醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

張富

廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院設(shè)備科 （廣東廣州 510800）

醫(yī)學影像技術(shù)是一項通過工程學概念與方法，并在工程學技術(shù)的基礎(chǔ)上應用諸多先進技術(shù)手段幫助醫(yī)師窺測人體內(nèi)部組織、臟器結(jié)構(gòu)形態(tài)與功能上的各種變化，進而完成疾病診斷、治療及人體研究的重要技術(shù)[1-3]。而醫(yī)學影像技術(shù)的應用離不開對醫(yī)學影像設(shè)備的正確使用，例如電子計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）、正電子發(fā)射型計算機斷層掃描（PET）等影像設(shè)備在臨床醫(yī)療服務中的應用具有重要作用，對豐富和改善醫(yī)療服務中的影像診斷手段以及方法具有重要意義，也是帶動醫(yī)學影像技術(shù)從形態(tài)學診斷逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楣δ軤顟B(tài)診斷、代謝水平診斷的重要措施[4]。醫(yī)學影像設(shè)備的使用對先進醫(yī)學影像技術(shù)領(lǐng)域具有支撐作用，也是當前醫(yī)療水平和醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展的重要體現(xiàn)，因此，確保醫(yī)學影像設(shè)備使用過程中的安全性、有效性以及科學性，成了醫(yī)學影像設(shè)備管理過程中的重要目標。本研究分析論述了當前醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的具體工作內(nèi)容以及實際工作過程中應當注意的影響因素。

1 醫(yī)學影像設(shè)備質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作內(nèi)容

質(zhì)量保證作為質(zhì)量管理的一項重要組成部分，是人們在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需求進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動內(nèi)容，是幫助人們確信產(chǎn)品質(zhì)量或保證服務質(zhì)量能夠滿足質(zhì)量要求的一項重要措施。質(zhì)量控制是為了滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求采取的一系列技術(shù)作業(yè)以及作業(yè)活動，通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量形成階段中所有能夠引發(fā)不滿意、不合格效果的因素，進而滿足質(zhì)量要求并獲取經(jīng)濟效益[5]。在醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量管理過程中，質(zhì)量保證與質(zhì)量控制是確保醫(yī)學影像設(shè)備能夠正常使用的關(guān)鍵，也是確保醫(yī)學影像技術(shù)能夠具備安全性與有效性的關(guān)鍵。想要做好醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制工作，必須從醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量、醫(yī)學影像設(shè)備的應用質(zhì)量兩個方面進行管理。

1.1 醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量保證與控制

醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量也可稱為影像設(shè)備的制造質(zhì)量或工程學質(zhì)量，注重醫(yī)學影像設(shè)備的工程性能以及物理性能指標是否達到了相關(guān)設(shè)備的使用要求和規(guī)范標準，并以此衡量醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量狀態(tài)。

針對醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量進行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。首先，應做好醫(yī)學影像設(shè)備的采購管理。采購部門在每一臺大型醫(yī)學影像設(shè)備的購買過程中，必須要制定科學周密的購買計劃，對預備購買的醫(yī)學影像設(shè)備進行嚴密的論證以及評價，針對設(shè)備的技術(shù)先進性、有效性、安全性和可靠性進行論證分析，進而針對設(shè)備的安裝條件、使用環(huán)境、技術(shù)支持、購買成本、使用要求等內(nèi)容結(jié)合當前醫(yī)院的實際情況進行全面分析，確保醫(yī)學影像設(shè)備的購買符合當前醫(yī)院發(fā)展的實際需求，醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量符合醫(yī)療服務的實際要求以及醫(yī)學影像設(shè)備購買的正確性。其次，采購部門在醫(yī)學影像設(shè)備的購買過程中應對設(shè)備的各項質(zhì)量認證文件進行查證審核，例如FDA認證、CE認證、CCC安全認證等。然后，對醫(yī)學影像設(shè)備的制造商進行審核，包括制造商的社會信譽、經(jīng)濟實力、技術(shù)創(chuàng)新、售后技術(shù)、支持力度以及產(chǎn)品的知名度和市場占有率等內(nèi)容，確保所選的醫(yī)學影像設(shè)備符合各項資格認證要求。最后，采購部門應針對同類產(chǎn)品的性能、價格進行橫向?qū)Ρ?，結(jié)合實際情況優(yōu)先選擇適合醫(yī)院發(fā)展的醫(yī)學影像設(shè)備。認真管理醫(yī)學影像設(shè)備采購工作，可有效保障醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量。

