中美保健品監(jiān)管法律制度的比較性分析

郭 豐，宋倩倩

(1.中共十堰市委政法委；2.十堰職業(yè)技術(shù)(集團(tuán))學(xué)校，湖北 十堰 442000)

在我國(guó)，保健品內(nèi)涵較廣，一般來(lái)說(shuō)，只要對(duì)人體有保健功能的，都可稱作保健品。受傳統(tǒng)中醫(yī)藥和保健文化影響，保健品這個(gè)詞語(yǔ)本身就帶著濃濃的中國(guó)味兒，此類產(chǎn)品在國(guó)際上其實(shí)并沒(méi)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的定義。在歐美國(guó)家，保健品被稱為膳食補(bǔ)充劑(Dietary Supplements)，為正常膳食之外的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。由于“保健”一詞內(nèi)涵上的豐富性，不難理解，保健食品相對(duì)于膳食補(bǔ)充劑，涵蓋面要寬泛得多。基于對(duì)保健品不同的定位、認(rèn)識(shí)和理解，中美兩國(guó)對(duì)保健品所采取的監(jiān)督管理辦法也是有所區(qū)別，下面分別進(jìn)行說(shuō)明。

一、美國(guó)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管法律制度現(xiàn)狀

美國(guó)的行政監(jiān)管措施是建立在監(jiān)管法律的基礎(chǔ)上的。美國(guó)規(guī)范和監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑的法律文件具體有五部。一部為《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》(FD&C Act)，其具體功能是規(guī)范食品、藥品以及化妝品生產(chǎn)、銷售和使用。有兩部是以膳食補(bǔ)充劑為主體的法律：《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act，簡(jiǎn)稱DSHEA)和《膳食補(bǔ)充劑和非處方藥消費(fèi)者保護(hù)法》(Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act，簡(jiǎn)稱DSNDCPA)。另外兩部是《食品安全現(xiàn)代化法》(Food Safety Modernization Act，簡(jiǎn)稱FSMA)和《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽和教育法》( Nutrition Labeling and Education Act，簡(jiǎn)稱NLEA)，這兩部法律從不同方面對(duì)膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行了規(guī)范。美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)在這五部法律構(gòu)成的框架上制定相關(guān)規(guī)章，來(lái)進(jìn)一步規(guī)范膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)、銷售和使用。

《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)于1994年通過(guò)。根據(jù)該法的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)要對(duì)其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品給消費(fèi)者正確的價(jià)值導(dǎo)向，不可誤導(dǎo)或造假并且要確保產(chǎn)品的安全性。如果該產(chǎn)品中有添加任何一種國(guó)家未備案的新原料，那么廠商須向FDA提供能證明該原料安全性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。而FDA對(duì)新原料一旦審查通過(guò)，若其他任何膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品后續(xù)使用該新原料，均可不必再登記或者申報(bào)。

隨著膳食補(bǔ)充劑的發(fā)展，為進(jìn)一步確保其安全性，美國(guó)于1997年對(duì)《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)進(jìn)行了完善，補(bǔ)充了有關(guān)于膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽管理以及食物摻假的條款。補(bǔ)充后的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)規(guī)定，如果消費(fèi)者在商品指示下或者在正常情況下食用膳食補(bǔ)充劑，存在引發(fā)疾病或有導(dǎo)致?lián)p傷的危險(xiǎn)，那這種膳食補(bǔ)充劑就會(huì)被認(rèn)定為偽劣商品；若某種膳食補(bǔ)充劑的某種原料成分的劑量超出或者少于標(biāo)簽中明確指示的劑量，該膳食補(bǔ)充劑也會(huì)被認(rèn)定為摻假；同樣，如果膳食補(bǔ)充劑中標(biāo)簽與商品實(shí)物成分不符合，就會(huì)被認(rèn)為是偽劣商品，而一旦被認(rèn)定為摻假，生產(chǎn)者和銷售者即會(huì)面臨巨額罰款、相關(guān)產(chǎn)品禁售甚至從業(yè)禁止的處罰。

