小關(guān)節(jié)植入物發(fā)展綜述

塔娜 申一君 張帥 王安娜

1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （北京 100081）

2 北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司 （北京 102200）

3 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司 （北京 100000）

內(nèi)容提要： 概述了肩關(guān)節(jié)、足部與踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手部與腕關(guān)節(jié)等小關(guān)節(jié)的發(fā)展歷程。

骨骼是人體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的重要組成部分，骨與骨連接在一起構(gòu)成關(guān)節(jié)。按照解剖部位來(lái)劃分，關(guān)節(jié)主要包括肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、指/趾關(guān)節(jié)等。長(zhǎng)期磨損導(dǎo)致的關(guān)節(jié)退行性病變、感染導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疾病、外力導(dǎo)致的關(guān)節(jié)創(chuàng)傷，以及關(guān)節(jié)代謝性疾病、骨腫瘤、先天性畸形等均會(huì)引起疼痛、功能失效，嚴(yán)重影響患者及家庭的正常生活。當(dāng)保守治療不能有效解決這些問(wèn)題時(shí)，采用關(guān)節(jié)植入物對(duì)病變關(guān)節(jié)進(jìn)行置換成為一種重要的治療方法，也是一種十分有效的治療方法。目前，關(guān)節(jié)植入物中以髖、膝關(guān)節(jié)植入物的臨床應(yīng)用最廣泛，且植入效果最佳。其他關(guān)節(jié)，如肩關(guān)節(jié)植入物、踝關(guān)節(jié)植入物、肘關(guān)節(jié)植入物、腕關(guān)節(jié)植入物和指/趾關(guān)節(jié)植入物等臨床應(yīng)用范圍也在逐漸擴(kuò)大。本文對(duì)肩關(guān)節(jié)、足部與踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手部與腕關(guān)節(jié)等小關(guān)節(jié)的發(fā)展歷程進(jìn)行概述。

1.肩關(guān)節(jié)植入物

肩關(guān)節(jié)置換術(shù)應(yīng)用于臨床已有一百多年的歷史。針對(duì)嚴(yán)重骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷及感染造成的盂肱關(guān)節(jié)破壞進(jìn)行的肩關(guān)節(jié)置換，能夠較好地緩解患者疼痛、改善肩關(guān)節(jié)功能。

1.1 肩關(guān)節(jié)植入物發(fā)展歷程

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)，以Charles S、Neer為代表的許多醫(yī)學(xué)科學(xué)家對(duì)肩關(guān)節(jié)外科領(lǐng)域的發(fā)展做出了很多創(chuàng)新與應(yīng)用，人工肩關(guān)節(jié)置換術(shù)逐漸成為一種成熟的治療技術(shù)，越來(lái)越多地被用于嚴(yán)重肩關(guān)節(jié)疾病的治療中。根據(jù)假體設(shè)計(jì)理念、肩關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)學(xué)及穩(wěn)定性，可以將肩關(guān)節(jié)假體分為限制性、非限制性假體和半限制性假體。

1.1.1 非限制性假體

第一代肩關(guān)節(jié)假體為整體型，例如Neer I型，它只能提供一個(gè)單一的假體柄用于固定，肱骨頭與柄的連接是固定的，解剖適應(yīng)性差，個(gè)體適應(yīng)性非常有限[1]。

在人工全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)發(fā)展史上，Neer是一位公認(rèn)的重要人物。1952年，他設(shè)計(jì)了金屬人工肱骨頭假體，1955年作了部分改進(jìn)，使假體關(guān)節(jié)面的形狀更接近實(shí)際解剖特征。

1973年，Neer在對(duì)肱骨頭假體不斷進(jìn)行改進(jìn)的同時(shí)，增加了聚乙烯關(guān)節(jié)盂假體，使之成為真正的人工全肩關(guān)節(jié)假體，即Neer型人工全肩關(guān)節(jié)假體。

