獸用生物制品企業(yè)如何提高質(zhì)量管理水平

楊大偉 李慧/黑龍江省哈爾濱哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司 150069陳剛/遼寧省朝陽市凌源市種畜禽管理辦公室 122500

質(zhì)量管理是指產(chǎn)品從最初工藝的研究到最終產(chǎn)品銷售之間所有中間過程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控，是一項(xiàng)系統(tǒng)全面的管理活動(dòng)，旨在確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。獸用生物制品由于工藝的復(fù)雜性、貯存運(yùn)輸條件的特殊性，導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的不確定性要比普通獸藥大很多。

目前我國獸用生物制品企業(yè)約90余家，產(chǎn)品種類繁多、替代率高，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。各企業(yè)在追求多元化的同時(shí)，如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，成為銷售環(huán)節(jié)的重中之重。本文對(duì)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平提出了幾點(diǎn)意見。

1 企業(yè)管理體系的建設(shè)

1.1 法律法規(guī)的收集及解讀企業(yè)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注《中國獸藥信息網(wǎng)》、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或企業(yè)所在地獸醫(yī)行政主管部門官網(wǎng)等，保證收集到最新有效的法律法規(guī)。最好將歷年來與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)全部整理成冊(cè)，當(dāng)法律法規(guī)發(fā)生變更或補(bǔ)充時(shí)能及時(shí)更新。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)下發(fā)的法律法規(guī)進(jìn)行詳細(xì)的解讀，保證做到不曲解、不誤解，避免因法律法規(guī)理解不透，造成管理方向的偏差。

1.2 文件制定及培訓(xùn)公司應(yīng)依照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營情況，制定一套完善的文件管理體系。文件編寫應(yīng)全面涵蓋GMP要求的12個(gè)章節(jié)，各部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)本部門制定文件的全面性、可操作性以及是否與國家標(biāo)準(zhǔn)相一致等嚴(yán)格審核；文件內(nèi)容應(yīng)言簡(jiǎn)意賅，通俗易懂，表述清楚不能模棱兩可，同公司內(nèi)已生效的其他文件沒有相悖的含義。企業(yè)制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)。具有操作性的標(biāo)準(zhǔn)文件均須配套相應(yīng)記錄，記錄設(shè)計(jì)內(nèi)容應(yīng)能還原操作全過程。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)GMP管理體系文件的保管與發(fā)放，下發(fā)文件應(yīng)蓋受控章，接收部門不得私自更改內(nèi)容，如文件內(nèi)容需修改時(shí)，應(yīng)符合文件修正流程，修訂結(jié)果應(yīng)在修訂碼處體現(xiàn)。

每個(gè)文件下發(fā)后，必須由起草部門負(fù)責(zé)通過人力資源部組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。文件的發(fā)布與實(shí)施要求相隔5d以上，作為培訓(xùn)時(shí)間，確保相關(guān)人員熟練掌握文件內(nèi)容，避免工作出現(xiàn)偏差。人力資源部年初應(yīng)根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合各部門工作重點(diǎn)，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋全體人員，針對(duì)不同層級(jí)、不同崗位制定不同的培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)全面，并附有相應(yīng)考核試卷和培訓(xùn)記錄，特殊崗位應(yīng)持證上崗。企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)分為公司、部門、班組三級(jí)管理，切實(shí)加深培訓(xùn)印象。培訓(xùn)形式可分為集中培訓(xùn)、按需培訓(xùn)、外部培訓(xùn)等，員工通過培訓(xùn)，應(yīng)熟知公司各項(xiàng)規(guī)章制度及本崗位技能要求，達(dá)到“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的效果。

2 質(zhì)量管理

質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)全過程，一個(gè)好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的。影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因在于生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程的控制，其中

生產(chǎn)工藝屬于先天要素，它決定了產(chǎn)品能否達(dá)到所要求的質(zhì)量等級(jí)；而生產(chǎn)過程則是為了達(dá)到該質(zhì)量等級(jí)所進(jìn)行的必要活動(dòng)。質(zhì)量管理活動(dòng)內(nèi)容主要包括：質(zhì)量管理計(jì)劃、資質(zhì)審計(jì)、設(shè)備及產(chǎn)品驗(yàn)證、各工序環(huán)節(jié)質(zhì)量控制等。

有生產(chǎn)的地方就應(yīng)該進(jìn)行管理，二者密不可分；而生產(chǎn)性的質(zhì)量管理可分為標(biāo)準(zhǔn)性管理和協(xié)調(diào)性管理。標(biāo)準(zhǔn)性管理主要是指檢查操作人員是否按照工藝規(guī)程、法律法規(guī)要求或管理制度等進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)，是屬于有參照依據(jù)的一種管理；

而協(xié)調(diào)性管理是指各班組或各道工序之間，存在工作交叉或共同完成一項(xiàng)工作時(shí)，進(jìn)行相互協(xié)調(diào)、相互溝通的一種活動(dòng)，其目的是為了把控好每一項(xiàng)質(zhì)量控制點(diǎn)。

