針刺治療頸椎病效果判定標(biāo)準(zhǔn)異同研究

姚 園 于惠博 何威澎 房耘耘

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京 100029；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)針灸推拿學(xué)院，北京 100029

頸椎病是以退行性病理改變?yōu)榛A(chǔ)及其繼發(fā)病理改變影響周圍組織結(jié)構(gòu)引起一系列癥狀和體征的疾患，屬于中醫(yī)“筋痹”“骨痹”“痹癥”“肩頸痛”“頸筋急”等范疇。頸椎病發(fā)病因素有外感和內(nèi)因，在《金匱要略方論》中提到“人年五六十，其病脈大者，痹挾背行……皆因勞得之”。50 歲以上人群頸椎病患病率在50%以上，且呈現(xiàn)低齡化趨勢[1]。西醫(yī)常用非甾體抗炎藥、手術(shù)等療法，緩解率為60%～70%。大量研究證實(shí)了針刺治療頸椎病有效性[2-7]，且有效率在90%以上[8-11]。現(xiàn)有文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)，針刺治療頸椎病效果判定標(biāo)準(zhǔn)、測量方式不盡相同，一定程度上影響了不同研究結(jié)果之間的可比性。

1 資料與方法

1.1 資料來源

運(yùn)用文獻(xiàn)研究法，在中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)表于2015 年1 月～2019 年1 月，檢索主題為“頸椎病”合并“療效標(biāo)準(zhǔn)”，關(guān)鍵詞為“針刺”的文獻(xiàn)共100 篇，排除單純介紹個人診療經(jīng)驗(yàn)為主；僅有治療組，無對照組；無療效標(biāo)準(zhǔn)評價或評價標(biāo)準(zhǔn)不明確的文獻(xiàn)，共剔除40 篇，剩余60 篇納入文獻(xiàn)研究。

1.2 研究目的

梳理國內(nèi)判斷針刺治療頸椎病不同標(biāo)準(zhǔn)/量表關(guān)注效果，找到共性的效果判定內(nèi)容，為進(jìn)一步確定針刺治療頸椎病效果核心指標(biāo)集奠定基礎(chǔ)。

1.3 研究方法

采用文獻(xiàn)研究法對現(xiàn)有文獻(xiàn)，圍繞針刺治療頸椎病的療效判定標(biāo)準(zhǔn)/量表及其內(nèi)容（維度、條目），主要結(jié)局及其測量工具、計分方式，次要結(jié)局及其測量工具、計分方式等進(jìn)行文獻(xiàn)計量分析；用UCINET（V6.2）軟件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)/量表的維度共線分析。

2 結(jié)果

2.1 目前針刺治療頸椎病效果判定

臨床上使用針刺治療頸椎病的療效判定標(biāo)準(zhǔn)較多，我國制訂7 個；中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6 個；評價頸椎功能14 個。在文獻(xiàn)中，針刺治療頸椎病效果判定中，常用的是《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]和視覺模擬評分（VAS）。

2.2 針刺治療頸椎病的主要結(jié)局及評判標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)針刺治療頸椎病主要結(jié)局集中在有效率、疼痛、眩暈，以有效率為主，占72%。在有效率的評判標(biāo)準(zhǔn)中，使用最多的是《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]，其規(guī)定了治愈、好轉(zhuǎn)、顯效、無效四個等級的相關(guān)癥狀描述。其次是《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[13]的癥狀積分，但其只列了癥狀積分的內(nèi)容，對每個內(nèi)容如何計分并沒有詳細(xì)規(guī)定。部分標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確評分標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了即使是使用相同標(biāo)準(zhǔn)也造成了不同文獻(xiàn)結(jié)果之間可比性差。見表1。

表1 針刺治療頸椎病的主要結(jié)局及評判標(biāo)準(zhǔn)

2.3 針刺治療頸椎病的次要結(jié)局及評判標(biāo)準(zhǔn)

次要結(jié)局中提及指標(biāo)較多，疼痛最為關(guān)注，占43%。VAS 作為常用評判標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)中大多數(shù)是用實(shí)驗(yàn)組和對照組評分改善情況表示疼痛的緩解。見表2。