1.1.2限制性假體

70年代早期，在當(dāng)時(shí)John Charnley低摩擦人工髖關(guān)節(jié)成功經(jīng)驗(yàn)的鼓舞下，許多學(xué)者開(kāi)始設(shè)計(jì)鉸鏈?zhǔn)郊珀P(guān)節(jié)假體。

Stanmore假體是經(jīng)典的最早期的限制性肩關(guān)節(jié)假體之一，由Lettin和Scales在1969年設(shè)計(jì)。

為改善假體活動(dòng)范圍，有學(xué)者嘗試球臼反置式肩關(guān)節(jié)假體，即根據(jù)假體頭部位，位于肱骨側(cè)稱為正置式，位于肩胛盂側(cè)稱為反置式。

1.1.3 半限制性假體

與非限制性假體最大的設(shè)計(jì)上的區(qū)別在于這類假體的肩胛盂部件，其上緣附加有唇狀擋板，可用于防止肱骨頭假體的上移。McNab-English假體是最早期半限制性假體之一，其肩胛盂假體上緣呈頭蓋型。

多數(shù)半限制型假體設(shè)計(jì)上采用在肩胛盂假體上極附加唇狀擋板或者關(guān)節(jié)盂設(shè)計(jì)成超半球臼。這包括Gristina的單球肩關(guān)節(jié)、Swanson的雙極肩關(guān)節(jié)等。

近年來(lái)，組合式假體進(jìn)入臨床。這類假體通常由獨(dú)立的肩胛盂、頭和柄三部分組成，各部分備有多種尺寸，可根據(jù)術(shù)中實(shí)際需要隨時(shí)組合。這種設(shè)計(jì)便于關(guān)節(jié)置換失敗后的翻修，肩部軟組織張力的調(diào)整和局部骨折的治療。

1.2 肩關(guān)節(jié)植入物發(fā)展趨勢(shì)

目前，國(guó)內(nèi)外使用的假體個(gè)體適配性有限，雖能基本恢復(fù)肩關(guān)節(jié)解剖結(jié)構(gòu)并緩解疼痛，但遠(yuǎn)期臨床效果有待提高。肩關(guān)節(jié)置換的療效受多種因素影響，如患者病種及其嚴(yán)重程度、假體的選擇、手術(shù)者能力差異及術(shù)后功能鍛煉情況等。一項(xiàng)研究顯示，在平均隨訪時(shí)間9年（5.8～13.6年）的情況下，有70%的患者對(duì)置換滿意，基本滿足大多數(shù)患者的意愿[2]。而新一代假體雖然個(gè)體適配性好，但因?yàn)閮r(jià)格昂貴、產(chǎn)品推廣及醫(yī)生使用偏好等因素影響，其應(yīng)用只存在于一些大型醫(yī)院。近年，國(guó)內(nèi)肩關(guān)節(jié)領(lǐng)域研究人員應(yīng)用先進(jìn)的影像技術(shù)，建立了國(guó)人肱骨近端解剖數(shù)據(jù)庫(kù)，并自主開(kāi)始設(shè)計(jì)肩關(guān)節(jié)假體[3]。國(guó)內(nèi)已有較為成熟的第四代假體處于臨床試驗(yàn)階段，其設(shè)計(jì)更符合國(guó)人肩關(guān)節(jié)的解剖特點(diǎn)，而且價(jià)格有優(yōu)勢(shì)，相信未來(lái)臨床上會(huì)得到廣泛應(yīng)用。

2.足部與踝關(guān)節(jié)植入物

2.1 足部與踝關(guān)節(jié)植入物發(fā)展歷程

足部與踝關(guān)節(jié)是關(guān)節(jié)炎的多發(fā)部位，據(jù)統(tǒng)計(jì)有89%～94%的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者在整個(gè)病程中可能會(huì)出現(xiàn)踝關(guān)節(jié)和足部癥狀。長(zhǎng)期以來(lái)踝關(guān)節(jié)和足部疾病的治療是關(guān)節(jié)外科中的重要組成部分?？v觀踝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)的發(fā)展歷史，大體可分為三個(gè)階段。

