風險意識
——質(zhì)量管理的防護墻

夏娃

上海市計量測試技術(shù)研究院 上海 201203

標準物質(zhì)是化學測量領域量值溯源的基本載體，可以用來校準測量裝置、評價測量方法和給材料賦值。它是分析測量結(jié)果質(zhì)量的重要保證，同時也是國家基礎技術(shù)中的核心和基礎部分，更是量值溯源鏈的主要組成單元，貯存和傳遞著特征量值的信息[1]。作為分析測量行業(yè)中的“量具”之一，標準物質(zhì)在環(huán)境監(jiān)測、食品安全、生物醫(yī)藥、商業(yè)貿(mào)易等領域也起著越來越重要的作用。

1 標準物質(zhì)生產(chǎn)者能力的要求

標準物質(zhì)專業(yè)組人員對標準物質(zhì)配制和研發(fā)需要有充分的專業(yè)知識儲備，專職從事標準物質(zhì)相關(guān)工作，使協(xié)調(diào)管理規(guī)范流暢。各崗位做到分工明確，責任落實到位，使標準物質(zhì)從制備、定值到發(fā)放均由不同人員擔任和監(jiān)督，其中標準物質(zhì)專業(yè)組負責人：負責組織所標準物質(zhì)生產(chǎn)；組織所庫存標準物質(zhì)及標準物質(zhì)生產(chǎn)用材料、設備的管理；負責標準物質(zhì)相關(guān)生產(chǎn)記錄的管理。

標準物質(zhì)專業(yè)組生產(chǎn)人員：負責實施標準物質(zhì)的生產(chǎn)和比對工作。

標準物質(zhì)專業(yè)組倉庫管理人員：負責標準物質(zhì)生產(chǎn)用原材料、標準物質(zhì)成品庫存管理及相關(guān)記錄的管理。

標準物質(zhì)生產(chǎn)過程監(jiān)督員：負責按照標準物質(zhì)生產(chǎn)過程控制計劃實施生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督，負責對標準物質(zhì)特性值進行核查。

部門負責人：負責標準物質(zhì)生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容的審核及批準，組織標準物質(zhì)生產(chǎn)過程控制及核查。

標準物質(zhì)生產(chǎn)工作通過落實崗位職責，實施有效監(jiān)管，保障了制度的有力執(zhí)行。所有標準物質(zhì)專業(yè)組成員對所生產(chǎn)的標準物質(zhì)都具備相應的技能和專業(yè)知識，經(jīng)過上崗培訓和考核，通過“標準物質(zhì)研制（生產(chǎn)）單位質(zhì)量管理與控制的專項培訓”等，同時為了適應技術(shù)變化，在點滴瑣碎的日常工作中，組員須不斷促進自身技能的持續(xù)提高，始終對標準物質(zhì)質(zhì)量管理工作保持著風險意識，實施比一般檢測服務更為嚴格的質(zhì)量管理體系。圍繞可持續(xù)發(fā)展的目標，有效利用分析測量的優(yōu)質(zhì)資源，研制更好的標準物質(zhì)，滿足分析測量各個領域?qū)藴饰镔|(zhì)品種和數(shù)量上的需求，減少對計量資源的浪費，保證標準物質(zhì)研制品質(zhì)。

2 標準物質(zhì)管理中的不確定因素

隨著標準物質(zhì)生產(chǎn)量的逐年增長，標準物質(zhì)的生產(chǎn)從原材料采購到每一瓶標物的出庫，其中各個環(huán)節(jié)都可能隱藏著風險，需要建立一套固定的流程來加以規(guī)范。因此將標準物質(zhì)生產(chǎn)流程具體化、文件化、系統(tǒng)化就顯得尤為重要。通過明確原材料的驗收、生產(chǎn)計劃的制定、標物的出入庫流程、標物的期間核查和人員監(jiān)督等過程，使標準物質(zhì)在生產(chǎn)過程中每一個步驟都能得到有效控制，滿足標準物質(zhì)的生產(chǎn)數(shù)量的同時，也保證質(zhì)量[2]。

