手術機器人技術標準的現(xiàn)狀與發(fā)展

茅龔丹

上海電氣集團股份有限公司 中央研究院 上海 200070

1 研究背景

國家中長期規(guī)劃、國務院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)等都提出了高端醫(yī)療器械的發(fā)展。其中,手術機器人在現(xiàn)階段已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化,且大規(guī)模用于臨床。有數(shù)據(jù)顯示,2016年全球遙控型手術機器人市場規(guī)模約38億美元,預期到2021年可增長至93億美元。美國為手術機器人最大的市場,最為典型的產(chǎn)品有美國直覺外科公司(Intuitive Surgical)的達芬奇外科手術機器人[1-2]。

2 手術機器人關鍵技術

手術機器人主要有以下關鍵技術。

優(yōu)化設計技術:機器人的基礎理論和關鍵技術,包括機構、控制、傳感、人機交互、遙控操作和材料等。

系統(tǒng)集成技術:系統(tǒng)集成要面向具體的手術流程需求,考慮在手術室如何開展應用,注意人機功效學的研究。

遠程手術技術:目前主流的手術機器人大多是主從操作式機器人,未來的趨勢則為遠程手術。

手術導航技術:基于機器人系統(tǒng)的三維手術規(guī)劃,利用醫(yī)學影像實時重建及融合處理,以及手術機器人高精度三維跟蹤定位和可視化技術,實現(xiàn)在手術中實時標定及配準[3]。

軟體機器人技術:軟體機器人技術是現(xiàn)在比較流行的一項技術,未來在醫(yī)療領域的前景也會是非常好的。

輔助介入治療技術:介入治療的關鍵是將精密的手術器械準確地置入到病灶靶點,以達到治療的目的,這就需要解決治療前的科學設計,治療中的準確定位、穩(wěn)定穿刺和器械扶持等難題。機器人輔助系統(tǒng)是解決上述傳統(tǒng)介入治療問題的重要途徑。

醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù):由于新技術的出現(xiàn),醫(yī)用機器人也需要與時俱進,包括數(shù)字醫(yī)療、移動醫(yī)療、穿戴式醫(yī)療和遠程醫(yī)療。

3 國內(nèi)手術機器人相關政策動態(tài)

為了支持手術機器人的發(fā)展,在手術機器人的關鍵技術研發(fā)方向、產(chǎn)業(yè)政策和標準體系建設方面相繼出臺了系列文件[4]。表1列出了我國手術機器人相關的主要政策文件及要點。

表1 手術機器人相關政策及要點

4 國外手術機器人標準研究現(xiàn)狀

4.1 國際標準化工作情況

ISO/TC299/JWG35(醫(yī)療手術機器人工作組)和IEC/TC62(醫(yī)用電氣技術委員)正在聯(lián)合進行醫(yī)療手術機器人的基本安全要求和性能特殊要求的制定[5]。

國際機器人技術聯(lián)合會標準化委員會醫(yī)療機器人標準化委員會(ISO/TC184/SC2/JWG9),由ISO/TC184/SC2(國際機器人技術委員會)和IEC/SC62A(醫(yī)用電氣技術委員會)共同組成,針對采用機器人技術醫(yī)療設備的相關安全標準開展工作。由JWG9工作組針對醫(yī)療診斷和治療中用于外科手術、康復、成像等方面的機器人和機器人裝置開展相關標準制定工作,并正在機器人自主程度方面形成相關的技術報告。

4.2 IEC(國際電工委員會)標準化工作情況

IEC/TC62(醫(yī)用電氣技術委員會)主要負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)、安裝和使用與電氣設備相關的國際標準,包括應用于健康護理的電氣設備,電氣系統(tǒng)和軟件,以及它們對患者、醫(yī)生等相關人員和環(huán)境產(chǎn)生的影響。

5 國內(nèi)手術機器人標準體系

由于手術機器人的標準及審評指導原則等規(guī)范性文件的缺失,導致國家對手術機器人的安全及性能的監(jiān)管存在較大的風險,為了保障用械安全以及進一步推動手術機器人的行業(yè)發(fā)展,國家已啟動醫(yī)療機器人的標準體系構建及標準的研究制定等工作。我們應該從以下兩方面開展工作:① 加強手術機器人標準體系,建設開展手術機器人標準體系的頂層設計,加快研究制訂產(chǎn)業(yè)急需的各項技術標準,支持手術機器人評價標準的研究和驗證,積極參與國際標準制修訂;② 建立手術機器人檢測認證體系,建立并完善以國家手術機器人檢測與評定中心為代表的手術機器人檢驗與認證機構,推動建立手術機器人第三方評價和認證體系,開展對手術機器人整機及關鍵功能部件的檢測與認證工作[4]。

