藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理改進(jìn)對(duì)策

劉立峰

中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 北京 100191

人們對(duì)抗疾病的方法很大程度上都依賴于藥品，藥品質(zhì)量關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注度越來(lái)越高，但是在實(shí)際的生產(chǎn)過(guò)程中，仍然會(huì)存在各種問(wèn)題，使得部分藥品的質(zhì)量沒(méi)有得到有效保證，給用藥患者帶來(lái)健康隱患。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管控，掌控好藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，促使藥品生產(chǎn)活動(dòng)安全、穩(wěn)定、合法，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

1 藥品生產(chǎn)管理中存在的問(wèn)題

1.1 人員素質(zhì)較低，缺乏責(zé)任感

部分企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)不足，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中人的重要性認(rèn)識(shí)不足，全員質(zhì)量意識(shí)淡薄，未真正做到質(zhì)量管理人人有責(zé)，生產(chǎn)人員認(rèn)為質(zhì)量是質(zhì)量部門的事情，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的異常狀況視而不見(jiàn)或習(xí)以為常；而質(zhì)量管理人員又認(rèn)為質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，質(zhì)量問(wèn)題是生產(chǎn)人員不盡職造成的，外加對(duì)生產(chǎn)工藝流程不熟悉，對(duì)已發(fā)生的問(wèn)題、存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患認(rèn)識(shí)不到位，造成了存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品被放行上市。另外，有些企業(yè)為了節(jié)約人力成本，員工素質(zhì)相對(duì)較差，學(xué)習(xí)能力不足，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力不足，粗放型生產(chǎn)，也制約了產(chǎn)品質(zhì)量的提高。

1.2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)得不到有效監(jiān)控

工人在車間內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程的好壞完全取決于一線工人的自覺(jué)性，生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏有效的監(jiān)控，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備工藝參數(shù)的在線錄入、自動(dòng)讀取功能還不完善，對(duì)于異常狀況得不到及時(shí)、有效的控制和分析，都會(huì)給藥品質(zhì)量帶來(lái)隱患。另外，不同藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的精細(xì)化管理程度各有不同，如生產(chǎn)車間衛(wèi)生較差，生產(chǎn)設(shè)備清場(chǎng)不及時(shí)、不徹底等，也會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量帶來(lái)直接影響。

1.3 質(zhì)量管理部門管理不到位

企業(yè)對(duì)于藥品的管控，主要負(fù)責(zé)部門是質(zhì)量管理部門，主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品的全生命周期、生產(chǎn)全流程進(jìn)行全面管理，然而有些企業(yè)質(zhì)量管理部門并沒(méi)有履行好自己的相關(guān)工作職責(zé)，具體表現(xiàn)在，一：藥品原材料管控方面，質(zhì)量管理部門未對(duì)藥品原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格考察，很可能會(huì)不合格或質(zhì)量較差的物料被采購(gòu)，為藥品質(zhì)量不合格埋下隱患；原材料進(jìn)入企業(yè)后，質(zhì)量管理部門沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行全面檢查或抽樣檢查未具有代表性，以致不合格物料被用于生產(chǎn)；二：在生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量管理部門沒(méi)有對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行有效的質(zhì)量檢查評(píng)價(jià)，因?yàn)榧幢闼幤钒凑丈a(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，也可能會(huì)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)一些誤差，因此也需要對(duì)過(guò)程產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量鑒定；三：對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清場(chǎng)確認(rèn)工作疏于管理，生產(chǎn)車間作為藥物生產(chǎn)的場(chǎng)地，其環(huán)境必須時(shí)刻保持清潔，避免藥品污染。

2 藥品質(zhì)量管理改進(jìn)措施

2.1 提高員工素質(zhì)

藥品生產(chǎn)是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ?，中間的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量就會(huì)得不到保障，員工作為生產(chǎn)藥品的主體，對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量起到一個(gè)決定性的作用，只有在提高員工素質(zhì)的基礎(chǔ)上，才能使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到實(shí)質(zhì)上的提高。企業(yè)可以先對(duì)員工進(jìn)行內(nèi)部的測(cè)評(píng)，對(duì)于素質(zhì)較低的員工進(jìn)行記賬培訓(xùn)，同時(shí)提高他們的相關(guān)知識(shí)水平、能夠在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中解決實(shí)質(zhì)性問(wèn)題的能力，對(duì)于素質(zhì)較高的員工，可以對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步的培訓(xùn)，幫助員工實(shí)現(xiàn)自身的價(jià)值。同時(shí)要建立良好的質(zhì)量文化體系，營(yíng)造全員質(zhì)量管理的企業(yè)氛圍，讓質(zhì)量管理人人有責(zé)的理念內(nèi)化于心、外化于行。