DSHEA嚴(yán)禁對(duì)膳食補(bǔ)充劑類的產(chǎn)品進(jìn)行擴(kuò)大或者虛假宣傳,這些細(xì)致且系統(tǒng)的規(guī)定一方面保護(hù)了消費(fèi)者的知情權(quán)和健康權(quán)，同時(shí)也保證了膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)的有序、良性發(fā)展?！渡攀逞a(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)要求膳食補(bǔ)充劑的成分原料，必須是源于植物、維生素、氨基酸等，加工過(guò)程中也要嚴(yán)格保證產(chǎn)品的天然性。膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通中，只能以劑、膠囊、粉狀或液體的狀態(tài)，而且其標(biāo)簽上必須注明“XX補(bǔ)充劑”(XX為補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素類型)，尤其要與“代餐”和普通食品嚴(yán)格區(qū)分。同時(shí)，為了明顯區(qū)別于藥品，該法禁止膳食補(bǔ)充劑作出關(guān)于疾病療效方面的聲明，甚至連“保健作用”都得事先得到FDA的批準(zhǔn)，否則不得聲稱。另一方面，該法也規(guī)定了例外情況——如果某種膳食補(bǔ)充劑或者其原料已經(jīng)被科學(xué)研究證明具有“保健作用”，在通報(bào)FDA后可以注明有“保健作用”。但同時(shí)也需注明：本品不能作為診斷、治療或者預(yù)防任何疾病使用[1]。

為進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑在美國(guó)的生產(chǎn)，F(xiàn)DA于2003年起草了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范草案(Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱GMP),并進(jìn)行了周密的市場(chǎng)調(diào)研和征求民眾意見(jiàn)等相關(guān)工作。2007年聯(lián)邦政府基于GMP正式發(fā)布法規(guī)21CFR111(Tittle21 Code of Federal Regulations Part111，美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章第111款)。該法規(guī)要求美國(guó)境內(nèi)所有生產(chǎn)、銷售膳食補(bǔ)充劑的商家必須在2010年6月25日前滿足21CFR111規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全程的規(guī)范，包括：生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)(1)參見(jiàn)Tittle21 Code of Federal Regulations Part111, FDA, 2007.。

2006年12月，為保護(hù)消費(fèi)者膳食在購(gòu)買(mǎi)使用補(bǔ)充劑和非處方藥時(shí)權(quán)益，美國(guó)頒布了《膳食補(bǔ)充劑和非處方藥消費(fèi)者保護(hù)法》(DSNDCPA)，并于次年12月生效。該法要求膳食補(bǔ)充劑企業(yè)建立不良反應(yīng)記錄系統(tǒng)，并及時(shí)將消費(fèi)者服用膳食補(bǔ)充劑后的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告給FDA(2)參見(jiàn)Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act, U.S. congress,2006.。

2011年，F(xiàn)DA頒布了新膳食成分備案指南(New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues)，簡(jiǎn)稱(NDI Draft Guidance)，對(duì)于《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》的一些內(nèi)容進(jìn)行了重新詮釋，要求對(duì)于新出現(xiàn)的膳食補(bǔ)充劑成分及其制成品實(shí)行預(yù)上市備案制度。新膳食成分備案指南把在1994年10月15日《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)實(shí)施以前，在美國(guó)作為膳食補(bǔ)充劑成分上市過(guò)的原料納入了新膳食成分范疇。含有此類原料產(chǎn)品必須至少在上市前的75日向FDA提交預(yù)上市備案(Premarket Notification)。對(duì)此類產(chǎn)品上市不進(jìn)行預(yù)上市備案的，或雖有備案但不能提供充分的安全性證據(jù)的，此產(chǎn)品將被認(rèn)定為假品(Adulterated)，生產(chǎn)商和分銷商將面臨高額的處懲(3)參見(jiàn)Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues, FDA,2011.。2016年8月，F(xiàn)DA又對(duì)NDI Draft Guidance進(jìn)行了修訂，對(duì)企業(yè)提交新膳食成分預(yù)上市備案的時(shí)間、步驟和內(nèi)容要求進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化。

