基層醫(yī)院如何做好醫(yī)療設備全生命周期管理

朱紅秀，汪 華，喻 健

（成都市新都區(qū)人民醫(yī)院，四川成都 610500）

0 引言

為深化公立醫(yī)院改革，推進現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設，國家先后出臺了有關(guān)縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度指導意見，加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見等。

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》的規(guī)定，可以清楚地知道醫(yī)學裝備部門的職責，同時在《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》（2011年）中提出了有關(guān)醫(yī)學裝備管理的具體標準，明確提出了用于急救、生命支持類儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)為核心條款。在2019年三級公立醫(yī)院績效考核指標中，其醫(yī)療質(zhì)量中的質(zhì)量安全下的第12 點，提出了大型醫(yī)用設備維修保養(yǎng)及質(zhì)量控制管理的定性指標。

由此不難看處，國家各層面已重視醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理，并隨著醫(yī)療服務對高新尖醫(yī)療設備依賴性的日趨加深，醫(yī)學裝備管理部門已成為了醫(yī)院重要職能職門之一，管理者也將成為醫(yī)院管理工作的中堅力量。那如何保證采購設備質(zhì)量可靠性、價格適宜性、采購模式及方式的合法合規(guī)性，如何保證采購回的醫(yī)療設備能安全、可靠地運行，在新的績效考核標準要求下如何科學地分析、評估、控制和管理醫(yī)療設備，建立完整的全程質(zhì)量控制體系，這些已然成為醫(yī)學裝備管理工作中亟待解決的問題。作為一名在基層從事醫(yī)學裝備管理多年的人士，認真分析了區(qū)縣級基層醫(yī)院面臨的突出問題，并提出了解決途徑。

1 目前醫(yī)療設備在管理中存在的突出問題

1.1 臨床工程部門的職能沒有轉(zhuǎn)變，在醫(yī)院中職能定位不清晰

上級管理部門對臨床工程學科和專業(yè)重要性認知不足，極大地影響了臨床工程標準化建設的進程，醫(yī)院的管理者對臨床工程部門職能認識不足，將部門定位為后勤服務或行政職能部門，導致工程技術(shù)人員總體薪酬較低。

1.2 醫(yī)療設備維護與管理從業(yè)人員不足和技術(shù)水平參差不齊

醫(yī)療設備種類繁多，每一類設備的原理、結(jié)構(gòu)都不同，即使同一類別的不同型號產(chǎn)品在維護上也存在一定差異。由此可見，醫(yī)療設備維護工作專業(yè)領(lǐng)域廣、復雜程度高，維護工作極其復雜。因此，要求從事醫(yī)療設備維護工作的人員、臨床工程專業(yè)技術(shù)人員，需具備生物、醫(yī)學、工程學等領(lǐng)域的專業(yè)知識?？捎捎跉v史原因，醫(yī)學裝備部門專業(yè)技術(shù)人員少，而且臨床工程技術(shù)人員也并未得到相應的關(guān)注與重視，致使在醫(yī)療機構(gòu)中存在人才流失現(xiàn)象。雖然近年來國內(nèi)高等院校的生物醫(yī)學工程專業(yè)畢業(yè)生逐年增多，但對進入基層醫(yī)院從事臨床工程工作存在很大的顧慮，導致如今醫(yī)院工程技術(shù)人員的整體水平依然較低。

此外，2011年修訂出版的《醫(yī)院管理學 醫(yī)學裝備管理分冊》就醫(yī)學裝備管理人力資源配備論述中，建議床位數(shù)與裝備技術(shù)管理人員的比例為30:1 至20:1，或是以設備資產(chǎn)總值8000萬元為基數(shù)編配8 名臨床工程專業(yè)人員，設備總值每遞增1500萬元再添加1 名。

