結合ISO 15189 質量管理體系提高臨床生物化學檢驗帶教帶學能力的探討

詹 丹 李泰階

廣西醫(yī)科大學附屬武鳴醫(yī)院醫(yī)學檢驗科，廣西南寧 530199

臨床生物化學檢驗作為臨床醫(yī)學檢驗專業(yè)必修課程之一，是實習生將理論知識轉化為實際應用能力的過程，是學校教學的延伸[1]。如何幫助學生在短短的實習期間夯實專業(yè)知識，適當的教學方式是檢驗科帶教老師所要思考的問題。隨著帶教經驗的不斷積累與方式的不斷轉變，帶教老師將ISO 15189 的管理要素和技術要素融入對實習生的帶教帶學中，培養(yǎng)學生獨立發(fā)現問題解決問題的能力[2]。本文結合ISO 15189 的各個要素要求，分析如何提高生物化學檢驗實習帶教帶學能力。

1 重視“醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求”在實習中的作用

經過近30 年的發(fā)展，由于實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）的應用，促進了實驗室的質量管理和質量控制的發(fā)展，有關實驗室質量管理和控制的組織、認證機構、質量標準、質量管理方法應運而生。ISO 15189 醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術委員會起草，是醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則，全面質量體系的實質就是強調過程控制。程序文件的設定規(guī)則是否正確與否可影響實驗室結果的每一個環(huán)節(jié)，加以控制進而保證結果準確。該體系包括有15 個管理要素和10 個技術要素[3]。管理要素主要包含有組織與管理責任、質量管理體系、文件控制、服務協議、咨詢服務等。責任技術要求有人員、設施和環(huán)境條件、實驗室設備、試劑和耗材、檢驗前過程、檢驗過程、檢驗結果的質量保證、檢驗后過程、實驗室信息管理等，涵蓋著實驗室的方方面面，學習先進的管理理念，將其規(guī)范的管理理念滲透到實習帶教中，使臨床教學更加系統(tǒng)化、規(guī)范化、標準化[4]。

2 加強崗前培訓，提高生物安全意識

無規(guī)矩不成方圓，崗前培訓是每個實習生在進實驗室之前都必須參與的。培訓的內容包括：實驗室概況及規(guī)章制度、實驗室生物安全及醫(yī)療安全、實驗室操作規(guī)程和技術規(guī)范等。加強實驗室生物安全培訓，是崗前培訓的重中之重[5]。實驗室生物安全及醫(yī)療安全包括：①實驗室生物安全危害，包括院感、氣溶膠的感染。②實驗室生物安全防護，包括個人防護用品的使用、防護設施設備保養(yǎng)、醫(yī)療廢棄物的處理。③實驗室手衛(wèi)生，預防疾病，從正確洗手開始，堅持六部洗手法。④樣本的處理與保存管理制度。⑤實驗室生物安全操作等[6]。程序系統(tǒng)規(guī)范的崗前培訓是保證實習教學質量的前提。

3 注重學術交流，提高師資隊伍教學水平

ISO 15189 中技術要素的第一要點就是人員。人員資質中提出應當把每個崗位的人員資歷要求文件化。該資歷應反映適當的教育、培訓、經歷和所需技能證明，并能與所承擔的工作相適應[7]。實驗室應根據自身發(fā)展需求和帶教教師的具體情況，制訂相應的師資培養(yǎng)計劃。除了院內培訓和網上培訓，應更多地提供外出深造的機會，參與學術交流，拓寬視野，提高業(yè)務水平。鼓勵工作人員攻讀碩士、博士，提高學歷層次。對于高學歷引進人才，應安排向臨床溝通交流方向發(fā)展，參與臨床多科室的聯合會診，用醫(yī)學檢驗專業(yè)知識為臨床醫(yī)生合理分析解讀報告單，排除影響檢驗結果的因素，提出合理診療建議。通過下科室宣傳或者院內講座的方式，向臨床科室介紹科室的新儀器、新項目以及臨床意義，對典型的案例進行數據分析，加以討論，指導臨床有針對性地選取檢驗項目[8]。提高教師隊伍的教學水平，才能更好地為完成帶教帶學工作[9]。

