藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果和質(zhì)量控制分析

韓立莎

（華北制藥股份有限公司新制劑分廠，河北 石家莊 050021）

社會經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展的同時(shí)也給人們生活帶來了一定安全隱患，很多藥品不經(jīng)過檢驗(yàn)合格就進(jìn)行非法售賣，對人的身體健康造成了非常嚴(yán)重的影響。為保障人民能夠安全用藥，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)重視對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和檢驗(yàn)任務(wù)。藥品檢驗(yàn)需要經(jīng)過復(fù)雜的分析和實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格把握檢驗(yàn)過程，對藥品進(jìn)行評估最終確保藥品質(zhì)量。

1 藥品檢驗(yàn)的重要性

經(jīng)過藥品檢驗(yàn)質(zhì)量合格的藥品能夠起到預(yù)防、治療及診斷疾病的作用，但是如果沒有經(jīng)過檢驗(yàn)就非法銷售的藥品，一旦服入體內(nèi)就會造成不良后果甚至危害生命。藥品生產(chǎn)行業(yè)，需要設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格把控藥品檢驗(yàn)過程。對需要檢驗(yàn)的藥品進(jìn)行審核、分析，在達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)下方可售賣。

藥品檢驗(yàn)的主要流程是明確標(biāo)準(zhǔn)后，對檢驗(yàn)藥品抽樣檢查、檢驗(yàn)，將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，最終得出檢驗(yàn)報(bào)告[1]。每種合格的藥品都會有與之對應(yīng)的藥品合格證書，不合格的藥品則被阻攔，填寫藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告后向上級部門匯報(bào)，采取相應(yīng)的藥品改進(jìn)措施。藥品檢驗(yàn)是保障人民用藥安全的基本屏障，只有嚴(yán)格對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)才能保證人民用藥安全。

2 藥品檢驗(yàn)存在的問題

藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量的有效保障，但是藥品檢驗(yàn)過程由多方面組成，基本可分為人、設(shè)備、其他三部分[2]。一個方面出現(xiàn)問題就會對藥品檢驗(yàn)造成嚴(yán)重影響。

藥品檢驗(yàn)過程中，操作人員需要能夠熟練地掌握技術(shù)，如果操作人員的理論知識和技能水平達(dá)不到，就會影響檢驗(yàn)工作的正常進(jìn)行，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作無法達(dá)到預(yù)期效果。而在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)過程中，需要用到專業(yè)的檢驗(yàn)儀器和相關(guān)設(shè)備，如果檢驗(yàn)儀器部分存在故障或相關(guān)設(shè)備已經(jīng)跟不上藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)使用就會導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問題。藥品的種類多種多樣，可分為抗生素、中成藥、放射性藥品、診斷藥品等，而根據(jù)服用方式可分為口服和外服，根據(jù)性狀可分為片劑、膠囊劑、顆粒、液體、栓劑、軟膏等。很多藥品都有其特殊的特點(diǎn)，在檢驗(yàn)時(shí)需要在特性條件下進(jìn)行，如果在檢驗(yàn)過程中沒有嚴(yán)格按照要求執(zhí)行會嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果。即使藥品經(jīng)過嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)后達(dá)到了藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，但是后期并未科學(xué)合理地對藥品進(jìn)行正確儲存，使得藥品性質(zhì)發(fā)生變化，售賣出去同樣會造成嚴(yán)重后果。

3 對藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果嚴(yán)格控制

控制數(shù)據(jù)結(jié)果主要分為外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制。外部質(zhì)量控制指相關(guān)技術(shù)人員通過檢驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)來檢測藥品的性質(zhì)和功能，保證藥品質(zhì)量，提高用藥安全性。技術(shù)人員在檢驗(yàn)過程中若發(fā)現(xiàn)藥品存在異常，通過填寫藥品不合格檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)向上級部門反饋，相關(guān)部門通過下級員工匯報(bào)上來的檢驗(yàn)報(bào)告對藥品進(jìn)行分析、研究并提出相應(yīng)的解決措施。而內(nèi)部質(zhì)量控制指對結(jié)果品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測、檢驗(yàn)和分析。通常內(nèi)部質(zhì)量控制有四種控制方法，第一種是在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)必須嚴(yán)格確保使用標(biāo)準(zhǔn)菌株。第二種是在對一種藥品進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)，需要通過不同方法、經(jīng)過不同人員、采用不同設(shè)備得到不同的結(jié)果，再將多種結(jié)果進(jìn)行對比分析和研究。第三種是對已留下來的檢驗(yàn)藥品進(jìn)行再次檢驗(yàn)。第四種是對已檢測出的檢驗(yàn)結(jié)果加強(qiáng)管理，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，通常使用T值和Z值的比分?jǐn)?shù)進(jìn)行判斷。

4 對藥品檢驗(yàn)中藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制

4.1 加強(qiáng)人員技術(shù)培訓(xùn)

藥品企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對技術(shù)人員的培訓(xùn)，不僅讓員工意識到藥品監(jiān)測的重要性，還要提高員工的理論知識水平和專業(yè)技能。經(jīng)過定期培訓(xùn)、考試和綜合測評，建立一支優(yōu)秀的人才隊(duì)伍。要求員工以嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度面對工作，減少因人為因素造成的不良后果，進(jìn)一步提高藥品檢測效率，促使藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 改進(jìn)藥品檢驗(yàn)方法

社會經(jīng)濟(jì)在迅速發(fā)展，先進(jìn)的科學(xué)設(shè)備需要及時(shí)引進(jìn)和合理運(yùn)用。目前藥品檢驗(yàn)方法有化學(xué)檢驗(yàn)法、物理檢驗(yàn)法等相關(guān)方法。但是科學(xué)在不斷進(jìn)步，藥品的成分和制作過程也在進(jìn)步，再使用原有儀器進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，就會造成檢驗(yàn)結(jié)果有偏差。所以需要相關(guān)部門改進(jìn)藥品檢驗(yàn)方法，根據(jù)藥品特性選擇合理有效地檢驗(yàn)方法。

4.3 制定相關(guān)質(zhì)量控制制度

藥品在檢驗(yàn)過程中，藥品企業(yè)需要根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)為根本制定相關(guān)的藥品質(zhì)量控制制度，進(jìn)一步完善藥品檢驗(yàn)過程，規(guī)范藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)合理銷售。如果在制定制度上不規(guī)范，那么技術(shù)人員在進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí)就會不按照要求隨意操作，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問題，藥品質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。所以需要相關(guān)部門制定相關(guān)質(zhì)量控制制度，完善質(zhì)量控制相關(guān)體制，保證藥品質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

藥品與日常生活、生命安全之間有著非常重要的聯(lián)系，藥品質(zhì)量的好壞能夠直接影響人民生命及生活安全。通過嚴(yán)格正確地藥品檢驗(yàn)，能夠提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全性。藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果和質(zhì)量控制過程都非常重要，所以需要相關(guān)部門制定有效地藥品檢驗(yàn)制度和標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化藥品檢驗(yàn)方法、積極引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備、加強(qiáng)員工技能培訓(xùn)。只有重視藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，才能進(jìn)一步提高藥品安全性，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。