1.3 重維修輕維護現(xiàn)象比較嚴重

在基層醫(yī)院工程技術(shù)人員能達到真正意義上開展醫(yī)療設備預防性維護工作的并不多，很多時候開展的質(zhì)量控制工作會因為人員不足或技術(shù)水平薄弱而流于形式。

1.4 三支維修力量競爭激烈

醫(yī)療診療技術(shù)越來越依賴醫(yī)療設備。成都市新都區(qū)人民醫(yī)院自2014年搬遷后隨著業(yè)務發(fā)展的需要，對高精尖設備的投入力度急速上升，對于大中型設備，如今仍然依賴于原廠或第三方公司。目前大部分制造商、特別是進口制造商在產(chǎn)品技術(shù)和配件供給上進行壟斷和封閉，使醫(yī)院醫(yī)學工程人員與第三方服務機構(gòu)得不到相應的技術(shù)培訓和支持，不能形成良性競爭。雖然原廠維修技術(shù)水平、服務質(zhì)量都有保障，但維修成本很高，導致醫(yī)院大中型醫(yī)療設備運行成本增加，醫(yī)院自主維修在很長一段時期內(nèi)會依然停留在一些普通基礎類設備上。

1.5 信息化建設相對滯后

醫(yī)療設備的管理是系統(tǒng)化工程，須有人、財、物以及系列標準與規(guī)范保障。所以應用計算機維護管理系統(tǒng)這個工具來實現(xiàn)精細化管理的過程，實現(xiàn)維修及預防性維護工作的自動分配與提醒，促進各項工作的規(guī)范化，才能將各類數(shù)據(jù)進行匯總分析，提升工作效率，提高管理水平，不過目前成都市新都區(qū)人民醫(yī)院的裝備信息化建設仍然滯后。

2 重基礎、抓落實，工作日漸制度化、流程化

面對以上種種問題，醫(yī)學裝備管理人員并沒有放棄，針對問題一一分析，在短短兩年多的時間里，醫(yī)學裝備管理水平已明顯提高，得到了同仁的認可。具體做法如下。

2.1 加強并重視臨床工程技術(shù)人才隊伍建設

臨床工程技術(shù)人員不僅要懂得醫(yī)療設備原理，而且還要掌握相關(guān)的醫(yī)學專業(yè)知識，設備的原理在臨床實踐過程中了解醫(yī)療技術(shù)的使用規(guī)范與限制。近年來，新都區(qū)人民醫(yī)院通過舉辦省級繼續(xù)教育、在職培訓、各種技術(shù)交流等途徑提升從業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平。

2.2 規(guī)范醫(yī)療設備全流程，推進現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設

2.2.1 醫(yī)療設備購置法治化

醫(yī)療設備采購是醫(yī)療設備購置流程中的一環(huán)，根據(jù)國家發(fā)布的《中華人民共和國招投標法》《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國預算法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》等法規(guī)文件，制定和完善了系列采購方面的制度、流程。修訂了醫(yī)院采購實施細則、供應商遴選規(guī)定、合同管理規(guī)定等。新都區(qū)人民醫(yī)院把醫(yī)療設備采購工作的計劃預算、采購作業(yè)以“法”的形式規(guī)定下來，在法律框架下嚴格實施采購，充分踐行法治采購。并且對采購前的參數(shù)制定采取集中市場調(diào)研的方式，通過醫(yī)院官網(wǎng)發(fā)布調(diào)研公告，在醫(yī)院審計、紀檢監(jiān)察科的全程監(jiān)督下，各設備廠家或代理商按照項目名稱和報名順序依次對設備的性能、技術(shù)特點、售后服務等方面進行介紹，客觀、準確地反映了市場情況。每次會后形成設備調(diào)研總結(jié)報告。通過公開開展調(diào)研，一方面讓申購科室更一步了解設備的主流品牌及產(chǎn)品性能、配置和價格，以便更好地確定購買需求，另一方面為對后續(xù)實施采購工作提供了可靠信息，采購部門根據(jù)實際調(diào)研情況，在招標采購時合理設定最高限價。

