海正藥業(yè)“特效藥”抗疫

杜鵬

研發(fā)特效藥是抗擊新型冠狀病毒肺炎疫情的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近日，地處浙江的醫(yī)藥上市公司海正藥業(yè)（600267.SZ）宣布，公司研發(fā)的“法維拉韋”（原名“法匹拉韋”）獲批上市，成為疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物，將對疫情防治發(fā)揮重要作用。

而多個權(quán)威部門也已經(jīng)認定，法維拉韋在治療新冠肺炎方面確實顯示出了明顯的療效。

特效藥獲批

2月17日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（下稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的法匹拉韋片的《藥品注冊批件》和《藥物臨床試驗批件》。

其中，《藥品注冊批件》僅適用于治療成人新型或再次流行的流感，《藥物臨床試驗批件》針對的是新適應(yīng)癥，適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎。

法維拉韋片為廣譜抗病毒藥物，由原研廠商富山化學(xué)工業(yè)株式會社開發(fā)，于2014年3月獲批在日本上市，適應(yīng)癥為用于治療成人新型或再次流行的流感（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用）。

富山化學(xué)工業(yè)株式會社于1999年8月對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請，期限20年。海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社在2016年6月簽訂了上述化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議，該化合物專利于2019年8月到期之后，海正藥業(yè)開始按照仿制藥研發(fā)生產(chǎn)法維拉韋片。

此次法匹拉韋的獲批，標志著海正藥業(yè)在研發(fā)抗疫特效藥方面取得重大進展。

2月14日，中國國家市場監(jiān)督管理總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監(jiān)局藥品審評中心調(diào)研時強調(diào)，要堅決貫徹黨中央關(guān)于疫情防控的重要指示批示和決策部署。他特別指出，可以打破常規(guī)、特事特辦，對符合疫情防控和診療所需的臨床藥物，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批，確保盡早投入使用。

此次海正藥業(yè)的法匹拉韋獲批，正是國家藥監(jiān)局和浙江藥監(jiān)局為應(yīng)對新冠肺炎推進應(yīng)急審批的動作。從向國家藥監(jiān)局緊急提交上市申請，獲得藥監(jiān)局受理，再到最終獲批生產(chǎn)發(fā)出批件，整個過程歷時僅約半個月，是史上最快完成申請獲批上市的產(chǎn)品之一。

海正藥業(yè)針對新型冠狀病毒肺炎的法匹拉韋臨床試驗獲批，采用的也是特別審批程序。上市公司在公告中稱，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專家組評議審核，應(yīng)急批準本品進行新型冠狀病毒肺炎臨床試驗。

具有明顯療效

法匹拉韋是一種選擇性病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，在細胞內(nèi)可以代謝為其活性形式（三磷酸化的法匹拉韋，favipiravir-RTP）。病毒RNA聚合酶會錯誤地將 favipiravir-RTP識別為嘌呤核苷酸，可能將其錯誤地插入病毒RNA中導(dǎo)致RNA復(fù)制終止，或者可能通過與保守的聚合酶結(jié)構(gòu)域結(jié)合而起作用，從而阻止病毒RNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄過程中核苷酸的插入。

早在2014年，《柳葉刀》就曾經(jīng)刊發(fā)文章，呼吁關(guān)注針對各類新型呼吸道病毒感染的治療藥物研發(fā)，并推薦法匹拉韋用于流感及各類RNA病毒感染的治療。在2014年抗擊埃博拉病毒疫情的戰(zhàn)役中，法國1例感染埃博拉病毒的女護士和西班牙1例染病護士均在服用法匹拉韋后痊愈。

而在此次新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以后，多個權(quán)威部門認為，法匹拉韋具有較明顯的療效。

上海市公共衛(wèi)生臨床中心于1月24日在微信公眾號刊發(fā)題為《公衛(wèi)·科普丨武器！面對新型肺炎，我們并非束手無策——2019新型冠狀病毒的抗病毒治療選擇》的文章認為，其他核苷類似物，例如利巴韋林和法匹拉韋，體外具有廣譜抗病毒作用，理論上具有一定的抗冠狀病毒活性。

2月14日，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院發(fā)起的法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗取得可喜成效。

從試驗組和對照組共入組80例的初步結(jié)果顯示：法匹拉韋治療組尚未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，副作用明顯低于克力芝組，患者依從性好;治療后抗病毒療效優(yōu)于克力芝組。

2月15日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋（瑞德西韋）、法匹拉韋等少數(shù)藥物，其中法匹拉韋治療新冠肺炎的臨床試驗入組患者達到70例（含對照組），初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)，在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。