在醫(yī)學影像設(shè)備購買結(jié)束后，相關(guān)部門應對設(shè)備的實際運行狀態(tài)進行調(diào)試檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測、穩(wěn)定性檢測等內(nèi)容，這也是醫(yī)學影像設(shè)備內(nèi)部質(zhì)量控制與保證的一項重要內(nèi)容[6]。首先，在驗收檢測過程中，相關(guān)人員應當檢查并驗證所購買的醫(yī)學影像設(shè)備是否符合合同中所規(guī)定的技術(shù)要求，檢查醫(yī)學影像設(shè)備在實際使用過程中是否能夠達到最佳診療效果并具有相應的可靠性和安全性；相關(guān)人員在調(diào)試的第一時間應建立醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)指標數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)學影像設(shè)備的后續(xù)質(zhì)量保證以及質(zhì)量控制打好基礎(chǔ)。其次，在狀態(tài)檢測過程中，相關(guān)人員應對使用狀態(tài)下的醫(yī)學影像設(shè)備進行定期檢測，包括醫(yī)學影像設(shè)備運行中的各項技術(shù)指標、設(shè)備性能、質(zhì)量指標等，描繪醫(yī)學影像設(shè)備試用期間的質(zhì)量變化趨勢圖以及質(zhì)量變化程度圖，以此為醫(yī)學影像設(shè)備日常保養(yǎng)、校準以及預防性維護提供重要的數(shù)據(jù)支撐。最后，在穩(wěn)定性檢測過程中，相關(guān)人員應通過對醫(yī)學影像設(shè)備各項指標性能的檢測，確認設(shè)備的使用性能與初始狀態(tài)基準值之間的差異，檢查差異是否處于最大允許誤差范圍，以此作為醫(yī)學影像設(shè)備穩(wěn)定性的一項重要評價指標。

1.2 醫(yī)學影像設(shè)備的應用質(zhì)量保證與控制

與醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量保證與控制相比，醫(yī)學影像設(shè)備的應用質(zhì)量保證與控制更加的復雜，其工作實際開展過程中的影響因素突發(fā)且多元，尤其在人為因素上，醫(yī)院內(nèi)外人員均有接觸到醫(yī)學影像設(shè)備的可能，會對醫(yī)學影像設(shè)備造成無法估量的影響[7]。因此，全面細致的醫(yī)學影像設(shè)備應用質(zhì)量保證與控制規(guī)范，對提升醫(yī)學影像設(shè)備的應用質(zhì)量保證與控制工作效果具有非常重要的作用。同時，與醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量保證與控制工作相比，設(shè)備應用質(zhì)量保證與控制過程中的工作人員必須具備更高的技術(shù)素養(yǎng)、知識層面以及實踐經(jīng)驗。

首先，醫(yī)學影像設(shè)備的應用質(zhì)量保證與控制人員必須通過工程技術(shù)手段，對醫(yī)學影像設(shè)備實際使用過程中的影像質(zhì)量進行客觀且量化的評價與分析，通過參數(shù)設(shè)置對比影像質(zhì)量的實際運行情況，進而針對臨床掃描參數(shù)和掃描結(jié)果優(yōu)化參數(shù)設(shè)置，為醫(yī)學影像設(shè)備的正常運行以及設(shè)備影像質(zhì)量的科學性、合理性和真實性提供幫助。其次，相關(guān)工作人員應通過圖像分割、圖像配準、三維可視化等醫(yī)學圖像處理與分析技術(shù)，協(xié)助臨床醫(yī)師完成醫(yī)療診斷和治療，確保臨床醫(yī)療質(zhì)量得到有效提高。然后，從臨床醫(yī)師方面獲取真實、客觀的醫(yī)學影像設(shè)備實際使用質(zhì)量信息。最后，相關(guān)工作人員還需注意醫(yī)學影像設(shè)備在實際檢查、治療等過程中所產(chǎn)生的輻射風險并對其進行客觀評價，聯(lián)合醫(yī)師在降低放射劑量與保證影像質(zhì)量兩個方面中找到平衡點，確保醫(yī)學影像設(shè)備使用過程中的放射劑量不會對人體產(chǎn)生大的輻射危害。

