淺談能力驗證工作經(jīng)驗

夏娜娜　徐靜　宋文靜

摘要：能力驗證可以為實驗室提供一個用以監(jiān)控和提升正常分析監(jiān)測質(zhì)量的工具，其結(jié)果直接關(guān)系到實驗室的監(jiān)測工作能否繼續(xù)進(jìn)行。因此，能力驗證工作對每個實驗室都具有非常重要的意義。本文總結(jié)了能力驗證工作中的一些經(jīng)驗，以期對能力驗證參加者提供一些有益的幫助。

關(guān)鍵詞：能力驗證;糾偏;工作經(jīng)驗

能力驗證是指利用實驗室間的比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者能力的一種活動，它可以為實驗室提供一種用以監(jiān)控和提升正常分析監(jiān)測質(zhì)量的工具，可用于幫助識別與同類監(jiān)測機(jī)構(gòu)的差距，并作為內(nèi)部質(zhì)量控制的補(bǔ)充手段，其結(jié)果直接關(guān)系到實驗室的監(jiān)測工作能否繼續(xù)進(jìn)行。因此，能力驗證工作對提高監(jiān)測質(zhì)量具有積極的促進(jìn)作用，對每個實驗室都具有非常重要的意義。本文總結(jié)了能力驗證工作中的一些經(jīng)驗，以期對能力驗證參加者提供一些有益的幫助。

1要重視能力驗證樣品的簽收過程，仔細(xì)閱讀作業(yè)指導(dǎo)書

實驗室在收到能力驗證樣品后需要認(rèn)真檢查樣品個數(shù)、狀態(tài)和編號等相關(guān)信息，遇到任何問題應(yīng)及時反饋能力驗證組織部門，如有需要可以申請補(bǔ)發(fā)樣品;作業(yè)指導(dǎo)書中通常會給出樣品濃度范圍、稀釋方法、保存條件、有無干擾、檢測方法和結(jié)果報送方式等重要信息，需要仔細(xì)閱讀，尤其是稀釋方法的內(nèi)容，很多作業(yè)指導(dǎo)書會不做統(tǒng)一稀釋要求或讓自行確定稀釋倍數(shù)，不能按照常規(guī)操作進(jìn)行檢測;除了要仔細(xì)閱讀作業(yè)指導(dǎo)書外，也要注意查看年初下發(fā)的能力驗證工作計劃，有時作業(yè)指導(dǎo)書未規(guī)定的內(nèi)容，在計劃里會有說明。

2要做好準(zhǔn)備工作，列好能力驗證實施計劃

承擔(dān)任務(wù)的監(jiān)測人員應(yīng)根據(jù)考核項目，按照國家標(biāo)準(zhǔn)分析方法或能力驗證所選用的分析方法提前準(zhǔn)備好實驗分析所需器皿、試劑等，實驗試劑原則上要求現(xiàn)用現(xiàn)配，至少保證所用試劑均在保存期內(nèi)，配制標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)選用檢定合格的容量瓶并能提供證明材料;對有機(jī)分析所需特殊的內(nèi)控樣品、替代物及內(nèi)標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提前提報采購計劃;準(zhǔn)備工作做好后，應(yīng)列好詳細(xì)的能力驗證實施計劃，并請有經(jīng)驗的同事幫忙審核。

3在實驗過程中要按規(guī)范操作，做好質(zhì)控措施

能力驗證樣品通常濃度未知，如果樣品量充足，可以按照經(jīng)驗先進(jìn)行大比例稀釋，初測確定濃度大概范圍，再配制合適的曲線，并盡可能選擇與考核樣濃度值接近的質(zhì)控樣品，提高檢測的準(zhǔn)確性;所有操作過程應(yīng)按照規(guī)范進(jìn)行，并請質(zhì)量監(jiān)督員全程監(jiān)督，盡量減少操作誤差;采用儀器測定的樣品，應(yīng)在能力驗證考核樣品測定之前先進(jìn)行有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定，結(jié)束之后再進(jìn)行一次有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定，確保實驗過程中儀器狀態(tài)滿足要求。

4要按照要求填寫原始記錄，準(zhǔn)確上報實驗結(jié)果

能力驗證考核出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因可能是分析錯誤和非分析錯誤，據(jù)統(tǒng)計，80%不滿意結(jié)果是因為非分析錯誤導(dǎo)致的，因此原始記錄填寫要規(guī)范，包括監(jiān)測條件、儀器設(shè)備情況、數(shù)據(jù)處理過程、測試結(jié)果、質(zhì)量控制記錄和譜圖等，另外要特別注意有效位數(shù)的保留。采用儀器分析的實驗，儀器會直接給出樣品濃度，但是因為儀器計算時的保留位數(shù)與我們填寫原始記錄時的保留位數(shù)不一致，可能會出現(xiàn)儀器計算的數(shù)據(jù)與根據(jù)原始記錄上的信息計算的數(shù)據(jù)不一致的情況，要以根據(jù)原始記錄上顯示的信息計算的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

5了解能力驗證結(jié)果評估方法，等待評估結(jié)果

指定值是對能力驗證測試樣品的實測濃度或水平的最佳估算。確定指定值的方法通常有配方法、有證參照值法、實驗室結(jié)果法、專家實驗室的公議值以及參與者的公議值等5種方法，其中，參與者的公議值是目前全世界最常用的方法，它是指該輪次所有參與者的結(jié)果的公議值，是去除異常值后穩(wěn)健的平均值，也是唯一一種指定值及其不確定度需要在所有參加者上報測定結(jié)果之后經(jīng)過統(tǒng)計計算才能得出的方法。

6一旦出現(xiàn)不滿意結(jié)果，要及時采取糾偏措施

當(dāng)能力驗證一旦出現(xiàn)有問題或不滿意的結(jié)果時，應(yīng)盡快查明原因，如果可以確定出現(xiàn)不滿意結(jié)果的原因，應(yīng)積極采取重新校準(zhǔn)或檢修儀器、檢查或更換玻璃器皿，制備新的試劑或標(biāo)液、加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制以及重新培訓(xùn)監(jiān)測人員等一種或多種糾偏措施，同時加強(qiáng)實驗室的內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，確保監(jiān)測質(zhì)量的提升;如果分析不出原因，或者問題出現(xiàn)在實驗室可以控制的范圍之外，可以不采取糾偏措施，但必須有有相應(yīng)的記錄，且保證記錄的完整性和可靠性。

參加能力驗證能夠幫助實驗室識別一些不常見的誤差來源，為實驗室提供一種證明自身技術(shù)水平和能力的手段，提高實驗室數(shù)據(jù)的可信度。同時，隨著政府部門及社會各方對實驗室數(shù)據(jù)真實性和可靠性的要求越來越高，將能力驗證作為一種實驗室風(fēng)險管理和質(zhì)量改進(jìn)的工具是十分有必要的，能力驗證的進(jìn)一步推廣工作還需要所有監(jiān)測人員的共同努力。

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