質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用

王 蘇

（南京新百藥業(yè)有限公司，江蘇南京 210038）

藥品是對病患進(jìn)行治療的一種重要物質(zhì)，隨著臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的藥品被生產(chǎn)和使用，但隨之而來的是用藥安全事故頻發(fā)，這主要和藥品的質(zhì)量存在著直接的關(guān)系[1]。藥品生產(chǎn)企業(yè)是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要部門，由于受到各方面因素的影響，在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中會存在著一定的質(zhì)量風(fēng)險問題，如果不及時處理則會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，如果質(zhì)量有問題的藥品流通到各大醫(yī)院，則會影響病患的病情治療，嚴(yán)重時甚至?xí)Σ』嫉纳】翟斐赏{。質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用在藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中具有重要的意義，本文對此進(jìn)行了研究探討。

1 藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的質(zhì)量問題

在目前的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險問題主要體現(xiàn)在以下幾方面，具體為：①工作人員專業(yè)技能不足。人為因素是導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險事故發(fā)生的主要影響因素之一，在目前的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，部分工作人員的專業(yè)知識以及操作技能等水平不足，在進(jìn)行生產(chǎn)操作的過程中容易產(chǎn)生生產(chǎn)事故，從而導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險事故的發(fā)生；②生產(chǎn)器械故障的影響。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中，所使用的器械難免會發(fā)生故障現(xiàn)象，當(dāng)故障發(fā)生之后會打斷整個藥品生產(chǎn)的流程，并容易導(dǎo)致偏差的發(fā)生，最終對藥品的整體質(zhì)量產(chǎn)生影響，也會對整個生產(chǎn)的進(jìn)度和速度產(chǎn)生影響。③生產(chǎn)規(guī)章制度的影響。在眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)中存在著不同的規(guī)模，因此不同規(guī)模的企業(yè)其藥品生產(chǎn)的規(guī)章制度也有所不同。部分企業(yè)在實(shí)際的生產(chǎn)工作當(dāng)中，其制定的規(guī)章制度并不完善，會對整體的生產(chǎn)產(chǎn)生不良的影響，無法更好地進(jìn)行整體規(guī)劃，容易導(dǎo)致藥品生產(chǎn)風(fēng)險的發(fā)生，最終影響藥品的質(zhì)量[2]。

2 質(zhì)量風(fēng)險管理

2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險管理主要是從風(fēng)險的角度出發(fā)，在藥品生產(chǎn)的過程中，風(fēng)險主要包括兩種類型，分別為可接受的風(fēng)險和不可接受的風(fēng)險。目前眾多的研究結(jié)果表明，藥品生產(chǎn)必然會存在著一定的質(zhì)量風(fēng)險，而質(zhì)量風(fēng)險管理則是針對風(fēng)險進(jìn)行控制，盡量將風(fēng)險降低到最低。展開質(zhì)量風(fēng)險管理的過程實(shí)質(zhì)是對生產(chǎn)過程中進(jìn)行藥物的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售整個環(huán)節(jié)進(jìn)行關(guān)注的過程，需要對每一個具體的環(huán)節(jié)實(shí)施有效的識別以及評估控制，最終確保藥品的質(zhì)量能夠符合生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量風(fēng)險管理所涉及到的因素比較多，而其中最重要的一個內(nèi)容為對風(fēng)險進(jìn)行評估和分析。

2.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的特點(diǎn)

質(zhì)量風(fēng)險管理具有較為明顯的系統(tǒng)性，因此在執(zhí)行的過程中如果要達(dá)到較好的管理效果，需要對風(fēng)險進(jìn)行詳細(xì)分析之后從整體上制定出一個系統(tǒng)的管理方案，其中包括對實(shí)施目標(biāo)的確定、藥品質(zhì)量的控制以及具體的實(shí)施步驟等。將整體方案提交給有關(guān)部門進(jìn)行審批，通過之后才能系統(tǒng)的執(zhí)行。除了系統(tǒng)性較強(qiáng)之外，質(zhì)量風(fēng)險管理還需要將為病患提供最為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)作為管理的宗旨，應(yīng)用科學(xué)的方法來進(jìn)行有效的風(fēng)險控制，確保最終為病患提供的藥物質(zhì)量得到保證。在將質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)行具體的落實(shí)當(dāng)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注目前國家所實(shí)施的法律法規(guī)，確保一切行為符合法律的規(guī)范[3]。

3 質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用

3.1 風(fēng)險控制

在進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理的過程當(dāng)中，首先需要對風(fēng)險進(jìn)行控制，具體可以采用以下方法：對工作人員的工作技能進(jìn)行提升。風(fēng)險的發(fā)生和工作人員的職業(yè)技能水平具有密切的關(guān)系，當(dāng)藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題的時候，這和相關(guān)的生產(chǎn)人員是具有密切聯(lián)系性的，因此在進(jìn)行風(fēng)險控制的過程當(dāng)中，需要重點(diǎn)對工作人員的整體素質(zhì)進(jìn)行提升，例如可以提高工作人員的入職門檻，企業(yè)定期舉行技能培訓(xùn)活動等來幫助工作人員提高藥物生產(chǎn)技能水平，降低風(fēng)險事故的發(fā)生。除了人為因素影響之外，藥物生產(chǎn)所使用的硬件設(shè)備也對風(fēng)險的發(fā)生具有重要的影響，在進(jìn)行生產(chǎn)的過程當(dāng)中企業(yè)需要對生產(chǎn)所使用的設(shè)備以及用于生產(chǎn)的原材料等進(jìn)行仔細(xì)的分析，找到其中可能會導(dǎo)致風(fēng)險發(fā)生的因素，并采用具體的質(zhì)量風(fēng)險控制方法進(jìn)行處理。而在軟件方面，則是重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)管理中的規(guī)章制度，需要根據(jù)風(fēng)險產(chǎn)生的主要原因?qū)σ?guī)章制度進(jìn)行完善，提高企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理水平。

