“理焦通腑”針刺法治療功能性便秘隨機(jī)對(duì)照研究

尹平，高寧陽(yáng)，鄭慧敏，殷萱，徐世芬

(1.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院，上海 200071；2.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海 200021)

功能性便秘屬于胃腸道的一種病癥，是臨床常見(jiàn)疾病[1-2]，主要表現(xiàn)為排便次數(shù)每周少于 3次、糞便干硬和(或)排便困難，且不符合便秘型腸易激綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3-5]。隨著飲食結(jié)構(gòu)改變、生活節(jié)奏加快和社會(huì)心理因素影響，便秘的患病率呈上升趨勢(shì)[6-8]。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，世界各地報(bào)道的成年人便秘的患病率在2.5%～79%之間[9]。而據(jù)調(diào)查顯示，我國(guó)患病率為10%～15%[10]，并隨年齡增長(zhǎng)而升高[11-12]，60歲以上人群便秘患病率可高達(dá)22%[6]。長(zhǎng)期便秘可引起結(jié)腸憩室、肛周疾病、結(jié)腸黑便病和瀉劑結(jié)腸等；且已成為心腦血管疾病(心肌梗死、腦血管意外)常見(jiàn)誘因之一[9，13]；嚴(yán)重便秘患者還可伴有失眠、煩躁、抑郁、易怒、強(qiáng)迫觀念及行為等心理障礙[14]。目前用于治療本病的方法主要有一般治療、藥物治療、生物反饋治療和手術(shù)治療等[15-16]，但大多療效各異，治療效果常不能令人滿意。由此可見(jiàn)，功能性便秘已成為嚴(yán)重影響現(xiàn)代人工作效率和生活質(zhì)量的重要因素之一。針灸治療便秘具有良好而確切的療效[17-18]。早在《靈樞·雜病》篇就有記載：“腹?jié)M，大便不利……取足少陰?！薄案?jié)M食不化，腹響響然，不能大便取足太陰”等，均積累了豐富的治療經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)代研究也同樣證實(shí)了針灸治療便秘的有效性[19-22]。本試驗(yàn)采用隨機(jī)、對(duì)照、單盲的臨床研究方法，觀察“理焦通腑”針刺法治療功能性便秘患者的臨床有效性及安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本研究病例來(lái)自2017年3月至2018年8月上海市中醫(yī)醫(yī)院以網(wǎng)絡(luò)及廣告形式招募的 64例功能性便秘患者。采用完全隨機(jī)對(duì)照的方法進(jìn)行分組(由SPSS23.0軟件得出隨機(jī)數(shù)字，將計(jì)算機(jī)輸出的分配結(jié)果制作成隨機(jī)卡片，放入不透光信封密封，并在信封上編上序號(hào))，將其分為治療組(33例)和對(duì)照組(31例)，結(jié)果治療組在治療過(guò)程中脫落2例(1例因個(gè)人事宜中斷治療，1例因自覺(jué)療效不顯退出)，對(duì)照組脫落 1例(因自覺(jué)療效不顯退出)，最終共完成了61例病例的治療與隨訪。治療組31例，男5例，女26例；平均年齡(42±14)歲；平均病程(7.40±4.78)年。對(duì)照組30例，男 6例，女 24例；平均年齡(36±15)歲；平均病程(9.28±8.23)年。兩組患者性別、年齡、病程比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

采用美國(guó)胃腸病委員會(huì)研究制定于2006年5月正式發(fā)布的“功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)”[23]。①必須符合以下2項(xiàng)或2項(xiàng)以上，至少25%的排便感到費(fèi)力；至少25%的排便為干球狀便或硬便；至少25%的排便有不盡感；至少 25%的排便有肛門直腸梗阻感和(或)阻塞感；至少 25%的排便需要手法幫助(如用手指幫助排便、盆底支持)；每周排便少于3次。②在不使用瀉藥的情況下很少出現(xiàn)稀便。③沒(méi)有足夠的證據(jù)診斷腸易激綜合征。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6個(gè)月，且近3個(gè)月癥狀符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)的“慢性便秘中醫(yī)診療共識(shí)意見(jiàn)”[24]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合功能性便秘羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。②性別不限，年齡18～65歲。③功能性便秘分級(jí)屬于輕度和中度者。④在進(jìn)入治療前至少2周內(nèi)沒(méi)有使用過(guò)任何治療便秘的藥物(應(yīng)急處理除外)。⑤近 1個(gè)月內(nèi)未參加其他醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)研究。⑥能理解各個(gè)評(píng)價(jià)量表并完成評(píng)定且能配合完成計(jì)劃療程治療者。⑦簽署知情同意書(shū)。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)。②腸易激綜合征及因腫瘤、炎性反應(yīng)、內(nèi)分泌及代謝病、藥物引起的便秘。③由器質(zhì)性病變所引起的便秘。④合并肝、腎及心腦血管疾病、傳染性疾病、腫瘤及精神類疾病患者。⑤妊娠或哺乳期患者。⑥因各種情況自動(dòng)放棄或不能配合治療、觀察，或在治療期間服用其他藥物等影響療效和判斷者(應(yīng)急處理除外)。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)