2.2.2 醫(yī)療設備驗收流程規(guī)范

采購回來的設備，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定驗收程序、驗收相關(guān)規(guī)定、建立新設備使用培訓與考核機制，設立專人組織開展驗收、培訓等工作。醫(yī)院驗收由醫(yī)學裝備部門組織供應商、廠商工程師、使用科室，大型設備邀請審計部門一同開箱驗收。驗收時，由醫(yī)學裝備部工程師負責填寫《開箱驗收單》，內(nèi)容包括主機、附件、使用說明書、合格證、產(chǎn)品注冊證、裝箱單、維修手冊、安裝圖、使用說明等。醫(yī)學裝備部工程師協(xié)助供方負責設備的安裝調(diào)試。并填寫《設備安裝驗收單》，內(nèi)容包括：驗收時間、地點、參加人員、外觀是否有損壞、設備是否工作正常，使用說明書、合格證、產(chǎn)品注冊證，進口報關(guān)單及商檢報告，雙方簽字蓋章，由醫(yī)學裝備部和供方各執(zhí)一份存檔。安裝驗收合格后，使用科室負責人在《設備使用責任書》上簽字接收，培訓并經(jīng)考核合格后，臨床科室方可使用。

2.2.3 醫(yī)療設備檔案的完整性

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》《政府采購檔案管理規(guī)定》等，建立健全設備檔案管理規(guī)定，將檔案分為三大部分：采購前審批與招標采購檔案，驗收記錄與隨機資料等技術(shù)檔案，設備運行包括日常維護記錄等檔案。經(jīng)驗收合格的醫(yī)療設備由設備資產(chǎn)管理員做好設備登記。按照設備放置部門編制醫(yī)保編號，根據(jù)設備屬性參照國家藥監(jiān)的分類目錄進行分類及管理類別的界定等，詳細記載設備采購時間、采購模式、方式、招標項目編號、項目預算、項目采購中標（成交）價格、招標代理機構(gòu)名稱、設備驗收時間、設備名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠編號、國產(chǎn)或進口、是否屬于強制性檢定計量器具等等。同時做好設備檔案的收集與歸檔工作。主要內(nèi)容包括：采購時的申購資料，如申請單、申購分析報告書、論證及審批程序資料，招標采購回的中標（成交）通知書、投標文件、原始合同及副本；設備的技術(shù)文件，如說明書、合格證、裝箱單、設備使用手冊、線路圖、維修手冊、安裝圖等、補充的資質(zhì)證明材料、以及《開箱驗收記錄》、《設備儀器驗收單》《技術(shù)培訓與考核報告書》等。

2.2.4 設備儀器的維修規(guī)范性

制定設備使用維修保養(yǎng)管理辦法，包括大中型設備應急維修規(guī)定與上報程序，完善臨床科室設備使用登記表，強化設備狀態(tài)標識管理意識，日?？剖以O備正常運行時掛綠色牌，當科室設備出現(xiàn)故障時，立即停機并掛“設備待修”紅牌，分管維修技術(shù)人員及時到場維修。根據(jù)醫(yī)院“三重一大”決策規(guī)定，按照產(chǎn)生費用的資金大小進行審批，未經(jīng)批準，不得擅自維修。同時完善設備維修記錄單、費用單、詢價記錄表等。

2.2.5 建立健全醫(yī)療設備運行機制

醫(yī)院設備實行三級管理制度，制定了醫(yī)療設備保管使用責任人制度、修訂設備使用管理制度、設備預防性維護計劃、設備風險評估辦法、設備使用操作規(guī)定、新設備技術(shù)培訓與考核辦法、設備動用率考核規(guī)定等等。臨床科室使用的大小設備，均懸掛設備操作規(guī)程牌，科室保管和應用好《設備使用手冊》或說明書，使用科室的設備實行“兩定管理”，即：定人使用、定人管理，操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，嚴格交接手續(xù)。醫(yī)學裝備科每半年一次會同財務等部門對全院科室設備進行資產(chǎn)盤點，組織技術(shù)人員開展使用狀況安全評估工作，并形成書面報告，呈報醫(yī)學裝備管理委員會。每周督查、每月巡查，每季度安全檢查的方式定期對臨床科室的設備使用管理情況進行監(jiān)督，并及時排除設備安全隱患。