質(zhì)量管理活動(dòng)是為了防止發(fā)生質(zhì)量偏差而影響產(chǎn)品質(zhì)量；獸藥生產(chǎn)過程不僅僅局限于生產(chǎn)部分，應(yīng)是從原輔材料采購到成品檢驗(yàn)完成之間所有活動(dòng)的總和。所以要建立健全預(yù)防為主的機(jī)制，使操作人員養(yǎng)成產(chǎn)前先準(zhǔn)備、產(chǎn)前細(xì)檢查的好習(xí)慣。努力做到在生產(chǎn)開始前進(jìn)行事先預(yù)防，在生產(chǎn)過程中對(duì)每一道工序質(zhì)量把控到位，對(duì)生產(chǎn)出來的成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展全項(xiàng)檢驗(yàn)，三者之間是緊密關(guān)聯(lián)的，只有將三者完美結(jié)合，保證每個(gè)環(huán)節(jié)溝通順暢、信息及時(shí)傳遞、操作過程準(zhǔn)確無誤、才能防止質(zhì)量發(fā)生偏差，生產(chǎn)出合格的好產(chǎn)品。

3 質(zhì)量控制

生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制需要生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理部共同管控；其中車間管控可分為班組日常管理及部門內(nèi)部抽查；班組管理應(yīng)由班組長負(fù)責(zé)，生產(chǎn)前確認(rèn)生產(chǎn)所需品是否準(zhǔn)備齊全，儀器、設(shè)備點(diǎn)檢能否正常運(yùn)行，人員穿戴及生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合生產(chǎn)要求等；生產(chǎn)中確認(rèn)每道工序?qū)嶋H操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，信息傳遞是否準(zhǔn)確，是否按計(jì)劃完成生產(chǎn)進(jìn)度，記錄填寫是否完整準(zhǔn)確等；生產(chǎn)結(jié)束后確認(rèn)清場(chǎng)是否徹底。內(nèi)部抽查應(yīng)由部門領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，不定時(shí)對(duì)生產(chǎn)班組進(jìn)行突擊檢查，包括紀(jì)律、衛(wèi)生、技能操作、記錄填寫等，應(yīng)有相應(yīng)的考核措施。

質(zhì)量管理部管控可分為日常GMP檢查及抽樣檢查；日常GMP檢查是指由質(zhì)監(jiān)員按照GMP管理規(guī)范定期對(duì)生產(chǎn)車間日常生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管的一種活動(dòng)，旨在確保生產(chǎn)車間在GMP要求的基礎(chǔ)框架內(nèi)規(guī)范生產(chǎn)。抽樣檢查是指由質(zhì)檢員對(duì)生產(chǎn)車間所生產(chǎn)樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢定的一項(xiàng)活動(dòng)，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)組織車間及時(shí)查找原因，嚴(yán)禁不合格品進(jìn)入下道工序。

質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)制定留樣觀察制度，留樣數(shù)量應(yīng)大于該產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)所需數(shù)量，由專人負(fù)責(zé)，有獨(dú)立場(chǎng)所按所需保存溫度單獨(dú)存放，所留樣品包裝應(yīng)與大批產(chǎn)品相一致，并做好相關(guān)記錄。

4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立健全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，應(yīng)從產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)、批量生產(chǎn)、貯存流通環(huán)節(jié)、客戶使用到消失全過程系統(tǒng)的考量，每個(gè)點(diǎn)都有可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，所以應(yīng)對(duì)方案必須系統(tǒng)、全面。風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)以預(yù)防為主，盡可能的將影響因素消滅在萌芽中，應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，能立即啟動(dòng)響應(yīng)機(jī)制，作出正確的判斷，避免風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大。

5 實(shí)驗(yàn)室管理

質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)，或從事相關(guān)工作3年以上具有相關(guān)管理或操作經(jīng)驗(yàn)，要經(jīng)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所培訓(xùn)并取得“檢驗(yàn)員合格證”方可上崗。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、生物安全防護(hù)等要求制定一套完善的管理制度及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，每年應(yīng)定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，尤其是當(dāng)國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)，確保理論知識(shí)和實(shí)際操作的準(zhǔn)確性。每批產(chǎn)品出廠前，質(zhì)管部都應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)，不合格品嚴(yán)禁放行。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)需要，建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所，配備齊全的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。每種儀器、設(shè)備均須配套相應(yīng)的使用操作、清洗消毒、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程及記錄。為了避免檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，所有儀器、設(shè)備在使用前一定要經(jīng)過檢定、效正、驗(yàn)證，應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告或驗(yàn)證文件。為了避免生物安全事件發(fā)生，所有菌種及試劑等應(yīng)嚴(yán)格管理，制定相應(yīng)管理制度。菌種應(yīng)有專人保管、發(fā)放，實(shí)行雙人雙鎖原則，記錄真實(shí)填寫。所有試劑應(yīng)按規(guī)定存放，為避免誤拿誤用，容器外應(yīng)明顯標(biāo)注內(nèi)容物相關(guān)信息。

總之，建立、完善貫穿于獸用生物制品生產(chǎn)全過程、系統(tǒng)全面、科學(xué)有效的獸藥GMP管理體系是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證的軟件基礎(chǔ)，在GMP基礎(chǔ)框架內(nèi)提高質(zhì)量管理水平，讓質(zhì)量管理的理念深入貫徹每位職工，形成一種企業(yè)文化，讓全體職工都具有主人翁的精神，持之以恒、不斷創(chuàng)新，努力提升產(chǎn)品質(zhì)量，才能加強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保證企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。