基于川產(chǎn)道地藥材及經(jīng)典名方的美國膳食補(bǔ)充劑開發(fā)思路與路徑川射干的基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

鐘莉沙　鐘雨禪　趙軍寧　戴瑛　華樺　楊安東　張翼冠　宋相容

摘要 川產(chǎn)道地藥材在中國道地藥材資源中占有重要地位，以品種多、分布廣、產(chǎn)量大、質(zhì)量優(yōu)為其特點(diǎn)，經(jīng)典名方的安全性和有效性在中醫(yī)藥臨床中經(jīng)歷了千年實(shí)踐驗(yàn)證，是中醫(yī)學(xué)傳承中最有價(jià)值的部分。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對膳食補(bǔ)充劑的管理方式和政策機(jī)制，為中藥經(jīng)典名方進(jìn)入美國膳食補(bǔ)充劑市場提供了一條可行的路徑。本文根據(jù)美國FDA對膳食補(bǔ)充劑的管理方式和本團(tuán)隊(duì)前期工作基礎(chǔ)，概述了以基于川產(chǎn)道地藥材及經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化為美國膳食補(bǔ)充劑的思路的操作思路和方法，通過對FDA法規(guī)的分析為中醫(yī)藥走入國際市場提供政策依據(jù)，以實(shí)例為中醫(yī)院進(jìn)入國際市場提供可供借鑒的成功案例。

關(guān)鍵詞 川產(chǎn)道地藥材;經(jīng)典名方;美國膳食補(bǔ)充劑;中醫(yī)藥國際化;姜黃;養(yǎng)精種玉湯;膳食補(bǔ)充劑健康教育法案;天然產(chǎn)品

Abstract Sichuan genuine medicinal materials play an important role in the resources of TCM materials，characterized by their variety，wide distribution，high yield and excellent quality.The safety and effectiveness of the classic prescriptions have been verified by thousands of years of practice in the clinical practice of TCM，which is the most valuable part of the medical heritage of China.The FDA′s management of dietary supplements and its policy mechanism provide a feasible path for TCM classic prescriptions to enter the American dietary supplement market.Based on the FDA′s requirements of dietary supplements and the basis of the team′s previous work，this paper summarizes the operational ideas and methods based on the idea of converting TCM materials and classic prescriptions into American dietary supplements.Through the analysis of FDAregulations to provide the policy basis for TCM to enter the international market，to provide examples for TCM to enter the international market practice.

Keywords Sichuan genuine medicinal materials（Sichuan Dao-di herbs）;TCM classic famous prescriptions;American dietary supplements;TCMInternationalization;Tumeric;YangjingZhongyuDecoction;Dietary Supplement Health and Education Act;Natural Product

中圖分類號(hào)：R282文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.02.013

道地中藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材比較，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。“川廣云貴，道地藥材”，川產(chǎn)道地藥材以品種多、分布廣、產(chǎn)量大、質(zhì)量優(yōu)等特點(diǎn)而行銷海內(nèi)外，在中國道地藥材資源中占有重要地位。古代經(jīng)典名方是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑，基于高質(zhì)量道地藥材的經(jīng)典名方制劑安全性和有效性在中醫(yī)藥臨床中經(jīng)歷了千年實(shí)踐驗(yàn)證，是中醫(yī)學(xué)傳承中最有價(jià)值的物質(zhì)基礎(chǔ)。目前中醫(yī)藥已傳播到183個(gè)國家和地區(qū)[1]，在慢性病、傳染病和精神疾病等的療效得到充分肯定，中藥的國際化進(jìn)程加快，逐步進(jìn)入國際醫(yī)藥體系。美國具有世界上最大的膳食補(bǔ)充劑和植物藥市場，我們在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》（DSHEA）技術(shù)要求，采用現(xiàn)代科學(xué)的方法將傳統(tǒng)川產(chǎn)道地藥材及中醫(yī)藥復(fù)方產(chǎn)品用適合國際主流市場的表達(dá)形式，探索美國主流市場消費(fèi)者對中醫(yī)藥產(chǎn)品的接受途徑及表達(dá)形式，走出傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的成功之路。

1 美國膳食補(bǔ)充劑行業(yè)及法規(guī)

1.1 行業(yè)與法規(guī)分析 1994年，美國猶他州參議員Orrin Hatch與伊阿華州參議員Tom Harkin提出了《1994膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》《Dietary Supplement Health and Education Act in 1994》（DSHEA），由美國國會(huì)通過，并于1994年10月25日由時(shí)任美國總統(tǒng)的比爾·克林頓正式簽署實(shí)施生效。此法案第一次正式定義和規(guī)范法律法規(guī)管理下的膳食補(bǔ)充劑，將膳食補(bǔ)充劑與藥品正式區(qū)別開[2]。DSHEA定義的膳食補(bǔ)充劑含有下列一種或多種成分：維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、草藥或者其他植物制劑（不包括煙草）、氨基酸以及可以幫助增加每日進(jìn)食量的補(bǔ)充劑、濃縮素、代謝物、組成物或提取物等。膳食補(bǔ)充劑，具有多種調(diào)節(jié)人體功能的功能，具體為：1）產(chǎn)品形式可為丸劑、膠囊、片劑或液體狀;2）不能代替普通食品或作為膳食的唯一品種;3）產(chǎn)品包裝需要標(biāo)識(shí)為“膳食補(bǔ)充劑”。