4 發(fā)揮ISO 15189 質量體系技術要素在質量管理中的核心作用

在教學過程中，帶教老師不斷以ISO 15189 準則作為指導，建立和培養(yǎng)實習生的“全面質量控制”觀[10]。其中10 個技術要素涵蓋了檢驗分析的全部質量管理要求。

4.1 檢驗前過程、檢驗過程、檢驗結果的質量保證

嚴格把關每一個環(huán)節(jié)的質量是結果準確與否的關鍵。分析前的質量控制包括：患者準備、標本采集、標本運送、實驗室設施和工作穩(wěn)定、方法學和試劑盒的選擇[11]。分析中包括：標本的處理、操作過程和分析測試。分析后的質量控制包括：結果分析、發(fā)出報告和樣本保存[12]。帶教老師應結合各個環(huán)節(jié)經常出現的問題，有針對性地進行培訓，結合實例讓學生深刻理解“質量控制是基礎，質量管理是核心”的理念[13]。

4.2 實驗設備、試劑和耗材

ISO 15189 質量體系技術要素中對實驗設備、試劑和耗材有著明確的規(guī)定。操作大型生化分析儀必須是經過培訓的授權人員進行操作[14]。目前大多數的實驗室都已經用全自動生化分析儀。實習生在學校中學習的是理論知識，在實驗課上操作的仍是半自動的生化分析儀，以手工操作為主。帶教老師應結合理論知識，循序漸進地給實習生初步介紹儀器的各個模塊、配件、操作界面每一個菜單的用途，讓實習生有一個大概的了解，課后回去重新看書學習加深印象[15]。帶教老師應手把手示范標本上機的過程，讓實習生學會：①獨立操作生化儀，能獨立處理大批量標本的離心、編號、登記和上機工作。②處理生化儀的常見報警，對超過線性的標本能及時給于復查。③學會看實驗反應曲線，熟悉每一個實驗項目正常的反應曲線。④了解項目參數的設定，熟知每一個項目的分析方法和波長。⑤熟悉掌握質控上機，利用校準品進行項目校準。⑥熟悉儀器的關機維護、周維護、月維護和季度大保養(yǎng)，學會清潔孵育單元、清潔沖洗單元、清潔供水率網、水桶、樣本針和試劑針的安裝與拆卸、真空罐廢液的排放和排廢管排放。⑦試劑的出庫與入庫都要有相應的臺賬，保存溫度每天都要登記，注意試劑的效期，過期試劑應及時更換。批號不一樣的試劑應及時執(zhí)行批校準，保證每天的質控在控[16]。

4.3 室內質控

室內質控（IQC）是一種程序或技術，可以檢測、減少并糾正分析過程中的誤差；是實驗室為了監(jiān)測實驗室的工作質量，決定檢驗報告是否能發(fā)出的控制手段。

室內質量控制的基本流程包括選購質控品、均值、控制限、質控規(guī)則、日常質控測定、失控原因分析及處理等。在實際操作中，我們需要確立實驗室的質量目標，根據可接受范圍（允許總誤差，TEa）來確定允許的CV 值。可根據美國CLIA’88 可接受范圍來選擇本實驗室的目標，是1/2、1/3 或1/4 CLIA’88，或是WS/T 403-2012 “臨床生物化學檢驗常規(guī)項目分析質量指標”規(guī)定的要求。第二步是選擇質控品和濃度水平。至少選擇兩個水平濃度的，穩(wěn)定性好、校期長的質控品。收集20 個獨立分析批的質控數據，計算均值、標準差設為暫定靶值和暫定標準差。通過3～5 個月匯集所有在控數據的平均數作為常用靶值，由均值和標準差計算出指控界限。

質控規(guī)則是解釋質控數據和作出質控狀態(tài)判斷的決策標準。實驗室常用的是Westgard 規(guī)則。該規(guī)則通過利用多種判斷標準及質控規(guī)則的組合，從而確定某個分析結果狀態(tài)，用于判斷該結果是否可靠，根據質控數據進行jennings 質控圖繪制[17]。其質控規(guī)則包括12 s、13 s、22 s、R4 s、41 s、10 X 等。其中13 s、R4 s規(guī)則檢出隨機誤差；22 s、41 s、10 X 規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差[18]。在帶教過程中我們要讓實習生帶著問題來學習。失控的類型是什么？ 是什么原因導致的失控？ 產生系統(tǒng)誤差或者隨機誤差的原因，如何排除失控原因？如何填寫失控分析報告和每個月的質控總結等。讓實習生明白當質控失控時，應立即停止檢測樣本，停止發(fā)送報告，需找失控原因，糾正問題，重測樣本，記錄問題，執(zhí)行規(guī)范性的操作[19]。讓實習生多問、多說、多做，不足的地方再加以指導。建立課后學習討論小組，對知識難點加以討論，通過合作互學的方式共同進步。