中國手術機器人技術領域相關的技術標準主要包括:腹腔微創(chuàng)手術機器人、骨科手術器械產(chǎn)品、關節(jié)置換手術設備等相關技術標準。

其中,腹腔微創(chuàng)手術機器人標準有:GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》、GB 11244—2005《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求》、YY 0068.1—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法》、YY 0068.2—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分:機械性能及測試方法》、YY 0068.3—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料》、YY 0068.4—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分:基本要求》、YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》、YY/T 0708—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》、YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期過程》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》、GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》、GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》、YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》、YY 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》、IEC 62366—2007《醫(yī)療器械 將可用性工程應用于醫(yī)療器械》[6]。

骨科手術器械產(chǎn)品標準[7]有:GB/T 230.1—2009《金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分:試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)》、GB/T 1220—2007《不銹鋼棒》、GB/T 2965—2007《鈦及鈦合金棒材》、GB/T 3190—2008《變形鋁及鋁合金化學成分》、GB/T 3191—2010《鋁及鋁合金擠壓棒材》、GB/T 3621—2007《鈦及鈦合金板材》、GB/T 3623—2007《鈦及鈦合金絲》、GB 4234—2003《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 5132.5—2009《電氣用熱固性樹脂工業(yè)硬質圓形層壓管和棒 第5部分:圓形層壓模制棒》、GB 5133—1985《層壓棒》、GB/T 8013.1—2007《鋁及鋁合金陽極氧化膜與有機聚合物膜 第1部分:陽極氧化膜》、GB/T 12672—2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》、GB/T 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》、GB/T 16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》、GB/T 16886.5—2003《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10—2005《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》、GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB 18280.1—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB/T 19633—2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、YY/T 0149—2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》、YY/T 0294.1—2016《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》、YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件》、YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》、YY/T 0806—2010《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》、YY 0904—2013《電池供電骨組織手術設備》、YY/T 1052—2004《手術器械標志》、YY 1122—2005《咬骨鉗(剪)通用技術條件》、YY/T 1127—2006《咬骨鉗》、YY/T 1135-2008《骨剪》、YY 1137—2005《骨鋸通用技術條件》、YY 0904—2013《電池供電骨組織手術設備》、YY 0346—2002《骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘》、YY 91071—1999《平骨鑿》、YY 91072—1999《圓骨鑿》、YY 91073—1999《醫(yī)用鑿鑿切性能測試方法平鑿、圓鑿》、YY 0117.1—2005《外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件》、YY 91133—1999《手槍式手搖骨鉆》、YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》、YY 0018—2016《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》、HG/T 4070—2008《硅橡膠板》、JB/T 7991.4—2001《電鍍超硬磨料制品磨頭》等。

手術導航控制系統(tǒng)標準的制定還在起步階段,暫沒有直接相關的技術標準。目前,應用較廣泛的光學定位系統(tǒng)制造商主要有加拿大NDI公司、德國博醫(yī)來Brain Lab公司和美國Medtronic公司等。其中,NDI公司的Polaris系統(tǒng)被認為是手術導航定位系統(tǒng)的國際標準,精度可達0.1 mm。

關節(jié)置換手術設備標準有:GB/T 12417.1—2008《無源外科植入物 骨接合與關節(jié)置換植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求》、GB/T 12417.2—2008《無源外科植入物 骨接合與關節(jié)置換植入物 第2部分:關節(jié)置換植入物特殊要求》、WS/T 335—2011《人工髖、膝關節(jié)置換術》、YY 0118—2016《關節(jié)置換植入物 髖關節(jié)假體》等[9]。

綜上所述,在腹腔微創(chuàng)手術機器人、骨科手術器械產(chǎn)品、關節(jié)置換手術設備等相關的標準比較多,填補了我國手術機器人領域標準的空白,為手術機器人的研發(fā)及其性能評價發(fā)揮了非常大的作用。在手術導航控制系統(tǒng)方面標準制定的還比較少,相關標準的制定還處于起步階段。

6 結束語

Research &Market發(fā)行的《全球手術機器人市場報告書》中預測分析了全球外科用機器人市場規(guī)模截至2025年將達到127億美元。近年來,國內(nèi)企業(yè)也在制定相應的技術標準,如上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司、新博醫(yī)療技術有限公司、新奧博為技術有限公司、深圳安科高技術股份有限公司、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司等,都制定了手術導航控制系統(tǒng)的企業(yè)標準。會后的手術機器人,在工作空間分析與路徑規(guī)劃系統(tǒng)方面,向著個性化方向發(fā)展;在虛擬現(xiàn)實手術系統(tǒng)方面,向著遠程化方向發(fā)展;在人機交互系統(tǒng)方面,向著智能化方向發(fā)展[10]。與此同時,手術機器人在智能控制、集成設計、遠程通信、整機檢驗方面的技術標準也在加快制定中。