二、我國(guó)保健食品監(jiān)管法律制度歷史及現(xiàn)狀

1978年以后，隨著我國(guó)居民生活水平的逐步提高，城鄉(xiāng)居民對(duì)保健品的需求也日漸增長(zhǎng)。到上世紀(jì)80年代中期，保健食品在我國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)初具規(guī)模。1987年，衛(wèi)生部出臺(tái)了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》,明確“特殊營(yíng)養(yǎng)食品”“中藥保健藥品”由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批,首次確定了我國(guó)保健食品監(jiān)管的法律地位。1995年，《食品安全法》的頒布標(biāo)志著我國(guó)開(kāi)始將保健食品的監(jiān)管納入法治軌道。1995年10月，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》的頒布,明確了對(duì)保健食品實(shí)行上市前注冊(cè)管理制度，22、23、45條中，對(duì)“具保健功能的食品”作了進(jìn)一步的規(guī)范。1996年，衛(wèi)生部依據(jù)《食品安全法》制定了《保健食品管理辦法》，進(jìn)一步細(xì)化了保健食品的概念、標(biāo)準(zhǔn)、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等內(nèi)容和要求，同時(shí)對(duì)標(biāo)簽、宣傳等進(jìn)行了規(guī)范。最具標(biāo)志性意義的是，該辦法規(guī)定了我國(guó)的保健食品審批制度，即所有保健食品上市前都需要向衛(wèi)生部送審，過(guò)審并給予批準(zhǔn)文號(hào)后才可上市銷售。隨著近些年的行政體制改革，審批權(quán)主體幾經(jīng)變更。2003年，保健品審批職責(zé)由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年4月，審批職責(zé)又劃轉(zhuǎn)到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局現(xiàn)負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)審評(píng)審批、進(jìn)口保健食品備案以及保健食品市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理工作，如監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法等，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定。

2015年，十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂《食品安全法》，將保健品的上市前監(jiān)管改變方式，由過(guò)去單一的注冊(cè)審批方式改變?yōu)樽?cè)審批與備案相結(jié)合(4)參見(jiàn)Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，Section5 Dietary?Supplement?Claims, U.S. congress,1994.。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)新修訂的《食品安全法》于2016年，出臺(tái)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，2017年，對(duì)保健食品備案制度進(jìn)一步規(guī)范，出臺(tái)《保健食品原料目錄(一)》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》、《保健食品備案工作細(xì)則》。其中《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，如果商家生產(chǎn)保健食品使用了原料目錄以外的原料或者準(zhǔn)備銷售的保健食品屬于首次進(jìn)口的(不包括僅補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)，則需要事先進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并經(jīng)過(guò)審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)；反之，如果使用的是保健食品原料目錄中的原料或者首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)僅向原食藥監(jiān)總局進(jìn)行備案即可(5)參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，全國(guó)人大常委會(huì)，2015年4月24日。。

2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布征求意見(jiàn)稿：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。該意見(jiàn)明確了保健食品為一種特殊食品的基本定位，區(qū)別于藥品和普通食品，并提出了監(jiān)管方式向以備案為主、注冊(cè)審批為輔轉(zhuǎn)變的改革方向。該意見(jiàn)同時(shí)進(jìn)一步嚴(yán)格保健食品的原料、聲稱、標(biāo)簽和廣告宣傳等方面。但是該意見(jiàn)至今還未經(jīng)國(guó)務(wù)院通過(guò)并頒布實(shí)施[2]。

三、比較分析

2015年以前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)保健食品的審批制度貫穿于全流程，不僅對(duì)產(chǎn)品要審批，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、樣品檢測(cè)、材料初審、技術(shù)評(píng)審、申報(bào)等各環(huán)節(jié)通過(guò)后，才會(huì)核發(fā)保健品批準(zhǔn)證書(shū)。在批準(zhǔn)上市以后，衛(wèi)生或藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)部門(mén)將會(huì)定期對(duì)所批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局)每5年會(huì)對(duì)已經(jīng)發(fā)放的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行重新審核登記。即便是實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制以后，我國(guó)對(duì)那些聲稱可以進(jìn)入免于注冊(cè)的準(zhǔn)入目錄仍然報(bào)以審慎態(tài)度，例如《保健食品原料目錄(一)》中僅列入了維生素和礦物質(zhì)，其他的原料仍需要注冊(cè)和審批。

