實驗室計量認(rèn)證擴項評審的應(yīng)對探討

□王志芳

通過計量認(rèn)證是監(jiān)測機構(gòu)向社會出具公證數(shù)據(jù)的先決條件，當(dāng)實驗室由于檢測能力的變化，增加新儀器或新方法，就需要向原發(fā)證機構(gòu)，提出計量認(rèn)證擴項評審申請。通過擴項評審后，監(jiān)測機構(gòu)才能使用新儀器、新方法，或者對于新項目，出具具有公正數(shù)據(jù)的檢測報告，因此計量認(rèn)證擴項評審尤為重要。

1.擴項準(zhǔn)備

擴項準(zhǔn)備以及實驗室擴項評審計劃要從人、機、法、料、環(huán)、測6個方面合理籌劃，認(rèn)真準(zhǔn)備。

1.1 擴項參數(shù)的確定

擴項參數(shù)的確定是實驗室檢測工作的基礎(chǔ)，也是最關(guān)鍵的步驟，實驗室應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自己的試驗?zāi)芰?、檢測水平、人員配置實際情況確定檢測參數(shù)，檢測參數(shù)的確定對擴項評審成敗起著至關(guān)重要的作用，同時也是今后工作順利進(jìn)行的先決條件。

1.2 工作計劃的制定

工作計劃是對整個擴項評審準(zhǔn)備做出一個整體安排與籌劃，為以后檢測參數(shù)的實驗過程提供人員、儀器、方法、環(huán)境等一系列檢測條件的確認(rèn)與準(zhǔn)備。確定檢測參數(shù)后，應(yīng)認(rèn)真研究檢測標(biāo)準(zhǔn)方法，按照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求對人員、儀器、輔助設(shè)備、消耗材料采購、上崗考核、儀器檢定等制定詳細(xì)的實施計劃，并明確責(zé)任科室以及完成時間。

1.3 方法實驗

1.3.1 人員

人員是檢測分析的基礎(chǔ)，也是擴項評審中重點檢查的要素之一。實驗室對于新儀器設(shè)備以及申請擴項的方法，必須配備適當(dāng)?shù)臋z測人員，檢測人員需持證上崗，具有新項目新方法的檢測能力。

1.3.2 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是檢測分析的基礎(chǔ)，擴項所使用的儀器設(shè)備要滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求，實驗室對儀器設(shè)備要有相應(yīng)的驗收記錄并建立檔案。

1.3.3 方法確認(rèn)

擴項準(zhǔn)備工作的重點就是實驗室對擴項參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的確認(rèn)。方法確認(rèn)就是實驗室按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行一系列的試驗，來證明所確定的檢測參數(shù)、選定的檢測方法在本實驗室的適用性。實驗室通過標(biāo)準(zhǔn)曲線測定以及曲線的線性范圍、檢測限的測定、測量結(jié)果的重復(fù)性、空白實驗、加標(biāo)回收實驗、實測樣品、實驗室對比等，來最終確認(rèn)此方法在本實驗室的適用性。所有實驗的原始資料留存，實驗結(jié)果編制方法證實報告。

1.3.4 實際檢測

實驗室場地、環(huán)境等符合實驗要求，具備完備的實驗儀器和消耗品，嚴(yán)格按照程序文件對各類實際樣品進(jìn)行檢測，期間控制和監(jiān)督整個檢測過程，直到檢測工作全部完成，并達(dá)到預(yù)期的效果及要求，出具完整的實驗過程報告，以供評審組檢查。

1.3.5 質(zhì)量體系運行控制

對于整個擴項實驗的檢測過程，要按照質(zhì)量體系運行控制的要求對實驗環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督方式包括實驗室能力驗證、結(jié)果質(zhì)量控制、申訴及投訴、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審和管理評審等質(zhì)量活動。

2.現(xiàn)場評審

評審前與評審組充分溝通,確定擴項現(xiàn)場評審日程計劃以及確定考核項目、所選擇的實驗類型等，按評審員分工及主要審查要素，安排擴項現(xiàn)場評審分組，并對應(yīng)陪同人員和首次、末次及座談會參加人員等,有計劃、有針對性地進(jìn)行評審前準(zhǔn)備，以取得現(xiàn)場評審效率的最優(yōu)化。

