藥品檢驗(yàn)的偏離及結(jié)果質(zhì)量控制方法探討

楊嘉繁

（隴南市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 甘肅省隴南市 746000）

1 引言

藥品是保證人們身體健康的必需品，在臨床治療和日常生活中應(yīng)用十分廣泛。為了保證藥品的有效性，在流入市場之間需要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，保證藥品質(zhì)量符合市場要求標(biāo)準(zhǔn)之后，才允許進(jìn)入市場。但因?yàn)楦鞣N因素的影響，藥品檢驗(yàn)工作的結(jié)果可能出現(xiàn)一些偏差。本次就分析藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因，并探討如何進(jìn)行質(zhì)量控制。

2 資料與方法

2.1 材料

隨機(jī)抽取2018年1月-2018年12月一年時(shí)間里抽檢的藥品400份，其中中藥及其制劑和化學(xué)藥各200份。

2.2 方法

使用紫外分光光度計(jì)法和高效液相色譜法對(duì)這400份藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，與藥品本身的期望值進(jìn)行對(duì)照。檢驗(yàn)過程中需要同時(shí)準(zhǔn)備樣品溶液和參照溶液，保持溶劑一致，除了檢測吸光度之和出峰時(shí)間外還要檢測樣品溶液的濃度。測定好之后與對(duì)應(yīng)藥品的期望值對(duì)比，同時(shí)對(duì)藥品原料以及制劑含量的范圍進(jìn)行對(duì)比，看是是否符合允許范圍。

2.3 觀察指標(biāo)

測定好之后與對(duì)應(yīng)藥品的期望值對(duì)比，同時(shí)對(duì)藥品原料以及制劑含量的范圍進(jìn)行對(duì)比，看是是否符合允許范圍。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以%表示，實(shí)行X2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以x±s表示，實(shí)行t檢驗(yàn)，以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié)果

統(tǒng)計(jì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在200份化學(xué)藥樣本中，有56份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)，144份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn)；而在中藥及其制劑的樣本中，有35份屬于紫外分光光度法檢驗(yàn)，165份屬于高效液相色譜法檢驗(yàn)。對(duì)比發(fā)現(xiàn)，2種檢驗(yàn)方法統(tǒng)計(jì)無差異（P＞0.05）。

4 討論

4.1 藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因

一是檢驗(yàn)人員自身原因。 檢驗(yàn)人員專業(yè)素質(zhì)水平較低，理論知識(shí)不足，操作能力較差，對(duì)于部分儀器設(shè)備的應(yīng)用不熟練；部分檢驗(yàn)人員責(zé)任心不強(qiáng)，職業(yè)道德缺乏，工作時(shí)不認(rèn)真、不仔細(xì)，經(jīng)常出現(xiàn)缺崗、代崗等問題，影響結(jié)果；部分檢驗(yàn)人員的應(yīng)急能力不強(qiáng)，在工作中出現(xiàn)突發(fā)問題時(shí)不能及時(shí)解決，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。

二是儀器設(shè)備原因。 單位使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備比較老舊，沒有及時(shí)更換；設(shè)備不屬夠先進(jìn)，跟不上藥品檢驗(yàn)的發(fā)展；沒有定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢定和維護(hù)，精密度不足；設(shè)備放置場所不合適，存在電磁反應(yīng)等的干擾，影響結(jié)果；檢驗(yàn)人員操作儀器的技術(shù)不夠熟練，經(jīng)常出現(xiàn)失誤，或沒有按照要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確；儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后沒有及時(shí)校對(duì)和維修，保持帶病工作，會(huì)導(dǎo)致精度逐漸降低，老化速度加快，影響結(jié)果準(zhǔn)確性。

三是檢驗(yàn)方法原因。 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的方法較多，不同藥品適用不同的檢驗(yàn)方法，比如說分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測定法、一般雜質(zhì)檢查方法等。在開展檢驗(yàn)工作時(shí)需要結(jié)合實(shí)際進(jìn)行選擇。但實(shí)際上檢驗(yàn)人員選擇的檢驗(yàn)方法不合適，不適用于藥品檢驗(yàn)，帶來較大的結(jié)果偏差。

4.2 藥品檢驗(yàn)中的結(jié)果質(zhì)量控制

一是實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)控程序。結(jié)合藥品檢驗(yàn)工作實(shí)際需求，制定完善的質(zhì)控體系， 從建立藥品檢驗(yàn)需求到藥品檢驗(yàn)完成整個(gè)過程，都加強(qiáng)監(jiān)督和控制，對(duì)檢驗(yàn)程序?qū)嵤┤^程把控，避免檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)失誤；完善監(jiān)督機(jī)制，安排專業(yè)人士進(jìn)行監(jiān)管和抽查，同時(shí)配合科學(xué)的獎(jiǎng)懲制度， 鼓勵(lì)檢驗(yàn)人員的積極性， 還要監(jiān)控檢驗(yàn)人員的工作， 保證嚴(yán)格按照流程和程序進(jìn)行， 細(xì)化到藥品檢驗(yàn)的每個(gè)步驟和環(huán)節(jié)。 同時(shí)要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)管控體系的建設(shè)， 提升管控力度， 保證藥品檢驗(yàn)工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化， 盡量避免出現(xiàn)結(jié)果偏差。

二是提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)水平。 一方面，要定期組織專項(xiàng)培訓(xùn)，針對(duì)檢驗(yàn)人員的相關(guān)理論知識(shí)和操作能力進(jìn)行培訓(xùn)，提升實(shí)踐操作能力，掌握最新的藥品檢驗(yàn)技術(shù)和理念；定期邀請專家進(jìn)行授課，將受藥品檢驗(yàn)的相關(guān)理論知識(shí)；邀請資深檢驗(yàn)人員傳授藥品檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和技巧，提升檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)能力。 另一方面，要注意培養(yǎng)檢驗(yàn)人員的職業(yè)道德，提升責(zé)任意識(shí)，能夠認(rèn)真對(duì)待藥檢工作，在工作中耐心細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待，避免工作中出現(xiàn)失誤。

三是加強(qiáng)儀器設(shè)備管理。 增加對(duì)儀器設(shè)備的資金投入，及時(shí)采購最新的設(shè)備，更換老舊和落后的設(shè)備；制定科學(xué)的維修規(guī)劃，按照設(shè)備的使用情況制訂檢修計(jì)劃，安排專業(yè)檢修人員定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢修，定期大檢和小檢；要求藥檢人員做好日常養(yǎng)護(hù)工作，安排藥檢人員輪流進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，為每臺(tái)設(shè)備建立臺(tái)賬，做好養(yǎng)護(hù)和維修記錄；準(zhǔn)備良好的儀器設(shè)備運(yùn)行環(huán)境，避免潮濕、過于干燥、存在電磁干擾等。

四是選擇科學(xué)檢驗(yàn)方法。 藥檢人員需要針對(duì)藥品的類別和檢驗(yàn)需求，選擇合適的方法。 這一點(diǎn)，需要結(jié)合藥品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，藥品種類、檢驗(yàn)要求等，從給出的檢驗(yàn)方法中選擇最合適的方法，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

總而言之，導(dǎo)致藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的因素主要是檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備，為了提升對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制，需要執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)控程序，提升檢驗(yàn)人員素質(zhì)水平，加強(qiáng)儀器設(shè)備管理，選擇科學(xué)的檢驗(yàn)方法等。