醫(yī)療器械質(zhì)量控制的認(rèn)知和共識(shí)

王俊杰，王 平

（新疆阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，新疆阿克蘇 843000）

0 引言

質(zhì)量控制（Quality Control，QC）是為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。概念最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。醫(yī)療器械質(zhì)量控制（Medical equipment QC）是運(yùn)用管理和醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段，以確保患者的安全為目的，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)

（1）物理風(fēng)險(xiǎn)。最典型的如設(shè)備老化、設(shè)備電氣安全不達(dá)標(biāo)，造成電擊，機(jī)械性、光學(xué)性損傷，易燃易爆造成損傷等。

（2）臨床風(fēng)險(xiǎn)。如醫(yī)護(hù)人員使用或管理不當(dāng)，以及技術(shù)上的應(yīng)用不當(dāng)?shù)确矫鎲?wèn)題。

（3）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。如測(cè)量誤差或設(shè)計(jì)缺陷性能指標(biāo)下降等。

2 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

2.1 風(fēng)險(xiǎn)分析

醫(yī)療設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)是多種原因造成的，根據(jù)設(shè)備屬性不同，使用功能方式不同，風(fēng)險(xiǎn)也是不同的。醫(yī)療設(shè)備的使用分析作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù)，必須符合客觀事實(shí)和臨床實(shí)際，每一類(lèi)醫(yī)療設(shè)備在其設(shè)計(jì)制造之前就必須對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)有明確的定位。正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療設(shè)備的危害種類(lèi)對(duì)預(yù)防和分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)很有幫助。醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù)、新材料，功能越來(lái)越多，其使用風(fēng)險(xiǎn)也不斷增加。醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)是普遍存在的，具有客觀性、不定性、危害性等特征。可能存在于醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。

2.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是指通過(guò)量化和測(cè)評(píng)醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者帶來(lái)不良影響或損失的可能程度。簡(jiǎn)要介紹兩種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（JCAHO）標(biāo)準(zhǔn)和緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)（ECRI）標(biāo)準(zhǔn)。

（1）JCAHO 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的功能、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備的維護(hù)要求不同分別賦予不同數(shù)值，然后根據(jù)設(shè)備屬性把醫(yī)療設(shè)備的功能、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備的維護(hù)要求不同的相關(guān)數(shù)值相加，獲得一個(gè)數(shù)值作為設(shè)備管理號(hào)。設(shè)備管理號(hào)（EMN）=功能（數(shù)值：2～10）+風(fēng)險(xiǎn)（數(shù)值：1～5）+維護(hù)要求（數(shù)值：1～5）。通過(guò)運(yùn)用上述公式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估、計(jì)算，對(duì)EMN≥12 的設(shè)備納入醫(yī)療設(shè)備管理計(jì)劃。

（2）ECRI 標(biāo)準(zhǔn)。將醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)患者康復(fù)有顯著不利影響這兩方面作為主要參數(shù)評(píng)定其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。ECRI 推薦將醫(yī)療設(shè)備分為高、中、低等3 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

（3）JCAHO 與ECRI 比較。對(duì)比這兩種評(píng)估方法共同劃分了高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)設(shè)備，EMN 數(shù)值越高，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)就越高。根據(jù)設(shè)備屬性的數(shù)值大小和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，制定相應(yīng)巡查計(jì)劃，確定相應(yīng)的設(shè)備預(yù)防性維護(hù)的頻率高低。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制是指風(fēng)險(xiǎn)管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的各種可能性或風(fēng)險(xiǎn)，控制減少風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失?？梢詮脑O(shè)備的采購(gòu)和驗(yàn)收方面、臨床培訓(xùn)與使用方面、質(zhì)量檢測(cè)方面和預(yù)防性維護(hù)等方面著手。在采購(gòu)方面認(rèn)真審核資質(zhì)，把好關(guān)，在驗(yàn)收方面不是單純的走流程，清點(diǎn)數(shù)量，要盡可能對(duì)新設(shè)備做好性能檢測(cè)驗(yàn)收。下面介紹新疆阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿克蘇醫(yī)院”）對(duì)急救類(lèi)設(shè)備所做的預(yù)防性維護(hù)工作。

