“數(shù)字藥監(jiān)”藥品監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)發(fā)初探

邵建芳 范平平

[摘要] 目前藥品監(jiān)管要借助信息技術(shù)，打造智能監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管效能，全面推進(jìn)數(shù)字藥監(jiān)項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目主要包括開(kāi)發(fā)整合行政辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)管、藥師到崗監(jiān)管系統(tǒng)等六大子系統(tǒng)。項(xiàng)目建設(shè)的總體要求是要提升信息化基礎(chǔ)設(shè)施、強(qiáng)化信息化服務(wù)體系、建設(shè)網(wǎng)上一站式服務(wù)平臺(tái)，監(jiān)管信息工作應(yīng)量化、細(xì)化、痕跡化、無(wú)紙化等。但在數(shù)字化使用過(guò)程中，還存在一些問(wèn)題和政策方面的新要求，需要逐步升級(jí)、完善。

[關(guān)鍵詞] 數(shù)字藥監(jiān);藥品監(jiān)管;信息;系統(tǒng)

[中圖分類(lèi)號(hào)] R95 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）10（b）-0164-02

數(shù)字藥監(jiān)即采用先進(jìn)技術(shù)，根據(jù)國(guó)家對(duì)“三品一械”企業(yè)的規(guī)范管理要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)數(shù)字監(jiān)管信息化系統(tǒng)。主要能實(shí)現(xiàn)“一個(gè)定位”：定位于地方的監(jiān)管業(yè)務(wù)等方面綜合管理的數(shù)字化、網(wǎng)格化?！皟杉?jí)協(xié)同”：內(nèi)部之間協(xié)同監(jiān)管;企業(yè)之間協(xié)同監(jiān)管?！?項(xiàng)整合”：從數(shù)據(jù)整合、應(yīng)用整合、業(yè)務(wù)整合3個(gè)方面整合，全面打造一體化應(yīng)用?！?個(gè)突出”：突出需求主導(dǎo)，突出全員參與，突出技術(shù)可靠，突出應(yīng)用為本。通過(guò)數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)能進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)數(shù)字化監(jiān)管，通過(guò)建成全統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)和統(tǒng)一的應(yīng)用平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)、人員各環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)跟蹤檢查，強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。逐步建成功能完善、安全可靠的食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)用支撐體系，建立全市保健食品、化妝品數(shù)字監(jiān)管體系[1]，實(shí)現(xiàn)安全信息監(jiān)測(cè)全覆蓋。通過(guò)信息技術(shù)與政務(wù)的結(jié)合，進(jìn)一步提高系統(tǒng)機(jī)關(guān)的管理決策能力、公共服務(wù)能力、應(yīng)急處理能力和辦公效率，報(bào)道如下。

