國外保健食品類似產(chǎn)品原料管理的研究及啟示

田 明 馮 軍* 宛 超 靳發(fā)彬 劉鳳霞 潘思軼

（1 國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)展研究中心 北京100088 2 國家市場監(jiān)督管理總局 北京100820 3 華中農(nóng)業(yè)大學(xué) 武漢430070）

保健食品監(jiān)管的基礎(chǔ)性工作是原料管理，科學(xué)的原料管理是保證保健食品安全、有效和質(zhì)量可控的關(guān)鍵。新修訂的《食品安全法》中，第4 章第4 節(jié)明確提出保健食品應(yīng)當建立包含原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效的保健食品原料目錄，且原料目錄的制修訂工作由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門共同完成[1]。由此可見，保健食品的原料管理具有特殊性，需要建立專門的原料管理制度。在過去的十幾年里，隨著全球聲稱健康功能食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，各國都在不斷完善此類食品的原料管理法規(guī)制度，本文研究所涉及的美國、加拿大、歐盟、韓國、日本和澳大利亞等發(fā)達國家和地區(qū)在類似我國保健食品產(chǎn)品的原料管理方面的法規(guī)制度不盡相同，各有特點。本研究對這些發(fā)達國家和地區(qū)保健食品原料管理制度進行解析，在此基礎(chǔ)上結(jié)合我國保健食品及其原料管理的現(xiàn)狀提出了完善我國保健食品原料管理的建議，旨在通過借鑒國際做法完善我國保健食品原料管理制度。

1 美國膳食補充劑原料管理

美國與我國保健食品類似的產(chǎn)品稱之為膳食補充劑，然而兩者并非完全對應(yīng)。我國絕大部分保健食品在美國可按照膳食補充劑或是帶健康聲稱的普通食品管理。膳食補充劑的定義：一種旨在補充膳食的產(chǎn)品（而非煙草），可能含有一種或多種如下膳食成分：維生素、礦物質(zhì)、草本（草藥）或其它植物、氨基酸，以增加每日總攝入量而補充的膳食成分，或是以上成分的濃縮品、代謝物、提取物或組合產(chǎn)品等[2-4]。

依據(jù)1994年頒布的《膳食補充劑健康教育法案》（DSHEA），美國建立了新的膳食補充劑原料（NDI） 備案管理制度。以該法案的頒布作為分界線，凡是有證據(jù)證明在1994年10月15日之前已經(jīng)在美國市面銷售的膳食成分或用于膳食補充劑中的膳食成分，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認為一般是安全的，可以直接使用于膳食補充劑。對于其使用限量要求，由制造商/分銷商從安全角度進行評估與判斷。在該法案頒布后使用于膳食補充劑的原料按照新的膳食補充劑原料（NDI）實施管理，對于這一類原料企業(yè)應(yīng)當在其產(chǎn)品上市前至少75 d 內(nèi)向FDA 備案。盡管FDA 不對提交備案的NDI 安全性負責(zé)，但在NDI 備案過程中仍會審核其安全性信息。企業(yè)提交NDI 備案資料中，有相當一部分并未獲得FDA 認可。NDI 管理制度并不適用于非膳食補充劑類的其它食品，美國FDA 對用于其它食品的新食品原料和食品添加劑按照一般認為安全的管理體系，即GRAS（Generally recognized as safe）體系進行安全性審核。新食品原料使用前需提交1 份GRAS 豁免聲明，包含原料的簡單描述、使用環(huán)境、安全性依據(jù)等，通報時還需提供物質(zhì)的鑒定方法及屬性，其中屬性包括化學(xué)性質(zhì)、毒理性質(zhì)以及微生物情況，目的是具有足夠的證據(jù)支持該物質(zhì)進入GRAS 名單，即公認安全的物質(zhì)名單[5]。由此可見，美國對于膳食補充劑和其它食品的新原料采用不同的安全審核管理制度。