反觀美國(guó)，其監(jiān)管制度并不要求對(duì)保健食品企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行逐一審批，絕大部分保健食品可以不經(jīng)審批就生產(chǎn)和上市，但需要提交原料安全性的除外。但是美國(guó)規(guī)定商家必須在產(chǎn)品的標(biāo)簽中標(biāo)明此產(chǎn)品里相關(guān)的成分以及成分含量的詳細(xì)信息，這樣消費(fèi)者可以按需選擇。由此可見(jiàn)，美國(guó)和中國(guó)對(duì)于保健品的管理思路具有明顯差異?？傮w上看，美國(guó)對(duì)保健品監(jiān)管實(shí)施的是一種較為寬松的監(jiān)管辦法，精髓就是風(fēng)險(xiǎn)管控。可以看出，美國(guó)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管并不是在其研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管，而是僅著眼于這個(gè)過(guò)程的兩個(gè)端點(diǎn)——一個(gè)是“產(chǎn)品成分”這一決定膳食補(bǔ)充劑是什么的起點(diǎn)，另一個(gè)是“產(chǎn)品標(biāo)簽”這一決定消費(fèi)者認(rèn)識(shí)的終點(diǎn)。同時(shí)，依靠完善的法律法規(guī)體系和社會(huì)誠(chéng)信制度，膳食補(bǔ)充劑的安全性得到進(jìn)一步的保證。

我國(guó)關(guān)于保健品的理論淵源可以追溯到古代“藥食同源”的理論上來(lái)，傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)天然就具有一種養(yǎng)生文化，甚至發(fā)展出了“食療”的概念，這些都是我國(guó)在保健品領(lǐng)域發(fā)展的先天優(yōu)勢(shì)。其他國(guó)家無(wú)法比擬的14億的龐大人口和中醫(yī)保健極為豐富的理論、原料、工藝催生出一個(gè)潛力巨大的保健品市場(chǎng)；但另一方面，這個(gè)巨型市場(chǎng)前期的極速野蠻生長(zhǎng)也導(dǎo)致了研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的良莠不齊以及極高的監(jiān)管成本，這就決定了我國(guó)的保健品入市前嚴(yán)格的監(jiān)督管理和層層審批。

然而，我國(guó)嚴(yán)格的審批制度并沒(méi)有避免不合格的保健品流入市場(chǎng)。相反，近些年關(guān)于保健品的虛假宣傳、原料的非法添加以及產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問(wèn)題層出不窮。究其原因，是中國(guó)市場(chǎng)上存在大量非法生產(chǎn)、銷售劣質(zhì)保健品的廠商，甚至是造假窩點(diǎn)。這些廠商并不會(huì)按照規(guī)定費(fèi)時(shí)費(fèi)力地通過(guò)注冊(cè)審批獲得批準(zhǔn)文號(hào)，但這并不妨礙其產(chǎn)品流入市場(chǎng)。換句話說(shuō)，市場(chǎng)監(jiān)管的缺失會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)審批制度形同虛設(shè)——即便廠商按規(guī)定進(jìn)行送檢審批，如果缺乏市場(chǎng)監(jiān)管，就不能保證報(bào)批時(shí)送檢的樣品與最后批量生產(chǎn)的產(chǎn)品成分一致，最終進(jìn)入市場(chǎng)的保健品仍然可能被加入非法成分。

同時(shí)，較低的違法成本也讓不法廠商有恃無(wú)恐。《食品安全法》，對(duì)保健食品虛假宣傳的，采用《廣告法》的規(guī)定進(jìn)行量裁(6)參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百四十條第一款。，即最高可以處以廣告費(fèi)10倍或者200萬(wàn)元以下的罰款(7)參見(jiàn)《中華人民共和國(guó)廣告法》第五條第一款。。罰款數(shù)額看似不低，但與違法廠商通過(guò)大肆宣傳可以獲得的巨額利益相比，卻顯得有些微不足道。

