藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀研究及問(wèn)題分析

孫立光，歐陽(yáng)慧

（南部戰(zhàn)區(qū)海軍第二醫(yī)院，海南 三亞 572000）

藥品質(zhì)量管理分析過(guò)程中，根據(jù)藥品質(zhì)量體系的建設(shè)模式，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》入手，以有效藥品生產(chǎn)管控和質(zhì)量控制為基礎(chǔ)，最大限度的降低藥品生產(chǎn)污染問(wèn)題，調(diào)整交叉污染、混淆錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)GMP質(zhì)量認(rèn)證體系，企業(yè)需要建立準(zhǔn)確的質(zhì)量保障，明確文件體系模式，確保系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

1 藥品質(zhì)量管控體系的基本現(xiàn)狀

目前藥品以GMP質(zhì)量管理認(rèn)證為質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控，調(diào)整每一項(xiàng)理念下的質(zhì)量局限性問(wèn)題。側(cè)重分析藥品研發(fā)與設(shè)計(jì)，結(jié)合每一個(gè)階段，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行核心控制。但我國(guó)的藥品質(zhì)量管理相比國(guó)際上的藥品質(zhì)量管理控制模式還存在不足，形式不樂(lè)觀。根據(jù)藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)，需要實(shí)施有效的藥品研發(fā)、側(cè)重藥品研究設(shè)計(jì)，結(jié)合藥品的風(fēng)險(xiǎn)管控問(wèn)題，調(diào)整相關(guān)任務(wù)，不斷完善藥品管控辦法，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量理念的綜合化管理。

2 藥品質(zhì)量管理體系不健全

2.1 新藥制度體系不健全

企業(yè)是按照注射標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，整體藥典執(zhí)行水平不清楚，需要依照企業(yè)自身進(jìn)行決策分析。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局，依照省市政府監(jiān)督管理部門(mén)，按照制定藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)操作?？尚滤幍馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還存在一些補(bǔ)充不足的情況，需要根據(jù)申報(bào)單位進(jìn)行自編自定，交付藥品評(píng)審過(guò)程中，需要國(guó)家相關(guān)管理局進(jìn)行審查批準(zhǔn)。重點(diǎn)分析藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控體系，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制，但執(zhí)行過(guò)程存在不足。

2.2 藥品質(zhì)量管控法律法規(guī)不完善

藥品管理過(guò)程中，沒(méi)有按照相關(guān)的法律法規(guī)約定完善，而國(guó)際上對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)法律法規(guī)要求完善且嚴(yán)格。我國(guó)自2010年GMP認(rèn)證中提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管控，根據(jù)《藥品召回管理理念辦法》，分析法律法規(guī)條件下的考慮內(nèi)容，修訂法規(guī)，充分考慮相關(guān)理念的提升，明確國(guó)家管理部門(mén)需要使用的法律手段，不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的主動(dòng)化操作。

2.3 藥品質(zhì)量管控人才的能力待提升

2010年版的GMP質(zhì)量管理體系中，根據(jù)藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)內(nèi)容實(shí)施專項(xiàng)培訓(xùn)，逐步明確文本理念規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐操作模式要求，按照法律法規(guī)和職責(zé)技能，定期進(jìn)行評(píng)估培訓(xùn)，分析其實(shí)際的效果。逐步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管控體系讀物的建設(shè)，改善藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀，分析其中的作用和職責(zé)要求。

3 藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)的實(shí)施對(duì)策

以國(guó)家出臺(tái)的GMP藥品質(zhì)量認(rèn)證、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)體系為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)當(dāng)下的藥品質(zhì)量發(fā)展實(shí)力和需求，從實(shí)際出發(fā)，腳踏實(shí)地的分析我國(guó)在藥品質(zhì)量管理上存在的漏洞問(wèn)題。加強(qiáng)藥品質(zhì)量的綜合多面管理，對(duì)藥材的原材料、加工、制作、工藝、指標(biāo)等內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格的管理，建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查管理標(biāo)準(zhǔn)。重視我國(guó)中藥材的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合各個(gè)地區(qū)中藥產(chǎn)地，實(shí)施道地藥材質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，明確藥品優(yōu)勢(shì)作用，不斷提升藥品綜合制度化管理，培養(yǎng)優(yōu)秀的藥品質(zhì)量管理人才和實(shí)驗(yàn)人才，完善藥品質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備的品質(zhì)，做好設(shè)備的維護(hù)檢修，確保藥品質(zhì)量檢測(cè)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。國(guó)家質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)下，對(duì)不同的藥企、原材料產(chǎn)地、經(jīng)銷(xiāo)商、中間商、加工商等進(jìn)行全方位的管理，將標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理落實(shí)到各個(gè)環(huán)節(jié)中，提升各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)提升藥品綜合質(zhì)量管理體系模式水平，滿足藥品質(zhì)量的體系建設(shè)實(shí)施，實(shí)現(xiàn)我國(guó)綜合藥品實(shí)力的提升和快速發(fā)展建設(shè)，縮短與國(guó)際上藥品質(zhì)量規(guī)范管理之間的距離。

針對(duì)醫(yī)院藥品的不同科室的使用需求，統(tǒng)計(jì)分析藥品采購(gòu)、制劑、分發(fā)、保管過(guò)程。對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，明確藥品調(diào)節(jié)的管理總體制度標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格掌控藥品的貨源，對(duì)藥品的儲(chǔ)藏、保養(yǎng)進(jìn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)的分析，加強(qiáng)人才的培養(yǎng)，制定合理的使用管控原則。充分發(fā)揮窗口藥品監(jiān)督質(zhì)量管控，制定合理的網(wǎng)絡(luò)化、信息化、計(jì)算機(jī)化查詢和操作，減少藥品“零庫(kù)存”發(fā)生幾率，提升針對(duì)醫(yī)院藥品的合理管控。

綜上所述，藥品質(zhì)量管理過(guò)程中，根據(jù)藥品生產(chǎn)建設(shè)的整體發(fā)展過(guò)程，從藥品質(zhì)量規(guī)范體系的基本現(xiàn)狀出發(fā)，分析藥品質(zhì)量發(fā)展管理過(guò)程中的各類(lèi)問(wèn)題，參考國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分析符合我國(guó)的質(zhì)量藥品管理辦法，提高藥品制度質(zhì)量的制度規(guī)范性，引進(jìn)優(yōu)秀的技術(shù)人才，規(guī)范藥品質(zhì)量質(zhì)量法規(guī)，建立符合我國(guó)的藥品質(zhì)量管控體系。