無菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留問題分析

孫娜娜

（黑龍江德順長中藥飲片有限公司，黑龍江 哈爾濱150028）

環(huán)氧乙烷的分子式為C2H4O，在常溫常壓的狀態(tài)下，其表現(xiàn)為無色氣體，而在低溫狀態(tài)下，則會表現(xiàn)為無色液體，具有芳香醚味，沸點較低，為10.8℃。在目前的滅菌中，環(huán)氧乙烷是一種廣譜低溫滅菌劑，能夠在常溫狀態(tài)下，對各類微生物進行清除，比如細菌、芽孢、病毒以及結核桿菌等等。除此之外，環(huán)氧乙烷的穿透性較強，能夠直接穿透微孔，深入到產(chǎn)品的內部，從而實現(xiàn)滅菌效果的提升。但是在采用這一滅菌手段的時候，也會出現(xiàn)環(huán)氧乙烷的殘留，對于使用者的身體會產(chǎn)生一定的損傷。所以說，通過對無菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留問題進行研究，能夠更好的了解其影響因素，從而應對環(huán)氧乙烷殘留所帶來的危害，為患者提供安全的醫(yī)療器械。

1 環(huán)氧乙烷滅菌法概述

在目前醫(yī)療器械滅菌過程中，常用的方法包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、環(huán)氧乙烷滅菌法以及鈷60 輻照滅菌法等，在這些滅菌方法當中，環(huán)氧乙烷滅菌法憑借自身所具有的成本低、低溫低濕以及穿透性強的優(yōu)勢，在一次性無菌醫(yī)療器械滅菌當中的應用比較廣泛[1]。對于環(huán)氧乙烷來說，作為一種廣譜低溫滅菌劑，能夠在常溫狀態(tài)下，對各類微生物進行清除，比如細菌、芽孢、病毒以及結核桿菌等等。在具體的滅菌過程中，環(huán)氧乙烷能夠在保證物品的基礎上，發(fā)揮自身穿透力強的優(yōu)勢，達到良好的滅菌效果。但是在采用這一滅菌方法的過程中，需要對環(huán)氧乙烷的殘留量進行觀察，從而避免對患者造成不必要的危害。從毒性上來看，環(huán)氧乙烷屬于中等毒類，其毒性遠遠超過了乙二醇，甚至與氨相似。在氣體狀態(tài)下，人們會通過呼吸道吸收，同時容易透過手套以及衣服，在皮膚當中吸收。在進入體內之后，環(huán)氧乙烷的毒性會產(chǎn)生轉化，變?yōu)橐叶家约凹兹?，然后氧化為草酸，使得患者出現(xiàn)細胞機能障礙，出現(xiàn)重度的情況，在長期接觸的情況下，甚至會導致細胞癌變。

2 環(huán)氧乙烷殘留量的影響因素

在無菌醫(yī)療器械當中，環(huán)氧乙烷以及其他產(chǎn)物的殘留量，對于使用的身體健康產(chǎn)生了直接的影響，而對于殘留量的影響因素來看，主要包括滅菌參數(shù)、滅菌產(chǎn)品材料、大小以及包裝材料等等。

2.1 產(chǎn)品材料

對于相同材料的醫(yī)療器械來說，越厚則殘留排出難度越大，而表面積越大，殘留排出越方便。與此同時產(chǎn)品材料聚合物的密度也會對環(huán)氧乙烷的吸收與排出產(chǎn)生影響，密度越大的材料，吸收率越低，但是由于結合較近，在排出方面也受到了一定的阻礙，而密度較低的材料，吸收較多，但是排出也比較容易。對于不同類型的材料來說，所需要的解析時間存在一定的差異，玻璃以及金屬等材質完全不會吸收環(huán)氧乙烷，能夠直接使用，但是對于聚氯乙烯以及橡膠等吸附較多的物品來說，則需要進行長時間的解析。