3.2 質(zhì)量風(fēng)險管理的主要實(shí)施措施

在進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中，對風(fēng)險進(jìn)行控制可以采用有效、可控以及效果顯著這三個原則。有效是指在進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中實(shí)施的措施針對性比較強(qiáng)，能夠有效地防止風(fēng)險事故的再次發(fā)生；可控是指在進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中實(shí)施的措施操作性比較強(qiáng)，能夠?qū)唧w的問題進(jìn)行解決，不僅僅是表面的工作；效果顯著是指在進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中能夠杜絕風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量不良事件不再發(fā)生。除了上述三個原則之外，質(zhì)量風(fēng)險管理還包括風(fēng)險的審核，這個步驟是風(fēng)險管理的最后階段，主要是對管理實(shí)施的效果進(jìn)行總結(jié)復(fù)盤，對管理達(dá)到的效果進(jìn)行分析，對還存在的問題進(jìn)行集中討論提出更為有效的解決方法，將風(fēng)險降低在可以接受的范圍之內(nèi)。

3.3 質(zhì)量風(fēng)險管理的具體操作步驟

在進(jìn)行具體的管理過程當(dāng)中，主要的操作步驟為：①對風(fēng)險進(jìn)行識別。在藥物生產(chǎn)企業(yè)的范圍當(dāng)中通過調(diào)查分析的方法找到生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)當(dāng)中所存在的主要風(fēng)險因素，并對可能造成的危害和損傷進(jìn)行分析。②對風(fēng)險進(jìn)行分析和評估。在找到風(fēng)險因素之后，需要工作人員對風(fēng)險因素進(jìn)行評估和分析，判斷風(fēng)險發(fā)生的概率、風(fēng)險的危害程度以及風(fēng)險是否在可控的范圍之內(nèi)，并根據(jù)分析的結(jié)果對風(fēng)險進(jìn)行評估，制定出大致的風(fēng)險管理方案；③對風(fēng)險進(jìn)行控制。當(dāng)完成對風(fēng)險的評估之后，則需要采用相應(yīng)的措施對風(fēng)險進(jìn)行控制，具體的管理內(nèi)容需要先經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，當(dāng)風(fēng)險管理內(nèi)容通過審核之后則按照制定的計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險管理，貫徹落實(shí)到藥品生產(chǎn)中的每一個步驟，并對實(shí)施的具體情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄。④對風(fēng)險管理進(jìn)行總結(jié)回顧。當(dāng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理一定時間之后需要召開復(fù)盤會議，對管理過程中達(dá)到的效果以及還存在的問題進(jìn)行總結(jié)分析，吸收成功的管理經(jīng)驗(yàn)，對于還存在的問題則再次進(jìn)行討論分析，提出相應(yīng)的解決措施并實(shí)施，進(jìn)一步提高對風(fēng)險進(jìn)行管理控制的效果，保證藥品的質(zhì)量水平。

4 結(jié)語

藥品生產(chǎn)是一個較為復(fù)雜的過程，隨著臨床所使用的藥品種類不斷增多，在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中對生產(chǎn)企業(yè)也提出了更高的生產(chǎn)要求。質(zhì)量風(fēng)險管理是以風(fēng)險為重點(diǎn)所實(shí)施的管理計(jì)劃，藥品生產(chǎn)的過程中由于受到各方面因素的影響容易隱藏著各種各樣的風(fēng)險因素，其中包括人為因素的影響、生產(chǎn)設(shè)備環(huán)境的影響以及生產(chǎn)規(guī)章制度的影響。為了進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品的質(zhì)量保證具有重要的意義。質(zhì)量風(fēng)險管理主要包括對風(fēng)險的識別、評估以及制定計(jì)劃和復(fù)盤總結(jié)等。風(fēng)險識別能夠詳細(xì)了解風(fēng)險發(fā)生的步驟以及風(fēng)險的內(nèi)容；風(fēng)險評估則是對風(fēng)險的程度進(jìn)行評估分析，判斷其是在可控范圍內(nèi)還是影響較大的風(fēng)險；制定計(jì)劃則是根據(jù)風(fēng)險因素的具體情況制定質(zhì)量管理的計(jì)劃，控制風(fēng)險在可控的范圍之內(nèi)；而復(fù)盤總結(jié)則是將質(zhì)量風(fēng)險管理過程中有效的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，并對新出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，采用適合的方法進(jìn)行處理。質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量能夠起到重要的保證作用。