4.4 室間質評

室間質量評價（EQA），是指多家實驗室分析同一標本，由外部獨立機構收集、分析和反饋實驗室的檢測結果，評定實驗室常規(guī)工作的質量，觀察實驗室的準確性，建立起各實驗室分析結果的可比性。無論是區(qū)內的室間質評還是國家衛(wèi)健委的室間質評，目的都是評價實驗室的檢測能力，識別問題并采取相應的檢測措施，改進分析能力和實驗方法。實驗室要通過ISO 15189 認可，則需參加國家的室間質評。帶實習生參與室間質評工作，分析回報數據和討論判定結果，讓實習生們意識到室間質評的重要性[20]。首先必須保證室內質控在最佳的狀態(tài)，和實習生閱讀室間質評的注意事項，了解測定項目，測定樣本在平衡室溫后純水按量復溶，混合待穩(wěn)定后上機測定，示范操作后可讓其進行操作，并記錄檢測結果，導出原始數據妥善保存以備檢查。在上報室間質評時，除了再三核對填報數據無誤，還需核對測定方法、檢測儀器和校準物，確保正確后發(fā)送上報結果。并附件將上一個月的室內質控數據上報。將測定剩余的測定標本進行分裝，當室內質控出現失控，在校準品校準效果不理想的情況下，可復溶用來檢查其準確度。

5 加強臨床溝通能力的培養(yǎng)

ISO 15189 質量管理體系強調服務意識和服務質量。檢驗科除了高質量、高效率為臨床提供檢驗數據，還需為臨床分析解讀檢驗報告[21]。檢驗科成立臨床溝通小組，定期向臨床收集滿意度調查表，全面了解臨床需求，在科室周會上匯報工作，整改后通過院網反饋給臨床科室。良好的溝通，密切的合作，才能更好地為患者服務[22]。實習生需加強臨床知識的學習，帶教老師在帶教過程中整合患者的所有檢驗結果，教會學生通過查看病歷，反向審查發(fā)出的檢驗報告，什么樣的疾病會在檢驗結果中有提示，有什么項目可以聯合診斷某種疾病。淵博的知識在于積累。在溝通交流過后帶教教師需要對實習生的相關問題進行記錄，從而能夠進行集中探討，以便能夠提出具有針對性的方案進行解決，從而能夠提升實習生的生物化學檢驗能力。同時還需要加強對實習生道德品質及心理素質的培養(yǎng)，以便能夠促進其全面發(fā)展[23]。

6 規(guī)范實習帶教中的考核評定

出科考核是衡量教學效果、調整教學過程的重要手段，從側面反映出帶教老師的教學質量和效果。出科考核分為理論知識考核和技能考核。理論知識采用開卷或閉卷的形式考儀器的原理、項目的臨床意義、注意事項等各個知識點的掌握情況，重點考核掌握分析解讀報告單的思路。技能考核則側重于儀器的操作，隨機抽查一臺儀器進行操作考核，上質控，校準，維護，還有加樣槍和移液管的使用等[24]。

7 小結

將ISO 15189 質量管理理念融入帶教過程中，讓學生樹立并堅守“全面質量控制”的觀念，提高標準化、規(guī)范化意識。對于實習生來說，擁有可依賴的執(zhí)行流程方案、擁有準確可執(zhí)行的判斷標準、擁有詳細可執(zhí)行的操作要求，的確很大程度上幫助實習生完成了標準化的實驗，提升學生的實操能力，也充分有效地提高生物化學檢驗方面的實習帶教帶學能力[25-28]。隨著制度的進步與社會的發(fā)展，科技也在不斷向前邁進，希望未來將有更為完善有效的質量控制規(guī)則用于生物化學檢驗中，也希望未來有更為完善科學的培養(yǎng)制度可以不斷培養(yǎng)出優(yōu)秀人才。