醫(yī)用電器設(shè)備電路板的可靠性研制試驗(yàn)及應(yīng)用

張文忠 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 深圳 518000）

內(nèi)容提要： 針對(duì)醫(yī)療器械高安全性及高可靠性要求等特點(diǎn)，提出針對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)階段的電路板的可靠性提升試驗(yàn)的方法選擇和應(yīng)用。文章從可靠性工程維度出發(fā)，以故障模式激發(fā)試驗(yàn)及可靠性驗(yàn)證為線索，探討醫(yī)療器械硬件板卡的可靠性提升方法。一種全新的設(shè)計(jì)及應(yīng)用，其故障模式或故障現(xiàn)象是未知狀態(tài)，研發(fā)過程中需要進(jìn)行相關(guān)故障探索確認(rèn)工作，故障模式探索最直接有效的方法是進(jìn)行可靠性激發(fā)試驗(yàn)，也叫可靠性研制試驗(yàn)(Reliability Development Test)。可靠性激發(fā)試驗(yàn)是通過向受試產(chǎn)品施加一定的環(huán)境應(yīng)力或工作應(yīng)力，將產(chǎn)品中存在的材料、元器件、設(shè)計(jì)和工藝缺陷激發(fā)成為故障，通過對(duì)故障進(jìn)行分析定位后，采取糾正措施加以排除，是一個(gè)試驗(yàn)、分析、改進(jìn)的過程(Test Analysis and Fix)，縮寫為TAAF。

醫(yī)療器械尤其大型診斷器械，其系統(tǒng)復(fù)雜，種類多，批量小，安全性、可靠性要求高。隨著半導(dǎo)體器件及硬件行業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，應(yīng)用于醫(yī)療器械系統(tǒng)控制、參數(shù)采集、圖像處理、數(shù)據(jù)傳輸?shù)阮I(lǐng)域的硬件系統(tǒng)越來越廣泛，但新技術(shù)新工藝快速應(yīng)用的同時(shí)，也存在較多未知的不可靠性風(fēng)險(xiǎn)。從近三年各大醫(yī)療器械廠家召回、市場(chǎng)故障率等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，有接近30%的故障屬于硬件系統(tǒng)故障，而且大部分沒有定位到具體原因，對(duì)問題解決及風(fēng)險(xiǎn)管控極為不利。究其原因，是在產(chǎn)品研制過程中對(duì)新設(shè)計(jì)、新器件的失效模式和失效機(jī)制缺乏明確的認(rèn)識(shí)[1]。本文從可靠性工程維度出發(fā)，以故障模式激發(fā)試驗(yàn)及可靠性驗(yàn)證為線索，探討醫(yī)療器械硬件板卡的可靠性提升方法。

1.可靠性試驗(yàn)

研發(fā)過程中的可靠性試驗(yàn)一般分為恒定應(yīng)力下的加速壽命試驗(yàn)、步進(jìn)應(yīng)力加速試驗(yàn)和可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)。

恒定應(yīng)力下的加速壽命試驗(yàn)是為縮短試驗(yàn)時(shí)間，在不改變故障模式和故障機(jī)制的條件下，用加大應(yīng)力的方法進(jìn)行的壽命試驗(yàn)。從理論上講這種試驗(yàn)是可行的，但針對(duì)復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品電路板來說，既有各類傳統(tǒng)的分立式器件，各種IC、存儲(chǔ)器等集成電路，也有大量的光學(xué)器件、氣體流量、溫度、振動(dòng)等類型的傳感器，對(duì)包含有這些應(yīng)力敏感單元的硬件單元，如何確定一個(gè)合適的試驗(yàn)應(yīng)力并不容易，所以加速壽命試驗(yàn)經(jīng)常出現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果和正常條件下的情況不相符，過高的應(yīng)力引入了新的或者與實(shí)際應(yīng)用不相符的失效模式。而步進(jìn)應(yīng)力加速試驗(yàn)（Step-Stress Accelerated Testing）,后叫“步加試驗(yàn)”，是選定一組高于正常應(yīng)力水平的加速應(yīng)力水平，試驗(yàn)開始時(shí)樣品都在最低應(yīng)力水平下進(jìn)行試驗(yàn)，經(jīng)過一段時(shí)間，把應(yīng)力提高到一個(gè)等級(jí)，未失效的樣品在該應(yīng)力下繼續(xù)試驗(yàn)，如此繼續(xù)下去，直到有一定數(shù)量的樣品發(fā)生失效為止。