1 ?數(shù)字藥監(jiān)的內(nèi)容涵蓋

①行政辦公自動(dòng)化系統(tǒng)（OA），升級(jí)開(kāi)發(fā)對(duì)外服務(wù)網(wǎng)站后臺(tái)系統(tǒng)。②數(shù)字監(jiān)管信息化系統(tǒng)的底層構(gòu)架搭建：系統(tǒng)采用oracle數(shù)據(jù)庫(kù)，J2EE技術(shù)，運(yùn)用B/S 網(wǎng)絡(luò)技術(shù)架構(gòu)，支持目前主流的操作系統(tǒng)（windows xp/vista/7）和主流的網(wǎng)絡(luò)瀏覽器（IE8/IE9）。系統(tǒng)具有全面完善的安全機(jī)制，防止各種手段的網(wǎng)絡(luò)入侵[2]。③規(guī)劃設(shè)計(jì)建設(shè)基礎(chǔ)信息庫(kù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)、器械生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)。④藥店藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況監(jiān)管系統(tǒng)，增加視頻監(jiān)管模塊及零售藥店的終端視頻設(shè)備集成。⑤藥品生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，含日常基本數(shù)據(jù)監(jiān)管和生產(chǎn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)監(jiān)管兩種。⑥開(kāi)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存情況遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)。⑦開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存情況遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)[3]。⑧開(kāi)發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)銷(xiāo)存遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)（包括數(shù)據(jù)接口開(kāi)發(fā)）。⑨開(kāi)發(fā)日常監(jiān)督檢查系統(tǒng)。對(duì)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)錄入系統(tǒng)，顯示企業(yè)存在問(wèn)題整改狀態(tài)。⑩開(kāi)發(fā)效能建設(shè)系統(tǒng)（一卡通），與日常監(jiān)督檢查系統(tǒng)打通。日常檢查完成后，短信提醒企業(yè)負(fù)責(zé)人到局網(wǎng)站進(jìn)行日常檢查反饋表在線投票，投票結(jié)果通過(guò)網(wǎng)站轉(zhuǎn)到平臺(tái)。 ?網(wǎng)站后臺(tái)更新改版。網(wǎng)站后臺(tái)管理系統(tǒng)包含：系統(tǒng)管理、信息管理、互動(dòng)管理、友情鏈接和橫幅管理等模塊，對(duì)已有的網(wǎng)站后臺(tái)管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，并對(duì)前臺(tái)網(wǎng)站頁(yè)面、已有信息進(jìn)行拼接、整合。 開(kāi)發(fā)手機(jī)移動(dòng)辦公平臺(tái)。

2 ?系統(tǒng)運(yùn)行模塊構(gòu)想

2.1 ?日常辦公平臺(tái)

日常辦公系統(tǒng)包括收文管理、發(fā)文管理、車(chē)輛管理、信息管理、用章管理、網(wǎng)站留言、外出審批、請(qǐng)假管理、短信平臺(tái)、值班管理、會(huì)議管理、會(huì)議室管理、網(wǎng)絡(luò)傳呼、交辦事宜、月用款計(jì)劃管理等15個(gè)模塊，目前，已經(jīng)全部完成開(kāi)發(fā)任務(wù)，投入運(yùn)行，基本滿足了日常辦公需求，實(shí)現(xiàn)了無(wú)紙化、痕跡化辦公。為更好實(shí)現(xiàn)信息化辦公，還配套開(kāi)發(fā)了手機(jī)移動(dòng)辦公平臺(tái)，開(kāi)發(fā)了收文、發(fā)文、通知公告、信息發(fā)布、車(chē)輛管理、請(qǐng)假管理、外出審批、公章管理等8個(gè)板塊，與數(shù)字藥監(jiān)日常辦公系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接。

2.2 ?基礎(chǔ)信息庫(kù)

此模塊主要包括企業(yè)基本信息庫(kù)、產(chǎn)品基本信息庫(kù)、藥師基本信息庫(kù)等三大信息庫(kù)。①關(guān)于企業(yè)基本信息庫(kù)。涵蓋了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息、器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息及醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)信息等三大類(lèi)。②關(guān)于產(chǎn)品基本信息庫(kù)。涵蓋了藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品信息庫(kù)等2類(lèi)。③關(guān)于藥師基本信息庫(kù)。將在職在崗的藥師的基本信息輸入到平臺(tái)中建設(shè)藥師信息庫(kù)。

此外，根據(jù)基礎(chǔ)信息庫(kù)，開(kāi)發(fā)信息預(yù)警平臺(tái)，主要對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期、認(rèn)證證書(shū)有效期，生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證有效期，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證有效期等進(jìn)行到期前的信息預(yù)警。

2.3 ?遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)