圖1. 第三代踝關(guān)節(jié)假體典型代表（a.Salto 假體，b.STAR 假體，c.INBONE 假體）

2.1.1 第一代踝關(guān)節(jié)假體

第一代全踝關(guān)節(jié)假體出現(xiàn)于1970年代，其設(shè)計(jì)特征是典型的球窩狀關(guān)節(jié)，跟骨端假體呈窩狀，脛骨端假體呈球狀，允許關(guān)節(jié)有各個(gè)方向上運(yùn)動(dòng)，踝關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性完全依賴于韌帶結(jié)構(gòu)。Richard Smith是先驅(qū)者之一，試圖保留踝關(guān)節(jié)活動(dòng)度，但術(shù)后患者發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)非常不穩(wěn)定，行走時(shí)無(wú)安全感。

2.1.2 第二代踝關(guān)節(jié)假體

第二代假體設(shè)計(jì)出現(xiàn)于1972年，其特點(diǎn)是由兩個(gè)部分組成的限制性假體或半限制性假體，關(guān)節(jié)面之間互相滑動(dòng)，不同的假體設(shè)計(jì)具有圓柱狀、球狀和輪狀等形態(tài)，采用骨水泥固定，由于術(shù)后出現(xiàn)松動(dòng)和不穩(wěn)定，引起機(jī)械性失敗率極高。

2.1.3 第三代踝關(guān)節(jié)假體

第三代假體克服了對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的限制，從而減少假體界面所承受的應(yīng)力。典型代表有Salto、STAR、INBONE假體等（見(jiàn)圖1），這些假體主要包含脛骨組件、距骨組件和可獨(dú)立活動(dòng)的聚乙烯襯墊。與第二代全踝關(guān)節(jié)假體相比，第三代全踝關(guān)節(jié)假體在脛骨組件與聚乙烯襯墊之間多了1個(gè)接觸面，能更好地適應(yīng)位置改變，從而減少韌帶異常負(fù)載及襯墊磨損。

2.2 足部與踝關(guān)節(jié)植入物發(fā)展趨勢(shì)

足部與踝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TAA）經(jīng)近40年的發(fā)展，在改善癥狀和恢復(fù)足部與踝關(guān)節(jié)功能方面取得了顯著成效。現(xiàn)有的足部與踝關(guān)節(jié)假體也愈加出現(xiàn)趨同化設(shè)計(jì)，基本都涵蓋了活動(dòng)負(fù)載、三部件結(jié)構(gòu)及良好的生物學(xué)固定以減少截骨等理念。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，未來(lái)的TAA可能會(huì)向著如下方向發(fā)展：①新材料的廣泛應(yīng)用減輕材料本身對(duì)假體結(jié)構(gòu)的影響，使許多新結(jié)構(gòu)的假體，尤其是仿解剖結(jié)構(gòu)型假體得到更好發(fā)展；②個(gè)性化假體設(shè)計(jì)，根據(jù)不同患者的實(shí)際情況定制相應(yīng)假體，以最大化減少個(gè)體差異對(duì)假體預(yù)后的影響；③假體配套輔助裝置如INBONE假體配套的術(shù)中定位裝置等的應(yīng)用，保證了假體安裝時(shí)對(duì)位對(duì)線的精準(zhǔn)性，也間接提高了成功率。

3.肘關(guān)節(jié)植入物

3.1 肘關(guān)節(jié)植入物發(fā)展歷程

Ollier在1882年首先作骨膜下切除肘關(guān)節(jié)，以恢復(fù)一例陳舊結(jié)核引起肘關(guān)節(jié)強(qiáng)直患者的運(yùn)動(dòng)功能，從此翻開(kāi)了肘關(guān)節(jié)成形術(shù)的歷史。據(jù)人工肘肱骨部件與尺骨部件的連接結(jié)構(gòu)，假體大致可分限制型、半限制型和非限制型三種限類型。