海正藥業(yè)醫(yī)學(xué)部負責(zé)人李岳曾在接受媒體采訪時表示，根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院的體外活性試驗數(shù)據(jù)，法匹拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒（NCP）感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制感染上輕中病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法匹拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。

李岳曾還表示，如果有更多臨床證據(jù)表明法匹拉韋對新冠肺炎的治療具有有效性，我們將通過合適的渠道，提供更多的藥物惠及患者。此外，海正藥業(yè)以及下屬子公司已經(jīng)為武漢捐贈了甲強龍、俊特、力星、伊索佳等相關(guān)治療藥物以及醫(yī)用口罩及防護服等相關(guān)物資。

根據(jù)媒體報道，海正藥業(yè)所處臺州市已經(jīng)啟動新型冠狀病毒感染的肺炎防治技術(shù)科研攻關(guān)，將海正藥業(yè)申報的“廣譜抗病毒藥物法匹拉韋片的臨床及產(chǎn)業(yè)化研究”列為12個市級科研攻關(guān)項目的重點之一予以立項，以“一事一議”給予科技經(jīng)費扶持。據(jù)悉，法維拉韋已于2月16日在海正藥業(yè)正式投產(chǎn)。

信披規(guī)范

法匹拉韋獲批消息公布之后，海正藥業(yè)2月17日開盤之后隨即一字漲停，次日再度高開大漲。

在資本市場，利好發(fā)布之后股價大漲是一種正常的市場行為，而如果利好發(fā)布之前股價就大漲，這就明顯是不正常的，背后極有可能存在內(nèi)幕消息泄露的可能性。

Wind資訊顯示，海正藥業(yè)在上述利好發(fā)布前一個交易日，也就是2月14日股價漲幅只有1.36%，并沒有出現(xiàn)大幅上漲的情況，表明上市公司信披工作非常規(guī)范。

《證券市場周刊》記者注意到，海正藥業(yè)對于信披工作一直保持高度重視，專門制定了《信息披露管理辦法》。辦法明確規(guī)定，在應(yīng)當(dāng)公開的信息依法披露前，任何知情人不得公開或泄漏該信息，不得利用該信息進行內(nèi)幕交易，切實保護公司、股東、債權(quán)人及其他利益相關(guān)者的合法權(quán)益。

海正藥業(yè)股價連續(xù)大漲，表明市場高度認可前者在抗擊疫情方面所做出的巨大貢獻。

從業(yè)績角度來看，海正藥業(yè)在公告中明確表示，此前公司該藥品未實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，本次獲批事項對公司當(dāng)期業(yè)績影響較小。公告還表示，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，同時產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在諸多不確定性。對此，投資人有必要保持清醒認識。

海正藥業(yè)在抗疫關(guān)鍵時期積極作為，值得高度肯定。

根據(jù)2018年年報，海正藥業(yè)創(chuàng)始于1956年，經(jīng)過多年的發(fā)展，公司已成為一家主營抗腫瘤、抗感染、心血管、內(nèi)分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等領(lǐng)域的原料藥、制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的綜合性制藥企業(yè)，公司80%的原料藥收入來自海外市場，出口覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，與全球前十大跨國公司保持商務(wù)、項目、技術(shù)及戰(zhàn)略合作，國內(nèi)醫(yī)院擁有量超過5000家，先后獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“全國五一勞動獎狀”等榮譽，入選國家首批“創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”。

海正藥業(yè)擁有從美國、德國、瑞士等國家引進了世界一流的高、精、尖裝備;多個生產(chǎn)車間全面實行計算機自動化控制，形成了裝備數(shù)控化、管理現(xiàn)代化的生產(chǎn)模式。

上市公司充分利用強大的研發(fā)實力，打造了多系列治療領(lǐng)域、從原料藥到制劑上下游一體化梯度組合的在線與管線產(chǎn)品組合。公司為國家首批“創(chuàng)新型企業(yè)”，建有國家認定的企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站、院士工作站。2019年1-6月，海正藥業(yè)專利申報21件，獲得授權(quán)專利27件;截至2019年6月末，公司擁有發(fā)明專利355件。

目前，海正藥業(yè)的多個在研大品種已經(jīng)申報上市，包括紫杉醇（白蛋白）結(jié)合型、阿達木單抗、海折麥布三個重磅產(chǎn)品都已經(jīng)進入上報生產(chǎn)狀態(tài)，大概率在未來1年內(nèi)獲批。西南證券認為，這三個大品種行業(yè)競爭格局良好，獲批后有望成為10億級的重磅品種，是驅(qū)動公司未來快速成長的核心品種。