2.2 包裝材料

在環(huán)氧乙烷滅菌包裝過程中，存在的問題比較顯著，對于不同的包裝材料來說，在環(huán)氧乙烷以及殘留物擴散當中存在著較大的差異，同時也會對ECH 的殘留量產(chǎn)生影響。對于紙質包裝來說，憑借自身良好的透氣性以及易處理性，應用比較廣泛，在國外的一次性醫(yī)療器械使用當中，經(jīng)常會采用紙質包裝或者硬質塑料相結合的方式，從而有效的控制環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品[2]。但是對于紙質包裝來說，成本較高，因此往往被塑料包裝所取代，在采用這種包裝方式的時候，需要進行一段時間的放置，才能更好的進行環(huán)氧乙烷的解析。而對于鋁箔包裝來說，很難實現(xiàn)環(huán)氧乙烷的充分揮發(fā)，即使在放置較長時間之后，依舊會存在環(huán)氧乙烷殘留量較高的情況。

2.3 解析

在解析效果的影響因素方面，包括溫度、時間、強制氣體循環(huán)以及裝卸方式等等。而在解析過程中，部分企業(yè)采用的依舊是自然通風法，并沒有對環(huán)氧乙烷在環(huán)境污染方面的因素進行充分的考慮，同時也忽視了對人員的安全防護。對于安全的解析方法來說，應該是借助環(huán)氧乙烷雙循環(huán)滅菌設備，或者是將產(chǎn)品放置在專門的通風柜當中，進行封閉的解析，從而在降低環(huán)境污染以及人員損傷的情況下，更好的解決環(huán)氧乙烷的殘留問題[3]。

3 環(huán)氧乙烷殘留量的檢測

3.1 檢測項目

在通常情況下，醫(yī)療器械在采用環(huán)氧乙烷滅菌法之后，需要對環(huán)氧乙烷以及ECH 的殘留量進行檢測，如果醫(yī)療器械在滅菌處理之后可以釋放氯離子，則其ECH 產(chǎn)生的濃度會增加，很難進行清除。比如說在采用環(huán)氧乙烷滅菌法處理之后的創(chuàng)可貼，在72h 解析之后，環(huán)氧乙烷的清除率達到了99%，基本上實現(xiàn)了良好的清除效果，但是對于2- 氯乙醇來說，清除速度十分緩慢，在進行72h 的解析之后，依舊存在32%的殘留[4-6]。在目前的部分企業(yè)當中，缺乏對于產(chǎn)品ECH 的檢測工作，很大程度上是由于不了解相應滅菌方法的原理。因此，在產(chǎn)品的設計開發(fā)階段，就應該將醫(yī)療器械在經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌之后的ECH 產(chǎn)生問題進行考慮，從而完善自身的檢測項目。

3.2 檢測方法

在對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測的過程中，主要包括氣相色譜法以及比色分析法兩種手段。對于氣相色譜法來說，能夠對環(huán)氧乙烷的含量進行直接的測定，具有較強的選擇性，同時不會受到樣品成分與性質的影響，在各種材質的醫(yī)療器械當中都能夠得到應用。但是這種檢測方法的成本較高，同時需要專業(yè)的檢測人員來操作，在中小型醫(yī)療器械企業(yè)當中，應用比較困難。因此，一般在進行檢測的過程中，更多的采用比色法進行檢測，這種方法所需要的儀器比較簡單，同時操作十分方面，但是受到的外界因素影響較大，這就使得檢測的準確性受到了一定的制約[7-10]。所以說，在進行檢測的過程中，應該根據(jù)自身的情況以及醫(yī)療器械的性質，合理的選擇檢測方法。

4 結論

隨著醫(yī)療器械管理的規(guī)范化，對于無菌醫(yī)療器械中的環(huán)氧乙烷殘留問題有了更高的重視，通過對無菌醫(yī)療器械中殘留的環(huán)氧乙烷進行清除，能夠為醫(yī)療器械作用的發(fā)揮提供可靠的保障。對于環(huán)氧乙烷來說，其穿透性較強，能夠直接穿透微孔，深入到產(chǎn)品的內部，從而實現(xiàn)滅菌效果的提升。但是在采用這一滅菌手段的時候，也會出現(xiàn)環(huán)氧乙烷的殘留，對于使用者的身體會產(chǎn)生一定的損傷。所以說，通過對無菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留問題進行研究，能夠更好的了解其影響因素，從而應對環(huán)氧乙烷殘留所帶來的危害，為患者提供安全的醫(yī)療器械。