①受試者在試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件、不良反應(yīng)。②受試者納入試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)不符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)。③受試者不能配合治療方案的相關(guān)要求或治療。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①依從性差，不能按要求完成療程者。②中途主動(dòng)退出或失訪，資料不全者。

2 治療方法

2.1 治療組

采用“理焦通腑”針刺法。取天樞、支溝、足三里、上巨虛、大腸俞、三焦俞，均取雙側(cè)穴位。選用0.30 mm×40 mm毫針針刺?；颊呦妊雠P位，正面取天樞、支溝、足三里、上巨虛；患者再俯臥位，背面取大腸俞、三焦俞。所有穴位均常規(guī)消毒，天樞直刺1～1.5寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止；支溝直刺 0.5～1寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止；足三里、上巨虛直刺 1～1.5寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止。大腸俞、三焦俞向脊柱方向斜刺 0.5～1寸，行均勻提插捻轉(zhuǎn)，得氣即止。每位患者均進(jìn)行正、反面兩次針刺治療，每次留針20 min，共計(jì)40 min。每周治療3次(隔日1次)，連續(xù)治療4周。治療結(jié)束后1個(gè)月進(jìn)行隨訪。

2.2 對(duì)照組

采用安慰假針刺的方法。選擇非經(jīng)非穴處，原則上以相應(yīng)的內(nèi)側(cè)陰經(jīng)為參照點(diǎn)。取肓俞(雙側(cè))外上方0.5寸，間使穴(雙側(cè))外上方0.5 cm，地機(jī)(雙側(cè))外上方0.5寸，陰陵泉(雙側(cè))外上方0.5寸，第1腰椎夾脊穴(雙側(cè))外上方0.5寸，第4腰椎夾脊穴(雙側(cè))外上方0.5寸?；颊呦妊雠P位，正面取穴；然后俯臥位，反面取穴。所有穴位均常規(guī)消毒，均進(jìn)行淺刺，不行手法。每位患者均進(jìn)行正、反面兩次針刺治療，每次留針20 min，共計(jì)40 min。治療頻次、周期與隨訪期均同治療組。

3 療效效果

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 周完全自主排便次數(shù)(CSBMs)

依據(jù)問(wèn)診患者前一周的情況，計(jì)算前一周完全自主排便次數(shù)(指不需要通便藥或手法可自行完全排盡感的排便次數(shù))[25]。

3.1.2 Bristol糞便性狀量表

觀察患者自主排便糞便性狀。該量表是英國(guó)布里斯托大學(xué)(University of Bristol)的希頓(Heaton)和路易斯(Lewis)發(fā)明的。它以分型積分，1型對(duì)應(yīng) 1分，2型對(duì)應(yīng)2分，以此類推，共分為7型對(duì)應(yīng)7分。

3.1.3 便秘患者癥狀自評(píng)量表(PAC-SYM)

觀察患者便秘相關(guān)癥狀的情況。該量表由糞便性狀、直腸癥狀和腹部癥狀3個(gè)部分共12個(gè)條目構(gòu)成。采用 5分法進(jìn)行評(píng)價(jià)，按癥狀嚴(yán)重程度由無(wú)到非常嚴(yán)重分別計(jì)為0～4分。對(duì)排便次數(shù)減少、排便費(fèi)力、排便疼痛、排便不盡感、糞質(zhì)堅(jiān)硬、糞量少、胃痛、腹部痙攣疼痛、腹部脹滿、有便意而難以排出、直腸出血或撕裂、直腸燒灼感等癥狀進(jìn)行評(píng)估[26]。

3.1.4 安全性評(píng)價(jià)

在臨床試驗(yàn)期間如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，均應(yīng)填寫“不良事件報(bào)告表”，主要包括局部感染、暈針、斷針、皮下血腫或出血等情況。研究人員對(duì)不良事件予以追蹤調(diào)查并認(rèn)真記錄事件的處理經(jīng)過(guò)以及處理結(jié)果。

3.2 療效標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[27]便秘的綜合療效標(biāo)準(zhǔn)判定。