（1）在出入庫(kù)方面。首先把所有采購(gòu)到的設(shè)備通過(guò)醫(yī)院設(shè)備管理平臺(tái)APP 軟件分類(lèi)，按照設(shè)備屬性要求歸檔。例如監(jiān)護(hù)儀，先在基礎(chǔ)資料里完善設(shè)備信息，廠家、型號(hào)、生產(chǎn)日期，使用年限、質(zhì)檢年限，設(shè)備類(lèi)別急救生命支持類(lèi)電子儀器（所有同型號(hào)的監(jiān)護(hù)儀放在一起），入庫(kù)科室，出庫(kù)科室。這樣可以方便日后做好設(shè)備質(zhì)控工作。例如，可以篩選追蹤出哪種設(shè)備哪種型號(hào)的設(shè)備故障率高，引起不良事件頻率高，也可以通過(guò)篩查設(shè)備使用年限制定質(zhì)檢頻率，使用時(shí)間久的設(shè)備故障率高，存在的安全隱患也高。

（2）在驗(yàn)收培訓(xùn)方面。代理商要把所有資質(zhì)提供出來(lái)再審核，做紙質(zhì)版檔案。廠家工程師、設(shè)備科工程師和領(lǐng)用科室共同驗(yàn)收，由廠家工程師培訓(xùn)科室人員和設(shè)備科工程師，并做好記錄。廠家工程師進(jìn)行考核直至合格，并留好相關(guān)資料。對(duì)新設(shè)備，如呼吸機(jī)、除顫儀，心電監(jiān)護(hù)儀，微量泵，電刀等做相應(yīng)的抽樣質(zhì)量性能檢測(cè)（通過(guò)使用福祿克質(zhì)檢，留好相應(yīng)記錄，三方簽字）。

（3）培訓(xùn)工作方面。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中，約有60%～70%是因使用不當(dāng)造成的。①阿克蘇醫(yī)院通過(guò)建立設(shè)備使用人員培訓(xùn)、再培訓(xùn)、考核制度，降低使用者錯(cuò)誤使用或誤操作產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。②定期舉辦設(shè)備使用交流會(huì)，邀請(qǐng)廠家的應(yīng)用工程師和臨床工程技術(shù)人員和每個(gè)科室的設(shè)備管理委員參加，就使用中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行討論，交流使用心得與體會(huì)，掌握設(shè)備工作原理和常見(jiàn)故障的快速排除方法，促進(jìn)使用和操作水平不斷提高。③對(duì)故障率高的設(shè)備，由設(shè)備科、廠家回訪人員定期下科室巡查，排查相應(yīng)的廠家設(shè)備使用不當(dāng)原因。

（4）做好日常巡檢。分工明確，責(zé)任落實(shí)到人，每人分包相應(yīng)的幾個(gè)科室，每天去巡檢，主要針對(duì)直觀問(wèn)題，解決科室現(xiàn)有問(wèn)題。例如，病房的病人正在使用監(jiān)護(hù)儀，查看外觀基本設(shè)置和導(dǎo)聯(lián)線等設(shè)備附件的情況，經(jīng)常會(huì)遇到導(dǎo)聯(lián)線絕緣皮脫落，線靠在一起的現(xiàn)象，干擾較大，波形不好等，及時(shí)告知。

（5）質(zhì)控方面。成立質(zhì)控組，每月對(duì)全院設(shè)備抽樣質(zhì)檢，通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)，有效避免醫(yī)療設(shè)備存在的安全隱患。質(zhì)控對(duì)象主要包括高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)設(shè)備中風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)設(shè)備，例如急救類(lèi)設(shè)備如呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、微量泵、電刀。臨床科室使用率高，使用年限超過(guò)5 年的醫(yī)療設(shè)備重點(diǎn)排查。質(zhì)控內(nèi)容包括：

①電氣安全方面。電源線部分檢查電源插口是否破損、褪色、插針有無(wú)變形，電源接口處是否接觸良好，電源線是否老化、變色，附件導(dǎo)聯(lián)線是否絕緣層脫落，設(shè)備部分檢查設(shè)備外殼是否損壞，設(shè)備開(kāi)關(guān)、電位器旋鈕是否損壞或丟失。設(shè)備內(nèi)部是否有異響、是否有燒焦味、供電設(shè)備電池是否充電正常，充電指示燈是否常亮。電源部分測(cè)量電源電壓值是否在（220±22）V、保護(hù)接地阻抗≤200 MΩ、絕緣阻抗（電源外殼）是否≥10 MΩ、對(duì)地漏電流、外殼漏電流。應(yīng)用部分測(cè)量患者漏電流和患者輔助漏電流是否在正常范圍內(nèi)。