美國FDA規(guī)定膳食補(bǔ)充劑既不是藥品也不是食品添加劑，規(guī)定膳食補(bǔ)充劑無需向FDA證明產(chǎn)品安全性，無需FDA批準(zhǔn)即可上市;FDA不會(huì)就膳食補(bǔ)充劑安全性和有效性進(jìn)行檢查和審批，F(xiàn)DA只在某種膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品出現(xiàn)問題后，去調(diào)查生產(chǎn)商，通過證明產(chǎn)品不安全而使其從市場上退出。

膳食補(bǔ)充劑的加工（Processing）、配方（Formulation）、安全（Safety）、生產(chǎn)（Manufacturing）、包裝（Packaging）、標(biāo)簽（Labeling）、廣告（Advertising）和分銷（Distribution）必須合符以下法規(guī)和機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，the “FDA”）;聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（The Federal Trade Commission，the “FTC”）;消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)（The Consumer Product Safety Commission，the “CPSC”）;美國農(nóng)業(yè)部（The United States Department of Agriculture，the “USDA”）;美國環(huán)保署（The Environmental Protection Agency，the “EPA”）;膳食補(bǔ)充劑辦公室（Office of Dietary Supplements，ODS）;膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽管理委員會(huì)（Commission on Dietary Supplement Labels，CDSL）;《1994膳食補(bǔ)充劑健康教育法案》The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994（“DSHEA”）[3];《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》the Federal Food，Drug，and Cosmetic Act（the “FDC Act”）;cGMP規(guī)定（current Good Manufacturing Practice）。2007年6月，F(xiàn)DA修訂新版cGMP規(guī)定，要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)廠商的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、保存都必須按要求執(zhí)行。其中，《1994膳食補(bǔ)充劑健康教育法案》（“DSHEA”）和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（“FDC”）構(gòu)建了美國對膳食補(bǔ)充劑的組方、安全、標(biāo)簽、生產(chǎn)和市場營銷的監(jiān)管框架。

總體上說，以上2法規(guī)要求凡在1994年10月15日前已經(jīng)被用于膳食并在市場銷售過的成分可以直接用于膳食補(bǔ)充劑，無須向FDA備案?！靶隆鄙攀逞a(bǔ)充劑成分（即，1994年10月15日前未在市場銷售過的膳食成分dietary ingredients that were not marketed in the United States before October 15，1994）必須以新膳食補(bǔ)充劑成分的方式向FDA申報(bào)，除非該成分在化學(xué)成分未經(jīng)改變的條件下已經(jīng)在食品中被使用。進(jìn)行新膳食補(bǔ)充劑成分申請時(shí)必須向FDA提供這個(gè)成分的使用歷史和安全證明，同時(shí)還須證明被用于膳食補(bǔ)充劑時(shí)是安全的。未經(jīng)FDA審批同意用于膳食補(bǔ)充劑的新成分，不得在市場銷售。2011年和2016年，F(xiàn)DA兩次修訂了新膳食補(bǔ)充劑成分申請指引。FDA和上述機(jī)構(gòu)可以對已經(jīng)進(jìn)入市場的產(chǎn)品和成分發(fā)布警告信、以及宣布已經(jīng)進(jìn)入市場后被發(fā)現(xiàn)有安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品或成分禁售。比如2009年5月FDA警告消費(fèi)者，讓他們停止使用由Iovate Health Sciences，Inc生產(chǎn)已經(jīng)在美國著名品牌店GNC銷售的一種快速燃脂減肥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。

1.2 《1994膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》與美國膳食補(bǔ)充劑市場 以DSHEA94法案為起點(diǎn)，美國膳食補(bǔ)充劑市場呈快速、持續(xù)和穩(wěn)定增長態(tài)勢，2016年美國膳食補(bǔ)充劑市場約414億美元，增長率6.6%，資料來源：NBJ出版的《2016 Supplement Business Report》[4]。見圖1。美國草本膳食補(bǔ)充劑市場，2016年市場規(guī)模約69.22億美元，增長7.5%，資料

來源：NBJ2015年發(fā)布的《2005—2020年市場預(yù)測》[5]。見圖2。美國草本膳食補(bǔ)充劑市場由單味草本和復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑細(xì)分市場構(gòu)成，其中2016年復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑細(xì)分市場規(guī)模約26.77億美元，增長率10.7%，高于當(dāng)年美國整體膳食補(bǔ)充劑市場和草本膳食補(bǔ)充劑市場的增長率。