2.2 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制的建設(shè)

首先企業(yè)需要按照各部門的職能要求進(jìn)行明確的職能分工，既不能存在職責(zé)不明，也不能存在重復(fù)管理的現(xiàn)象，各部門需要嚴(yán)格按照公司的章程進(jìn)行規(guī)范化運(yùn)行。其次，在實(shí)際的藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要加強(qiáng)生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)的原材料監(jiān)管、生產(chǎn)監(jiān)管、配置監(jiān)管以及檢測(cè)質(zhì)量控制監(jiān)管，務(wù)必嚴(yán)格把握藥品生產(chǎn)質(zhì)量。最后，企業(yè)需要設(shè)立專業(yè)高素質(zhì)的監(jiān)督管理團(tuán)隊(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，建立責(zé)任機(jī)制，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，按照“誰(shuí)審查誰(shuí)把關(guān)、誰(shuí)批準(zhǔn)誰(shuí)負(fù)責(zé)”誰(shuí)監(jiān)管誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則處理，企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。建立企業(yè)內(nèi)部監(jiān)管機(jī)制可以幫助企業(yè)在最短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提高。

2.3 規(guī)范藥品生產(chǎn)特征數(shù)據(jù)

企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，要根據(jù)藥品的不同品種、不同工藝以及不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在藥品生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)藥品的合格率、成品率以及廢品率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，如果企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量特征數(shù)據(jù)始終無(wú)法達(dá)到最低的標(biāo)準(zhǔn)，就需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行整頓處理，并針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)線上的薄弱環(huán)節(jié)采取措施，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 對(duì)市場(chǎng)反饋進(jìn)行定期分析

藥品投入到市場(chǎng)并不意味著企業(yè)就不再存在監(jiān)管責(zé)任，相反，企業(yè)還需要根據(jù)市場(chǎng)反饋意見(jiàn)，進(jìn)行藥品的質(zhì)量改善，以期進(jìn)一步提高藥品的質(zhì)量，減少藥品副作用。因此，完成這項(xiàng)工作需要對(duì)市場(chǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，企業(yè)應(yīng)該將市場(chǎng)數(shù)據(jù)交給專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行分析，根據(jù)藥品在市場(chǎng)上的反饋信息，從而研究分析藥品質(zhì)量提高的突破口。

2.5 設(shè)置科學(xué)控制管理點(diǎn)

沒(méi)有測(cè)量就沒(méi)有管理，沒(méi)有管理就沒(méi)有提高，企業(yè)應(yīng)對(duì)整個(gè)管理體系進(jìn)行多方面研究，找出合理的科學(xué)控制點(diǎn)，以保證在未來(lái)的管理過(guò)程中，可以對(duì)整個(gè)管理體系進(jìn)行自我測(cè)量、自我評(píng)價(jià)，通過(guò)分析與改進(jìn)，固化成果，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量提升。

2.6 提升企業(yè)管理水平

加強(qiáng)生產(chǎn)項(xiàng)目的技術(shù)管理，在藥品企業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展必須要提升質(zhì)量管理的水平，而提升質(zhì)量管理就必須要注重對(duì)于日常項(xiàng)目的技術(shù)性管理和技術(shù)手段水平的提升，只有專業(yè)人才素養(yǎng)的培養(yǎng)和先進(jìn)技術(shù)的改進(jìn)才能夠提升藥品生產(chǎn)廠家的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)于不同的技術(shù)管理和相應(yīng)技術(shù)手段的質(zhì)量調(diào)控，可以結(jié)合國(guó)內(nèi)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)而不斷改進(jìn)。

3 結(jié)語(yǔ)

結(jié)合現(xiàn)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)問(wèn)題，提出相應(yīng)的解決措施，有利于提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化操作，藥品生產(chǎn)質(zhì)量也一定會(huì)向著一個(gè)更安全、更穩(wěn)定的方向發(fā)展。