實驗室“期間核查”的質(zhì)量管理

谷艷春

(遼寧省葫蘆島生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心，遼寧 葫蘆島 125000)

1 前言

GB/T 27025—2019(idt ISO/IEC 17025：2017)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中第6.4.1條提出：實驗室應(yīng)獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置；第6.4.10條提出：當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備性能的信心時，應(yīng)按程序進行核查[1]。標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)備及其期間核查做出了明確的要求。

隨著對上述標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施，“期間核查”這一術(shù)語在專業(yè)人員腦海里已不再是陌生的概念了。期間核查作為一項日常的質(zhì)量體系管理工作，在檢測工作中發(fā)揮著重要作用。

2 期間核查的意義

對于以“準(zhǔn)確、公正、科學(xué)”為宗旨的實驗室，保持實驗室檢測設(shè)備、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等有效性和可靠性至關(guān)重要。期間核查就是對在用的計量標(biāo)準(zhǔn)裝置、檢測設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進行運行檢查，以保持其檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)具有良好的置信度，對檢定/校準(zhǔn)或檢測過程的實施也是一項有效的控制手段。利用期間核查，可保證測量標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備的不確定度持續(xù)穩(wěn)定可靠，防止其在使用或儲存中發(fā)生偏離的現(xiàn)象，影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少由此造成的追溯工作量[2]。因此，為了保證實驗室測量標(biāo)準(zhǔn)、檢測設(shè)備的技術(shù)性能準(zhǔn)確、可信，期間核查工作必不可少，對期間核查的質(zhì)量管理也必貫穿于期間核查的全過程之中。

3 做好期間核查計劃

年初制定期間核查計劃，期間核查計劃應(yīng)包括期間核查的項目、時間頻率和方法等。

3.1 期間核查的項目

期間核查是實驗室量值溯源計劃系統(tǒng)的一部分，只要可能，所有測量標(biāo)準(zhǔn)、檢測設(shè)備都應(yīng)進行期間核查。根據(jù)其用途和特性.大體上可分為下述幾種情況：

3.1.1 參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)的期間核查：若參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)由實物量具組成，而被校準(zhǔn)對象為測量儀器。鑒于實物量具的穩(wěn)定性通常遠優(yōu)于測量儀器，此時可不必進行期間核查；其他情況則需進行期間核查。

3.1.2 一次性使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可不進行期間核查。

3.1.3 檢測設(shè)備的期間核查：通常來講，期間核查的對象主要是針對檢測設(shè)備的。需要期間核查的設(shè)備選擇原則主要有：第一，主要或重要檢測設(shè)備；不夠穩(wěn)定、易漂移、易老化且使用頻繁的檢測設(shè)備；經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場檢驗、校驗的設(shè)備；運行過程中有可疑現(xiàn)象發(fā)生的檢驗、校驗設(shè)備。第二，監(jiān)測方法規(guī)定的要求或儀器本身的要求。第三，必須具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實施條件。第四，成本和風(fēng)險的均衡[3]。

綜合以上幾點，環(huán)境實驗室需要實施期間核查的儀器包括：各類氣體采樣器、氣體監(jiān)測儀；電化學(xué)儀器，如pH計、離子計等；光譜、色譜類儀器，如分光光度計、氣相色譜儀等；分析天平；各類專項指標(biāo)檢測設(shè)備，如風(fēng)速儀、聲級計等。

3.2 期間核查的時間頻次

期間核查的時間一般都是在儀器設(shè)備兩次周期檢定/校準(zhǔn)的中期，期間核查不是一般性的功能性檢查，也不是縮短檢定/校準(zhǔn)周期的再校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)從質(zhì)量活動的成本和風(fēng)險、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)的重要程度以及實驗室資源和能力等多方面考慮，確定期間核查的頻率。對計量標(biāo)準(zhǔn)和檢測設(shè)備初始的幾次核查時間間隔可以小一些，在測量過程中儀器設(shè)備穩(wěn)定性好，技術(shù)性能和檢定/校準(zhǔn)結(jié)果取得一定的置信度后，可適當(dāng)減少核查的次數(shù)。

3.3 期間核查的方法

開展期間核查的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對、方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校等都是可以采用的，更多的期間核查是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)的。所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其他物體，它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。實驗室根據(jù)儀器設(shè)備的特點，從經(jīng)濟性、實用性、可靠性和可行性等多方面綜合考慮來選擇期間核查的方法。

4 對期間核查的實施進行質(zhì)量管理

4.1 編制相關(guān)程序性文件

程序文件應(yīng)包含以下幾個方面的內(nèi)容：①期間核查的目的；②期間核查的適用范圍；③期間核查的工作職責(zé)；④期間核查的工作流程及要求，并明確期間核查不符合的處理。

4.2 規(guī)范期間核查記錄的內(nèi)容

實施期間核查過程中要有核查記錄，內(nèi)容要完整，有可追溯性。記錄應(yīng)包括以下幾個方面：①被核查計量標(biāo)準(zhǔn)或儀器設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、測量范圍、精度等級、出廠編號、設(shè)備編號等；②核查時涉及到的與其有關(guān)的核查標(biāo)準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)、留樣樣品的信息等；③期間核查方法；④核查過程的描述；⑤核查的數(shù)據(jù)及判定方法和結(jié)果；⑥核查日期；⑦核查的執(zhí)行人、審核者等。

4.3 明確職責(zé)，按計劃實施期間核查

期間核查應(yīng)由具有一定資格和能力的人員按計劃實施，其結(jié)果的判定由獨立于期間核查的人員進行。專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)期間核查方案的制定和實施，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)核查方案的審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

4.4 質(zhì)量管理部門對期間核查的實施進行監(jiān)督管理

期間核查的監(jiān)督應(yīng)列入實驗室質(zhì)量控制及監(jiān)督計劃，計劃包括儀器設(shè)備類別、名稱、型號規(guī)格、管制編號、監(jiān)督頻次等。監(jiān)督人員進行定期或不定期的監(jiān)督，對期間核查計劃的執(zhí)行情況進行統(tǒng)計分析，定期組織評審。核查出現(xiàn)的異常情況，必要時采取糾正措施，質(zhì)量管理部門要對糾正措施實施的有效性進行跟蹤驗證，并做好質(zhì)量記錄。最后，對期間核查的所有記錄以及相關(guān)文件整理歸檔。

5 結(jié)語

期間核查的實施往往因行業(yè)或儀器設(shè)備的不同而方法各異，環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)有著廣泛的檢測領(lǐng)域及多類別的儀器設(shè)備，期間核查的質(zhì)量管理也要求更高，實驗室在這方面應(yīng)引起足夠的重視。隨著各種管理手段的不斷規(guī)范與完善，期間核查工作也會更加標(biāo)準(zhǔn)化、量值化，足以確保在用的測量標(biāo)準(zhǔn)、檢測設(shè)備在使用期間一直保持良好狀態(tài)，維持實驗室及客戶對檢測結(jié)果的信任度，滿足檢測的要求。