醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理面臨的問題及對策

楊興民，伍曉剛（通信作者），李蓓（通信作者）

解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九九一醫(yī)院設(shè)備科 （湖北襄陽 441000）

隨著新技術(shù)及人工智能在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，是否擁有較多先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備是衡量一家醫(yī)院規(guī)模與醫(yī)療水平的一項(xiàng)重要指標(biāo)[1]。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量、醫(yī)療水平與患者生命安全密切相關(guān)，因此，做好醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理工作，確保其量值傳遞的準(zhǔn)確性、有效性及安全性，對提高診療效果和保障醫(yī)療安全具有重要意義[2]。本研究主要從計量檢定與質(zhì)量檢測2個方面論述醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理中存在的問題及解決方案。

1 醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理的意義

首先，做好計量檢定工作能夠確保醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確應(yīng)用。計量檢定能夠正確評定醫(yī)療設(shè)備的性能，從而保證其合格率，并能提高其準(zhǔn)確性及安全性，減少誤差，進(jìn)而提高疾病診治效果，減少醫(yī)療安全事故的發(fā)生[3]。

其次，做好質(zhì)量檢測工作，能夠提高醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用價值。質(zhì)量檢測能保證醫(yī)療設(shè)備的性能及其使用環(huán)境達(dá)標(biāo)，進(jìn)而提高其質(zhì)量及應(yīng)用價值，彌補(bǔ)計量檢定的不足，兩者相互配合，才能充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的性能。

再次，做好計量質(zhì)量控制管理工作，能夠降低醫(yī)療風(fēng)險事件的發(fā)生率。近年來，各級醫(yī)院引進(jìn)新型醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量逐年增多，對疾病的診療發(fā)揮著重要作用，但由于設(shè)備操作者的技術(shù)水平等原因，同時也存在一定的技術(shù)與安全隱患[4]。通過計量質(zhì)量控制管理工作的開展，能夠進(jìn)一步提升工作人員對設(shè)備質(zhì)量控制管理的認(rèn)識度，確保醫(yī)療設(shè)備安全運(yùn)行，從而避免或減少因設(shè)備質(zhì)量、技術(shù)水平等因素造成的醫(yī)療事故的發(fā)生。

2 醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理中存在的問題

2.1 醫(yī)院管理層及監(jiān)管層關(guān)注度低

目前，多數(shù)醫(yī)院管理層及監(jiān)管層對醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理越來越重視，并取得了顯著成效。但仍有一些醫(yī)院管理層及監(jiān)管層關(guān)注度較低，管理意識不強(qiáng)，無法保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作的有效開展。另外，醫(yī)院撥發(fā)的質(zhì)量管理經(jīng)費(fèi)相對較少，難以滿足購置先進(jìn)檢測設(shè)備的需求，因而檢測范圍及檢測能力受限，且多數(shù)醫(yī)院對質(zhì)量管理僅僅流于形式，難以保證醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量。

2.2 工作人員重視程度低

由于檢測人員對質(zhì)量管理的重視程度低，存在對醫(yī)院新購醫(yī)療設(shè)備默認(rèn)不會存在質(zhì)量問題、不按規(guī)定實(shí)施計量檢定和質(zhì)量檢測的現(xiàn)象，加上部分檢測人員因?qū)I(yè)知識及技術(shù)水平不高等因素不具備檢測資質(zhì)資格，存在無證上崗的現(xiàn)象，降低了整體檢測工作的質(zhì)量，致使新設(shè)備的運(yùn)行存在一定安全隱患。另外，多數(shù)工作人員對在用醫(yī)療設(shè)備的檢測僅流于形式，難以保證在用設(shè)備質(zhì)量的安全性及可靠性。

2.3 計量檢定與質(zhì)量檢測分工不明確

計量檢定是對設(shè)備量值傳遞的測定。質(zhì)量檢測除量值檢測以外，還包括對設(shè)備的性能、外觀及安全性等的測定。質(zhì)量檢測的范圍更廣，檢測對象更多，包括全部在用醫(yī)療設(shè)備，且需要依據(jù)設(shè)備不同的風(fēng)險級別，設(shè)定相應(yīng)的檢測頻次。由此可見，醫(yī)院需培養(yǎng)更多的檢測人員，以保證設(shè)備質(zhì)量的安全性、可靠性。

2.4 計量質(zhì)量控制管理專業(yè)人員缺乏

有些醫(yī)院由于對設(shè)備質(zhì)量控制管理不重視，同時又缺乏專業(yè)的檢測人員，不能夠從實(shí)質(zhì)上對設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行控制管理，僅僅流于形式，難以保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的安全性及可靠性。

2.5 檢測合格率與不良事件不成正比

近年來，各醫(yī)院設(shè)備質(zhì)量的檢測合格率逐年上升，而醫(yī)療不良事件卻呈上升趨勢。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》中顯示，2016年共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告353 240份，較2015年的321 254份增長了10%[5]。我院2019年設(shè)備檢測中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、注射泵、心電圖機(jī)與呼吸機(jī)的檢測合格率較2018年分別提升了2.8%、4.9%、7.2%和6.7%。全國多家醫(yī)院自從開展質(zhì)量控制管理工作以來，設(shè)備整體檢測合格率大都提升了15%以上，甚至有些醫(yī)院的合格率高達(dá)100%[6]。醫(yī)療設(shè)備檢測的初衷是為了降低醫(yī)療事故的發(fā)生率，提高臨床診斷的準(zhǔn)確性，保障人們的生命安全，然而現(xiàn)如今的結(jié)果卻恰恰相反，這其中的問題，急需我們進(jìn)行分析與解決。