此外，針對醫(yī)學影像設(shè)備應用質(zhì)量保證與控制階段的不可控因素，加強醫(yī)院的管理制度及管理措施，包括對醫(yī)院內(nèi)外人員接觸影像設(shè)備的管理條例、醫(yī)學影像設(shè)備的日常保養(yǎng)維護條例等，對醫(yī)學影像設(shè)備的日常使用與狀態(tài)檢測進行全面持續(xù)的監(jiān)督管理。

2 醫(yī)學影像設(shè)備質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的注意事項

在做好醫(yī)學影像設(shè)備采購、使用過程中的質(zhì)量保證與控制工作的基礎(chǔ)上，本研究分析醫(yī)學影像設(shè)備在質(zhì)量保證與質(zhì)量控制實施過程中應當注意的相關(guān)事項。

2.1 加強醫(yī)學影像設(shè)備的醫(yī)學計量檢測控制

醫(yī)學計量檢測是當前階段醫(yī)學影像設(shè)備質(zhì)量控制過程中一項非常重要的技術(shù)手段，具有標準化、科學化、法制化等優(yōu)點，是確保醫(yī)學影像設(shè)備相關(guān)參數(shù)準確可靠的重要保障型技術(shù)措施。醫(yī)學計量檢測在醫(yī)學影像設(shè)備質(zhì)量保證與控制工作中的實際應用，是通過醫(yī)學計量確定檢測醫(yī)學影像設(shè)備的各項參數(shù)是否符合要求，并針對患者的診斷及治療結(jié)果進行分析，以此避免醫(yī)學影像設(shè)備由于參數(shù)失準而引發(fā)的漏診、誤診問題，通過醫(yī)學影像設(shè)備質(zhì)量控制環(huán)節(jié)與計量技術(shù)手段的有效結(jié)合，最終全面實現(xiàn)醫(yī)學領(lǐng)域計量單位的統(tǒng)一性，實現(xiàn)人體各種參數(shù)測量結(jié)果的準確度。

2.2 加強醫(yī)學影像設(shè)備危害與結(jié)果的平衡性

部分醫(yī)學影像設(shè)備在使用過程中具備一定的危害性，因此，設(shè)備使用的危害性與設(shè)備影像結(jié)果優(yōu)良的平衡性，成了醫(yī)學影像設(shè)備在質(zhì)量保證與控制工作中必須注意的重點內(nèi)容。以CT設(shè)備為例，使用過程中增加相關(guān)劑量能有效確保設(shè)備成像的最終質(zhì)量，而不同的患者在設(shè)備檢查過程中所需要的檢查劑量也各不相同，因此，醫(yī)療人員在確保醫(yī)學影像設(shè)備成像質(zhì)量的同時，也必須盡可能地降低檢查者所接受的輻射劑量，最大限度尋求CT設(shè)備與輻射劑量之間的最優(yōu)化匹配關(guān)系。

2.3 加強不同醫(yī)學影像設(shè)備檢測指標的分析

不同的醫(yī)學影像設(shè)備在質(zhì)量保證與控制過程中的質(zhì)量檢驗參數(shù)也存在差異，例如DR X線成像設(shè)備的質(zhì)量控制檢測指標，包括圖像均勻程度、暗噪聲、曝光校準、線性度、噪聲、密度分辨力等；CT設(shè)備的質(zhì)量檢測指標包括床運動精度、射線束寬度、空間分辨力、密度分辨力、CT值準確度、CT值均勻度、輻射劑量、水的CT值、激光定位燈準確度等內(nèi)容。因此，相關(guān)人員應結(jié)合設(shè)備的使用說明書，根據(jù)醫(yī)學影像設(shè)備差異來完成不同設(shè)備參數(shù)的調(diào)試與檢驗，切不可出現(xiàn)差錯。

3 小結(jié)

醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量保證與控制是醫(yī)學工程技術(shù)部門一項重要的工作內(nèi)容，相關(guān)部門必須清楚地認識到醫(yī)學影像設(shè)備質(zhì)量的重要性，不斷引進新的質(zhì)量控制方法與技術(shù)，強化醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)范標準，確保醫(yī)學影像設(shè)備的質(zhì)量保證與控制措施落到實處，確保醫(yī)學影像設(shè)備的內(nèi)在質(zhì)量與應用質(zhì)量均能符合醫(yī)院的運行與發(fā)展要求[8]。