目前美國并未建立官方的“已用于膳食補充劑的原料清單”，盡管有行業(yè)協(xié)會發(fā)布過類似的清單，但這些清單并未獲得FDA 官方認可。產(chǎn)品的生產(chǎn)商/經(jīng)銷商需要自行判斷其膳食補充劑產(chǎn)品原料是否需要向FDA 提交NDI 備案資料。DSHEA 規(guī)定，企業(yè)也可向FDA 提出正式申請，對所使用的原料是否為NDI 及其使用的安全性作出判斷，F(xiàn)DA 需在180 d 內(nèi)依據(jù)相關(guān)資料給出結(jié)論。

2 加拿大天然健康產(chǎn)品原料管理

加拿大天然健康產(chǎn)品類別與我國保健食品定義范疇相似，同時包含極少一部分可作一定健康聲稱的普通食品。天然健康產(chǎn)品涵蓋范圍較為廣泛，包括維生素礦物質(zhì)補充劑、順勢療法、傳統(tǒng)藥物、氨基酸、益生菌和特定的個人護理產(chǎn)品等[6-7]。

加拿大衛(wèi)生部通過建立天然健康產(chǎn)品可使用的原料名單來管理相關(guān)產(chǎn)品。同時建立了天然健康產(chǎn)品專論（Monographs），明確與原料相對應(yīng)的功能聲稱。天然健康產(chǎn)品專論對涉及的信息進行標準化規(guī)定，例如：原料名稱、來源、用量范圍、適宜人群、質(zhì)量要求等。上述名單和專論均收錄在加拿大衛(wèi)生部的天然健康產(chǎn)品成分數(shù)據(jù)庫中，公眾可隨時查閱[8]。天然健康產(chǎn)品申請者若使用原料目錄以外的原料時，應(yīng)當在產(chǎn)品申請前完成將原料列入原料目錄的申請[9]，當原料納入原料目錄后，申請人便可繼續(xù)提交產(chǎn)品的申請材料。隨著產(chǎn)品申請和批準數(shù)量的增加，數(shù)據(jù)庫原料目錄的范圍也隨之擴大。

天然健康產(chǎn)品專論分為單一成分專論（Single ingredient monographs）和產(chǎn)品專論（Product monographs），專論實現(xiàn)了對功效成分和產(chǎn)品的標準化管理。其中單一成分專論展示的信息僅為單一確定功效成分的標準化信息，產(chǎn)品專論展示的信息則包含1 種以上的功效成分或某1 類功效成分組成的產(chǎn)品的標準化信息。收錄到上述2 個專論中的天然健康產(chǎn)品，其功效性和安全性均已通過科學(xué)驗證，因此相關(guān)信息可作為支撐其產(chǎn)品申請的重要依據(jù)。目前，加拿大衛(wèi)生部已發(fā)布超過270 個天然健康產(chǎn)品專論及相關(guān)信息，同時專論可根據(jù)天然健康產(chǎn)品信息的不斷積累進行修改及增補，公眾也可以向天然和非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）提出增加專論的建議[10]，而NNHPD暫未提供具體提交建議的指引或方法[7]。

3 歐盟食品補充劑的原料管理

歐盟與我國保健食品類別相似的產(chǎn)品大多數(shù)屬于食品補充劑，還包含部分帶健康聲稱的普通食品。食品補充劑的作用是通過對濃縮形式的營養(yǎng)素或具有營養(yǎng)或生理功效的其它物質(zhì)進行加工或復(fù)配，補充日常膳食的不足，其中營養(yǎng)素特指維生素和礦物質(zhì)。食品補充劑的劑型包含膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其它相似形式，如包裝粉劑、液體安瓿劑和滴劑等，旨在以小劑量可度量的方式攝入，確保食用安全[11-12]。

歐盟建立了食品補充劑的原料目錄制度，然而目前的名單只包含很少的食品補充劑原料，主要是維生素和礦物質(zhì)原料，此外的食品補充劑原料，如植物及其它成分的使用，維生素、礦物質(zhì)的劑量上限等，歐盟尚未制定統(tǒng)一的原料目錄，仍由歐盟地區(qū)27 個成員國依據(jù)本國法規(guī)進行管理。比利時、法國、意大利3 個國家的主管部門共同制定了一套植物及植物成分的可用名單，其中包括超過1 000 種植物，目前正逐步采納到這3 個國家的法規(guī)之中。