3 醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理問題解決對策

3.1 提高對醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理的認(rèn)識

首先，應(yīng)提高醫(yī)院管理層的認(rèn)識水平。管理層認(rèn)識水平的高低決定著醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理的成效，應(yīng)建立以院長為負(fù)責(zé)制的質(zhì)量控制管理領(lǐng)導(dǎo)小組，制定相關(guān)的管理制度，建立和完善監(jiān)督機(jī)制。

其次，應(yīng)加大宣傳力度，強(qiáng)化相關(guān)工作人員的認(rèn)識；同時還應(yīng)加強(qiáng)對檢測人員的專業(yè)技能培訓(xùn)，并要求其持證上崗，從而保證工作質(zhì)量。

另外，醫(yī)院還應(yīng)加大對計量質(zhì)量控制管理的資金投入，增添更多先進(jìn)的檢測設(shè)備，以保證計量質(zhì)量控制管理工作的有效開展，保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全。

3.2 建立和完善醫(yī)療設(shè)備計量質(zhì)量控制管理制度

醫(yī)院管理者要綜合分析本院質(zhì)量控制管理的現(xiàn)狀，借鑒其他醫(yī)院的成功經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合自身的實(shí)際情況，建立和完善管理制度，并加大宣傳力度，創(chuàng)造一種醫(yī)療設(shè)備管理良性環(huán)境，在潛移默化中提升檢測人員和醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量控制意識，確保醫(yī)療設(shè)備的合理有效使用，提高臨床診治水平。

3.3 計量檢定與質(zhì)量檢測應(yīng)相互補(bǔ)充

計量檢定與質(zhì)量檢測的法律效力、實(shí)施機(jī)構(gòu)、檢測對象及內(nèi)容均有差異。計量檢定屬國家強(qiáng)制測定范疇，但其對醫(yī)療設(shè)備的強(qiáng)制檢定范圍有限，有些醫(yī)療設(shè)備并未被列入國家強(qiáng)檢范圍，故可通過質(zhì)量檢測予以補(bǔ)充，因此兩者并不矛盾，應(yīng)明確兩者的分工，只有兩者互為補(bǔ)充，才能保證醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量安全。

3.4 完善醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢測標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械質(zhì)量評定的依據(jù)，也是檢測機(jī)構(gòu)的工作指南。質(zhì)量檢測是評價產(chǎn)品的應(yīng)用質(zhì)量，而非產(chǎn)品質(zhì)量。2000年，國家頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年又對其進(jìn)行了重新完善修訂，對加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全起到了積極作用[7]。

3.5 提升檢測人員的業(yè)務(wù)水平

可通過組織檢測人員進(jìn)行定期的專業(yè)知識和技能培訓(xùn)等措施，提高其專業(yè)技術(shù)水平，并通過不斷完善設(shè)備維護(hù)機(jī)制、服務(wù)機(jī)制，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，升級現(xiàn)有檢測設(shè)備等方式，提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理水平。

3.6 認(rèn)真落實(shí)計量質(zhì)量控制管理中的每個環(huán)節(jié)

落實(shí)質(zhì)量控制管理中的每個環(huán)節(jié)主要需做好以下4項(xiàng)工作。（1）新購儀器設(shè)備檢測：對新購儀器設(shè)備，使用前需先進(jìn)行檢測，合格后方可入庫或投入臨床使用，從源頭控制醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。（2）年檢：各科室按照檢測部門制定的計劃及檢測規(guī)定時間，每年將儀器、設(shè)備送檢1次；對于大型設(shè)備，由檢測人員到科室實(shí)施檢測，確保儀器設(shè)備均能按時受檢。（3）維修后檢測：經(jīng)維修后可繼續(xù)使用的儀器設(shè)備，需進(jìn)行再次檢測，合格后方可投放使用。（4）報廢檢測：經(jīng)檢測不合格的儀器設(shè)備，需進(jìn)行報廢處理。

3.7 加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的監(jiān)管力度

為確保質(zhì)量控制管理工作得以有效落實(shí)，醫(yī)院需建立相應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制，同時將質(zhì)量控制管理納入醫(yī)護(hù)質(zhì)量考核范圍內(nèi)，對不按質(zhì)量控制管理制度工作的科室及個人給予相應(yīng)的處罰，并授權(quán)相關(guān)管理部門對科室質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行月檢，將管理質(zhì)量與科室及個人利益掛鉤，強(qiáng)化科室內(nèi)部的監(jiān)管力度，從而保障質(zhì)量控制管理工作的有效開展。

4 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量對疾病診治效果和保障醫(yī)療安全具有重要意義，其中，計量檢定與質(zhì)量檢測對保障醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量至關(guān)重要?，F(xiàn)階段，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理中存在諸多問題，需進(jìn)一步探索解決問題的方法，確保醫(yī)療設(shè)備量值傳遞的準(zhǔn)確性、有效性及安全性，充分發(fā)揮其效能，更好地服務(wù)于臨床，減少不良事件的發(fā)生，從而不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。