治愈：大便正常，或恢復(fù)至病前水平，其他癥狀全部消失。

顯效：便秘明顯改善，間隔時(shí)間及便質(zhì)接近正常，或大便稍干而排便間隔時(shí)間在72 h以內(nèi)，其他癥狀大部分消失。

有效：排便間隔時(shí)間縮短1 d，或便質(zhì)干結(jié)改善，其他癥狀均有好轉(zhuǎn)。

無(wú)效：便秘及其他癥狀均無(wú)改善。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

指定專人采集、錄入數(shù)據(jù)。使用SPSS23.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。對(duì)符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)；對(duì)不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料進(jìn)行組內(nèi)治療前后比較、組間比較的用非參數(shù)檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間比較采用卡方檢驗(yàn)。所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.4 治療結(jié)果

3.4.1 兩組臨床療效比較

治療組總有效率為 90.3%，對(duì)照組總有效率為56.7%，治療組總有效率明顯高于對(duì)照組(P＜0.01)。詳見(jiàn)表1。

表1 兩組臨床療效比較 (例)

3.4.2 兩組治療前后CSBMs評(píng)分比較

兩組治療前CSBMs評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對(duì)照組在治療2周、治療4周及治療結(jié)束后1個(gè)月隨訪時(shí)CSBMs評(píng)分均較治療前評(píng)分升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。與對(duì)照組比較，治療組在治療2周時(shí)CSBMs評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，治療組在治療4周及治療結(jié)束后1個(gè)月隨訪時(shí) CSBMs評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。結(jié)果提示，兩組治療后CSBMs評(píng)分均增加，治療組在增加患者周完全自主排便次數(shù)方面優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)表2。

表2 兩組治療前后CSBMs評(píng)分比較 (,分)

表2 兩組治療前后CSBMs評(píng)分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對(duì)照組比較2)P＜0.05，3)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個(gè)月治療組 31 1.84±0.97 3.58±1.231)2) 4.77±0.961)3) 3.97±1.301)3)對(duì)照組 30 1.80±1.24 2.70±1.491) 2.77±1.361) 2.43±1.301)

3.4.3 兩組治療前后Bristol糞便性狀評(píng)分比較

兩組治療前Bristol糞便性狀評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對(duì)照組在治療 2周、治療 4周及治療結(jié)束后 1個(gè)月隨訪時(shí)Bristol糞便性狀評(píng)分均較治療前評(píng)分升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。與對(duì)照組比較，治療組在治療2周、治療4周及治療結(jié)束后1個(gè)月隨訪時(shí)Bristol糞便性狀評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。結(jié)果提示，兩組治療后Bristol糞便性狀評(píng)分均升高，治療組在改善患者自主排便的糞便性狀方面優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)表3。

表3 兩組治療前后BristoI糞便性狀評(píng)分比較 (,分)

表3 兩組治療前后BristoI糞便性狀評(píng)分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對(duì)照組比較2)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個(gè)月治療組 31 1.51±0.73 3.50±0.471)2) 4.55±0.481)2) 3.66±0.651)2)對(duì)照組 30 1.41±0.91 2.17±1.181) 2.24±0.701) 2.28±1.041)

3.4.4 兩組治療前后PAC-SYM評(píng)分比較

兩組治療前PAC-SYM評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。治療組和對(duì)照組在治療2周、治療4周及治療結(jié)束后1個(gè)月隨訪時(shí)PAC-SYM評(píng)分均較治療前評(píng)分降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。與對(duì)照組比較，治療組在治療4周時(shí)PAC-SYM評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，治療組在治療結(jié)束后1個(gè)月隨訪時(shí)PAC-SYM評(píng)分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)果提示，兩組治療后PAC-SYM評(píng)分均降低，治療組對(duì)便秘相關(guān)癥狀的改善程度優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)表4。

3.4.5 兩組患者不良事件發(fā)生率比較

兩組患者不良事件發(fā)生率見(jiàn)表 5。所有參與試驗(yàn)的受試者中，治療組在治療中出現(xiàn)2例皮下出血，分析與試驗(yàn)有可能相關(guān)；對(duì)照組無(wú)不良反應(yīng)。對(duì)于皮下出血，囑患者按壓局部，一周后自行消退；2例受試者均未退出研究。兩組不良事件發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

表4 兩組治療前后PAC-SYM評(píng)分比較 (,分)

表4 兩組治療前后PAC-SYM評(píng)分比較 (,分)

注：與同組治療前比較1)P＜0.01；與對(duì)照組比較2)P＜0.05，3)P＜0.01

組別 例數(shù) 治療前 治療2周 治療4周 治療后1個(gè)月治療組 31 20.65±6.59 13.16±5.771) 8.97±4.421)3) 9.29±8.071)2)對(duì)照組 30 18.47±6.93 13.87±6.801) 13.93±6.751) 13.60±7.221)

表5 兩組患者不良事件發(fā)生率比較 [例(%)]