4 韓國健康功能食品的原料管理

韓國健康功能食品與我國保健食品定義相似且同樣屬于食品范疇，而有別于普通食品。健康功能食品是指使用功能性原料或?qū)θ梭w有用功效的原料生產(chǎn)（包括加工）的食品，有益于人體的1 種或是多種身體機能，對于改善人體的一般整體健康，調(diào)節(jié)生理狀況，或是降低疾病的發(fā)生風(fēng)險具有積極作用。與我國保健食品管理相似，相關(guān)產(chǎn)品需要通過科學(xué)實驗的驗證，表明其具有健康功效后才可能通過監(jiān)管部門的注冊，最終以健康功能食品的形式上市銷售[13-14]。

韓國對健康功能食品原料管理的部門為食品與藥品安全部，管理的法律依據(jù)《健康功能食品法典》（以下簡稱《法典》）和《健康功能食品功能性原料批準條例》。其中《法典》通過建立允許使用的原料清單對原料進行管理，清單不是簡單的名單目錄，其明確了原料的具體加工工藝、規(guī)格、標準、允許攝入量、功效聲稱、檢驗方法等要求[15]。同時《法典》 建立了健康功能食品從生產(chǎn)加工到銷售貯藏以及進出口等環(huán)節(jié)的標準和規(guī)范，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，實現(xiàn)健康功能食品的科學(xué)監(jiān)管。對于未納入《法典》的功能性成分，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)《健康功能食品功能性原料批準條例》的相關(guān)規(guī)定，通過申請新原料使其合規(guī)使用[16]。

5 日本保健機能食品的原料管理

保健機能食品包括特定保健用食品、營養(yǎng)機能食品、機能標示食品3 個類別。特定保健用食品是指在飲食生活中以特定保健為目的而攝取的食品。營養(yǎng)機能食品是指以補充特定營養(yǎng)成分為目的，并可以標示所含營養(yǎng)素的一類功能食品[17]。機能標示食品是指對于無患疾病的人（未成年人、備孕人群、產(chǎn)婦以及哺乳期婦女除外），借助相關(guān)機能成分，期望達到維持和增進健康的特定保健目的（降低疾病風(fēng)險除外），以科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，在包裝容器上標示機能的食品[18]。

特定保健用食品未建立明確的原料目錄，與我國未實行注冊備案雙軌制之前相似，注冊產(chǎn)品在申請注冊的過程中審查原料的安全性、功效性聲稱等。通過長期的注冊管理，部分特定保健用食品建立起了原料、劑量、功效聲稱對應(yīng)關(guān)系的目錄，實現(xiàn)了標準化。

營養(yǎng)機能食品的原料相對比較明晰，現(xiàn)階段主要包括5 種礦物質(zhì)和12 種維生素，且各種成分的營養(yǎng)成分功能聲稱、每日攝入劑量范圍、注意事項標示等信息均已有明確。機能標示食品的原料管理由企業(yè)自主負責(zé)，企業(yè)根據(jù)科學(xué)依據(jù)對產(chǎn)品的機能性作出標注，不需要得到消費者廳長官批準[19]。

6 澳大利亞補充藥品的原料管理

澳大利亞與我國保健食品定義范疇類似的產(chǎn)品主要包括補充藥品（Complementary medicines）和部分具有健康聲稱的普通食品。補充藥品是指有全部或主要含有一種或多種特定功效成分的治療產(chǎn)品，其中每種特定功效成分都已明確其特性或者具有傳統(tǒng)使用歷史。

