淺談標準化與實驗室質量管理

秦力杰

摘要：實驗室管理一般是從質量入手，而質量管理要以質量為中心，技術標準化為依據來進行規(guī)范管理.強化實驗室質量管理是實驗室一切工作的基礎.質量檢驗和全面質量管理發(fā)展階段闡述了標準化與質量管理的密切關系，全面分析了標準化在質量管理中所發(fā)揮的重要作用。標準化管理工作，可以提高工作效率，穩(wěn)定產品質量，同時使實驗室的質量管理水平得到進一步的鞏固和提高。通過對實驗室質量方針、質量目標的制定，以及實驗室質量承諾內容的確定，提出了加強實驗室質量管理的若干措施。

關鍵詞：標準化，質量管理，質量檢驗，實驗室

1.引言

標準化是指在經濟、技術、科學及管理等社會實踐中，對重復性的事務和概念，通過制定和發(fā)布、實施標準達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和效益。它既是社會生產發(fā)展的產物，又是推動社會生產發(fā)展的手段，標準化隨著生產的發(fā)展、科技的進步和生活質量的提高而產生、發(fā)展，它在受生產力發(fā)展制約的，同時又為生產力的進一步發(fā)展創(chuàng)造條件。開展標準化工作，也就是為了建立生產、經營、管理的最佳秩序，使各種資源得到合理配置和開發(fā)，從而最大限度的取得經濟收益。

2.實驗室質量管理體系的基本作用

實驗室質量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足客戶要求的數(shù)據和報告，提高競爭能力，增強顧客滿意度，提升實驗室管理水平和運行效率。

2.1有利于實驗室的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求

顧客可通過質量管理體系來評價實驗室的實驗能力，并因此選擇滿意的供方。質量管理體系也是實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務的需求，鼓勵實驗室人員要分析顧客要求，并規(guī)定了滿足顧客要求的檢測校準實現(xiàn)過程及相關支持過程，并使其持續(xù)受控。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意度。

2.2提升管理水平

2.2.1明確崗位職責，提高工作效率

鼓勵實驗室在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，貫徹落實質量管理體系的各項規(guī)定，做到凡事有法可依、有章可循、有人負責、有據可查、有人監(jiān)督，增強員工的質量意識，建立全方位、無死角的質量管理體系。

2.2.2強化執(zhí)行力，確保有效運行

體系運行的過程中，存在舊思想、舊做法，不能嚴格按照執(zhí)行規(guī)定，不能做到規(guī)范的監(jiān)督檢查和考核。由于體系的運行而增加了一些相關文件和記錄，增加了工作量，一些員工會產生抵觸情緒，不能養(yǎng)成執(zhí)行的良好習慣。加大員工的培訓力度與考核力度，促進員工的整體素質的提高，切實把工作抓緊、抓實、抓出成效，確保質量管理體系的有效運行。

3.實驗室質量管理標準化的關鍵

3.1人員

實驗室的各類工作人員配備應適當。即實驗室的管理人員、技術人員以及輔助人員的比例要適當。具有高級職稱、中級職稱、初級職稱人員的配備比例要適當。同時，制定各類人員的崗位職責和相應的考核辦法，每年按照崗位職責和崗位職責考核辦法對各類人員進行考核評定。各級各類技術人員必須保持常年的、持續(xù)的培訓和繼續(xù)教育，以適應專業(yè)發(fā)展的需求。應建立各級各類人員定期考核制度，并建立檔案。

3.2儀器設備

各種檢測用儀器設備精度要滿足相關技術標準的要求。根據儀器設備運行的特點，確定儀器設備不同部位的維護周期，并建立維護記錄。精密儀器使用時，要嚴格按照程序操作，操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護，并有保養(yǎng)維護記錄，儀器要有明顯的狀態(tài)標示（使用、維修、停用）專業(yè)主管定期檢查。所有的儀器設備都要按檢定周期送外校準或自校（應貼有明顯的標記），對于玻璃器皿、天平等自校準量器、儀器要建立相關校準規(guī)程，并保持記錄。要建立儀器設備檔案，檔案的內容包括設備的使用日期、說明書、調試記錄及驗收報告等。要建立儀器設備使用記錄，包括使用日期、使用時間、檢驗項目、環(huán)境條件（溫度、濕度等）、儀器參數(shù)、儀器工作狀態(tài)等。