4 討論

便秘可歸屬于中醫(yī)學(xué)“大便難”“后不利”“不更衣”“脾約”等范疇[28]，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為便秘病因雖然復(fù)雜，但主要責(zé)之于大腸傳導(dǎo)功能失常。病位在大腸，與脾、胃、肝、腎、肺等臟腑功能失調(diào)有關(guān)[29-30]。針灸治療便秘具有良好而確切的療效[31]。早在《靈樞·雜病》篇就有記載，以后《針灸甲乙經(jīng)》《針灸大成》等歷代針灸醫(yī)籍亦都有記載，為此積累了豐富的治療經(jīng)驗(yàn)。隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，現(xiàn)代研究也同樣證實(shí)了針灸治療便秘的有效性。

本研究根據(jù)功能性便秘的發(fā)病病機(jī)、中醫(yī)臨證經(jīng)驗(yàn)以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的認(rèn)識(shí)研究，提出了“理焦通腑”的治療方法。首先，便秘的發(fā)病部位從狹義角度講是大腸，從廣義角度應(yīng)該責(zé)之于整個(gè)消化道，而無(wú)論從狹義還是廣義角度講，三焦均涵蓋了所有發(fā)病部位[32-33]。正如《難經(jīng)·三十一難》所說(shuō)：“三焦者，水谷之道路，氣之所終始也?！薄吧辖拐撸谛南?，當(dāng)胃上口，主內(nèi)而不出……中焦者，在胃中脘，不上不下，主腐熟水谷……下焦?fàn)€者，當(dāng)膀胱上口，主分別清濁。”可見(jiàn)，三焦包括了整個(gè)消化道及其相關(guān)的功能，而且下焦即大腸與大便的形成與排泄最為密切。其次，從便秘的病因病機(jī)角度出發(fā)，便秘的形成與三焦不和、氣機(jī)壅滯、升降失常緊密相關(guān)。三焦是氣機(jī)升降出入的通道，通過(guò)調(diào)節(jié)氣機(jī)升降運(yùn)行，助水谷運(yùn)化，而布達(dá)氣血津液，榮養(yǎng)周身?！端貑?wèn)·靈蘭秘典論》：“大腸者，傳導(dǎo)之官，變化出焉。……攝養(yǎng)乖理，三焦氣澀，運(yùn)掉不行，于是乎壅結(jié)與腸胃之間，遂成五秘之患。”《諸病源候論·大便病諸候》：“大便難者，由五臟不調(diào)，陰陽(yáng)偏有虛實(shí)，謂三焦不和，則冷熱并結(jié)故也。……五臟三焦既不調(diào)和，冷熱壅澀，結(jié)在腸胃之間，其腸胃本實(shí)，而又為冷熱之氣所并，結(jié)聚不宣，故令大便難也?！币虼?，通過(guò)調(diào)治三焦氣機(jī)轉(zhuǎn)輸，使上焦得宣、中焦得疏、下焦得潤(rùn)，則三焦通暢，臟腑調(diào)和，陰陽(yáng)平衡，便秘之癥也必將改善。而有關(guān)針刺選穴方面，本研究緊密結(jié)合臨床，選取了疏利三焦之氣效果頗佳的穴位支溝、三焦俞；并配合針刺治療便秘的常用腧穴天樞、足三里、上巨虛和大腸俞，作為“理焦通腑”治療方法的針刺處方。

通過(guò)“理焦通腑”針刺法與安慰假針刺進(jìn)行對(duì)比，肯定了該針刺方法治療FC的臨床療效。研究結(jié)果表明，治療組總有效率為 90.3%，對(duì)照組總有效率為 56.7%，治療組總有效率明顯高于對(duì)照組，說(shuō)明“理焦通腑”針刺法治療FC療效優(yōu)于安慰假針刺的方法，并且療效肯定。兩組治療后患者CSBMs、Bristol糞便性狀評(píng)分和 PAC-SYM評(píng)分均較治療前明顯改善，且治療組改善程度均優(yōu)于對(duì)照組。同時(shí)，兩組不良事件發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？梢?jiàn)，針刺治療FC具有療效顯著、操作簡(jiǎn)單、方便、經(jīng)濟(jì)、安全等特點(diǎn)。然而本研究還存在以下不足之處，首先，試驗(yàn)樣本量小有可能導(dǎo)致偏倚。雖然，近年來(lái)大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照研究逐步完善，但在今后的試驗(yàn)中，依然要進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量以更好地解決臨床問(wèn)題。其次，本次研究由于FC患者的生活習(xí)慣、飲食結(jié)構(gòu)等不同，在試驗(yàn)中的影響因素相對(duì)較多，如何更好地避免這些因素，是今后試驗(yàn)中值得思考的。再次，有關(guān)FC的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺少嚴(yán)格的療效評(píng)價(jià)，量表參差不齊。如何精簡(jiǎn)優(yōu)化評(píng)價(jià)指標(biāo)、進(jìn)行更規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性O(shè)計(jì)，是在以后的研究中需要注意的問(wèn)題。