1.3 美國補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系與中藥膳食補(bǔ)充劑1993年經(jīng)美國國會(huì)批準(zhǔn)，美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）內(nèi)設(shè)立了“替代醫(yī)學(xué)辦公室”（OAM），1994年克林頓總統(tǒng)簽署DSHEA法案，1998年“替代醫(yī)學(xué)辦公室”改為“國家補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)中心”（NCCAM），2014年“國家補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)中心”（NCCAM）更名為“國家補(bǔ)充與整體健康中心”（NCCIH），2000年NCCAM發(fā)布了第一個(gè)五年規(guī)劃，并對補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系加以界定。美國的醫(yī)學(xué)體系包括常規(guī)醫(yī)學(xué)體系（MDs）與補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系（CAM），CAM是指常規(guī)醫(yī)學(xué)體系以外的醫(yī)療和衛(wèi)生保健體系，包括世界觀、方法論、產(chǎn)品、醫(yī)療方法以及各種在治療疾病、改善健康醫(yī)療實(shí)踐。在第一個(gè)五年規(guī)劃里，CAM分為替代醫(yī)學(xué)體系、身心療法、基于生物學(xué)的療法、集體調(diào)整療法和能量療法5類[6]。

2005年，NCCAM發(fā)布了第二個(gè)五年規(guī)劃，對包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)又做了2次調(diào)整。在第一個(gè)五年規(guī)劃里，印度阿育吠陀醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)中醫(yī)藥和順勢療法等被稱為替代醫(yī)學(xué)體系，與其他4類療法并行。在第二個(gè)五年規(guī)劃里，NCCAM將印度阿育吠陀醫(yī)學(xué)、傳統(tǒng)中醫(yī)藥和順勢療法等稱為“整體醫(yī)學(xué)體系”，將身心療法、基于生物學(xué)的療法、集體調(diào)整療法和能量療法4類療法包含在整體醫(yī)學(xué)體系內(nèi)。見圖3。

草本產(chǎn)品在CAM體系中定位是，草本產(chǎn)品作為整體醫(yī)學(xué)體系里的一種療法，被歸為生物療法一類，定義為：草本產(chǎn)品、特殊飲食和用于治療的食品，被視為基于生物學(xué)的CAM實(shí)踐，草藥被定義為能產(chǎn)生或含有作用于身體的化學(xué)物質(zhì)的植物或植物產(chǎn)品。在第二個(gè)五年規(guī)劃對生物療法定義也進(jìn)一步調(diào)整為，大量使用草本或植物產(chǎn)品;選擇維生素、礦物質(zhì)和其他有療效的分子化合物;采用有改善健康作用的益生菌菌株;選擇對改善健康有幫助的飲食方案等。2011年，NCCAM發(fā)布了第三個(gè)五年規(guī)劃，將天然產(chǎn)品作為CAM單獨(dú)一類療法，與身心療法并列。見圖4。

CAM天然產(chǎn)品包括7類，分別是膳食補(bǔ)充劑、草本或植物產(chǎn)品、傳統(tǒng)藥制劑、民間藥、順勢療法、益生菌和基于食物的植物化學(xué)物質(zhì)，中藥膳食補(bǔ)充劑屬于天然產(chǎn)品。

在美國10種最常見的補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)療法中，位列第一位的是天然產(chǎn)品，高達(dá)17.7%的美國成年人經(jīng)常服用天然產(chǎn)品，中藥膳食補(bǔ)充劑也在其中，資料來源：《補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)的歷史與沖擊》[7]。見圖5。

從上述法規(guī)和職能部門近30年的發(fā)展脈絡(luò)來看，作為美國醫(yī)學(xué)體系有機(jī)組成部分的補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)的高速發(fā)展給補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系中的各門類療法提供了合法的平臺(tái)，同時(shí)在管理上有章可循。因此，美國從1994年以來一直以政策引領(lǐng)帶來的紅利和先天優(yōu)勢，成為全球膳食補(bǔ)充劑行業(yè)發(fā)展的火車頭，成為全球膳食補(bǔ)充和功能食品走向的風(fēng)向標(biāo)。

1.4 美國天然產(chǎn)品和中國保健食品頂層制度設(shè)計(jì)差異 中醫(yī)經(jīng)典名方最容易切入的領(lǐng)域是天然產(chǎn)品體系中的膳食補(bǔ)充劑，根據(jù)NCCAM的3次戰(zhàn)略規(guī)劃整理，美國天然產(chǎn)品的頂層制度設(shè)計(jì)。見圖6。中國保健食品頂層制度設(shè)計(jì)。見圖7。

與中國比較，美國天然產(chǎn)品在頂層制度設(shè)計(jì)有顯著差異。美國的醫(yī)學(xué)體系內(nèi)容更為豐富，不僅包含常規(guī)醫(yī)學(xué)體系，也包含補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系;可服用的產(chǎn)品內(nèi)容分類更細(xì)，不僅包括食品和藥品，也包括天然產(chǎn)品，天然產(chǎn)品是作為補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系不可缺少的一部分列入到醫(yī)學(xué)體系內(nèi)的。天然產(chǎn)品的術(shù)語還指出，天然是指大多數(shù)CAM天然產(chǎn)物的來源，它并不意味著安全。補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)與常規(guī)醫(yī)學(xué)并不是兩套不同的醫(yī)學(xué)體系，而是一套醫(yī)學(xué)體系，包含經(jīng)過充分驗(yàn)證的醫(yī)學(xué)體系和未經(jīng)充分驗(yàn)證的醫(yī)學(xué)體系，以及確認(rèn)有效的醫(yī)學(xué)體系和療效不確定的醫(yī)學(xué)體系。美國天然產(chǎn)品頂層制度設(shè)計(jì)有幾個(gè)突破：1）包容，將未經(jīng)充分驗(yàn)證確認(rèn)有效的醫(yī)學(xué)體系納入醫(yī)學(xué)體系內(nèi);2）開放，將全球草本、傳統(tǒng)藥制劑和民間藥都納入醫(yī)學(xué)體系內(nèi)，包括印度阿育吠陀、傳統(tǒng)中醫(yī)藥、阿拉伯醫(yī)藥等;3）動(dòng)態(tài)發(fā)展，不斷更新。