②對(duì)設(shè)備的性能檢測(cè)和校準(zhǔn)。呼吸機(jī)主要測(cè)量潮氣量、強(qiáng)制通氣頻率、吸呼比、吸入氧氣濃度、吸氣壓力水平、呼氣末正壓，以及安全報(bào)警功能，除顫儀主要測(cè)量能量、充電時(shí)間。除顫儀的釋放等量和充放電時(shí)間很重要，存在能量不足造成搶救不成功案例。監(jiān)護(hù)儀主要測(cè)量心率、呼吸、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度等，心電圖機(jī)主要測(cè)心率，查看干擾情況。輸液泵主要檢測(cè)流量、阻塞報(bào)警檢測(cè)。血壓計(jì)主要是校準(zhǔn)測(cè)量和收縮壓舒張壓的測(cè)量，高頻電刀主要測(cè)量在幾種負(fù)載狀態(tài)下輸出功率。

③清潔與保養(yǎng)。制定計(jì)劃由指定的業(yè)務(wù)專(zhuān)職工程師，定期對(duì)醫(yī)院的常用設(shè)備除塵（如心臟彩超，心電監(jiān)護(hù)儀，CT 機(jī)、消毒機(jī)，層流凈化初效過(guò)濾網(wǎng)等）。有效除塵可以延長(zhǎng)設(shè)備使用年限，避免出現(xiàn)不良事件，減少醫(yī)院維護(hù)成本。

④更換維修。對(duì)性能下降不合要求、技術(shù)偏差大的元器件模塊（例如心電、血氧模塊、電源、呼出閥等常年高頻率使用老化，造成輸出偏差大，參數(shù)數(shù)值不準(zhǔn)有偏差）或設(shè)備使用必須定期更換配件進(jìn)行及時(shí)更換，及時(shí)解決故障發(fā)生、減少擴(kuò)大或造成整機(jī)故障，甚至發(fā)生不良事件。要督促有關(guān)人員和每個(gè)科室的設(shè)備管理委員做好定期對(duì)急救生命支持類(lèi)設(shè)備合理充放電，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)更換電池。例如，除顫儀充滿(mǎn)電只能放一兩次電，避免關(guān)鍵時(shí)除顫儀不起作用造成事故。

3 完善不良事件監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療設(shè)備不良事件會(huì)危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。通過(guò)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，根據(jù)醫(yī)療器械屬性將引起不良事件的表現(xiàn)劃分為17 部分。

（1）臨床科室通用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（2）放射科事件歸類(lèi)不良事件主要表現(xiàn)。

（3）超聲類(lèi)常用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（4）檢驗(yàn)科、病理科常用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（5）外科通用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（6）理療科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（7）骨科常用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（8）普外科、泌尿科常用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（9）口腔科常用醫(yī)療切屑不良事件主要表現(xiàn)。

（10）胸外科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（11）內(nèi)科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（12）心血管科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（13）腎病血液科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（14）腫瘤、放療科常用醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)。

（15）婦科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（16）五官科常用醫(yī)療設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

（17）中醫(yī)科常用設(shè)備不良事件主要表現(xiàn)。

這樣更能直觀判斷，方便質(zhì)控學(xué)習(xí)、制定規(guī)范、劃分責(zé)任，有效避免和減少不良事件。

4 討論與結(jié)果

阿克蘇醫(yī)院通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量控制工作以來(lái)，設(shè)備檢出不合格率明顯下降。開(kāi)展質(zhì)量控制工作既符合國(guó)家法律法規(guī)的要求，又提高了臨床診療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛，保障患者和醫(yī)務(wù)人員安全。在工作方式上，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維護(hù)，對(duì)在用設(shè)備開(kāi)展定期排查和預(yù)防性維護(hù)，將隱患與故障消滅在萌芽狀態(tài)，讓醫(yī)療設(shè)備一直處于最佳工作狀態(tài)，更好地為病患服務(wù)。