3.1.1 完會(huì)限制性全肘假體

采用完會(huì)限制性全肘假體進(jìn)行關(guān)節(jié)置換時(shí)，肘關(guān)節(jié)的應(yīng)力直接傳遞到骨-水泥界面，松動(dòng)是無(wú)法避免的，手術(shù)長(zhǎng)期效果不佳，無(wú)菌松動(dòng)的發(fā)生率高達(dá)8%。目前，只用于晚期肘關(guān)節(jié)補(bǔ)救性術(shù)，如嚴(yán)重的骨質(zhì)缺損和軟組織破壞無(wú)法術(shù)中修復(fù)的患者。常見(jiàn)的完全限制性全肘假體主要有Dee假體、GSB鉸鏈假體、Swanson限制性假體等。

3.1.2 半限制性全肘假體

該種假體通常由2、3件部件組成，關(guān)節(jié)面為金屬-高分子聚乙烯組合。通過(guò)鎖定針或咬合式（snap-fit）結(jié)構(gòu)連接肱骨和尺骨部件。這種連接方式允許假體在內(nèi)外翻方向上有一定的自由度，幫助應(yīng)力轉(zhuǎn)移到關(guān)節(jié)周圍的軟組織。臨床上又稱為“松動(dòng)”的鉸鏈。常見(jiàn)的半限制性全肘假體有Morrey-Coonrad肘假體、軟性肘關(guān)節(jié)假體、三軸假體等。

3.1.3 非限制性全肘假體

假體肱骨和尺骨部件間沒(méi)有直接連接裝置，具有單一的旋轉(zhuǎn)軸心，恢復(fù)肱骨前方偏心距，恢復(fù)正常肘關(guān)節(jié)的解剖結(jié)構(gòu)。應(yīng)用這類假體要求患肘具有完好無(wú)損的韌帶和前關(guān)節(jié)囊結(jié)構(gòu)，關(guān)節(jié)靜態(tài)對(duì)線良好。許多早期非限制性假體不帶固定柄，假體松動(dòng)發(fā)生率很高，近年來(lái)隨著調(diào)整假體柄的出現(xiàn)，這一現(xiàn)象有明顯改善。常見(jiàn)的非限制性全肘假體包括肱骨小頭髁人工肘、Souter假體、Kudo假體、Pritchard ERS型和Sorbie型假體等。

3.2 肘關(guān)節(jié)植入物發(fā)展趨勢(shì)

肘關(guān)節(jié)置換術(shù)（TEA）在過(guò)去的20年中經(jīng)歷了一個(gè)漫長(zhǎng)的發(fā)展過(guò)程，隨著越來(lái)越多的令人鼓舞的成果和更廣泛的認(rèn)知度，TEA的使用得到了進(jìn)一步的提高，假體存留率已經(jīng)基本和全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)相同。但其并發(fā)癥發(fā)生率仍舊高于全髖及全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，可能與肘關(guān)節(jié)自身的解剖結(jié)構(gòu)有關(guān)，因?yàn)橄啾扔隗y和膝，肘關(guān)節(jié)只有較少的骨基底和軟組織覆蓋，術(shù)者和患者必須更加謹(jǐn)慎地選擇全肘關(guān)節(jié)置換術(shù)。目前，有些研究通過(guò)對(duì)植入物建立數(shù)據(jù)庫(kù)，可對(duì)其不利因素進(jìn)行結(jié)構(gòu)化分析并得到進(jìn)一步改善。另外，隨著材料和輔助技術(shù)的發(fā)展，例如3D打印設(shè)備，也將大大改善TEA的術(shù)后療效[4]。

