淺談藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

王晶

（哈爾濱市食品藥品檢驗檢測中心，黑龍江 哈爾濱150000）

藥品是一種關(guān)系到人類身體健康的特殊商品，只有質(zhì)量過關(guān)、安全有效的藥品才可以流入市場進行銷售，因此，藥品檢驗的質(zhì)量控制工作至關(guān)重要。近幾年，隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，我國對藥品檢驗的質(zhì)量控制逐漸重視起來，如何看待和加強藥品檢驗質(zhì)量控制工作，成為現(xiàn)階段醫(yī)藥行業(yè)的重要課題之一。

1 藥品檢驗質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及問題

隨著我國藥品管理相關(guān)法律體系不斷完善，藥品檢驗工作也在不斷發(fā)展進步。但是，我國現(xiàn)階段的藥品檢驗質(zhì)量控制工作仍然存在諸多問題：（1）藥品檢驗人員能力水平不一。現(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)和檢驗人員中年輕的新生力量占比較大，對藥品的檢驗流程、標準和質(zhì)量控制的方法措施等了解不足，這些都對藥品檢驗的質(zhì)量控制產(chǎn)生了一定的負面影響。（2）缺乏資金支持，不注重技術(shù)研發(fā)。我國的生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域每年吸引的資金占比僅為醫(yī)藥融資的5%，結(jié)果就是導(dǎo)致醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)和制藥公司由于缺乏資金，藥品檢驗設(shè)備老舊落后，不能達到先進的藥品檢驗要求，造成藥品檢驗質(zhì)量的不準確性。同時，我國目前大部門的中小型藥品企業(yè)將大部分的資源用于仿制藥品的生產(chǎn)，不注重內(nèi)部創(chuàng)新體系的建設(shè)和完善，也是制約我國藥品檢驗質(zhì)量準確性提升的另一主要原因。（3）藥品檢驗標準有待更新完善。雖然目前我國已經(jīng)出臺相關(guān)藥品檢驗標準，但是，藥品的質(zhì)量檢驗并未隨著藥品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝的更新發(fā)展而做出完善與提高，導(dǎo)致我國的藥品檢驗質(zhì)量標準不能與發(fā)達國家的藥品質(zhì)量控制要求接軌，國內(nèi)的新藥研發(fā)越來越困難。

2 藥品檢驗質(zhì)量控制的必要性

近幾年，我國醫(yī)療事業(yè)迅猛發(fā)展存進了藥品中了和數(shù)量的大幅度提升，藥品的質(zhì)量檢驗工作更加重要。藥品檢驗作為醫(yī)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流入市場的中間環(huán)節(jié)，只有藥品檢驗的質(zhì)量達標，才能將其投入市場和臨床使用。因此，國家及醫(yī)院設(shè)有專門的藥品檢驗機構(gòu)，目的就是為了督促檢測人員對藥品的各項質(zhì)量性質(zhì)進行認真細致的檢查與檢測。

藥品檢驗過程復(fù)雜、影響因素較多，是一項繁雜、細致的工作，每個環(huán)節(jié)的微小誤差都有可能影響最終的檢驗結(jié)果。因此，加強藥品檢驗的質(zhì)量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗的可靠性和安全性。特別是從我新藥研究的現(xiàn)狀來看，一直以仿制為主，雖然仿制藥品是國外已經(jīng)上市的藥品，其臨床效果均已有明確的評價和結(jié)論，但是中藥與西藥在成分、配比和生產(chǎn)流程中存在諸多不同，并且國內(nèi)外的生產(chǎn)技術(shù)能力和制造工藝也存在很多差異，一旦藥品質(zhì)量不達標，將對患者的身體健康造成嚴重影響。因此，藥品檢驗的質(zhì)量控制也是評定藥品安全的一項重要指標。

3 藥品檢驗質(zhì)量控制措施

3.1 藥品檢驗前質(zhì)量控制措施

樣品采集人員要明確藥品檢驗中不同的檢測項目對采集樣品的要求，牢記樣品采集注意事項，科學(xué)規(guī)范的進行樣品采集操作。因此，在藥品檢驗前的質(zhì)量控制階段，抽取采集樣品的準確性和代表性是影響藥品檢驗結(jié)果準確性的關(guān)鍵所在。樣品采集人員要保證抽取的檢驗樣品的原始性和完整性，明確可能影響檢驗結(jié)果的外界影響因素并有效規(guī)避其對檢查結(jié)果的影響，同時，也要避免因不當操作而影響被拆藥品和抽取樣品質(zhì)量的情況出現(xiàn)。