這種頂層制度設(shè)計(jì)可以有效改善醫(yī)學(xué)體系的市場效率，破除天然產(chǎn)品行業(yè)市場壁壘，促進(jìn)更廣闊范圍的天然產(chǎn)品國內(nèi)市場和國際市場統(tǒng)一，增加天然產(chǎn)品市場競爭性，減少監(jiān)管層的行政干預(yù)，提高天然產(chǎn)品市場運(yùn)行的有效性;降低天然產(chǎn)品行業(yè)內(nèi)資本、人力資源、知識(shí)和產(chǎn)品等要素流動(dòng)的技術(shù)障礙。NCCAM的3次規(guī)劃，都對應(yīng)CAM領(lǐng)域研究、培訓(xùn)和傳播等方向的資助，2016年達(dá)1.3億美元，歷年資助金額，資料來源：和鴻鵬《美國補(bǔ)充與整合健康資助的興起、發(fā)展與困境》[8]。見圖8。

NCCAM對CAM資助中，天然產(chǎn)品是核心重要優(yōu)先資助方向，是全球范圍內(nèi)強(qiáng)度高、持續(xù)支持力度大的資助，促進(jìn)全球天然產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)內(nèi)知識(shí)資本向美國集聚，推動(dòng)美國天然產(chǎn)品和植物藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)天然產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)升級(jí)。連續(xù)20多年對天然產(chǎn)品持續(xù)高強(qiáng)度資助，改變了美國天然產(chǎn)品和植物藥的全球競爭格局，美國從天然產(chǎn)品和植物藥后發(fā)國家，實(shí)現(xiàn)了天然產(chǎn)品和植物藥領(lǐng)域的跨越式發(fā)展，掌握著全球天然產(chǎn)品和植物藥領(lǐng)域的控制權(quán)。

2 基于川產(chǎn)道地藥材和經(jīng)典名方的美國膳食補(bǔ)充劑研制思路

2.1 美國膳食補(bǔ)充劑行業(yè)給中醫(yī)經(jīng)典名方二次開發(fā)帶來的機(jī)遇 長眠在紐約東北部的撒拉納克湖畔的特魯多醫(yī)生的墓志銘上寫著“To Cure Sometimes，To Relieve Often，To Comfort Always”（偶爾能治愈，常常去幫助，總是在安慰。），這在一定程度上反映了現(xiàn)代西方醫(yī)學(xué)的困境，對很多慢性疾病我們可能更多地需要關(guān)注防病，也就是《黃帝內(nèi)經(jīng)》所說的“未病”狀態(tài)，“上工治未病，不治已病，此之謂也”。對于“未病”，我們在西方醫(yī)學(xué)中找到的對應(yīng)的詞是unwellness?！俄f氏詞典》對unwellness的注釋為：the quality or state of being unwell（身體不適的狀態(tài)）。對unwell的釋義是：being in poor health（處于不健康狀態(tài)）。中西方醫(yī)學(xué)都描述了這么一種狀態(tài)，但西方醫(yī)療體系沒有有效的辦法，而這個(gè)領(lǐng)域正好是中醫(yī)擅長的調(diào)養(yǎng)領(lǐng)域。

補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)與常規(guī)醫(yī)學(xué)并不是兩套不同的醫(yī)學(xué)體系，而是一套醫(yī)學(xué)體系，包含經(jīng)過充分驗(yàn)證的醫(yī)學(xué)體系和未經(jīng)充分驗(yàn)證的醫(yī)學(xué)體系，以及確認(rèn)有效的醫(yī)學(xué)體系和療效不確定的醫(yī)學(xué)體系。補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)體系并不只針對中醫(yī)藥，而是吸納了很多國家、民族的醫(yī)學(xué)體系。美國在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的積累顯然不能與印度和中國比較，但通過有效的頂層制度設(shè)計(jì)規(guī)劃，面向全球傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，放松管制，通過持續(xù)20年高強(qiáng)度資助研究、培訓(xùn)和傳播，吸引了全球傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高級(jí)要素聚集，能進(jìn)而掌握全球植物藥控制權(quán)。

中醫(yī)藥走出國門的國際化道路上，既要有按西方醫(yī)藥體系新藥開發(fā)的走法，也要有按傳統(tǒng)方式“治未病”的走法，而傳統(tǒng)方式在國際市場上并不會(huì)被認(rèn)為不科學(xué)，如印度、韓國的傳統(tǒng)醫(yī)藥在國外也大行其道，他們并不按西方醫(yī)藥體系新藥開發(fā)的路子走。

