醫(yī)療儀器EMC測試存在的問題及改進方法

廖海濤

（湖南省兒童醫(yī)院，湖南長沙 410007）

0 引言

隨著醫(yī)療儀器設備現(xiàn)代化、先進化程度的不斷提高，醫(yī)療水平的不斷進步和電子科技的飛速發(fā)展，一些功率大、精密度高的醫(yī)療器械設備得到了廣泛的臨床應用，有源醫(yī)療儀器的密集使用，給臨床電磁環(huán)境帶來了巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)療儀器EMC（Electromagnetic Compatibility，電磁兼容性）測試存在的問題也愈發(fā)明顯，一次性通過率較低。并且國內(nèi)很多EMC 工程師經(jīng)驗匱乏，無法有效改善問題，即使很多企業(yè)投入力度較大，但效果卻無法令人滿意。并且醫(yī)療儀器的電磁兼容與患者的健康及安全關系密切，因此，為了保障患者的安全，確保產(chǎn)品達到電磁兼容標準，對產(chǎn)品進行嚴格的電磁兼容測試十分必要。

1 醫(yī)療電子電器設備EMC 標準

醫(yī)療儀器電子產(chǎn)品的電磁兼容問題與患者的身體健康問題息息相關，一些歐美發(fā)達國家在20 世紀時便開始對進入市場的醫(yī)療儀器進行EMC 測試，并且確保醫(yī)療儀器能夠得到CE（Certification，安全合格標志而非質(zhì)量合格標志）認證和FCC（Federal Communications Commission，美國聯(lián)邦通信委員會）認證才能進入市場。相對于歐美發(fā)達國家，我國醫(yī)療儀器電磁兼容檢測的起步時間和發(fā)展時間較短，并且在檢測標準上需要借鑒和學習其他國家。目前國外醫(yī)用醫(yī)療設備所設定的標準為IEC 60601-1-2：2014 第四版標準，國內(nèi)醫(yī)用醫(yī)療設備設定的標準為YY 0505—2012 版[1]。

2 EMC 測試方法

EMC 測試主要指醫(yī)療電子產(chǎn)品EMI（Electromagnetic Interference，電磁場干擾）及EMS（Electromagnetic Susceptibility，抗干擾能力）的綜合水平評估。其中，EMI 的主要測試內(nèi)容包括輻射騷擾評估、傳導騷擾評估、諧波電流騷擾評估、電壓變化情況及閃爍測試；EMS 的主要測試內(nèi)容包括靜電抗干擾度評估、射頻電磁廠輻射抗干擾度評估、射頻場感應的傳導騷擾抗干擾度評估、電壓暫時下降、短時終端及電壓變化情況抗干擾度評估、浪涌（沖擊）抗干擾程度評估、點快速順便脈沖群抗干擾度評估、工頻磁場抗干擾度評估[2]。

3 醫(yī)療儀器EMC 測試常見問題

對目前大多數(shù)醫(yī)療儀器企業(yè)在檢驗中出現(xiàn)的問題進行總結(jié)和歸納，常見的測試不合格項目包括說明書、傳導騷擾評估、輻射騷擾評估、靜電抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗干擾度、浪涌（沖擊）抗干擾度、射頻場感應的傳導騷擾抗干擾度、短時中斷及電壓變化抗干擾度等，也是諸多醫(yī)療企業(yè)在檢測過程中普遍存在的問題，只有少部分醫(yī)用電子產(chǎn)品不需要修改，大多數(shù)醫(yī)用電子產(chǎn)品都存在一定的問題。

4 醫(yī)療儀器EMC 測試改進方法

4.1 電磁輻射騷擾整改方法

EMC 檢測中的一個重要項目是RE（Radiated Emission，電磁波干擾）檢測，其超標問題也是醫(yī)療儀器EMC 檢測中的常見問題。本文首先對該問題進行分析，并提出解決方法，以提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范性[3]。電子設備具有電磁輻射騷擾主要表現(xiàn)為兩種情況：第一，不管是金屬外殼還是非金屬外殼，其屏蔽性能不佳，無法達到屏蔽效果；第二，電源線及其他信號線纜輻射的射頻騷擾?？赏ㄟ^下述方法改進。

（1）確保設備外殼屏蔽的完整性。部分金屬機箱外殼有油漆、氧化物生成的氧化層，且表層污垢較多，致使其屏蔽性能較差，因此要將金屬外殼表面清理干凈，確保沒有油污及氧化層。此之，應確保屏蔽層接地良好，減少金屬縫隙，如果存在透明窗口，則需要使用電透明材料，這樣也具有一定的屏蔽效果[4]。

（2）對非金屬外殼進行處理時，可能無法屏蔽全部外殼，但對一些可能發(fā)生輻射的部位，可以使用局部屏蔽法，非金屬外殼噴涂導電漆能有效預防電氣安全問題的出現(xiàn)。

