生物醫(yī)藥：孕育創(chuàng)新藥，打造產(chǎn)業(yè)高地

文/費(fèi)曉蕾

在各類研發(fā)創(chuàng)新要素加速集聚以及政策驅(qū)動(dòng)下，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終保持國(guó)內(nèi)優(yōu)先地位，并朝著成為具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群方向發(fā)展。

一年來(lái)，上海著力聚焦生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的瓶頸問(wèn)題，堅(jiān)持抓創(chuàng)新、抓轉(zhuǎn)化、抓布局、抓主體、抓環(huán)境。2019年上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量、制造業(yè)產(chǎn)值和利潤(rùn)等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)持續(xù)逆勢(shì)增長(zhǎng)，利潤(rùn)大幅提升。1-9月，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)總量2580.36億元，同比增長(zhǎng)11.26%，持續(xù)逆勢(shì)增長(zhǎng)。其中，制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到957.07億元，同比增長(zhǎng)6.9%，實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1005.43億元，同比增長(zhǎng)10.9%，利潤(rùn)總額增長(zhǎng)37.4%。

中國(guó)原創(chuàng)新藥自張江藥谷捷報(bào)頻傳。華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥葡萄糖激酶活性劑（HMS5552）2020年底將提交新藥上市申請(qǐng)；復(fù)宏漢霖研發(fā)的中國(guó)首個(gè)生物類似藥—漢利康，已于2019年2月22日獲批上市，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)生物類似藥“零突破”……一批重大的創(chuàng)新成果有力地支撐了全市經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展。

同時(shí)，上海積極承接和實(shí)施一批國(guó)家重大創(chuàng)新任務(wù)。聚焦細(xì)胞治療、藥物的新靶點(diǎn)新機(jī)制等學(xué)術(shù)前沿和熱點(diǎn)方向，組織實(shí)施一批重大創(chuàng)新項(xiàng)目。圍繞創(chuàng)新型藥物、高端醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)重大關(guān)鍵技術(shù)，評(píng)價(jià)科技安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，組織實(shí)施技術(shù)攻關(guān)，增強(qiáng)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新能力。

基于中科院上海藥物所的綜合優(yōu)勢(shì)和GV-971新藥重大突破，上海加快推進(jìn)張江藥物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推動(dòng)其成為具有全球影響力的原創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)?！叭祟惐硇徒M”、“腦與類腦智能”和“腦圖譜與克隆猴模型”等一批市級(jí)科技重大專項(xiàng)推進(jìn)順利，“糖類藥物”市級(jí)重大專項(xiàng)即將啟動(dòng)。

臨床研究是生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效支撐。上海啟動(dòng)首批臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，制定發(fā)布《上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)展規(guī)劃（2019-2023年）》（滬科合〔2019〕5號(hào)）和《上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法》（滬科規(guī)〔2019〕1號(hào)），聚焦重點(diǎn)疾病和優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，依托瑞金醫(yī)院、長(zhǎng)海醫(yī)院、中山醫(yī)院等一批高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加快籌建第一批11個(gè)上海市臨床醫(yī)學(xué)研究中心，支撐和保障上海臨床醫(yī)學(xué)研究實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

此外，產(chǎn)業(yè)政策供給力度持續(xù)提升。上海發(fā)布新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域項(xiàng)目申報(bào)指南，以指南形式發(fā)布兩批2019年度上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大項(xiàng)目申報(bào)指南。目前，第一批申報(bào)的21個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行專家評(píng)審，第二批申報(bào)指南已于近期發(fā)布。

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生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要支柱，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素集聚、企業(yè)鏈條齊備、綜合配套優(yōu)勢(shì)明顯。近年來(lái)，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)中有升。同時(shí)，上海也出臺(tái)了一些相關(guān)方案、政策為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“保駕護(hù)航”。

上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案，能夠在政策層面上推動(dòng)院校合作、院企合作、院所合作、醫(yī)工合作，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但是缺乏相關(guān)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等配套監(jiān)管政策。

在做好臨床的基礎(chǔ)上，應(yīng)深挖醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)護(hù)人員的潛力，鼓勵(lì)醫(yī)院及臨床醫(yī)生做科研，調(diào)動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參加臨床研究、成果轉(zhuǎn)化的積極性，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床可以與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，不斷提高臨床研究水平和質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管。

阿爾茨海默病新藥批準(zhǔn)上市

阿 爾 茨 海 默 病（Alzheimer’s Disease，下稱“AD”）國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥獲準(zhǔn)上市。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年11月批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥—九期一（甘露特鈉，代號(hào)：GV-971）的上市申請(qǐng)，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。九期一通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市。

這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。全球目前至少有5000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，到2050年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.5億左右。中國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人，是世界上患者人數(shù)較多的國(guó)家。隨著人口老齡化加速，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)患者將達(dá)4000萬(wàn)人。

九期一是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，在中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。