從上面的分析和從市場得到的數(shù)據(jù)中分析，我們認(rèn)為中醫(yī)藥走出去，是否符合美國現(xiàn)有新藥申報(bào)體系的要求并不是主要困擾，真正的競爭來自印度、日本、韓國的傳統(tǒng)醫(yī)藥。在復(fù)方市場上能與中醫(yī)藥形成競爭的只有印度阿育吠陀醫(yī)藥體系。雖然印度在很多方面走在中國前面，但是中、印的傳統(tǒng)醫(yī)藥走出去都是“客場參賽”，各有優(yōu)勢。中國雖然是植物藥大國，但還不是植物藥強(qiáng)國。中國發(fā)展植物藥有得天獨(dú)厚資源優(yōu)勢，可以借鑒美國發(fā)展植物藥的頂層制度設(shè)計(jì)思路，規(guī)劃有中國特色的中藥和植物藥發(fā)展頂層制度，面向全球開放植物產(chǎn)品市場，聚集全球包括中藥在內(nèi)的植物藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)資源，實(shí)現(xiàn)中藥和植物藥國際化跨越式發(fā)展。

2.2 經(jīng)典名方+道地藥材/標(biāo)志性植物藥材或成份四川省中醫(yī)藥科學(xué)院與美國圣湖天然產(chǎn)品有限公司團(tuán)隊(duì)從2012年開始深入研究美國醫(yī)藥體系中對天然植物藥的頂層制度設(shè)計(jì)后，避開西方人習(xí)慣的單味植物藥提取物思路，采用中醫(yī)具有明顯優(yōu)勢的經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，構(gòu)建了“經(jīng)典名方+道地藥材/標(biāo)志性植物藥材或成份”的產(chǎn)品思路，取得巨大成功。列出標(biāo)志性成分，讓消費(fèi)者一目了然地知道這個(gè)組方起什么作用。這類標(biāo)志性成份往往在配方中只起點(diǎn)綴作用，用量很小，是消費(fèi)者的“路標(biāo)”，比如在棗仁安神湯中標(biāo)識(shí)性地加入微量的褪黑素來表示這是改善失眠癥狀的產(chǎn)品。西方消費(fèi)者很難明白一個(gè)中藥組方適應(yīng)證有很多的情況，有些適應(yīng)證還看似互不相關(guān)。因此，我們不采用傳統(tǒng)中藥對功效進(jìn)行大包圍描述的方式，而是明確單一適應(yīng)證，這類適應(yīng)證往往是西藥無法下手的痛點(diǎn)。比如明確五子衍宗丸改善中老年人尿頻和夜尿的功效，參麥飲的提神功效等等。下面舉例說明產(chǎn)品配方思路。

2.2.1 女性助孕（Female Fertility） 組方源自經(jīng)典名方養(yǎng)精種玉湯。調(diào)整后方劑中淫羊藿、黃芪已經(jīng)在北美有較高的辯識(shí)度和知名度，消費(fèi)者一看這樣的標(biāo)識(shí)性成分就明白配方含義。而山藥的情況和中國國內(nèi)一樣，已經(jīng)成為很多有機(jī)超市的食品。產(chǎn)品開發(fā)完成后直接進(jìn)入國際市場深水區(qū)試水，在北美主流市場打開局。目前已經(jīng)開發(fā)33個(gè)產(chǎn)品，3個(gè)品牌體系，產(chǎn)品進(jìn)入全球最大醫(yī)藥連鎖店、美國醫(yī)保連鎖藥店CVS Pharmacy、Walmart、Walgreen等主流渠道，美國圣湖天然產(chǎn)品有限公司成為第一家將中藥經(jīng)典名方推入北美主流市場的中國企業(yè)。

2.2.2 關(guān)節(jié)炎市場-川牛膝 我們綜合牛膝散（《圣濟(jì)總錄》）和三妙散（《醫(yī)學(xué)正傳》），選取了以川牛膝為主藥的成分，配合胺糖和軟骨素，形成我們即時(shí)止痛和長期修復(fù)兼顧的關(guān)節(jié)產(chǎn)品Joint?！端拇ㄖ兴幹尽酚涊d：川牛膝“祛風(fēng)利濕，通經(jīng)散血。治寒濕腰腿骨痛，足痿筋攣，婦女經(jīng)閉及癥瘕，淋病，尿血，陰痿，失溺”?！睹t(yī)別錄》記載：懷牛膝“療傷中少氣，男腎陰消，老人失溺，補(bǔ)中續(xù)絕，填骨髓，除腦中痛及腰脊痛，婦人月水不通，血結(jié)，益精，利陰氣，止發(fā)白”。這些記載也說明了川牛膝與懷牛膝比較的特殊功效。

2.2.3 防脫發(fā)市場-川芎四物湯 中醫(yī)認(rèn)為“發(fā)為血之余”，四物湯是補(bǔ)血的常用方，最早見于晚唐藺道人著的《仙授理傷續(xù)斷秘方》，被用于外傷瘀血作痛。后來被載于中國第一部國家藥典——宋代《太平惠民和劑局方》（本書首先記載將四物湯用于婦產(chǎn)科疾?。?。以后在宋代《衛(wèi)生家寶產(chǎn)科備要·產(chǎn)后方》、明代《醫(yī)方考·調(diào)經(jīng)用四物湯》、清初《濟(jì)陰綱目·調(diào)經(jīng)門》等醫(yī)學(xué)書籍中均有記載和評說。在民間一直有四物湯為生發(fā)第一方的說法。我們經(jīng)歷兩代產(chǎn)品升級(jí)，在美國家庭醫(yī)生渠道形成養(yǎng)發(fā)防脫產(chǎn)品“Hair Au Pair”，推出后半年內(nèi)就在美國西部幾個(gè)州的家庭醫(yī)生中獲得成功。