4.手部與腕關(guān)節(jié)植入物

4.1 手部與腕關(guān)節(jié)植入物發(fā)展歷程

手和腕部的人工關(guān)節(jié)置換術(shù)，適用于關(guān)節(jié)疼痛、畸形、僵硬的治療，通常多應(yīng)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和退化性關(guān)節(jié)炎，伴有關(guān)節(jié)非功能位僵直或嚴(yán)重疼痛者。

為了獲得一個(gè)能活動(dòng)的關(guān)節(jié)，早在1943 年Smith-Peterson就報(bào)道了掌指關(guān)節(jié)的軟組織關(guān)節(jié)成形術(shù)。1958年Fowler和Riordan，1959年Vainio及1969年Tupper等分別報(bào)道了切除關(guān)節(jié)的掌指關(guān)節(jié)成形術(shù)。他們的方法是切除掌骨頭，修補(bǔ)關(guān)節(jié)周圍的軟組織，其中包括利用伸肌腱或關(guān)節(jié)囊，加強(qiáng)截骨后的穩(wěn)定性，或?qū)⒓‰?、關(guān)節(jié)囊插入其間，來(lái)糾正關(guān)節(jié)畸形和保持關(guān)節(jié)定的活動(dòng)范圍。但這些關(guān)節(jié)成形術(shù)一旦過(guò)度使用，將導(dǎo)致關(guān)節(jié)間隙逐漸變窄，關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍減少、僵硬或繼發(fā)半脫位[5]。1959年Brannon和Klein、1960年Flat等首先報(bào)道了金屬的鉸鏈?zhǔn)饺斯りP(guān)節(jié)在指間關(guān)節(jié)和掌指關(guān)節(jié)的應(yīng)用。Carroll（1959）、Swanson（1962）應(yīng)用硅膠人工關(guān)節(jié)，其中包括指關(guān)節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、拇指的腕掌關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和腕骨的硅膠假體等。在此基礎(chǔ)上，Swanson在指關(guān)節(jié)人工關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)與材上有了進(jìn)一步的進(jìn)展。1981年Steffee設(shè)計(jì)的、用骨水泥黏接的人工關(guān)節(jié)，該關(guān)節(jié)的近端由聚乙烯制成，遠(yuǎn)端用合金制成。

另一種是用非金屬熱解碳制成的掌指關(guān)節(jié)，該種人工關(guān)節(jié)為非鉸鏈?zhǔn)疥P(guān)節(jié)，不需要用骨水泥黏接。這種人工關(guān)節(jié)置換后需將關(guān)節(jié)囊縫緊，以保持關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性。

4.2 手部與腕關(guān)節(jié)植入物發(fā)展趨勢(shì)

隨著生物力學(xué)及數(shù)字化技術(shù)的迅速發(fā)展，手部與腕關(guān)節(jié)植入物設(shè)計(jì)取得突破性進(jìn)展。根據(jù)每位患者的不同個(gè)體差異情況，在術(shù)前通過(guò)計(jì)算機(jī)模擬及三維重建技術(shù)，開(kāi)展手部與腕關(guān)節(jié)個(gè)性化植入物設(shè)計(jì)，并通過(guò)計(jì)算機(jī)的精確計(jì)算，調(diào)整假體植入后的力學(xué)平衡點(diǎn)，最后運(yùn)用增材制造技術(shù)將假體快速成形。個(gè)性化人工假體不僅具有更佳的整體美觀性，而且可以維持生物力學(xué)上的平衡性與穩(wěn)定性，避免了假體的脫出、移位，延長(zhǎng)了其使用壽命，減少了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，是今后很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)手部與腕關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域的發(fā)展方向。

5.小結(jié)

小關(guān)節(jié)植入物的發(fā)展相比于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物尚不成熟，有著較大的提升空間。相信隨著髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物技術(shù)的發(fā)展會(huì)帶動(dòng)小關(guān)節(jié)植入物創(chuàng)新設(shè)計(jì)、新材料開(kāi)發(fā)、臨床應(yīng)用的發(fā)展。