該系統(tǒng)主要針對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等3類(lèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)監(jiān)管系統(tǒng)。在生產(chǎn)方面，監(jiān)管原輔料購(gòu)進(jìn)、使用情況以及產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況。在經(jīng)營(yíng)方面，主要通過(guò)進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)比對(duì)進(jìn)行監(jiān)管。此外，還可以配套開(kāi)發(fā)3類(lèi)機(jī)構(gòu)客戶端和數(shù)據(jù)接口，通過(guò)數(shù)字藥監(jiān)平臺(tái)抓取各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)全市三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)使用情況進(jìn)行數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程監(jiān)管。

2.4 ?日常監(jiān)督檢查系統(tǒng)

該系統(tǒng)主要功能是實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)督檢查信息化、無(wú)紙化。主要功能就是通過(guò)平臺(tái)輸入相關(guān)檢查內(nèi)容和檢查結(jié)果，并與一卡通和稽查辦案互通。此系統(tǒng)包含2大類(lèi)：①監(jiān)督檢查系統(tǒng)，涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)、器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查錄入平臺(tái)。②案件移送系統(tǒng)，將通過(guò)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)互通得到完善和改進(jìn)。

3 ?數(shù)字藥監(jiān)平臺(tái)建成成效目標(biāo)

3.1 ?覆蓋范圍更加寬廣

覆蓋涉食涉藥企業(yè)，對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的購(gòu)銷(xiāo)存流程進(jìn)行全程數(shù)字監(jiān)管，在購(gòu)銷(xiāo)存信息動(dòng)態(tài)掌控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警精準(zhǔn)科學(xué)、違規(guī)行為查糾及時(shí)、應(yīng)急處置支撐有力、便民利企高效實(shí)用方面發(fā)揮重要作用，真正實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管、分類(lèi)監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

3.2 ?監(jiān)管工作更加科學(xué)

①執(zhí)法工作更有效。實(shí)現(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法的透明化、公開(kāi)化，通過(guò)公眾的反饋，實(shí)現(xiàn)對(duì)監(jiān)管人員的績(jī)效考核。通過(guò)對(duì)企業(yè)數(shù)據(jù)的采集、比對(duì)、跟蹤、查詢(xún)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)與監(jiān)管相對(duì)人的互動(dòng)式在線監(jiān)管辦公，達(dá)到面向社會(huì)公眾的公共信息服務(wù)。②工作痕跡更明顯。實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)操作痕跡化，記錄和保存各系統(tǒng)用戶在使用系統(tǒng)過(guò)程中的各種工作痕跡，這不僅有利于上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)檢查監(jiān)督工作，提供績(jī)效考核的依據(jù)，也有利于加強(qiáng)各監(jiān)管人員工作的規(guī)范化，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，更便于問(wèn)題事件查詢(xún)和監(jiān)管責(zé)任追究。③監(jiān)管工作更規(guī)范。建立誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系，結(jié)合誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系的每個(gè)判斷條例，設(shè)計(jì)考評(píng)模型，與各類(lèi)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，將企業(yè)基本信息、日常監(jiān)管信息、行政處罰信息、行政許可信息、誠(chéng)信評(píng)價(jià)信息全部錄入誠(chéng)信檔案，使其成為伴隨企業(yè)“終生戶口”，依法向社會(huì)公開(kāi)。④系統(tǒng)功能更加精細(xì)。針對(duì)目前的監(jiān)管數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，結(jié)合管理要求，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行智能化分析、預(yù)警、報(bào)警，并將預(yù)警或報(bào)警信息通過(guò)短信形式告知相關(guān)監(jiān)管部門(mén)或企業(yè)。挖掘監(jiān)管數(shù)據(jù)，為績(jī)效考核和監(jiān)管工作提供決策依據(jù)。挖掘預(yù)警數(shù)據(jù)，為監(jiān)管提供提醒功能支持。挖掘報(bào)警數(shù)據(jù)，對(duì)問(wèn)題食品藥品的追蹤溯源提供線索和依據(jù)[4]。⑤系統(tǒng)運(yùn)用更強(qiáng)大。建立監(jiān)管業(yè)務(wù)、稽查子系統(tǒng)，系統(tǒng)內(nèi)、部門(mén)間業(yè)務(wù)協(xié)同普遍開(kāi)展;通過(guò)信息技術(shù)與政務(wù)的結(jié)合，使系統(tǒng)機(jī)關(guān)的管理決策能力、公共服務(wù)能力、應(yīng)急處理能力、辦公效率得到較大提高。