2.3 以美國藥典和加州標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控安全性 歐美市場對中國植物藥的重金屬非常敏感。四川省中醫(yī)藥科學(xué)院組成專家小組派駐我方實(shí)驗(yàn)室，從實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)到工藝流程，對我們使用的88種中藥材逐一總結(jié)出一套控制重金屬的方法。我們出口到美國進(jìn)行終端產(chǎn)品加工的原料，7年以來全部經(jīng)過第三方檢測，采用美國最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)PROP65。7年以來未見1例檢測超標(biāo)。見圖9。

2.4 以西方人聽得懂的語言描述產(chǎn)品和中醫(yī)形象養(yǎng)精種玉湯定位為：女性卵巢、子宮養(yǎng)護(hù)和助孕。養(yǎng)精種玉湯是中藥經(jīng)典名方唯一一個(gè)進(jìn)入全球最大連鎖店CVS Pharmacy的產(chǎn)品，經(jīng)典名方?jīng)_擊美國膳食補(bǔ)充劑市場只限于一個(gè)單品是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要有更多中國企業(yè)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域。以更多的科研支撐更多的產(chǎn)品進(jìn)入這個(gè)市場。五子衍宗丸定位為：（腎虛型）尿頻、助孕，因?yàn)橹欣夏耆四蝾l是個(gè)巨大的市場，而西藥產(chǎn)品在這個(gè)領(lǐng)域幾乎無能為力。參麥飲定位為：辦公室人群抗疲勞。直接將產(chǎn)品名定為“Energy”。此產(chǎn)品被NASDAQ上市公司，全球最大的房車連鎖營地經(jīng)營商Camping World推入北美1 000多個(gè)房車營地。

2016年，經(jīng)過市場盲評，本團(tuán)隊(duì)產(chǎn)品獲北美最有影響力的NBJ最佳小型創(chuàng)業(yè)公司獎(jiǎng)，這是中國企業(yè)第一次入選。整個(gè)領(lǐng)獎(jiǎng)現(xiàn)場我們唯一的亞洲面孔。同年，GIA給全球60多家植物草本公司的影響力排名，本項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)入前五名。

3 中藥膳食補(bǔ)充劑發(fā)展前景

3.1 中藥膳食補(bǔ)充劑發(fā)展趨勢 草本類膳食補(bǔ)充劑市場由單味草本和復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑兩類細(xì)分市場構(gòu)成，中藥膳食補(bǔ)充劑屬于復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑細(xì)分市場。全球行業(yè)分析師公司（Global Industry Analysts Inc.）發(fā)布的《植物補(bǔ)充劑和藥物-全球戰(zhàn)略商業(yè)報(bào)告》（《Herbal Supplements and Remedies-A Global Strategic Business Report》）顯示，2015年對草本類膳食補(bǔ)充劑市場是一個(gè)非常重要的發(fā)展趨勢轉(zhuǎn)變“拐點(diǎn)”，市場對復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑接受度變高。報(bào)告進(jìn)一步分析，形成該重要轉(zhuǎn)變趨勢的驅(qū)動(dòng)力來源于以下因素：1）關(guān)注健康生活人群的增長;2）老年人群驅(qū)動(dòng)草本類膳食補(bǔ)充劑消費(fèi);3）在推動(dòng)防止身心紊亂方面草本類膳食補(bǔ)充劑地位日益變得重要;4）出于對對抗療法不良反應(yīng)的日益擔(dān)憂推動(dòng)消費(fèi)者傾向于選擇草本類產(chǎn)品;5）女性人群是草本類膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品重要消費(fèi)人群;6）復(fù)方草本類膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品見證了強(qiáng)勁的消費(fèi)需求。

復(fù)方草本類膳食補(bǔ)充劑行業(yè)發(fā)展的趨勢轉(zhuǎn)變信號(hào)非常重要，它不僅反映了市場對復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑的強(qiáng)勁需求，它還代表基于千百年傳承的經(jīng)典名方體系的復(fù)方草本膳食補(bǔ)充劑文化理念的植入，前期過程雖緩慢，但它因不可逆轉(zhuǎn)而注定影響巨大，也將對整個(gè)以現(xiàn)有維生素、礦物質(zhì)等為主體的膳食補(bǔ)充劑市場產(chǎn)生重大改變作用，其間蘊(yùn)含著新興高速增長機(jī)會(huì)。

3.2 中藥國際化面臨的困局 雖然中醫(yī)藥在海外華人圈已經(jīng)有多年經(jīng)營，但是海外主流市場中影響仍很有限。下面以川產(chǎn)道地藥材姜黃為例，說明中醫(yī)藥面臨的困局。