與恒定應(yīng)力加速壽命試驗(yàn)相比，步加試驗(yàn)可以使樣品失效更快一些，并且它可以把很多設(shè)計(jì)之外的特性指標(biāo)考核列入試驗(yàn)，使得統(tǒng)計(jì)分析更有意義。步加試驗(yàn)要求在設(shè)計(jì)階段應(yīng)該分析輸出一個(gè)高于設(shè)計(jì)承受應(yīng)力時(shí)候的失效樹，這樣試驗(yàn)可以證實(shí)設(shè)計(jì)是否正確合理。與以提高系統(tǒng)健壯性、迅速找出產(chǎn)品設(shè)計(jì)極限值為目的的高加速壽命試驗(yàn)（Highly Accelerated Life Test，HALT）不同，步加試驗(yàn)以不不引入新的、不可能出現(xiàn)在正常工作條件下的失效模式為前提條件，這樣保證試驗(yàn)結(jié)果對(duì)研發(fā)決策有積極明確的指導(dǎo)意義。步加試驗(yàn)的應(yīng)力一般分為單應(yīng)力步進(jìn)試驗(yàn)和多應(yīng)力或（組合應(yīng)力）步進(jìn)試驗(yàn)，如圖1、圖2所示。

圖1. 單應(yīng)力步進(jìn)試驗(yàn)

圖2. 多應(yīng)力步進(jìn)試驗(yàn)

應(yīng)力施加量級(jí)與故障激發(fā)的關(guān)系取決于產(chǎn)品的健壯強(qiáng)度，或者取決于產(chǎn)品薄弱點(diǎn)。應(yīng)力是引起失效的因素，強(qiáng)度則是抵抗失效的能力。經(jīng)過TAAF過程后的產(chǎn)品耐溫度能力分布示意圖，見圖3。

圖3. RDT 試驗(yàn)效果圖

可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)（Reliability Growth Test，RGT）是對(duì)已經(jīng)進(jìn)入量產(chǎn)階段的整機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行的可靠性改進(jìn)試驗(yàn)。其目的是為了暴露系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)，有計(jì)劃、有目標(biāo)地對(duì)產(chǎn)品施加模擬實(shí)際環(huán)境的綜合應(yīng)力和工作應(yīng)力，以激發(fā)故障、分析故障和改進(jìn)設(shè)計(jì)和工藝，并驗(yàn)證改進(jìn)措施有效性而進(jìn)行的試驗(yàn)。對(duì)可靠性激發(fā)試驗(yàn)后進(jìn)行的設(shè)計(jì)和工藝更改，需要通過可靠性回歸試驗(yàn)驗(yàn)證糾正措施的有效性及對(duì)受試產(chǎn)品的影響，如糾正措施是否有效，或是否消除了之前進(jìn)行的可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的缺陷，是否引入了新的問題和缺陷等。在回歸驗(yàn)證試驗(yàn)的步進(jìn)應(yīng)力試驗(yàn)中，可根據(jù)情況增加步進(jìn)步長(zhǎng)，以縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高試驗(yàn)效率。

2.可靠性激發(fā)試驗(yàn)的方案及回歸驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)

以某控制板故障復(fù)現(xiàn)及回歸試驗(yàn)過程為例，說明可靠性激發(fā)試驗(yàn)的方案及回歸驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)[2]。

2.1 某控制板故障復(fù)現(xiàn)及回歸試驗(yàn)

某醫(yī)療設(shè)備在交付使用后，在保修期內(nèi)發(fā)生較多故障，其中故障率最高的是某型控制板，故障主要發(fā)生在春夏之交、沿海地帶等潮濕環(huán)境下，長(zhǎng)期貯存后（3個(gè)月至2年不等）的加電啟動(dòng)過程中。故障表現(xiàn)為因腐蝕、硫化等原因，導(dǎo)致的開路、功能缺陷等故障。分析設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境剖面，有如下典型特點(diǎn)：長(zhǎng)時(shí)間環(huán)境潮濕，晝夜溫差大；貯存時(shí)間長(zhǎng)（一般發(fā)貨到現(xiàn)場(chǎng)1～3個(gè)月甚至更長(zhǎng)安裝調(diào)試）；間歇式運(yùn)行，產(chǎn)品運(yùn)行時(shí)因?yàn)樯岱绞皆?，?huì)將外界大量空氣吸入設(shè)備內(nèi)部，含濕量高的空氣會(huì)在硬件板卡表面形成凝露，導(dǎo)致焊點(diǎn)氧化、腐蝕，器件性能下降或失效。