3.3 ?監(jiān)管情況更加直觀。

在電子地圖上用不同的圖標(biāo)區(qū)別顯示不同類(lèi)別的企業(yè)、不同信用等級(jí)的企業(yè)，將電子地圖與平臺(tái)上的日常監(jiān)督管理系統(tǒng)、稽查工作管理系統(tǒng)、誠(chéng)信評(píng)價(jià)體系、鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管情況系統(tǒng)等實(shí)現(xiàn)對(duì)接，直觀、實(shí)時(shí)、全面地顯示檢查記錄、處罰情況、誠(chéng)信等級(jí)、突發(fā)事件等信息，并公布鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員及各級(jí)相應(yīng)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系信息，實(shí)現(xiàn)全區(qū)域的網(wǎng)格化管理模式[5]。

采用先進(jìn)技術(shù)，根據(jù)國(guó)家對(duì)“三品一械”企業(yè)的規(guī)范管理要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)數(shù)字監(jiān)管信息化系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)了：“一個(gè)定位”：定位于地方的監(jiān)管業(yè)務(wù)等方面綜合管理的的數(shù)字化、網(wǎng)格化。“兩級(jí)協(xié)同”：內(nèi)部之間協(xié)同監(jiān)管;企業(yè)之間協(xié)同監(jiān)管。“3項(xiàng)整合”：從數(shù)據(jù)整合、應(yīng)用整合、業(yè)務(wù)整合三方面整合，全面打造一體化應(yīng)用?！?個(gè)突出”：突出需求主導(dǎo)，突出全員參與，突出技術(shù)可靠，突出應(yīng)用為本[6]。具體目標(biāo)為：①進(jìn)一步加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)數(shù)字化監(jiān)管，通過(guò)建成全統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)和統(tǒng)一的應(yīng)用平臺(tái)，對(duì)涉藥企業(yè)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)、人員的實(shí)時(shí)跟蹤檢查，強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。②建成功能完善、安全可靠的食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)用支撐體系，建立全區(qū)保健食品、化妝品數(shù)字監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)安全信息監(jiān)測(cè)全覆蓋[7]。

[參考文獻(xiàn)]

[1] ?于少華.建立藥監(jiān)“網(wǎng)絡(luò)財(cái)務(wù)信息管理系統(tǒng)”提高財(cái)務(wù)管理現(xiàn)代化水平[J].齊魯藥事，2005，24（1）：12-13.

[2] ?顧雁瓊.智慧監(jiān)管在藥品安全領(lǐng)域的應(yīng)用[J].科技經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊，2016，14（22）：29-31.

[3] ?肖芳，曹瑋，楊蕓，等.借力品管圈實(shí)現(xiàn)藥品退貨信息化監(jiān)管[J].智慧健康，2018，7（10）：22-24.

[4] ?唐菀晨，王迎利，張熹，等.我國(guó)藥品追溯方案和信息化架構(gòu)研究[J].中國(guó)藥事，2018，32（7）：30-34.

[5] ?梁佳珺.基于大數(shù)據(jù)運(yùn)用的食品藥品監(jiān)管平臺(tái)設(shè)計(jì)[J].電子世界，2018，552（18）：187-188.

[6] ?黃果.智慧監(jiān)管關(guān)鍵路徑的幾點(diǎn)思考[J].中國(guó)信息化，2018， 289（5）：10-13.

[7] ?袁飛.推進(jìn)食品藥品“智慧監(jiān)管”工作的思考[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2018，171（4）：15-16.

（收稿日期：2019-07-17）