布專利權(quán)到期終止無(wú)效且無(wú)仿制申請(qǐng)藥品清單與古代經(jīng)典名方目錄、2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員等。相關(guān)政策文件包括：《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》《總局關(guān)于發(fā)布<中國(guó)上市藥品目錄集>的公告》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》《首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》《第二批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》等。

提高藥品審評(píng)審批效率是本次改革的重要內(nèi)容，出臺(tái)了包括原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、國(guó)家集中受理、優(yōu)先審評(píng)審批等一系列配套措施。相關(guān)政策文件包括：《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法》《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》等。

加快進(jìn)口新藥上市方面的政策包括：簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、加快境外上市新藥審評(píng)審批、取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)、進(jìn)口抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅等。相關(guān)政策文件包括：《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》等。

根據(jù)《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》[26]：“化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。通過(guò)建立優(yōu)先審評(píng)制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市。審評(píng)審批透明度提高的依據(jù)則是，藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求都已全面公開(kāi)”。

2.3.2 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理

作為藥物研發(fā)進(jìn)程中的重要環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)可以認(rèn)為是整個(gè)藥物注冊(cè)審批過(guò)程中的“限速步驟”;同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品審評(píng)的核心基礎(chǔ)，試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)范管理、數(shù)據(jù)全生命周期內(nèi)的可靠性是客觀評(píng)價(jià)藥物的前提，因此，藥物臨床試驗(yàn)的管理對(duì)于提高藥物質(zhì)量與審評(píng)審批速度均具有重要的關(guān)鍵作用。

臨床試驗(yàn)管理的改革舉措主要為：默示許可、加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)管理、拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、交流會(huì)議、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理等。這些政策體現(xiàn)在一系列規(guī)定文件中，如：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》等。此外，還發(fā)布了系列征求意見(jiàn)文件：《總局辦公廳公開(kāi)征求<藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》《總局辦公廳公開(kāi)征求拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》《關(guān)于公開(kāi)征求<藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的通知》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開(kāi)征求<臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)》等。

2015年7月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)），全面啟動(dòng)了號(hào)稱“史上最嚴(yán)”的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，此舉甚至被業(yè)界稱為“七二二風(fēng)暴”，由此可見(jiàn)該工作對(duì)于提高我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)真實(shí)性、數(shù)據(jù)可靠性的重要推進(jìn)作用。此后，相繼出臺(tái)了系列政策文件，持續(xù)推進(jìn)此項(xiàng)工作，其中包括：《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》《總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告》《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等。2017年7月21日，原食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告》（2015年7月至2017年6月）[27]，對(duì)兩年的工作進(jìn)行了階段性回顧與總結(jié)。

2.3.3 開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)

除了加快創(chuàng)新藥的上市速度，高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展是保障公眾用藥的另一方面。

回望我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展歷程，仿制藥曾為人民的用藥可及性做出了極大的貢獻(xiàn)，然而隨著時(shí)代的進(jìn)步，曾經(jīng)的仿制藥療效與質(zhì)量與公眾的用藥需求產(chǎn)生了差距，落后的開(kāi)發(fā)理念、質(zhì)量控制體系已不能滿足民眾的健康需求，因此開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，提高已上市仿制藥的質(zhì)量成為時(shí)代發(fā)展的迫切需要。2013年2月16日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》。2016年3月5日，由國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，啟動(dòng)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，成為我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的里程碑式事件。

在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的持續(xù)推動(dòng)中，政策推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥發(fā)展的同時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，相繼出臺(tái)系列政策，包括：解決BE臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源、BE試驗(yàn)備案管理、解決參比制劑獲取、完善BE備案平臺(tái)建設(shè)、發(fā)布十九批參比制劑目錄（截至2018年12月）、發(fā)布一致性檢查公告、五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品規(guī)的公告（截至2018年7月）等。相關(guān)政策文件包括：《中國(guó)上市藥品目錄集》（2017年12月29日）、《首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》（2018年1月29日）、《第二批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》（2018年12月24日）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（2018年4月3日），《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告》（2018年5月14日），此外，還有《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》（征求意見(jiàn)稿）（2018年4月26日），上述文件的出臺(tái)也可以反應(yīng)出一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)歷程。

2.3.4 開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)