圖4. 試驗(yàn)實(shí)施圖

基于現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行環(huán)境及現(xiàn)場(chǎng)故障情況分析，可以判斷濕度應(yīng)力對(duì)控制板在現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行的可靠性影響較大。因此，針對(duì)單元控制板，在研制階段將主要通過施加溫度和濕度應(yīng)力（見圖4），加速激發(fā)產(chǎn)品的潛在缺陷，以便在研制階段反饋設(shè)計(jì)，提高單板現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用的可靠性水平；同時(shí)通過可靠性激發(fā)試驗(yàn)，確定產(chǎn)品工作/破壞極限，以及雙85試驗(yàn)條件下的摸底情況，為控制板后續(xù)長(zhǎng)時(shí)間考核的可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)的輸入。參考“GB/T 29309 電工電子產(chǎn)品加速應(yīng)力試驗(yàn)規(guī)程高加速壽命試驗(yàn)導(dǎo)則”[3]，制定控制板的可靠性激發(fā)試驗(yàn)項(xiàng)目，見表1。

2.2 試驗(yàn)結(jié)果分析

2.2.1 高溫步進(jìn)試驗(yàn)

溫度85°C時(shí)，驅(qū)動(dòng)器輸出正常，直流采樣電電路運(yùn)放溫漂和二極管的溫漂嚴(yán)重影響采樣精度。溫度120°C時(shí)，驅(qū)動(dòng)器故障，溫度降低至70°C，驅(qū)動(dòng)器恢復(fù)正常。

2.2.2 快速溫度循環(huán)試驗(yàn)

驅(qū)動(dòng)功能均正常，高壓直流信號(hào)在不同溫度下存在較大偏差，最大達(dá)到2.9%。

2.2.3 雙85考核試驗(yàn)

高溫85°C、濕度85%儲(chǔ)存試驗(yàn)時(shí)間1周。試驗(yàn)前期不帶電，在試驗(yàn)的第3、第5、第7天進(jìn)行3次的上電運(yùn)行。

試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)功能正常，直流采樣顯示值相比快速溫度循環(huán)和高溫步進(jìn)試驗(yàn)的顯示值更低，見表2。

表1. 控制板的可靠性激發(fā)試驗(yàn)項(xiàng)目

表2. 樣品1#與4#界面顯示值偏差

圖5. 受溫漂影響電路

2.3 進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)確定

初步分析采樣電路中有如下地方受溫漂影響，需要進(jìn)一步做實(shí)驗(yàn)確定。見圖5。

經(jīng)過試驗(yàn)驗(yàn)證，去掉V7后，重新進(jìn)行85°C考核，偏差0.3%，符合設(shè)計(jì)要求。

為了驗(yàn)證及確認(rèn)經(jīng)過設(shè)計(jì)改進(jìn)后的產(chǎn)品能夠符合預(yù)期可靠性和壽命要求，收集歷史同類產(chǎn)品在市場(chǎng)的貯存信息，共統(tǒng)計(jì)10臺(tái)樣品，分別編號(hào)為1～10#，其中6#產(chǎn)品的貯存時(shí)間最長(zhǎng)，為15個(gè)月，將此信息作為加速驗(yàn)證試驗(yàn)方案中的貯存時(shí)間輸入。

根據(jù)產(chǎn)品在客戶端的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，其投入使用后5年內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)典型工作模式，見表3[4]。

設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，見表4。

控制板的加速驗(yàn)證方案，見表5。

經(jīng)前述分析，通過2.17個(gè)月（即1559h，工作模式為：貯存312h+（運(yùn)行104h，停機(jī)104h）×6個(gè)循環(huán)，10個(gè)樣品，試驗(yàn)條件為85°C、85%的溫溫濕度加速驗(yàn)證試驗(yàn)，如產(chǎn)品未發(fā)生失效，基本可以驗(yàn)證控制板在現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存時(shí)間+5年工作期內(nèi)，耐溫濕度應(yīng)力影響的基本可靠性要求。

表3. 產(chǎn)品投入使用后5年內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)典型工作模式

表4. 試驗(yàn)方案

表5. 控制板的加速驗(yàn)證方案

3.結(jié)論

任何潛在的故障，都會(huì)導(dǎo)致項(xiàng)目失敗?？煽啃怨こ淌沁\(yùn)用系統(tǒng)工程的理論和方法，以故障為核心，研究產(chǎn)品全壽命過程中故障發(fā)生規(guī)律及其故障預(yù)防、故障控制、故障修復(fù)的綜合性工程技術(shù)。為了找到或者預(yù)防設(shè)計(jì)或者生產(chǎn)過程中的薄弱環(huán)節(jié)，可靠性試驗(yàn)是可靠性工程中應(yīng)用最多也是結(jié)果最直接的方法，一個(gè)理想的試驗(yàn)方案能發(fā)現(xiàn)每一種故障模式。