3.3方法之間、實驗室之間比對和能力驗證

對實驗室進行標準化管理的目的是為了得到科學準確的數(shù)據，比對和能力驗證都是最基本、最有效消除偏差的手段，有利于糾正或證明本實驗室的檢測數(shù)據，對分析結果起到校準和復核作用。通過能力驗證，對該檢測項目做到心中有底，檢測的數(shù)據可以放心發(fā)出。在進行完比對和能力驗證工作后，要注意對其結果進行評價和總結，這有助于提高實驗室的檢測水平。

3.4實驗室設施和環(huán)境條件

為保證檢驗工作的質量，實驗室設施和環(huán)境條件必須滿足檢驗工作的需求，可實施“5S”管理。主要是考慮實驗室工作區(qū)域合理布局、寬敞明亮、空氣流通、消毒方便，溫濕度、潔凈度符合要求，應有專用的供電、供水設備。對于“三廢”（廢水、廢氣、廢渣）應分類收集、存放和集中處理，盡可能采用廢物回收、固化以及焚燒等方法處理，不可隨便丟入垃圾桶或倒入下水道，防止污染物擴散、污染。

4.加強實驗室質量標準化管理

如何加強實驗室質量標準化管理一直是我們值得去思考的問題。加強實驗室質量標準化管理的措施需要考慮多方面的因素，可從技術上、管理上采取多種手段。

4.1抓住作業(yè)流程的關鍵環(huán)節(jié)

對于發(fā)出報告證書的修改情況，應由相關部門備案，記錄修改原因、修改內容及發(fā)生過程，將原來有誤的報告證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質量改進提供第一手材料。

4.2做好日常質量監(jiān)督的指導工作

根據工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的計劃。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導致不符合工作規(guī)程而常發(fā)或易發(fā)的質量要素（過程）進行重點監(jiān)督。

4.3實施質量要素（過程）的監(jiān)督抽查與技術標準化

組織人員比對，以檢查同一檢測校準項目不同人員操作結果的一致程序;組織設備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設備的異常情況;建立質量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內進行通報。技術標準化工作是實驗室十分重要的基礎工作，建立規(guī)范有序的質量、技術標準化管理工作，是實驗室不斷取得進步和發(fā)展的可靠保證。

4.4依靠現(xiàn)代信息技術，實施動態(tài)管理

實驗室信息管理系統(tǒng)，集現(xiàn)代化管理思想與基于計算機的高速數(shù)據處理技術、海量數(shù)據存儲技術、寬帶傳輸網絡技術、自動化儀器分析技術為一體。LIMS的應用可保證實驗室的質量體系得到控制，實現(xiàn)對檢測校準過程控制的動態(tài)管理，使實驗室所有的檢測校準或管理數(shù)據、信息均符合相關的質量標準或規(guī)范要求。

5.結論

標準化與質量管理相互協(xié)調、互為補充質量管理針對產品和服務形成了一整套質量保證模式，在為市場和顧客提供合格產品方面提供了有效和可操作的保障。同時由于質量管理有專門的認證機構，通過程序化的驗證來保證體系的有效實施，所以質量管理又有其系統(tǒng)性和特殊性。從體系和功能上看，標準化和質量管理都具有系統(tǒng)工程的職能。系統(tǒng)工程是現(xiàn)代化管理的重要手段，是一種以系統(tǒng)為對象、圍繞明確目標的、先進的、偏于宏觀的組織管理技術。二者均為實現(xiàn)某個特定要求或問題首先提出明確的目標，圍繞如何實現(xiàn)目標擺明需要解決的問題，擬訂解決問題的方案，制定相應規(guī)定，并明確實施過程包括組織、資金、人力所需的條件。

參考文獻

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