對疫苗實施最嚴格管理制度《中華人民共和國疫苗管理法》解讀

文丨本刊記者 施京京

6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）經(jīng)十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。這是我國首部疫苗管理的專門立法，明確提出疫苗應該實行最嚴格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定。

完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制

在《疫苗管理法》出臺之前，《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律中，對疫苗的管理制度有所規(guī)定。全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰指出，近年來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，習近平總書記心系人民群眾的安危冷暖，黨中央、國務院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度?！叭珖舜蟪Ｎ瘯⒓葱袆悠饋?，我們整理了現(xiàn)行有關(guān)法律、行政法規(guī)中的規(guī)定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善。”袁杰說道。

對疫苗管理進行專門立法，還在于疫苗的極端重要性。袁杰指出，法律在總則中明確規(guī)定“國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”。疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預防為主的一個很重要的環(huán)節(jié)。由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此，關(guān)于疫苗的法治建設顯得更為重要，進一步完善疫苗管理制度十分必要。同時，因為疫苗在管理上有一些特殊性，質(zhì)量要求也比較高，所以專門立法有利于增強立法的針對性、實效性和可行性。此外，從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。

據(jù)袁杰介紹，《疫苗管理法》有兩個要點：保證疫苗的質(zhì)量和供應；保證接種工作更加規(guī)范。在廣泛征求意見的基礎上，全國人大常委會法工委奔赴6個省市進行調(diào)研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方面的意見，經(jīng)過深入地調(diào)查研究，不斷反復地溝通，召開專家論證會，與有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力、高效地完成工作。

貫徹落實“四個最嚴”要求

《疫苗管理法》的法律責任第一條即明確：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任”，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴的原則。國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，《疫苗管理法》全面貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品“四個最嚴”的要求，將對疫苗實施全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴格監(jiān)管，以保障疫苗安全、有效、可及，進一步促進我國疫苗質(zhì)量的提升，增強人民群眾對疫苗安全的信心。

焦紅表示，疫苗是特殊的藥品，是國家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。針對疫苗特點，《疫苗管理法》明確提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程都提出了特別的制度和規(guī)定。同時對生產(chǎn)銷售假劣疫苗等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對違法者給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

《疫苗管理法》兼顧安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為積極地促進我國疫苗質(zhì)量的進一步提升，該法還通過一系列新規(guī)來鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展：一是國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備都納入國家戰(zhàn)略。二是國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷地提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。三是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預防控制急需的疫苗。四是鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗的技術(shù)進步。同時對于創(chuàng)新疫苗實行優(yōu)先審評審批。

焦紅指出，建國以來，特別是改革開放以來，我國疫苗產(chǎn)業(yè)取得了飛速發(fā)展，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。我國曾于2011年和2014年兩次通過了世界衛(wèi)生組織的疫苗國家監(jiān)管體系評估，當前正準備接受世界衛(wèi)生組織新一輪評估。要以《疫苗管理法》出臺為契機，全面改善我國藥品和疫苗監(jiān)管體系，強化監(jiān)管能力，更好地服務疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，守護人民群眾的用藥安全，推動我國從疫苗大國邁向疫苗強國。