（3）在處理電源線射頻騷擾問題時，可以將一個專用電源濾波器安裝在醫(yī)療器械的網(wǎng)電源輸入端。如果射頻騷擾超標并且頻率較高，可以將鐵氧體磁環(huán)安裝在電源端口處，這樣能有效降低射頻騷擾。電源濾波器的參數(shù)包括標稱電壓、標稱電流、對地漏電流、允許最大工作電壓、插入損耗等[5]。其中插入損耗是關鍵指標，也是評估電源濾波器質(zhì)量及性能優(yōu)劣的重要指標，通常情況下，可以用分貝值和頻率特性曲線顯示插入損耗。插入損耗主要指濾波器在連接線路之前與之后，通過電源輸入到傳至輸出端的被測試信號的功率比或者端口間電壓的比。分貝值和抑制干擾性能呈正相關關系，分貝值越大其性能越佳。

（4）信號線纜輻射處理?？梢詫㈣F氧體磁環(huán)安裝在信號線纜上，也可以對其進行濾波處理，還可以使用屏蔽線纜。例如，如果醫(yī)療儀器具有脈搏血氧功能，通過血氧及可以將血氧探頭線纜和機內(nèi)血氧模塊連接，之前的設計是連接普通信號線，通過RE測試發(fā)現(xiàn)大部分超標。根據(jù)測試可知，超標源是設備內(nèi)血氧線上的輻射。將血氧模塊進出信號線串接磁珠，磁珠的主要功能是清除傳輸線電路的射頻噪聲。除此之外，在信號線接近近端口位置對地并聯(lián)防ESD（Electrostatic Discharge Protection Devices，靜電保護元器件），具有一定的抗靜電干擾作用。機內(nèi)信號線使用內(nèi)外雙屏蔽線，同模塊接地良好。此外，將鐵氧體磁環(huán)安裝在機內(nèi)信號線上，也能有效抑制電磁輻射。通過以上改善方法，對儀器進行再次測試，其RE 顯著下降，達到要求標準。

4.2 選擇合適的開關電源

醫(yī)療儀器的EMC 發(fā)生問題，大部分原因是開關電源質(zhì)量不佳，因此在檢測前，應選擇質(zhì)量品質(zhì)較好的開關電源模塊。目前國內(nèi)開關電源模塊質(zhì)量參差不齊，一些聲稱經(jīng)過3C（China Compulsory Certification，中國強制性產(chǎn)品認證制度）認證的產(chǎn)品，在實際使用中同樣會存在問題，特別是進行CE 和RE 測試時。根據(jù)測試可知，日本產(chǎn)品“TDK-Lamada”、臺灣地區(qū)產(chǎn)品“全漢”及國產(chǎn)產(chǎn)品“聯(lián)想”均未發(fā)生CE 及RE 問題，但是部分正品開關電源仍存在RE 問題，如“銘緯”開關電源。因此在樣品檢測之前，應合理選擇開關電源，這也是保證醫(yī)療儀器通過EMC 檢測的重要標準[6]。

4.3 選擇合適的隔離變壓器及電源濾波器

很多大型醫(yī)療儀器都配備隔離變壓器和電源濾波器，對于EMC 測試中的浪涌、EFT、CE 等，隔離變壓器和電源濾波器具有一定的隔離和濾波作用，能增強儀器的抗干擾能力，因此，選擇合適的隔離變壓器及電源濾波器十分重要。如果EMC 專業(yè)能力較強，能夠及時發(fā)現(xiàn)隔離變壓器的EMC 性能，如隔離變壓器的結(jié)構(gòu)是否有利于減少初級線圈或次級線圈的節(jié)省點融，對高頻EFT（Electric Fast pulse Train，電快速脈沖群）、CE 及RE 是否具有較大的影響，隔離變壓器是否具有屏蔽層。質(zhì)量性能較佳的電源濾波器，即使其開關電源不具有較好的EMC 性能，也可以使儀器通過CE 實驗及EFT 實驗。并且隔離變壓器對浪涌有一定的隔離效果，產(chǎn)品能夠通過多項EMC 測試。此外，電源濾波器廠商應聘用經(jīng)驗豐富的EMC工程師，使用先進的設備，這樣有利于減少CE、EFT 等問題出現(xiàn)。

4.4 加強板級EMC 的設計

對于EMC 工程師來說，了解和掌握板級EMC 設計十分重要。合理選擇元器件或模塊，是EMC 的基礎，同時也是效果最好、作用最大、成本最低的EMC 方法。在PCB（Printed Circuit Board，印刷電板）設計過程中，應加強對抑制信號線環(huán)路的重視，選擇合理的DC/DC 開關電源模塊、晶振的走線等。如果PCB 設計較好，即便是裸板，依然可以通過ESD、RE、EFT 等測試，并且成本較低，如果配備高品質(zhì)的開關電源，則極易通過EMC 測試。

4.5 電源端口EMC 問題解決方法

如果電源端口輸入電源發(fā)生干擾和騷擾問題，應直接尋求開關電源供應商、電源濾波器供應商進行解決，因為供應商了解產(chǎn)品，能及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題，并且能減少成本。如果自己解決，可能會耗費大量的時間和成本，并且一些EMC 專家不了解電源或硬件運行原理，整改費用較高。

5 結(jié)語

綜上所述，目前醫(yī)療儀器EMC 檢測仍存在較多問題，本文對其中的常見問題進行分析，并提出解決方法，希望能為相關企業(yè)提供可行性參考，高效的解決措施能大大降低成本、提高效率，提高產(chǎn)品性能及質(zhì)量，使更多高質(zhì)量產(chǎn)品進入市場，為患者的健康提供保障。