澳大利亞對補充藥品的管理重點放在原料安全風(fēng)險高低及功能聲稱上?；凇吨委煯a(chǎn)品條例1990》Schedule 14 中規(guī)定的屬于補充藥品的特定功效原料范圍，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）在《治療產(chǎn)品條例1990》Schedule 4 中規(guī)定了可用于列表補充藥品的具體的原料目錄，并且隨著新原料的獲批，TGA 會通過公開發(fā)布治療產(chǎn)品列表通知來增補可用于列表的原料種類。補充藥品僅可使用上述規(guī)定的安全風(fēng)險較低的原料，其它原料的使用需要進行新原料注冊。若使用了新成分的補充藥品注冊成功后，該新成分亦不會自動添加到列表補充藥品允許使用的成分范圍。TGA 建立了一個強大的 “澳大利亞治療產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫”，所有在澳洲上市、進口或出口的產(chǎn)品都在數(shù)據(jù)庫中列有詳細信息?？刹樵兊降男畔⒅饕ǎ菏欠窨梢宰鳛榱斜硭幤肥褂玫某煞?、成分概述，其主要使用條件，例如作為活性成分，還是賦形劑。

7 我國保健食品原料管理的現(xiàn)狀

我國保健食品原料主要包含藥食同源物品、新食品原料，以及保健食品原料目錄包含的原料等。1995年食品衛(wèi)生法確立了保健食品的法律地位，1996年隨著《保健食品管理辦法》的出臺，與保健食品原料管理相關(guān)的《新資源食品審批工作程序》、《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等相繼頒布實施。2002年，原衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51 號）》（以下簡稱《通知》）。《通知》中發(fā)布了保健食品的可用、禁用名單，即藥食同源的物品名單，可用于保健食品的物品名單以及禁用于保健食品的物品名單，同時《通知》對保健食品原料使用的技術(shù)要求，食品添加劑、國家保護動植物等物品的使用以及原料個數(shù)和總和提出了具體要求，例如：動植物物品（或原料）總個數(shù)不得超過14 個，使用藥食同源的物品名單之外的動植物物品（或原料）個數(shù)不得超過4 個，使用藥食同源的物品名單和可用于保健食品的物品名單之外的動植物物品（或原料）個數(shù)不得超過1 個，且應(yīng)按有關(guān)要求進行安全性毒理學(xué)評價[20]。

保健食品與普通食品的最大區(qū)別在于保健食品使用的原料具有一定的功效性且可聲稱保健功能。保健食品的原料中包含大量的新食品原料。為規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作，2013年國家衛(wèi)生計生委依據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《新資源食品管理辦法》制定了《新食品原料安全性審查管理辦法》，明確原料安全可食用是新食品原料申請的前提。同時規(guī)定審查通過的原料應(yīng)當公布原料名稱、來源、生產(chǎn)工藝、主要成分、質(zhì)量規(guī)格要求、標簽標識要求等內(nèi)容。

2015年修訂的《食品安全法》明確需建立保健食品原料目錄，目錄包括原料名稱、用量和對應(yīng)的功效。2016年11月出臺的《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》在技術(shù)審評環(huán)節(jié)明確了保健食品新原料的安全性、保健功能等要求。2016年12月《保健食品原料目錄（一）》出臺，主要涉及維生素、礦物質(zhì)原料，其它原料的納入標準仍處于研究階段。2019年《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》發(fā)布，其中列出了包含阿拉伯膠、β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛等在內(nèi)的196 種輔料的名稱、標準以及不同形態(tài)的使用最大劑量，同時規(guī)定保健食品備案產(chǎn)品使用的輔料應(yīng)該符合國家相關(guān)標準。

除此之外，由于我國飲食文化源遠流長，很多地方特色的食材在當?shù)貜V為流傳，然而很多地方特色食品并沒有國家標準，可根據(jù)《食品安全地方標準制定及備案指南》制定食品安全地方標準，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案[21]。

8 國外經(jīng)驗對我國保健食品原料管理的啟示[21]