2018年姜黃單品在美國實(shí)現(xiàn)銷售3.23億美元，2020年預(yù)計(jì)4.33億美元銷售額。資料來源：https：//www.statista.com/statistics/493546/dollar-sales-of-turmeric-in-the-us/。見圖10?！稜I養(yǎng)展望》（《Nutritional Outlook》）披露，2014年1月至2016年2月間，全球通過Google搜索的食品詞匯中“Tumeric”一詞，排名第一。Google同時(shí)還對tumeric的搜索做了更深入的挖掘：2015年11月至2016年1月間，tumeric全球搜索量增加了56%。長尾搜索的“功能食品”項(xiàng)中，tumeric排名第一，蘋果醋、杰克果、麥盧卡蜂蜜、可可脂、椰奶、赤蘚糖醇、骨湯、花椰菜米、鱷梨油、苦瓜、竹芋粉、高蛋白零食（apple cider vinegar，jackfruit，Manukahoney，kefir，coconutmilk，erythritol，bonebroth，cauliflowerrice，avocadooil，bittermelon，arrowrootpowder，high-protein snacks，and nine other contenders.）依次排在tumeric后面。Google還披露了全球最熱搜的5個(gè)組合，tumeric是唯一入圍的植物。其他4個(gè)分別是“Traveling through Taste”“Experimenting with Pork”“Bite-Sized Snacks” and “The Pasta Comeback”[9]。面對如此火熱的國際市場局面，我們不得不面對另一些嚴(yán)酷的事實(shí)。

下面是美國國家衛(wèi)生院（National Institutes of Health，NIH）網(wǎng)站上對姜黃的介紹[10]：What Is Turmeric Turmeric，a plant related to ginger，is grown throughout India，other parts of Asia，and Central America.Historically，turmeric has been used in Ayurvedic medicine，primarily in South Asia，for many conditions，including breathing problems，rheumatism，seriouspain，and fatigue.歷史上，姜黃一直被應(yīng)用在南亞的阿育吠陀醫(yī)學(xué)，適應(yīng)證包括呼吸問題、風(fēng)濕病、嚴(yán)重疼痛和疲勞等。Today，turmeric is used as a dietary supplement for inflammation;arthritis;stomach，skin，liver，and gallbladder problems;cancer;and other conditions.Turmeric is a common spice and a major ingredient in curry powder.Its primary active ingredients，curcuminoids，are yellow and used to color foods and cosmetics.Turmeric′s underground stems（rhizomes）are dried and made into capsules，tablets，teas，orextracts.Turmeric powder is also made into a paste for skin conditions.

下面是《The American Heritage Dictionary》對姜黃的解釋[11]：1）A widely cultivated tropical plant（Curcuma longa）of India，having yellow flowers and an aromatic，somewhat fleshy rhizome.2）The powdered rhizome of this plant，used as a spice and a yellow dye.3）Any of several other plants having similar rhizomes.

下面是《韋氏詞典》的解釋[12]：1）an Indian perennial herb（Curcuma longa synonym C.domestica）of the ginger family with a large aromatic yellow rhizome;2）the boiled，dried，and usually ground rhizome of the turmeric plant used as a coloring agent，aflavoring，or a stimulant;3）a yellow to reddish-brown dyestuff obtained from turmeric.

綜上所述，英美的主流詞典對姜黃（tumeric）的釋義中，都已經(jīng)約定俗成解釋為一種印度植物藥。

2014年4月21日，哈佛商學(xué)院刊物《HBS Working Knowledge》刊出文章《當(dāng)西方公司篡奪東方藥物》（《When Western Firms Usurp Eastern Medicine》），文章詳述了美國和印度之間的一場有關(guān)姜黃的專利糾紛案。1995年5月，密西西比州大學(xué)的兩名科學(xué)家獲得一項(xiàng)美國專利，即使用姜黃治療皮膚傷口。此后不久，印度科學(xué)和工業(yè)研究理事會(huì)（India′s Council of Scientific and Industrial Research，CSIR）聘請美國專利律師發(fā)起訴訟，經(jīng)過一年的訴訟并最終贏得訴訟，訴訟費(fèi)用15 000美元。印度方對前述專利的新穎性提出了質(zhì)疑。印度提交的支持文件從科學(xué)出版物到關(guān)于國內(nèi)藥物書籍以及印度古老的阿育吠陀文本等醫(yī)學(xué)系統(tǒng)的文件。法庭辯控的事實(shí)證明，幾千年來，印度人一直使用姜黃作為傷口軟膏。于是美國專利商標(biāo)局于1997年撤銷了該專利的授權(quán)。印度科學(xué)家聲稱，這是他們在美國首次成功推翻已經(jīng)授權(quán)的的基于傳統(tǒng)藥物的專利[13]。

綜上所述，在國際社會(huì)中無論是對姜黃的解讀話語權(quán)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭奪戰(zhàn)，還是產(chǎn)品市場運(yùn)作，都缺少中國的身影。這種局面的改善靠一個(gè)團(tuán)隊(duì)，一家企業(yè)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要中國中醫(yī)藥組成集團(tuán)軍沖擊海外市場才有可能有所改變。

