《獸藥管理?xiàng)l例》再出新規(guī)

8月21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”改革精神，優(yōu)化審批服務(wù)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部決定對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審批事項(xiàng)實(shí)施全程電子化辦公，發(fā)布第205告公告。

自2019年9月1日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，不再提供紙質(zhì)申請(qǐng)表和其他紙質(zhì)申請(qǐng)資料。但比對(duì)試驗(yàn)等需專(zhuān)家評(píng)審會(huì)評(píng)審的研究資料除外，待通過(guò)初審后根據(jù)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”）通知要求提交相應(yīng)的紙質(zhì)研究資料。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)和獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保管《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)》（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）賬號(hào)、密碼、登錄U盾，授權(quán)具體人員使用，并對(duì)該賬號(hào)在系統(tǒng)中的所有操作負(fù)責(zé)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其提供的所有申請(qǐng)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)。在系統(tǒng)中每次提交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行承諾。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)中填報(bào)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)認(rèn)真細(xì)致，確認(rèn)申請(qǐng)資料真實(shí)、完整后再點(diǎn)擊提交。提交后如發(fā)現(xiàn)填報(bào)有誤，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳（以下簡(jiǎn)稱“政務(wù)大廳”）受理前，生產(chǎn)企業(yè)可用系統(tǒng)新增的“置為無(wú)效”功能置為無(wú)效，并重新申請(qǐng)。系統(tǒng)將記錄置為無(wú)效的操作賬號(hào)和操作時(shí)間。

省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織在系統(tǒng)中上傳現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、抽樣單和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告等有關(guān)附件，并負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中簽署技術(shù)審查意見(jiàn)，不再在紙質(zhì)申請(qǐng)表上蓋章或簽署意見(jiàn)。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交資料有誤，可用系統(tǒng)新增的“置為無(wú)效”功能置為無(wú)效。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品的，應(yīng)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》第二十九條、三十條規(guī)定處理，并將有關(guān)情況報(bào)送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。

提交到政務(wù)大廳的有效申請(qǐng)，系統(tǒng)將于次日自動(dòng)批量受理。

中監(jiān)所按照新獸藥產(chǎn)品文號(hào)申請(qǐng)、退回再申請(qǐng)、常規(guī)申請(qǐng)、比對(duì)全發(fā)酵產(chǎn)品申請(qǐng)等四個(gè)類(lèi)別對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查和評(píng)審，并將技術(shù)審查、評(píng)審結(jié)果報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。

對(duì)予以批準(zhǔn)的申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結(jié)果，并核發(fā)紙質(zhì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件；對(duì)不予批準(zhǔn)的申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結(jié)果，并發(fā)送紙質(zhì)辦結(jié)通知書(shū)；對(duì)有條件批準(zhǔn)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在系統(tǒng)中向企業(yè)反饋審批結(jié)果，并核發(fā)紙質(zhì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件，發(fā)送紙質(zhì)辦結(jié)通知書(shū)（列明需自行更正內(nèi)容）。

按照農(nóng)業(yè)部公告第2481號(hào)申請(qǐng)變更獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件內(nèi)容的，在政務(wù)大廳受理后5個(gè)工作日內(nèi)，需將變更產(chǎn)品的原批件交回至政務(wù)大廳。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不定期開(kāi)展獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)資料真實(shí)性核驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)每年應(yīng)將復(fù)核檢驗(yàn)情況匯總表報(bào)至中監(jiān)所。對(duì)復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果為“不符合規(guī)定”的，應(yīng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告抄送中監(jiān)所。發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品取得批準(zhǔn)文號(hào)的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定進(jìn)行查處。