3.2 藥品檢驗中質(zhì)量控制措施

3.2.1 實驗條件的質(zhì)量控制

如果實驗室的檢測條件不達標準，如濕度、溫度等不能保障藥品檢測的結(jié)果更加精確，導(dǎo)致結(jié)果不具備參考性，那么藥品經(jīng)過檢驗環(huán)節(jié)進入到市場中后，可能會給患者的疾病治療帶來更大的危害，引發(fā)藥品質(zhì)量監(jiān)管問題。因此，藥品檢驗實驗室的管理人員必須保障實驗室環(huán)境滿足檢驗任務(wù)要求，保障通過檢驗環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定，同時具備相應(yīng)的準確性。實際操作中必須對以下相關(guān)內(nèi)容進行重視：首先，根據(jù)任務(wù)要求對實驗室環(huán)境進行嚴格檢測與記錄。其次，嚴格規(guī)范各類設(shè)備以及藥品檢測儀器的檢查操作，定期執(zhí)行，保障這些設(shè)備與物品的存放狀態(tài)一直較為穩(wěn)定，保證可以在實際應(yīng)用過程中發(fā)揮出最佳的使用狀態(tài)，設(shè)備的功能也可以穩(wěn)定發(fā)揮。一些精密儀器，如色譜檢驗儀器、分析天平等設(shè)備的存放實驗室必須要配置相應(yīng)規(guī)格的除濕設(shè)備，防止室內(nèi)的溫度和濕度失衡，導(dǎo)致這些儀器被空氣中的水分氧化或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

3.2.2 檢測儀器性能的質(zhì)量控制

檢測儀器的功能發(fā)揮直接影響著藥品檢測結(jié)果的準確，因此實驗室必須配置專業(yè)的崗位人員對這些儀器進行維護、保養(yǎng)，定期執(zhí)行保護措施，及時對設(shè)備進行功能性檢測。一些精密的儀器需要得到規(guī)格、參數(shù)的科學(xué)設(shè)定，保障其在藥品質(zhì)量檢驗過程中發(fā)揮出應(yīng)有的價值。一些檢測儀器的刻度歸零操作必須得到實驗室管理人員的重視，使用儀器落實藥品檢驗操作之前，還要對設(shè)備的使用期限、量值等準確度進行保障，使用之前要先進行計量檢定，滿足要求后才可帶入到實驗室內(nèi)使用。如果出現(xiàn)不合格的儀器，應(yīng)立即停機使用，并歸置到其他實驗室內(nèi)，防止不知情的實驗人員使用，影響藥品質(zhì)量檢測結(jié)果。

3.2.3 檢品管理質(zhì)量控制

配備專業(yè)的崗位職責人員對需要進行質(zhì)量檢驗的藥品進行接收、安置、管理、分發(fā)等操作，同時進行檔案記錄，保障每個環(huán)節(jié)可以按照規(guī)定標準有秩序的落實。負責人員還要保障不符合標準的藥品無法進入到實驗室，同時對拒收原因進行明確標注，以方便實驗人員及時了解情況，安排實驗操作。為了讓檢驗藥品具備良好的溯源性，方便后期管理，工作人員還必須對送檢的檢驗藥品進行身份標識。具體操作按照要按照規(guī)定進行，如一倍量或兩倍量的流量標識。進入到檢驗環(huán)節(jié)的藥品在流通過程中，還需具備檢驗狀態(tài)標識和識別號碼，保障實驗人員可以明確了解到不同的藥品已經(jīng)進入到哪個檢驗環(huán)節(jié)，防止出現(xiàn)管理錯亂情況，同時還可以預(yù)防檢驗藥品受到非檢驗性損壞。

3.2.4 藥品標準質(zhì)量控制

控制藥品檢驗質(zhì)量的基礎(chǔ)依據(jù)便是藥品標準，因此為了讓所有的藥品都可以得到精確的標準質(zhì)量控制，除了嚴格的管理規(guī)范制定以外，檢驗人員還必須對藥品標準進行信息掌握，了解檢驗方法的步驟與流程，科學(xué)掌握藥品檢驗的基本原理，如此才能讓藥品設(shè)備的管理工作水平達到相應(yīng)標準。同時，藥品進入到檢測環(huán)節(jié)時，管理人員也可以及時掌握藥品已經(jīng)進入到哪個檢測環(huán)節(jié)，降低藥品出現(xiàn)機械性損壞的概率，保障檢測操作高效落實，讓出現(xiàn)的誤差被壓縮到最低。與此同時，還要設(shè)置專門的崗位職責人員對藥品標準質(zhì)量控制工作進行全面維護，及時參照相關(guān)部門以及國家在此項工作管理過程中落實的操作規(guī)范以及管理條例，保障藥品的標準質(zhì)量控制工作一直維持在一個較高的操作水平之上。

3.3 藥品檢驗后質(zhì)量控制措施

檢驗后的質(zhì)量控制主要包括以下兩個方面：一是對藥品檢驗結(jié)果的控制，對產(chǎn)生的藥品檢驗原始結(jié)果，要嚴謹對藥品檢驗操作和結(jié)論等內(nèi)容進行篡改。二是對藥品檢驗報告的質(zhì)量控制，檢驗報告是藥品檢驗的結(jié)果的最終表現(xiàn)形式，檢測機構(gòu)要按照相關(guān)規(guī)定規(guī)范制作填寫報告，確保檢驗項目、方法、結(jié)果和結(jié)論相對應(yīng)，不能出現(xiàn)前后矛盾的情況。

4 結(jié)論

藥品檢驗是保證藥品安全的重要環(huán)節(jié)，是保證人類身體健康的重要措施，因此，加強藥品檢驗的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在實際工作中，要加強藥品檢驗的質(zhì)量控制力度，嚴格規(guī)范藥品檢驗過程中各項工作的標準控制和操作規(guī)范，提高藥品檢驗工作的質(zhì)量，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。