2.1 召開首次會議

首次會議實驗室要進(jìn)行質(zhì)量體系工作匯報，主要介紹質(zhì)量管理體系建立、運行情況，以及實驗室針對擴項評審工作的準(zhǔn)備情況、實施情況、工作成效和存在問題，盡可能的展示實驗室在此次擴項評審中所做工作，讓評審組對實驗室有初步認(rèn)識，使之后的現(xiàn)場評審更富有指導(dǎo)性、針對性和完整性。

2.2 查看實驗室及文件資料

現(xiàn)場評審主要包括查看實驗室及文件資料。評審組會沿著檢測程序?qū)Ω鱾€實驗室進(jìn)行檢查，檢查方式包括查看實驗室的布局是否合理、分析項目是否相互有影響、藥品的存放是否符合標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備標(biāo)識是否健全、樣品流轉(zhuǎn)程序以及實驗室安全生產(chǎn)等，同時聽取實驗室負(fù)責(zé)人對各實驗室的介紹，詢問檢測人員相關(guān)流程，提問一些與體系運行、檢測分析的問題，從而對實驗室和檢測人員有一個全面真實認(rèn)識。

實驗室通過詳細(xì)的文件資料向評審組全面展示對申請參數(shù)或者方法的準(zhǔn)備、實驗和確認(rèn)過程，體現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系運行的符合性，從而確認(rèn)實驗室對所申請參數(shù)或方法所具備的檢測能力，并通過交談溝通讓評審專家較詳細(xì)地了解各擴項項目的基本情況,方便其按照評審準(zhǔn)則要求逐一核查落實。

2.3 盲樣考核

盲樣考核是擴項評審中的一項重要考核內(nèi)容，考核結(jié)果直接準(zhǔn)確體現(xiàn)出了實驗室在檢測能力和檢測技術(shù)以及檢測人員基本檢測技能上的優(yōu)劣，可以真實的反映出實驗室質(zhì)量管理體系的運行的狀態(tài)。

2.4 授權(quán)簽字人考核

由于實驗室項目或檢測方法發(fā)生變化，授權(quán)簽字人的簽字范圍以及能力要進(jìn)行重新的確認(rèn)。在現(xiàn)場評審時，按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對授權(quán)簽字人的要求，通過座談的方式，來確認(rèn)實驗室新申請的授權(quán)簽字人在和擴項相關(guān)的授權(quán)領(lǐng)域是否具備簽字資格。

2.5 召開末次會議

所有評審要素檢查完畢后，評審組會召開內(nèi)部會議，各評審員會把評審過程中發(fā)現(xiàn)的基本符合項、不符合項進(jìn)行統(tǒng)一，形成最終的評審組意見。之后召開末次會議，雙方對評審意見進(jìn)行確認(rèn)，實驗室對評審意見有異議，可以及時和評審組進(jìn)行溝通，提出該問題的依據(jù)和說明，使評審組客觀合理的判定出不符合項。

3.認(rèn)真整改

針對評審意見中的不符合項, 實驗室應(yīng)對照《評審準(zhǔn)則》認(rèn)真剖析原因、查找問題根源, 制定出切實可行的整改計劃，整改計劃要責(zé)任落實到人并先定出整改完成時間，做到有計劃、有目的、有進(jìn)度、有要求的按步驟進(jìn)行整改。在整改過程中，要認(rèn)真匯總整改記錄最終編寫整改報告。對每一條基本符合項或者不符合項都要件件有落實、條條有憑證，最終將證明材料附在評審報告之中，證明材料包括整改前后對比，整改過程照片，盡可能的做到圖文并舉，這樣可以使評審組更充分的了解中心整改過程，客觀地反映出整改的效果。

4.結(jié)論

通過上述3個階段的準(zhǔn)備和評審, 規(guī)范了擴項評審工作,同時促進(jìn)了本中心檢測能力的定量化、標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)控化。