2015年11月，第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，標(biāo)志著我國(guó)藥品上市許可持有人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）開(kāi)始建立。2016年5月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2016]41號(hào)），明確了MAH試點(diǎn)內(nèi)容和品種范圍。

MAH打破我國(guó)制藥行業(yè)多年來(lái)許可與生產(chǎn)的捆綁模式，強(qiáng)調(diào)持有人對(duì)藥品質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)。其對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)化配置、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、激發(fā)創(chuàng)新活力、降低研制成本、鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化、推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革無(wú)疑均具有積極的作用。其中涉及的關(guān)鍵政策文件包括：《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》等。

2018年11月公布的《藥品管理法（修正草案）征求意見(jiàn)》（征求意見(jiàn)時(shí)間為2018年11月1日至2018年12月1日）中，MAH制度成為貫穿藥品全生命周期的管理制度。作為藥品管理制度改革的核心，MAH制度將對(duì)我國(guó)藥品管理制度創(chuàng)新產(chǎn)生基礎(chǔ)性、全局性和戰(zhàn)略性的影響，對(duì)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和政府的監(jiān)管框架等方面都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

除上述內(nèi)容外，為維護(hù)公眾用藥權(quán)益，提高藥品質(zhì)量，降低用藥負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月29日發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，收錄了131個(gè)品種，203個(gè)品種規(guī)格，其中包括首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種，17個(gè)品種規(guī)格，被稱為中國(guó)版“橙皮書(shū)”。

技術(shù)規(guī)范和指南體系方面的工作包括：推進(jìn)ICH的指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)實(shí)施、征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見(jiàn)、征求《臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)、30余個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則和指南（不含征求意見(jiàn)稿）等。

3 討論

通過(guò)對(duì)我國(guó)近年藥品審評(píng)審批政策文件的梳理分析，可以看出這些政策文件既體現(xiàn)出我國(guó)“簡(jiǎn)政放權(quán)”“放管服”的行政改革方向，又突出了生物醫(yī)藥行業(yè)中一方面鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新、一方面提高仿制藥質(zhì)量的工作要求。通過(guò)解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、臨床試驗(yàn)審批制度改革、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等舉措加快藥品審評(píng)審批;通過(guò)設(shè)立優(yōu)先審評(píng)與特殊審評(píng)通道，加速創(chuàng)新藥與臨床急需藥品的審評(píng)審批、加快進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)上市、保障短缺藥品供應(yīng)，滿足臨床用藥需求;通過(guò)開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)、變更化學(xué)藥注冊(cè)分類等一系列政策旨在達(dá)到優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的目標(biāo);開(kāi)展藥品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程管理、打擊研究數(shù)據(jù)造假、開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，提高藥品質(zhì)量。

這些政策傳遞的核心信息都是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，“讓老百姓能用得上用得起新藥好藥”，體現(xiàn)了“嚴(yán)把從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，把4個(gè)最嚴(yán)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全、有效”的決策部署。

這一輪改革直接催生了中國(guó)本土的創(chuàng)新熱潮，也改變了中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在這些政策的影響下，取消、放開(kāi)、鼓勵(lì)和收緊多措施并行，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境日趨規(guī)范，制藥行業(yè)創(chuàng)新活力被有效激發(fā)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)持續(xù)推進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)加快新藥好藥上市，提高藥品質(zhì)量，更好地滿足公眾臨床用藥需求。

根據(jù)《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》[26]，化藥各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批用時(shí)顯著下降，2017年較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番，受到政策鼓動(dòng)，近年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)極度活躍，新藥研發(fā)和申報(bào)逐年增加，一批具有明顯臨床價(jià)值的藥品通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序得以加快、優(yōu)先批準(zhǔn)上市。

本文整理了繼2015年8月18日國(guó)務(wù)院“44號(hào)文”之后所涉及的藥品審評(píng)審批相關(guān)監(jiān)管政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，通過(guò)對(duì)該系列政策進(jìn)行梳理，形成我國(guó)近年來(lái)審評(píng)審批制度改革的信息體系，在梳理的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)“44號(hào)文”之后相關(guān)政策進(jìn)行剖析，找出改革脈絡(luò)，把握行業(yè)政策導(dǎo)向，為做好藥品開(kāi)發(fā)、審評(píng)核查等相關(guān)工作提供參考。

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（2019-04-29收稿 責(zé)任編輯：徐穎）