表2 針刺治療頸椎病的次要結(jié)局及評判標(biāo)準(zhǔn)

2.4 針刺治療頸椎病效果常用標(biāo)準(zhǔn)/量表中關(guān)注較多的維度

本研究對常用針刺治療頸椎病效果測量標(biāo)準(zhǔn)/量表[14-20]維度進(jìn)行共線分析，發(fā)現(xiàn)疼痛、感覺障礙、日常生活、肌力是關(guān)注較多的維度。見圖1。

圖1 針刺治療頸椎病療效測量標(biāo)準(zhǔn)/量表維度共現(xiàn)圖

2.5 針刺治療頸椎病療效標(biāo)準(zhǔn)/量表中分值占比較大的條目

常用的針刺治療頸椎病療效標(biāo)準(zhǔn)/量表中，評估疼痛時，主要圍繞頸部、肩背、上肢、手指、頸肩壓痛、頭痛、軟組織壓痛、枕部神經(jīng)壓痛；麻木圍繞上肢、手指；評估感覺時，圍繞肢體、束帶感覺；評估運(yùn)動時，圍繞上肢、下肢運(yùn)動功能等。在具體條目得分占比上看，頸部疼痛、肩背疼痛、肢體感覺、肢體運(yùn)動功能、肌力、眩暈、心理和社會適應(yīng)能力分值占比較大。見表3。

3 小結(jié)

3.1 目前國內(nèi)針刺治療頸椎病的效果評價應(yīng)關(guān)注患者整體變化

文獻(xiàn)中，針刺治療頸椎病效果以頸椎功能和疼痛為主。針刺屬于中醫(yī)藥療法，是在中醫(yī)整體觀的指導(dǎo)下開展的，需要在臨床中多關(guān)注患者的整體改善，多維度地評價患者的整體狀態(tài)。

3.2 衡量針刺治療頸椎病療效的結(jié)局指標(biāo)集中在有效率和疼痛，常用測量工具主觀性強(qiáng)，計分方式不統(tǒng)一

“有效率”指標(biāo)多依據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[12]，此評價體系只規(guī)定了治愈、好轉(zhuǎn)、顯效、無效四個等級，但未給出明確的計分方式，導(dǎo)致不同的研究人員在使用此評價體系時，療效判定較主觀。疼痛常用VAS，方便操作，但主觀性強(qiáng)，患者對疼痛閾值不一樣。在計分上，如VAS，有研究使用治療后得分，有研究者使用改善率，一定程度上導(dǎo)致了不同研究之間的可比性差。建議國家相關(guān)部門制訂新版標(biāo)準(zhǔn)，對療效的判定應(yīng)重視遠(yuǎn)期結(jié)局（如生命質(zhì)量），同時明確計分方式，便于研究人員應(yīng)用。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)/量表維度和條目內(nèi)容相差較大

針刺治療頸椎病常用量表維度、條目差異較大，其中疼痛、日常生活、感覺障礙、肌力、運(yùn)動功能是關(guān)注較多的維度。從量表/標(biāo)準(zhǔn)條目和分?jǐn)?shù)占比上看，疼痛維度評價側(cè)重于頸部疼痛、肩背疼痛、頸肩壓痛；感覺維度側(cè)重于肢體感覺；運(yùn)動維度評價側(cè)重于上下肢運(yùn)動；肌力維度評價側(cè)重于上肢肌力；眩暈維度評價側(cè)重于眩暈程度；日常生活評價維度側(cè)重于工作、生活能力以及心理、社會適應(yīng)能力。

3.4 建議開發(fā)針刺治療頸椎病的特異性量表，或建立針刺治療頸椎病的核心療效指標(biāo)集

當(dāng)前國內(nèi)針對針刺治療頸椎病的療效標(biāo)準(zhǔn)常用中醫(yī)藥臨床療效評價或國際上常用的頸椎病量表，建議開發(fā)一個能體現(xiàn)針刺治療頸椎病優(yōu)勢的量表或建立針刺治療頸椎病的核心療效指標(biāo)集，明確療效指標(biāo)中定量和定性的區(qū)別，并為每一個指標(biāo)選擇一個角度明晰、計分明確的測量工具。