3.3 以國際市場為導(dǎo)向的產(chǎn)品研發(fā) 研發(fā)工作從來不是先產(chǎn)品后市場，而是一直按先研究清楚市場，再根據(jù)市場為渠道定制產(chǎn)品的思路開展研發(fā)。下面舉例說明。美國疾病防控中心（the Centers for Disease Control and Prevention，CDC）公布了2017年美國登記死亡數(shù)據(jù)也證實(shí)了這個(gè)數(shù)據(jù)[14]：2017年美國全年登記死亡例數(shù)2 813 503例。其中心臟?。?47 457例，占總死亡人數(shù)比例23.5%;腫瘤：599 108例，占總死亡例數(shù)比例21.3%;意外受傷：169 936例，占總死亡例數(shù)比例6%;慢性下呼吸道疾病：160 201例，占總死亡例數(shù)比例5.7%;中風(fēng)與腦血管?。?46 383例，占總死亡例數(shù)比例5.2%;阿爾察默?。?21 404例，占總死亡例數(shù)比例4.3%;糖尿?。?3 564例，占總死亡例數(shù)比例3%;流感和肺炎：55 672例，占總死亡例數(shù)比例2%;慢性腎臟疾?。–hronic Kidney Disease，CKD）：50 633例，占總死亡例數(shù)比例6%;自殺：47 173例，占總死亡例數(shù)比例1.7%。上述名單中很多病癥是可以通過中醫(yī)理念調(diào)養(yǎng)得到改善的。我們后續(xù)產(chǎn)品將陸續(xù)從這個(gè)名單中產(chǎn)生。

這里列舉從參麥飲（我們產(chǎn)品在美國定位為補(bǔ)充能量）走入千億級(jí)替代市場需求的研發(fā)方向，揭示中藥經(jīng)典名方的巨大潛力市場：美國是全球能量飲料消費(fèi)大國。美國能量飲料的主要消費(fèi)人群是18～34歲的群體，另外，12～17歲青少年也有經(jīng)常飲用能量飲料的習(xí)慣。能量飲料正在替代咖啡的傳統(tǒng)地位。能量飲料成為很多人上午開工前和渡過下午疲憊時(shí)段的必備品。能量飲料2017年收入超過210億美元。由于競爭加劇，產(chǎn)品趨勢是咖啡因含量越來越高。

同時(shí)，能量飲料的不良反應(yīng)日益引起民眾的關(guān)注。北美市場的能量飲料有2種，一種是16安士普通飲料罐裝，一種是2安士的濃縮液。兩類產(chǎn)品的主要成分都是咖啡因，16安士罐咖啡因含量70～240 mg，2安士濃縮液中咖啡因含量113～200 mg。能量飲料同時(shí)包含瓜拉納（巴西可可）、糖、牛磺酸、人參、維生素B、葡糖醛酸內(nèi)酯、育亨賓、肉（毒）堿、苦橙等。能量飲料近年引起越來越多的安全性關(guān)注。

上述從市場反饋的信息中有幾點(diǎn)重要信息。第一、能量飲料在搶奪傳統(tǒng)咖啡市場，第二、能量飲料的安全隱患給了中醫(yī)配方參麥飲一個(gè)差異化細(xì)分市場的機(jī)會(huì)，這個(gè)市場現(xiàn)在還是空白。我們團(tuán)隊(duì)受渠道委托正在加緊研發(fā)進(jìn)入這個(gè)市場的產(chǎn)品。

綜上所述，四川省為我國著名的“中醫(yī)之鄉(xiāng)，中藥之庫”，自然條件得天獨(dú)厚，中草藥資源極為豐富。無川藥不成方，“經(jīng)營川廣云貴道地藥材”在歷史上已成為藥鋪的金字招牌。根據(jù)目前正在進(jìn)行的四川省全國第四次中藥資源普查最新數(shù)據(jù)，四川省中藥資源數(shù)量達(dá)到7 290種，有據(jù)可考的川產(chǎn)道地藥材86種[15]，均居全國前茅。以廣義中藥學(xué)指導(dǎo)川產(chǎn)道地藥材藥食同源川產(chǎn)道地藥材率先取得突破，把中藥理論、臨床應(yīng)用、綜合開發(fā)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)、資源保護(hù)、生態(tài)環(huán)境、文化傳承等相關(guān)要素整合為一，在整合的前提下對中藥的全技術(shù)鏈、全產(chǎn)品鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行綜合性創(chuàng)新，推進(jìn)中藥大品種培育和推進(jìn)中藥大健康產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展[16]?；诖óa(chǎn)道地藥材和經(jīng)典名方系統(tǒng)開發(fā)，形成系列轉(zhuǎn)化為美國膳食補(bǔ)充劑的模式面臨巨大的國際市場機(jī)會(huì)，同時(shí)又可以讓中國擺脫處于原料生產(chǎn)商的價(jià)值鏈低端地位，四川省中醫(yī)藥科學(xué)院與美國圣湖天然產(chǎn)品有限公司合作七年，已經(jīng)開發(fā)出33個(gè)產(chǎn)品，3個(gè)品牌系列，摸索出了一套進(jìn)入國際市場的經(jīng)驗(yàn)，這將對中醫(yī)藥現(xiàn)代研究及國際化應(yīng)用有重要意義。

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（2020-01-09收稿 責(zé)任編輯：王明）