此外倉庫管理環(huán)節(jié)同步進行梳理和完善。定期對標準物質(zhì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各項記錄文本進行整理歸檔。將標準物質(zhì)的庫存信息進行電子化傳輸，使生產(chǎn)和出入庫等信息的查詢一目了然，更加直觀、簡便和完整，從而能夠按需制定生產(chǎn)計劃和采購計劃；

3 標準物質(zhì)的有效監(jiān)督

為保證標準物質(zhì)的生產(chǎn)質(zhì)量，每年按照《標準物質(zhì)生產(chǎn)控制程序》組織制定年度《標準物質(zhì)生產(chǎn)過程控制實施計劃》和實施生產(chǎn)過程控制，并對生產(chǎn)過程控制結(jié)果進行評定確認。

生產(chǎn)過程控制包括對庫存標準物質(zhì)進行規(guī)定貯存條件下的特性值核查。每年核查標準物質(zhì)覆蓋發(fā)放的所有標準物質(zhì)品種，核查時間覆蓋全年各季度，核查方法和核查判定依據(jù)執(zhí)行相應標準物質(zhì)生產(chǎn)作業(yè)指導書規(guī)定。

因為實施了專職標準物質(zhì)管理人員和實驗室負責人制度，有效監(jiān)督人員定期檢查標準物質(zhì)生產(chǎn)和保存場所的環(huán)境和設施運行狀況是否滿足要求，所以對過期、變質(zhì)、包裝破裂、標簽和證書破損、物質(zhì)滲漏等情況能及時發(fā)現(xiàn)，及時處理登記備案。

4 標物生產(chǎn)過程的規(guī)范化

為了確保標準物質(zhì)的量值準確，需要不斷地完善相應的技術(shù)依據(jù)。早期標準物質(zhì)生產(chǎn)依據(jù)內(nèi)容相對簡單，沒有形成受控的體系文件。標準物質(zhì)在復制過程中往往依靠師傅帶徒弟口口相傳的經(jīng)驗，配制過程容易發(fā)生紕漏。在對各類標準物質(zhì)的技術(shù)手段、復制過程等充分了解后，標準物質(zhì)專業(yè)組負責人須帶領組員通過查找相關(guān)技術(shù)資料，向有經(jīng)驗的生產(chǎn)人員請教，有時甚至需要查閱研究歷史數(shù)據(jù)和檔案，進行歸納總結(jié)，最終形成受控的標準物質(zhì)生產(chǎn)作業(yè)指導書和相關(guān)原始記錄，使標準物質(zhì)的復制過程都有明確可依的技術(shù)文件。

標準物質(zhì)的生產(chǎn)不僅有作業(yè)指導書，還須嚴格遵守制定的《標準物質(zhì)生產(chǎn)管理辦法》。管理辦法明確標準物質(zhì)生產(chǎn)人員職責，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)如原材料（包括試劑、包裝品、標簽）入庫驗收，確定質(zhì)量合格方能投入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制備生產(chǎn)階段嚴格遵循作業(yè)指導書進行規(guī)范操作，以及標準物質(zhì)成品入庫按照屬性分門別類進行保存和工作要求進行規(guī)定，編制標準物質(zhì)生產(chǎn)過程管理記錄格式，包括《原材料入庫登記表》、《標準物質(zhì)生產(chǎn)計劃》、《原材料庫存統(tǒng)計表》等，要求做到每一種原材料、每一瓶標樣進出有記錄，規(guī)定了標準物質(zhì)生產(chǎn)過程各類記錄表單的管理辦法。

質(zhì)量體系文件的建立是一個不斷改進的過程，與標準物質(zhì)的日常工作流程息息相關(guān)。提高標準物質(zhì)生產(chǎn)工作的整體水平，保證標準物質(zhì)的質(zhì)量控制除了靠制度文件的建立外更需要整個團隊成員自身質(zhì)量意識的提高[3]。在團隊建設方面，不僅在日常工作中加強團隊成員自身的質(zhì)量意識，而且合理確定人員分工，同時加強內(nèi)部交流協(xié)作，通過提升人員責任意識、風險意識，提高人員技術(shù)水平來進一步加強質(zhì)量風險管理，保障標準物質(zhì)的生產(chǎn)質(zhì)量。使標準物質(zhì)生產(chǎn)質(zhì)量工作更上一個新的臺階。