比較而言，由于社會(huì)制度、社會(huì)文化、市場(chǎng)環(huán)境的不同，美國(guó)(包括歐盟以及我國(guó)臺(tái)灣等地)基本采用“備案制+企業(yè)責(zé)任+原料監(jiān)管+市場(chǎng)監(jiān)管”四位一體的監(jiān)管模式[3]，其中最后一項(xiàng)——市場(chǎng)監(jiān)管是該模式的重中之重。一般來(lái)說(shuō)， FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)管的路徑主要有以下幾種：(1)消費(fèi)者的投訴報(bào)告；(2)對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽進(jìn)行抽查；(3)查閱產(chǎn)品(成分)的相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道；(4)FDA巡視員在膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)隨機(jī)抽取采樣，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室成分分析[4]。一旦發(fā)現(xiàn)膳食補(bǔ)充劑存在隱患，會(huì)立即通知商家停止在市場(chǎng)上銷售流通并啟動(dòng)調(diào)查程序。

此外，美國(guó)對(duì)膳食纖維補(bǔ)充劑的廣告宣傳較為嚴(yán)格，其宣傳廣告一般只能在健康類雜志中投放。在對(duì)產(chǎn)品的廣告宣傳中商家也會(huì)非常謹(jǐn)慎地用語(yǔ)，比如在產(chǎn)品標(biāo)簽上會(huì)明確標(biāo)注：“該產(chǎn)品過(guò)量食用可能會(huì)導(dǎo)致……問(wèn)題”，或“在……的情況下請(qǐng)咨詢醫(yī)生意見(jiàn)”等。商家使用這些說(shuō)明是為了明確告知消費(fèi)者潛在的風(fēng)險(xiǎn)，最大程度減輕自身法律責(zé)任。因?yàn)橐坏┍＝∑烦霈F(xiàn)夸大其詞的情況，無(wú)論是否造成嚴(yán)重后果，廠商都有可能面臨FDA的嚴(yán)厲處罰和消費(fèi)者巨額索賠訴訟的雙重打擊，這種打擊遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了廠商虛假宣傳的可能收益，甚至可能導(dǎo)致廠商就此破產(chǎn)。

四、幾點(diǎn)建議

針對(duì)我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督薄弱、中小企業(yè)較多、誠(chéng)信體系不完善的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)管應(yīng)從以下幾個(gè)方面著力：

1.使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用。從注冊(cè)審批制為主向備案登記制為主轉(zhuǎn)變，逐步放寬保健食品的市場(chǎng)準(zhǔn)入，利用市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)一方面擠壓保健品的價(jià)格水分，一方面促使生產(chǎn)廠商提質(zhì)增效，加速保健食品的優(yōu)勝劣汰。

2.嚴(yán)格規(guī)范保健品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和廣告宣傳。在標(biāo)識(shí)上增加限定性用語(yǔ)，重點(diǎn)注明“本品不能代替藥物”并告知潛在風(fēng)險(xiǎn)；功能聲稱應(yīng)該規(guī)范化、具體化，并且有科學(xué)依據(jù)、判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)；進(jìn)一步完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確、清晰地界定虛假宣傳等違法行為，同時(shí)加大廣告監(jiān)管和處罰力度，追究違法廣告商和傳播媒體的責(zé)任。

3.落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。保健品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)確保所提交的注冊(cè)或備案材料的真實(shí)性，否則不予注冊(cè)或認(rèn)定為假品。保健品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要自行建立生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報(bào)告體系、食品安全追溯體系，保證產(chǎn)品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性。建立產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)自我評(píng)價(jià)體系，以保健品上市后居民食用后安全性、功能性反饋情況，作為申請(qǐng)保健品延續(xù)的必要條件[2]。在全社會(huì)范圍內(nèi)完善社會(huì)誠(chéng)信體系，將保健品企業(yè)及其負(fù)責(zé)人的誠(chéng)信記錄納入征信系統(tǒng)，提高違法成本。

4.強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，提高違法成本。把監(jiān)管的重心從保健品的研發(fā)審批階段后移到生產(chǎn)銷售階段，加強(qiáng)市售產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測(cè)，針對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)問(wèn)題及時(shí)開(kāi)展責(zé)任倒查，對(duì)問(wèn)題企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人加大處罰力度，大幅提高違法成本，切實(shí)形成高懸在企業(yè)頭上的監(jiān)管利劍。