通過研究可知，美國膳食補充劑的管理采用企業(yè)自主責(zé)任制為主的管理制度，按照要求提交證明原料安全有效的報告?zhèn)浒讣纯?。加拿大、歐盟、韓國、澳大利亞主要采用名單制進行管理，納入名單的原料可直接用于保健食品類似產(chǎn)品的生產(chǎn)，同時不斷接受新的原料通過審核后納入原料名單。日本則在注冊產(chǎn)品的過程中審查相關(guān)原料的安全和功效性等。結(jié)合我國的實際情況，以上國家和地區(qū)的原料管理經(jīng)驗對我國有以下啟示：

1）厘清原料管理體系 目前我國保健食品的原料管理工作屬于多源頭、多部門、多形式的管理格局，保健食品原料目錄、新食品原料、藥食同源目錄、地方特色食品、中藥材、食品安全國家標準等管理工作均屬于現(xiàn)行的保健食品原料管理的范疇，保健食品同一種原料、多角色、多重身份的情況普遍存在。建立和完善保健食品原料管理體系是科學(xué)合理管理保健食品原料的基礎(chǔ)，首先應(yīng)當明確保健食品原料與其它原料的差異，建立各自獨立的管理體系，通過實踐經(jīng)驗和理論基礎(chǔ)明確各部門監(jiān)管職責(zé)，實現(xiàn)不同原料的科學(xué)管理。

2）建立科學(xué)的原料評價體系 保健食品的原料不同于普通食品原料，安全是最基本的要求，除安全性外還強調(diào)原料的功效性。完善保健食品原料安全和功效的評價體系，對于保健食品原料的管理將起到事半功倍的作用。保健食品原料管理部門可委托國內(nèi)外高水平的科研機構(gòu)對保健食品原料安全和功效的評價方法進行科學(xué)的修訂，健全常用原料的評價方法和有效成分的檢測方法。對于新原料的評價方法可采取企業(yè)自主評價的管理方式，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)有的實驗條件和方法提交原料分析實驗報告，同時提交實驗評價的主要依據(jù)（如權(quán)威的科學(xué)研究文獻），審評審批部門召集相關(guān)專家依據(jù)材料考慮是否納入保健食品原料進行管理，必要時可委托科研機構(gòu)對實驗結(jié)果進行驗證。

3）加快原料目錄的制定 保健食品原料目錄的制定不僅能規(guī)范保健食品的原料管理，同時將極大的提高保健食品審評審批效率。保健食品原料目錄的制定是順應(yīng)食品安全法的要求，簡化保健食品的注冊程序，申報的保健食品原料納入保健食品原料目錄的直接備案?；谶@個前提，現(xiàn)階段的保健食品原料目錄的研究建議從申報產(chǎn)品中數(shù)量較大的具有一定食用歷史的單一原料入手，通過不同方式（電詢、函調(diào)、實地調(diào)研）了解原料市場并對生產(chǎn)相關(guān)保健食品企業(yè)的原料信息進行整理，掌握市場上相關(guān)原料的主要形式、品種及來源，就主要的形式及品種展開研究。根據(jù)具體情況確定是否需要區(qū)分產(chǎn)地、使用部位及采收時間等細節(jié)問題，如需區(qū)分則選取市場上大量流通或者申報數(shù)量較多的作為現(xiàn)階段的研究對象展開研究。納入保健食品原料目錄的原料要明確其名稱、種屬、拉丁名等詳細源頭信息。保健食品原料目錄的制定建議采用開放式管理模式，鼓勵已經(jīng)獲得注冊產(chǎn)品的企業(yè)對相應(yīng)原料展開全面的研究，避免原料研究的資源浪費。

4）鼓勵企業(yè)主體責(zé)任 以制定原料目錄為抓手，落實企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品注冊備案管理工作，統(tǒng)籌原料標準，做好與現(xiàn)行相關(guān)原料標準的對接工作，完善相關(guān)制度，促使企業(yè)的生產(chǎn)及管理有據(jù)可依，將資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，激發(fā)活力，培育發(fā)展新動能，不斷提高企業(yè)標準，從而規(guī)范引導(dǎo)目錄備案保健食品的健康、有序發(fā)展。