2.2.6 固定資產(chǎn)報廢閉環(huán)式管理

根據(jù)今年3月財政部修訂的《事業(yè)單位國有資產(chǎn)管理暫行辦法》（財政部令第100 號），進一步完善設備資產(chǎn)管理，修訂和新增了醫(yī)療設備資產(chǎn)全流程管理規(guī)定、醫(yī)療設備調(diào)劑報廢鑒定制度、固定資產(chǎn)賠償規(guī)定等。需報廢的設備由使用科室填寫《醫(yī)療設備儀器報廢單》，報醫(yī)學裝備部門組織報廢技術(shù)鑒定，50 萬元以上需經(jīng)醫(yī)學裝備管理委員會論證，醫(yī)務/護理部門、分管院長、院長批準后方可辦理院內(nèi)報廢手續(xù)。報廢設備從臨床收回后做好編號并存放于指定地方。由財務部門牽頭開展報廢資產(chǎn)評估，并向主管部門報批辦理資產(chǎn)報廢手續(xù)，未經(jīng)區(qū)國資局審批同意報廢的設備，任何科室、個人均不得處置和丟失。

2.3 編制手冊，提高工作質(zhì)量

隨著國家對醫(yī)學裝備管理力度加大，為促進現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的建設，醫(yī)院制定的醫(yī)療設備管理規(guī)范多，為能高效執(zhí)行，醫(yī)學裝備管理部門編制了三類手冊供各類管理人群使用：一是編制《常用法規(guī)政策手冊》，二是編制《醫(yī)學裝備全生命周期管理手冊》，三是編制《醫(yī)學裝備管理使用手冊（臨床部分）》。通過編制與宣傳并發(fā)放手冊，不斷增加各級各類人員對裝備管理的了解，增強大家對醫(yī)學裝備管理的意識，使工作思路更加明確與清晰，使醫(yī)學裝備管理走向規(guī)范化管理軌道。

2.4 編制月簡報，提高工作效率

利用PDCA（Plan-Do-Check-Act，計劃、執(zhí)行、檢查和處理）管理理念，每月將各崗位工作情況進行小結(jié)與分析，并形成簡報，向全院各部門發(fā)放，一方面使領(lǐng)導及部門能及時了解醫(yī)學裝備管理動態(tài)，包括設備采購實施進度、設備運行狀況、設備動用月考核情況等。在設備管理中一旦發(fā)現(xiàn)問題，能及時提出持續(xù)改進的措施并加以落實。

2.5 推進信息化建設，建設“智慧醫(yī)院”

根據(jù)新出版的《醫(yī)療器械分類目錄》，建立設備資產(chǎn)初始信息，將各部門設備資產(chǎn)聯(lián)網(wǎng)，監(jiān)測設備動用率。建立設備狀態(tài)實時監(jiān)測，異常報警，設備計量檢測及維保定時提醒，自動匯總數(shù)據(jù)，多維度分析運行保障體系，整體提升勞動力效能和設備安全運行水平。

3 總結(jié)

醫(yī)學裝備的管理看似簡單，其實不然，特別是對于醫(yī)療設備全生命周期的管理。一直以來，成都市新都區(qū)人民醫(yī)院堅持以問題為導向，堅持守初心，勇?lián)敚也罹?，抓落實，通過采取以上系列措施，在醫(yī)療設備管理上取得了一定成效，為建設現(xiàn)代醫(yī)院管理制度奠定了基石。